Effektiviteten av Vevye ögondroppar för behandling av Meibomkörteldysfunktion
Denna forskningsstudie utvärderar ett receptbelagt ögondropparpreparat som heter Vevye® (cyklosporin 0,1%) för vuxna med meibomsk körteldysfunktion (MGD), ett vanligt ögontillstånd som kan orsaka torra, irriterade eller brännande ögon.
Om du deltar i studien kommer du efter en kort "inledningsperiod" med konstgjorda tårar att få Vevye två gånger om dagen i cirka 24 veckor (ungefär sex månader). Under den tiden kommer du att delta i flera klinikbesök där dina ögonsymptom, ögonlockshälsa, tårfilm och meibomsk körtelfunktion kommer att bedömas. Målet är att ta reda på om Vevye förbättrar symptom (som torrhet eller irritation i ögonen) och tecken (som förändringar på ögonytan eller ögonlockskanterna) vid MGD.
Du kommer också att övervakas avseende säkerhet och bekvämlighet med ögondropparna. Informationen som erhålls från denna studie kan hjälpa till att avgöra om denna behandling är fördelaktig för personer med detta tillstånd och bidra till framtida vårdalternativ. Deltagandet är frivilligt och du kan när som helst avbryta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en icke-randomiserad, öppen, interventionsstudie som utformats för att utvärdera effekten av Vevye® (cyklosporin 0,1% ögondroppar) för behandling av kliniskt signifikant meibomkörteldysfunktion (MGD).
Studien inleds med en tvåveckors uppsamlingsperiod under vilken deltagarna använder kommersiellt tillgängliga konstgjorda tårar, följt av en 24-veckors interventionsfas med Vevye® som doseras två gånger dagligen i båda ögonen. Kliniska undersökningar sker vid screening (dag -14), baslinje (dag 0) samt vid dag 28, 84 och 168.
Ungefär 48 vuxna (ålder ≥ 18 år) med kliniskt signifikant MGD kommer att rekryteras vid University of Alabama at Birmingham, School of Optometry. Varje deltagare kommer att genomföra fem studiebesök under ungefär sex månader, med en varaktighet på cirka 50 till 90 minuter vardera.
Vid varje besök utförs standardiserade ögonundersökningar, inklusive:
Visuell analog skala (VAS) för torrhetsenkät,
Habitual synskärpa under hög- och lågkontrastförhållanden,
Spaltlampsbiomikroskopi och utvärdering av hyperemi på bakre ögonlockskanten,
Fluorescein tårfilmsuppbrottstid, korneal fluoresceinfärgning och konjunktival färgning med lissamingrönt,
Utvärdering av ögonlocksrepepiteliopati,
Meibomkörteluttryckning med Meibomian Gland Evaluator,
Infraröd keratografimeibografi, och
Schirmer I-test utan anestesi.
Primära slutpunkter inkluderar förändring från baslinje till vecka 24 i VAS-torrhet, korneal fluoresceinfärgning (NEI-skala) och meibomkörteluttryckbarhet. Explorativa slutpunkter inkluderar hyperemi på bakre ögonlockskanten, ögonlocksrepepiteliopati, kontrastkänslighet, lågkontrastsynskärpa, fluorescein tårfilmsuppbrottstid, konjunktival färgning och körtelförlust genom meibografi.
Deltagarna får utbildning i doseringsteknik och användning av doseringsdagbok. Produktansvar och loggrecension sker vid varje besök för att övervaka följsamhet. Biverkningar registreras under hela studien och tidig avslutning kan ske om det är kliniskt indikerat.
De vanligaste förväntade biverkningarna är milda, tillfälliga brännande känslor, stickningar, rodnad eller suddig syn efter installation. Deltagarna instrueras att inte använda Vevye® medan de bär kontaktlinser.
Det finns inga direkta fördelar garanterade från deltagande, även om vissa individer kan uppleva förbättring i ögonkomfort eller tårkvalitet. Resultaten kan hjälpa till att avgöra om Vevye® är effektivt för personer med MGD och bidra till utvecklingen av bättre behandlingsalternativ för detta tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sindhu Gurrala, BDS, MPH
- Telefonnummer: (205) 934-6734
- E-post: SOeyes@uab.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: UAB Optometry Clinical Research
- Telefonnummer: 205-975-3881
- E-post: sgurral2@uab.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Rekrytering
- University of Alabama at Birmingham, School of Optometry, Clinical Eye Research Facility
-
Kontakt:
- Sindhu Gurrala, BDS, MPH
- Telefonnummer: 2059753881
- E-post: sgurral2@uab.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- VAS-torrhet > 70
- Posterior ögonlidsmarginal hyperemi grad 2 eller värre för båda ögonen
- Korneal fluoresceinfärgning > 6 (NEI-skala) för minst ett öga
- Modifierad meibomkörteluttryckspoäng ≥ 23 för båda ögonen ELLER ≥ 7 för uttryckbara körtlar för båda ögonen ELLER en kombination av de två
- Oanestetiserad Schirmer ≥ 5 mm på 5 minuter för båda ögonen
Exklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- VAS-torrhet > 70
- Posterior ögonlidsmarginal hyperemi grad 2 eller värre för båda ögonen
- Korneal fluoresceinfärgning > 6 (NEI-skala) för minst ett öga
- Modifierad meibomkörteluttryckspoäng ≥ 23 för båda ögonen ELLER ≥ 7 för uttryckbara körtlar för båda ögonen ELLER en kombination av de två
- Oanestetiserad Schirmer ≥ 5 mm på 5 minuter för båda ögonen
4.2 EXKLUSIONSKRITERIER
- Kontaktlinsanvändning inom två veckor före studieinträde eller planerad under studieperioden
- Habituell synskärpa sämre än 0,30 logMAR i något öga
Tidigare eller nuvarande diagnos av något av följande tillstånd:
- Sjögrens sjukdom
- Stevens-Johnsons syndrom
- Keratokonus
- Herpetisk keratit
- Pterygium
- Något annat tillstånd som enligt klinikerns bedömning skulle störa studieparametrarna
Användning av något av följande läkemedel inom 30 dagar före inträde:
- Topikal oftalmisk cyklosporin (inklusive men inte begränsat till Restasis®, Cequa®, Vevye®, generiska eller sammansatta versioner)
- Xiidra®
- Miebo®
- Tyrvaya
- Tryptyr®
- Topikala ögonsteroider
- Något topikalt antiglaukommedel
Någon av följande procedurbehandlingar för MGD inom 6 månader före inträde:
- LipiFlow®
- TearCare®
- iLux®
- Intensiv pulserande ljus (IPL)
- Terapeutisk körteluttryckning
- Någon annan procedur riktad mot meibomkörtlarna
- Inläggning eller borttagning av permanenta punktala pluggar inom 3 månader före inträde
- Inläggning av lösliga punktala pluggar inom 9 månader före inträde (eller inom 3 månader från förväntad upplösningsdatum, om känt)
- Förekomst av aktiva ögonalergier
- Tidigare intraokulär kirurgi inom 6 månader före inträde
- Tidigare refraktiv kirurgi inom 2 år före inträde
- Nuvarande eller planerad graviditet under studieperioden
- Nuvarande eller planerad amning under studieperioden
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmedel
- Känd allergi eller känslighet för studieläkemedlet
- Dosmodifiering av orala antihistaminer eller antidepressiva läkemedel inom 1 månad före inträde
- Nuvarande deltagande eller deltagande inom 60 dagar i någon annan studie med ett undersökningsläkemedel eller -utrustning
- Studieläkarens kliniska bedömning baserad på klinisk undersökning och/eller deltagarens efterlevnad av protokollkrav
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Deltagare kommer att få Vevye® (cyklosporin 0,1% oftalmisk lösning) två gånger dagligen i båda ögonen under 24 veckor, efter en 2-veckors uppföljningsperiod med en kommersiellt tillgänglig konstgjord tår. Alla deltagare kommer att genomgå standardiserade ögonbedömningar inklusive visuell analog skala (VAS) för torrhet, synskärpa (hög- och lågkontrast), spaltlamp biomikroskopi, posterior ögonlocksmarginal hyperemi, fluorescein tårfilmens uppbrottstid, korneal fluoresceinfärgning, konjunktival färgning med lissamingrönt, ögonlocksepiteliopati, meibomkörteluttryck, keratograf meibografi och Schirmer I-test. Detta är en icke-randomiserad, öppen, enkelgruppsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos Vevye® för behandling av kliniskt signifikant meibomkörteldysfunktion. |
Deltagarna kommer att administrera Vevye® (cyklosporin 0,1 % oftalmisk lösning) två gånger dagligen i båda ögonen under 24 veckor efter en 2-veckors uppsamlingsperiod med en kommersiellt tillgänglig konstgjord tårfilm. Vevye® innehåller cyklosporin, en kalkineurinhämmare som minskar inflammation på ögonytan, löst i ett semiflorerat alkanbärare (perfluorobutylpentan, F4H5), som är konserveringsmedelsfri, vattenfri och saknar associerat pH eller osmolaritet. Formuleringen är utformad för att förbättra tårstabiliteten och minska inflammatoriska processer förknippade med meibomkörteldysfunktion (MGD). Alla deltagare får samma behandling i denna icke-randomiserade, öppna, enarmsinterventionsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos Vevye® för MGD.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i visuell analog skala (VAS) torrhetspoäng
Tidsram: Baseline till vecka 24 (±1 vecka)
|
VAS Torkhetsbedömningen mäter både frekvensen ("sällan" till "hela tiden") och svårighetsgraden ("mycket mild" till "mycket svår") av ögontorkhetssymtom med hjälp av 0-100 punkts horisontella skjutreglage.
Varje deltagares förändring från baslinjen till vecka 24 kommer att analyseras för att utvärdera förbättring av subjektiv torkhet associerad med meibomkörteldysfunktion (MGD).
|
Baseline till vecka 24 (±1 vecka)
|
|
Förändring i Hornhinnans Fluoresceinfärgning (NEI-skalan)
Tidsram: Baseline till vecka 24 (±1 vecka)
|
Korneal fluoresceinfärgning utvärderar hornhinnans epitelintegritet med hjälp av NEI/Industry-skalan.
Fem korneala zoner graderas (0-3 varje; totalt 0-15 per öga).
Den genomsnittliga förändringen i total korneal fluoresceinfärgningspoäng från baslinjen till vecka 24 kommer att bedöma förbättring av ögonytan efter Vevye®-behandling.
|
Baseline till vecka 24 (±1 vecka)
|
|
Förändring i Meiboms körtelns uttryckbarhetspoäng
Tidsram: Baseline till vecka 24 (±1 vecka)
|
Meibomskörtelfunktionen kommer att kvantifieras med en standardiserad Meibomskörtelutvärderare. Expressibilitet graderas baserat på kvaliteten och kvantiteten av uttryckt meibum från fem körtlar i varje ögonlocksregion. Förändringen i genomsnittlig expressibilitetspoäng från baslinjen till vecka 24 kommer att avgöra förbättringen i körtelfunktionen med Vevye®-terapin. Den modifierade Meibomskörtel Expressibilitetspoängen graderar fem temporala, centrala och nasala körtlar i det nedre ögonlocket (15 körtlar totalt) med följande skala: 0 = klar meibum uttryckt, flytande; 1 = granulär eller grumlig meibum uttryckt, flytande; 2 = vitaktig/gulaktig meibum uttryckt, halvfast eller fast; 3 = ingen meibum uttryckt. Poäng summeras över de 15 körtlarna. Minsta värde: 0 Maxvärde: 45 Tolkning: Högre poäng indikerar sämre meibomskörtelfunktion (sämre kvalitet eller frånvaro av sekretion), och lägre poäng indikerar bättre meibomskörtelfunktion. |
Baseline till vecka 24 (±1 vecka)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jillian F Ziemanski, OD, PhD, The University of Alabama at Birmingham, School of Optometry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 300015544
- Harrow, Inc. (Annan identifierare: Harrow, Inc.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data (IPD) kommer inte att delas utanför studieteamet, sponsorn eller tillsynsmyndigheter.
Deltagardata kommer endast att användas för analyser relaterade till denna studie och kan granskas av auktoriserade representanter för sponsorn (Harrow, Inc.), University of Alabama at Birmingham Institutional Review Board (IRB) och tillsynsmyndigheter enligt lagkrav.
Avidentifierade sammanfattande resultat kan delas i aggregerad form i publikationer eller presentationer, men inga data på individnivå kommer att göras offentligt tillgängliga.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .