Eficacia de la Solución Oftálmica Vevye para el Tratamiento de la Disfunción de las Glándulas de Meibomio
Este estudio de investigación evalúa un colirio de prescripción llamado Vevye® (cicloposporina 0,1%) para adultos que padecen disfunción de las glándulas de Meibomio (DGM), una afección ocular común que puede causar ojos secos, irritados o con sensación de ardor.
Si participa en el estudio, tras un breve período de "iniciación" usando lágrimas artificiales, recibirá Vevye dos veces al día durante aproximadamente 24 semanas (alrededor de seis meses). Durante ese tiempo, acudirá a varias visitas clínicas donde se evaluarán sus síntomas oculares, la salud de los párpados, la película lagrimal y la función de las glándulas de Meibomio. El objetivo es conocer si Vevye mejora los síntomas (como la sequedad o irritación ocular) y los signos (como los cambios en la superficie del ojo o los márgenes palpebrales) de la DGM.
También se controlará la seguridad y la tolerabilidad del colirio. La información obtenida de este estudio puede ayudar a determinar si este tratamiento es beneficioso para personas con esta afección y contribuir a futuras opciones de cuidado. La participación es voluntaria y puede abandonar en cualquier momento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico intervencionista, abierto y no aleatorizado diseñado para evaluar la eficacia de Vevye® (solución oftálmica de ciclosporina al 0,1%) para el tratamiento de la disfunción significativa clínicamente de las glándulas de Meibomio (MGD).
El estudio comienza con un período de preparación de dos semanas durante el cual los participantes utilizan una lágrima artificial disponible en el mercado, seguido de una fase de intervención de 24 semanas con Vevye® dosificado dos veces al día en ambos ojos. Los exámenes clínicos se realizan en la selección (Día -14), basal (Día 0) y en los Días 28, 84 y 168.
Aproximadamente 48 adultos (edad ≥ 18 años) con MGD clínicamente significativa serán inscritos en la Universidad de Alabama en Birmingham, Facultad de Optometría. Cada participante completará cinco visitas de estudio durante aproximadamente seis meses, con una duración de aproximadamente 50 a 90 minutos cada una.
En cada visita, se realizan evaluaciones oculares estandarizadas, incluyendo:
Encuesta de sequedad mediante Escala Visual Analógica (EVA),
Agudeza visual habitual en condiciones de alto y bajo contraste,
Biomicroscopía con lámpara de hendidura y evaluación de la hiperemia del margen palpebral posterior,
Tiempo de ruptura de la película lagrimal con fluoresceína, tinción corneal con fluoresceína y tinción conjuntival con verde de lisamina,
Evaluación de la epiteliopatía del borde palpebral,
Expresión de las glándulas de Meibomio utilizando el Evaluador de Glándulas de Meibomio,
Meibografía con queratógrafo infrarrojo, y
Prueba de Schirmer I sin anestesia.
Los criterios de valoración principales incluyen el cambio desde el basal hasta la Semana 24 en la sequedad EVA, tinción corneal con fluoresceína (escala NEI) y expresibilidad de las glándulas de Meibomio. Los criterios de valoración exploratorios incluyen hiperemia del margen palpebral posterior, epiteliopatía del borde palpebral, sensibilidad al contraste, agudeza visual de bajo contraste, tiempo de ruptura de la película lagrimal con fluoresceína, tinción conjuntival y pérdida de glándulas por meibografía.
Los participantes reciben formación sobre la técnica de dosificación y el uso de un diario de dosificación. La responsabilidad del producto y la revisión del registro se realizan en cada visita para controlar el cumplimiento. Los eventos adversos se registran durante todo el estudio, y puede ocurrir una terminación anticipada si está clínicamente indicado.
Los efectos secundarios esperados más comunes son ardor leve y transitorio, escozor, enrojecimiento o visión borrosa tras la instilación. Se instruye a los participantes a no usar Vevye® mientras usan lentes de contacto.
No hay beneficios directos garantizados por la participación, aunque algunos individuos pueden experimentar una mejora en la comodidad ocular o la calidad de la lágrima. Los hallazgos pueden ayudar a determinar si Vevye® es eficaz para personas con MGD y contribuir al desarrollo de mejores opciones de tratamiento para esta condición.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sindhu Gurrala, BDS, MPH
- Número de teléfono: (205) 934-6734
- Correo electrónico: SOeyes@uab.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: UAB Optometry Clinical Research
- Número de teléfono: 205-975-3881
- Correo electrónico: sgurral2@uab.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham, School of Optometry, Clinical Eye Research Facility
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Contacto:
- Sindhu Gurrala, BDS, MPH
- Número de teléfono: 2059753881
- Correo electrónico: sgurral2@uab.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- EVA Sequedad > 70
- Hiperemia del margen palpebral posterior grado 2 o superior en ambos ojos
- Tinción con fluoresceína corneal > 6 (escala NEI) en al menos un ojo
- Puntuación modificada de expresión de glándulas de Meibomio ≥ 23 para ambos ojos O ≥ 7 para glándulas expresables en ambos ojos O una combinación de ambas
- Schirmer sin anestesia ≥ 5 mm en 5 minutos para ambos ojos
Criterios de exclusión:
- Edad > 18 años
- EVA Sequedad > 70
- Hiperemia del margen palpebral posterior grado 2 o superior en ambos ojos
- Tinción con fluoresceína corneal > 6 (escala NEI) en al menos un ojo
- Puntuación modificada de expresión de glándulas de Meibomio ≥ 23 para ambos ojos O ≥ 7 para glándulas expresables en ambos ojos O una combinación de ambas
- Schirmer sin anestesia ≥ 5 mm en 5 minutos para ambos ojos
4.2 CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Uso de lentes de contacto durante las dos semanas previas al inicio del estudio o planificado durante el período de estudio
- Agudeza visual habitual inferior a 0.30 logMAR en cualquiera de los ojos
Diagnóstico previo o actual de cualquiera de las siguientes afecciones:
- Enfermedad de Sjögren
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Queratocono
- Queratitis herpética
- Pterigión
- Cualquier otra afección que, en opinión del clínico, pudiera interferir con los parámetros del estudio
Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 30 días previos al inicio del estudio:
- Ciclosporina oftálmica tópica (incluyendo pero no limitado a Restasis®, Cequa®, Vevye®, versiones genéricas o compuestas)
- Xiidra®
- Miebo®
- Tyrvaya
- Tryptyr®
- Esteroides oculares tópicos
- Cualquier medicación tópica antiglaucomatosa
Cualquiera de los siguientes tratamientos procedimentales para DGM dentro de los 6 meses previos al inicio del estudio:
- LipiFlow®
- TearCare®
- iLux®
- Luz pulsada intensa (IPL)
- Expresión glandular terapéutica
- Cualquier otro procedimiento dirigido a las glándulas de Meibomio
- Inserción o extracción de tapones lagrimales permanentes dentro de los 3 meses previos al inicio del estudio
- Inserción de tapones lagrimales reabsorbibles dentro de los 9 meses previos al inicio del estudio (o dentro de los 3 meses de la fecha de disolución esperada, si se conoce)
- Presencia de alergias oculares activas
- Cirugía intraocular previa dentro de los 6 meses previos al inicio del estudio
- Cirugía refractiva previa dentro de los 2 años previos al inicio del estudio
- Embarazo actual o planificado durante el período de estudio
- Lactancia actual o planificada durante el período de estudio
- Mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción eficaz
- Alergia o sensibilidad conocida al fármaco del estudio
- Modificación de la dosis de antihistamínicos orales o antidepresivos dentro del mes previo al inicio del estudio
- Participación actual o participación dentro de los 60 días anteriores en cualquier otro estudio de un fármaco o dispositivo en investigación
- Opinión clínica del médico del estudio basada en el examen clínico y/o el cumplimiento del participante con los requisitos del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Los participantes recibirán Vevye® (solución oftálmica de ciclosporina al 0,1%) dos veces al día en ambos ojos durante 24 semanas, tras un período de preparación de 2 semanas utilizando una lágrima artificial disponible comercialmente. Todos los participantes se someterán a evaluaciones oculares estandarizadas que incluyen la Escala Visual Analógica (EVA) de sequedad, agudeza visual (alto y bajo contraste), biomicroscopía con lámpara de hendidura, hiperemia del margen palpebral posterior, tiempo de ruptura de la película lagrimal con fluoresceína, tinción corneal con fluoresceína, tinción conjuntival con verde de lissamina, epiteliopatía del limpiador del párpado, expresión de las glándulas de Meibomio, meibografía con queratógrafo y prueba de Schirmer I. Este es un estudio no aleatorizado, abierto, de un solo grupo que evalúa la eficacia y seguridad de Vevye® para el tratamiento de la disfunción clínicamente significativa de las glándulas de Meibomio. |
Los participantes administrarán Vevye® (solución oftálmica de ciclosporina al 0,1%) dos veces al día en ambos ojos durante 24 semanas después de un período de preparación de 2 semanas utilizando una lágrima artificial disponible comercialmente. Vevye® contiene ciclosporina, un inhibidor de la calcineurina que reduce la inflamación de la superficie ocular, disuelta en un vehículo de alcano semifluorado (perfluorobutilpentano, F4H5), que está libre de conservantes, libre de agua y no tiene pH u osmolaridad asociados. La formulación está diseñada para mejorar la estabilidad de la lágrima y reducir los procesos inflamatorios asociados con la disfunción de la glándula de Meibomio (DGM). Todos los participantes reciben el mismo tratamiento en este ensayo intervencionista no aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo grupo que evalúa la eficacia y seguridad de Vevye® para la DGM.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de Sequedad de la Escala Analógica Visual (EAV)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 (±1 semana)
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La evaluación de Sequedad VAS mide tanto la frecuencia ("rara vez" a "todo el tiempo") como la gravedad ("muy leve" a "muy grave") de los síntomas de sequedad ocular utilizando controles deslizantes horizontales de 0 a 100 puntos.
Se analizará el cambio de cada participante desde el inicio hasta la Semana 24 para evaluar la mejora en la sequedad subjetiva asociada con la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD).
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Línea de base hasta la semana 24 (±1 semana)
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Cambio en la Tinción con Fluoresceína Corneal (Escala NEI)
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio a la semana 24 (±1 semana)
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La tinción con fluoresceína corneal evalúa la integridad del epitelio de la córnea mediante la escala NEI/Industry.
Se clasifican cinco zonas corneales (0-3 cada una; total 0-15 por ojo).
El cambio medio en la puntuación total de la tinción con fluoresceína corneal desde el inicio hasta la semana 24 evaluará la mejora de la superficie ocular tras el tratamiento con Vevye®.
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Del inicio del estudio a la semana 24 (±1 semana)
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Cambio en la Puntuación de Expresabilidad de las Glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 24 (±1 semana)
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La función de las glándulas de Meibomio se cuantificará utilizando un Evaluador de Glándulas de Meibomio estandarizado. La expresabilidad se gradúa en función de la calidad y cantidad del meibum expresado de cinco glándulas en cada región del párpado. El cambio en la puntuación media de expresabilidad desde el inicio hasta la Semana 24 determinará la mejora en la función de la glándula con la terapia Vevye®. La Puntuación de Expresabilidad de la Glándula de Meibomio Modificada gradúa cinco glándulas temporales, centrales y nasales del párpado inferior (15 glándulas en total) utilizando la siguiente escala: 0 = meibum claro expresado, fluido; 1 = meibum granular o turbio expresado, fluido; 2 = meibum blanquecino/amarillento expresado, semisólido o sólido; 3 = sin meibum expresado. Las puntuaciones se suman entre las 15 glándulas. Valor mínimo: 0 Valor máximo: 45 Interpretación: Puntuaciones más altas indican peor función de la glándula de Meibomio (secreción de peor calidad o ausente), y puntuaciones más bajas indican mejor función de la glándula de Meibomio. |
Baseline a la semana 24 (±1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jillian F Ziemanski, OD, PhD, The University of Alabama at Birmingham, School of Optometry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Enfermedades de los párpados
- Disfunción de las glándulas de Meibomio
- Síndromes del ojo seco
- Soluciones farmacéuticas
- Preparaciones farmacéuticas
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Soluciones
- Usos especializados de productos químicos
- Soluciones oftálmicas
Otros números de identificación del estudio
- 300015544
- Harrow, Inc. (Otro identificador: Harrow, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán fuera del equipo del estudio, el patrocinador o los organismos reguladores.
Los datos de los participantes se utilizarán únicamente para análisis relacionados con este estudio y podrán ser revisados por representantes autorizados del patrocinador (Harrow, Inc.), la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Universidad de Alabama en Birmingham y las autoridades reguladoras según lo exija la ley.
Los resultados resumidos desidentificados pueden compartirse en forma agregada en publicaciones o presentaciones, pero no se pondrán a disposición del público datos a nivel individual.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vevye (Solución oftálmica de ciclosporina al 0,1%)
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Campus Bio-Medico UniversityTerminadoInflamación Ocular | Enfermedad de la superficie ocularItalia