Účinnost očního roztoku Vevye pro léčbu dysfunkce Meibomových žláz
Tato výzkumná studie vyhodnocuje oční kapky na předpis s názvem Vevye® (cyklosporin 0,1 %) pro dospělé, kteří trpí dysfunkcí meibomských žláz (MGD), běžným očním onemocněním, které může způsobovat suché, podrážděné nebo pálivé oči.
Pokud se do studie zapojíte, po krátkém "přípravném" období s používáním umělých slz budete dostávat přípravek Vevye dvakrát denně po dobu přibližně 24 týdnů (přibližně šest měsíců). Během této doby absolvujete několik návštěv kliniky, kde budou posuzovány vaše oční příznaky, zdraví víček, slzný film a funkce meibomských žláz. Cílem je zjistit, zda přípravek Vevye zlepšuje příznaky (jako je suchost nebo podráždění očí) a projevy (jako jsou změny na povrchu oka nebo okrajích víček) MGD.
Budete také sledováni z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti očních kapek. Informace získané z této studie mohou pomoci určit, zda je tato léčba prospěšná pro osoby s tímto onemocněním, a přispět k budoucím možnostem péče. Účast je dobrovolná a můžete ji kdykoli ukončit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je nerandomizovaná, otevřená, intervenční klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti přípravku Vevye® (cyklosporin 0,1% oční roztok) pro léčbu klinicky významné dysfunkce meibomských žláz (MGD).
Studie začíná dvoutýdenním úvodním obdobím, během kterého účastníci používají komerčně dostupné umělé slzy, následovaným 24týdenní intervenční fází s přípravkem Vevye® aplikovaným dvakrát denně do obou očí. Klinická vyšetření probíhají při screeningu (Den -14), na začátku studie (Den 0) a ve dnech 28, 84 a 168.
Přibližně 48 dospělých (věk ≥ 18 let) s klinicky významnou MGD bude zařazeno na University of Alabama v Birminghamu, na Škole optometrie. Každý účastník absolvuje pět studijních návštěv během přibližně šesti měsíců, přičemž každá návštěva trvá zhruba 50 až 90 minut.
Při každé návštěvě jsou prováděna standardizovaná oční vyšetření včetně:
Dotazníku suchosti pomocí vizuální analogové škály (VAS),
Zvykové zrakové ostrosti za vysokokontrastních a nízkokontrastních podmínek,
Biomikroskopie štěrbinovou lampou a vyhodnocení hyperemie zadního okraje víčka,
Doby roztržení slzného filmu s fluoresceinem, barvení rohovky fluoresceinem a barvení spojivky lissaminovou zelení,
Vyhodnocení epitheliopatie okraje víčka,
Vyjádření meibomských žláz pomocí hodnotitele meibomských žláz,
Infračervená meibografie keratografem a
Schirmerův I test bez anestezie.
Primární cílové parametry zahrnují změnu od výchozí hodnoty do 24. týdne v suchosti podle VAS, barvení rohovky fluoresceinem (NEI škála) a vyměnitelnost meibomských žláz. Exploratorní cílové parametry zahrnují hyperemii zadního okraje víčka, epitheliopatii okraje víčka, kontrastní citlivost, nízkokontrastní zrakovou ostrost, dobu roztržení slzného filmu s fluoresceinem, barvení spojivky a úbytek žláz podle meibografie.
Účastníci jsou proškoleni v technice dávkování a používání dávkovacího deníku. Evidence produktu a přezkum záznamů probíhají při každé návštěvě ke sledování compliance. Nežádoucí příhody jsou zaznamenávány po celou dobu studie a předčasné ukončení může nastat, pokud to klinicky indikuje.
Nejčastější očekávané vedlejší účinky jsou mírné, přechodné pálení, řezání, zarudnutí nebo rozmazané vidění po aplikaci. Účastníci jsou instruováni, aby nepoužívali Vevye® při nošení kontaktních čoček.
Nejsou zaručeny žádné přímé výhody z účasti, ačkoli někteří jedinci mohou zaznamenat zlepšení komfortu očí nebo kvality slz. Výsledky mohou pomoci určit, zda je Vevye® účinný pro osoby s MGD, a přispět k vývoji lepších léčebných možností pro tento stav.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sindhu Gurrala, BDS, MPH
- Telefonní číslo: (205) 934-6734
- E-mail: SOeyes@uab.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: UAB Optometry Clinical Research
- Telefonní číslo: 205-975-3881
- E-mail: sgurral2@uab.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham, School of Optometry, Clinical Eye Research Facility
-
Kontakt:
- Sindhu Gurrala, BDS, MPH
- Telefonní číslo: 2059753881
- E-mail: sgurral2@uab.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk > 18 let
- VAS suchosti > 70
- Hyperémie zadního okraje víčka stupeň 2 nebo horší pro obě oči
- Barvení rohovky fluoresceinem > 6 (NEI škála) pro alespoň jedno oko
- Modifikované skóre exprese meibomských žláz ≥ 23 pro obě oči NEBO ≥ 7 pro expresibilní žlázy pro obě oči NEBO kombinace obou
- Neanestezovaný Schirmerův test ≥ 5 mm za 5 minut pro obě oči
Kritéria vyloučení:
- Věk > 18 let
- VAS suchosti > 70
- Hyperémie zadního okraje víčka stupeň 2 nebo horší pro obě oči
- Barvení rohovky fluoresceinem > 6 (NEI škála) pro alespoň jedno oko
- Modifikované skóre exprese meibomských žláz ≥ 23 pro obě oči NEBO ≥ 7 pro expresibilní žlázy pro obě oči NEBO kombinace obou
- Neanestezovaný Schirmerův test ≥ 5 mm za 5 minut pro obě oči
4.2 VYLOUČENÍ KRITÉRIA
- Nošení kontaktních čoček do 2 týdnů před zařazením do studie nebo plánované během studie
- Habitelní zraková ostrost horší než 0,30 logMAR v kterémkoli oku
Předchozí nebo současná diagnóza některého z následujících stavů:
- Sjögrenova choroba
- Stevens-Johnsonův syndrom
- Keratokonus
- Herpetická keratitida
- Pterygium
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru klinika by interferoval s parametry studie
Užívání některého z následujících léků do 30 dnů před zařazením:
- Topická oftalmická cyklosporin (včetně, ale nejen Restasis®, Cequa®, Vevye®, generické nebo připravené verze)
- Xiidra®
- Miebo®
- Tyrvaya
- Tryptyr®
- Topické oční steroidy
- Jakýkoli topický antiglaukomový lék
Jakýkoli z následujících procedurálních zákroků pro MGD do 6 měsíců před zařazením:
- LipiFlow®
- TearCare®
- iLux®
- Intenzivní pulzní světlo (IPL)
- Terapeutická exprese žláz
- Jakýkoli jiný zákrok zaměřený na meibomské žlázy
- Zavedení nebo odstranění trvalých punktálních zátek do 3 měsíců před zařazením
- Zavedení rozpustných punktálních zátek do 9 měsíců před zařazením (nebo do 3 měsíců od očekávaného data rozpuštění, pokud je známo)
- Přítomnost aktivních očních alergií
- Předchozí nitrooční chirurgie do 6 měsíců před zařazením
- Předchozí refrakční chirurgie do 2 let před zařazením
- Současné nebo plánované těhotenství během studie
- Současné nebo plánované kojení během studie
- Ženy v plodném věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci
- Známá alergie nebo přecitlivělost na studijní léčivo
- Úprava dávky perorálních antihistaminik nebo antidepresiv do 1 měsíce před zařazením
- Současné zařazení nebo zařazení do 60 dnů do jakékoli jiné studie s experimentálním léčivem nebo zařízením
- Klinický názor studijního lékaře na základě klinického vyšetření a/nebo compliance účastníka s požadavky protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Účastníci budou dostávat přípravek Vevye® (cyklosporin 0,1% oční roztok) dvakrát denně do obou očí po dobu 24 týdnů po 2týdenní úvodní fázi s použitím komerčně dostupných umělých slz. Všichni účastníci podstoupí standardizovaná oční vyšetření včetně hodnocení suchosti pomocí vizuální analogové škály (VAS), zrakové ostrosti (vysoký a nízký kontrast), biomikroskopie štěrbinovou lampou, hyperemie zadního okraje víčka, fluoresceinového testu doby roztržení slzného filmu, fluoresceinového barvení rohovky, barvení spojivky lissaminovou zelení, epiteliálního postižení hrany víčka, exprese mazových žláz, meibografie pomocí keratografu a Schirmerova testu I. Toto je nerandomizovaná, otevřená, jednoskupinová studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Vevye® při léčbě klinicky významné dysfunkce mazových žláz. |
Účastníci budou aplikovat přípravek Vevye® (cyklosporin 0,1% oční roztok) dvakrát denně do obou očí po dobu 24 týdnů po dvoutýdenní úvodní fázi s použitím komerčně dostupné umělé slzy. Přípravek Vevye® obsahuje cyklosporin, inhibitor kalcineurinu, který snižuje zánět na povrchu oka, rozpuštěný v nosiči z poloflurovaného alkánu (perfluorbutylpentan, F4H5), který je bez konzervačních látek, bez vody a nemá přidružené pH ani osmolaritu. Formulace je navržena tak, aby zlepšila stabilitu slz a snížila zánětlivé procesy spojené s dysfunkcí Meibomových žláz (MGD). Všichni účastníci v tomto nerandomizovaném, otevřeném, jednoskupinovém intervenčním studii hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Vevye® pro MGD dostávají stejnou léčbu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre suchosti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne (±1 týden)
|
Hodnocení VAS suchosti měří jak frekvenci („zřídka“ až „neustále“), tak závažnost („velmi mírná“ až „velmi závažná“) příznaků suchosti očí pomocí horizontálních posuvníků s 0–100 body.
Změna od výchozí hodnoty do 24. týdne u každého účastníka bude analyzována za účelem vyhodnocení zlepšení subjektivní suchosti spojené s dysfunkcí Meibomových žláz (MGD).
|
Od výchozí hodnoty do 24. týdne (±1 týden)
|
|
Změna ve fluorescenčním barvení rohovky (NEI škála)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne (±1 týden)
|
Barvení rohovky fluoresceinem hodnotí integritu epitelu rohovky pomocí stupnice NEI/Industry.
Pět zón rohovky je hodnoceno (0-3 každá; celkem 0-15 na oko).
Průměrná změna celkového skóre barvení rohovky fluoresceinem od výchozího stavu do 24. týdne posoudí zlepšení povrchu oka po léčbě přípravkem Vevye®.
|
Od výchozí hodnoty do 24. týdne (±1 týden)
|
|
Změna skóre vyjádřitelnosti Meibomových žláz
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne (±1 týden)
|
Funkce Meibomových žláz bude kvantifikována pomocí standardizovaného hodnotitele Meibomových žláz. Vyjadřitelnost je hodnocena na základě kvality a množství vyjádřeného meibomu z pěti žláz v každé oblasti víčka. Změna průměrného skóre vyjadřitelnosti od výchozího stavu do 24. týdne určí zlepšení funkce žláz s terapií Vevye®. Upravené skóre vyjadřitelnosti Meibomových žláz hodnotí pět časových, centrálních a nosních žláz dolního víčka (celkem 15 žláz) pomocí následující stupnice: 0 = vyjádřený čirý meibom, tekutý; 1 = vyjádřený granulovaný nebo zakalený meibom, tekutý; 2 = vyjádřený bělavý/nažloutlý meibom, polotuhý nebo tuhý; 3 = žádný meibom vyjádřen. Skóre se sčítají napříč 15 žlázami. Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 45 Interpretace: Vyšší skóre indikuje horší funkci Meibomových žláz (horší kvalita nebo chybějící sekrece) a nižší skóre indikuje lepší funkci Meibomových žláz. |
Základní hodnota do 24. týdne (±1 týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jillian F Ziemanski, OD, PhD, The University of Alabama at Birmingham, School of Optometry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300015544
- Harrow, Inc. (Jiný identifikátor: Harrow, Inc.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Individuální data účastníků (IPD) nebudou sdílena mimo studijní tým, sponzora nebo regulační orgány.
Data účastníků budou použita pouze pro analýzy související s touto studií a mohou být přezkoumána autorizovanými zástupci sponzora (Harrow, Inc.), institucionální revizní komisí (IRB) University of Alabama v Birmingham a regulačními orgány v souladu se zákonem.
De-identifikované souhrnné výsledky mohou být sdíleny v agregované formě v publikacích nebo prezentacích, ale žádná data na individuální úrovni nebudou zveřejněna.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .