Skuteczność roztworu oftalmicznego Vevye w leczeniu dysfunkcji gruczołów Meiboma
To badanie kliniczne ocenia krople do oczu na receptę o nazwie Vevye® (cyklosporyna 0,1%) dla dorosłych z dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD), powszechnym schorzeniem oczu, które może powodować suchość, podrażnienie lub pieczenie oczu.
Jeśli dołączysz do badania, po krótkim okresie „przygotowawczym” z użyciem sztucznych łez, będziesz otrzymywać Vevye dwa razy dziennie przez około 24 tygodnie (około sześć miesięcy). W tym czasie odbędziesz kilka wizyt w klinice, podczas których zostaną ocenione Twoje objawy oczne, stan powiek, film łzowy i funkcjonowanie gruczołów Meiboma. Celem jest sprawdzenie, czy Vevye poprawia objawy (takie jak suchość lub podrażnienie oczu) i oznaki (jak zmiany na powierzchni oka lub brzegach powiek) MGD.
Będziesz także monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i komfortu stosowania kropli do oczu. Informacje uzyskane z tego badania mogą pomóc w ustaleniu, czy to leczenie jest korzystne dla osób z tym schorzeniem i przyczynić się do przyszłych opcji leczenia. Udział jest dobrowolny i możesz zrezygnować w dowolnym momencie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to nierandomizowane, otwarte, interwencyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności preparatu Vevye® (0,1% roztwór cyklosporyny do oczu) w leczeniu klinicznie istotnej dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD).
Badanie rozpoczyna się dwutygodniowym okresem wstępnym, podczas którego uczestnicy stosują dostępne w handlu sztuczne łzy, po którym następuje 24-tygodniowa faza interwencji z Vevye® podawanym dwa razy dziennie do obojga oczu. Badania kliniczne przeprowadza się podczas badań przesiewowych (dzień -14), na początku (dzień 0) oraz w dniach 28, 84 i 168.
Około 48 dorosłych (wiek ≥ 18 lat) z klinicznie istotną MGD zostanie zrekrutowanych na Uniwersytecie Alabamy w Birmingham, w Szkole Optometrii. Każdy uczestnik odbędzie pięć wizyt badawczych w ciągu około sześciu miesięcy, trwających każda od około 50 do 90 minut.
Podczas każdej wizyty przeprowadzane są standaryzowane badania okulistyczne, w tym:
Ankieta suchości oczu w skali VAS,
Zwykła ostrość wzroku w warunkach wysokiego i niskiego kontrastu,
Biomikroskopia ze szczelinową lampą i ocena przekrwienia tylnej krawędzi powieki,
Czas przerwania filmu łzowego z fluoresceiną, barwienie rogówki fluoresceiną oraz barwienie spojówki zielenią lizaminową,
Ocena epitheliopatii brzegu powieki,
Ekspresja gruczołów Meiboma przy użyciu ewaluatora gruczołów Meiboma,
Meibografia z użyciem keratografu w podczerwieni, oraz
Test Schirmera I bez znieczulenia.
Główne punkty końcowe obejmują zmianę od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w suchości VAS, barwieniu rogówki fluoresceiną (skala NEI) oraz ekspresyjności gruczołów Meiboma. Punkty końcowe eksploracyjne obejmują przekrwienie tylnej krawędzi powieki, epitheliopatię brzegu powieki, czułość kontrastową, ostrość wzroku przy niskim kontraście, czas przerwania filmu łzowego z fluoresceiną, barwienie spojówki oraz zanik gruczołów w meibografii.
Uczestnicy są szkoleni w zakresie techniki dawkowania i korzystania z dziennika dawkowania. Odpowiedzialność za produkt i przegląd dziennika odbywają się podczas każdej wizyty w celu monitorowania zgodności. Zdarzenia niepożądane są rejestrowane przez cały okres badania, a wczesne zakończenie może nastąpić, jeśli jest to uzasadnione klinicznie.
Najczęstsze oczekiwane działania niepożądane to łagodne, przemijające pieczenie, kłucie, zaczerwienienie lub niewyraźne widzenie po podaniu. Uczestnicy są pouczeni, aby nie stosować Vevye® podczas noszenia soczewek kontaktowych.
Nie ma gwarancji bezpośrednich korzyści z udziału w badaniu, chociaż niektórzy uczestnicy mogą odczuć poprawę komfortu oczu lub jakości łez. Wyniki mogą pomóc określić, czy Vevye® jest skuteczny u osób z MGD i przyczynić się do opracowania lepszych opcji leczenia tej choroby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sindhu Gurrala, BDS, MPH
- Numer telefonu: (205) 934-6734
- E-mail: SOeyes@uab.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: UAB Optometry Clinical Research
- Numer telefonu: 205-975-3881
- E-mail: sgurral2@uab.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham, School of Optometry, Clinical Eye Research Facility
-
Kontakt:
- Sindhu Gurrala, BDS, MPH
- Numer telefonu: 2059753881
- E-mail: sgurral2@uab.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
- WAS Suchość > 70
- Hiperemia tylnej krawędzi powiek stopnia 2 lub gorsza w obu oczach
- Barwienie rogówki fluoresceiną > 6 (skala NEI) w co najmniej jednym oku
- Zmodyfikowany wynik ekspresji gruczołów Meiboma ≥ 23 w obu oczach LUB ≥ 7 dla dających się wyrazić gruczołów w obu oczach LUB kombinacja obu
- Test Schirmera bez znieczulenia ≥ 5 mm w 5 minut w obu oczach
Kryteria wykluczenia:
- Wiek > 18 lat
- WAS Suchość > 70
- Hiperemia tylnej krawędzi powiek stopnia 2 lub gorsza w obu oczach
- Barwienie rogówki fluoresceiną > 6 (skala NEI) w co najmniej jednym oku
- Zmodyfikowany wynik ekspresji gruczołów Meiboma ≥ 23 w obu oczach LUB ≥ 7 dla dających się wyrazić gruczołów w obu oczach LUB kombinacja obu
- Test Schirmera bez znieczulenia ≥ 5 mm w 5 minut w obu oczach
4.2 KRYTERIA WYKLUCZENIA
- Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu dwóch tygodni przed rekrutacją do badania lub planowane w trakcie badania
- Habitualna ostrość wzroku gorsza niż 0,30 logMAR w którymkolwiek oku
Poprzednia lub obecna diagnoza któregokolwiek z poniższych schorzeń:
- Choroba Sjögrena
- Zespół Stevensa-Johnsona
- Stożek rogówki
- Opryszczkowe zapalenie rogówki
- Skrzydlik
- Jakiekolwiek inne schorzenie, które zdaniem klinicysty mogłoby zakłócać parametry badania
Stosowanie któregokolwiek z poniższych leków w ciągu 30 dni przed rekrutacją:
- Miejscowa cyklosporyna oftalmiczna (w tym, ale nie ograniczając się do Restasis®, Cequa®, Vevye®, wersji generycznych lub recepturowych)
- Xiidra®
- Miebo®
- Tyrvaya
- Tryptyr®
- Miejscowe steroidy oczne
- Jakiekolwiek miejscowe leki przeciwjaskrowe
Jakiekolwiek z poniższych zabiegów proceduralnych dla MGD w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją:
- LipiFlow®
- TearCare®
- iLux®
- Intensywne światło pulsujące (IPL)
- Terapeutyczna ekspresja gruczołów
- Jakikolwiek inny zabieg ukierunkowany na gruczoły Meiboma
- Założenie lub usunięcie stałych czopów punktalnych w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją
- Założenie rozpuszczalnych czopów punktalnych w ciągu 9 miesięcy przed rekrutacją (lub w ciągu 3 miesięcy od przewidywanego terminu rozpuszczenia, jeśli znany)
- Obecność aktywnych alergii ocznych
- Poprzednia operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją
- Poprzednia operacja refrakcyjna w ciągu 2 lat przed rekrutacją
- Obecna lub planowana ciąża w trakcie okresu badania
- Obecne lub planowane karmienie piersią w trakcie okresu badania
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji
- Znana alergia lub nadwrażliwość na badany lek
- Modyfikacja dawki doustnych leków przeciwhistaminowych lub przeciwdepresyjnych w ciągu 1 miesiąca przed rekrutacją
- Obecny udział lub udział w ciągu 60 dni w jakimkolwiek innym badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego
- Opinia kliniczna lekarza prowadzącego badanie oparta na badaniu klinicznym i/lub zgodności uczestnika z wymaganiami protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy będą otrzymywać Vevye® (cyklosporyna 0,1% roztwór oftalmiczny) dwa razy dziennie do obojga oczu przez 24 tygodnie, po 2-tygodniowym okresie wstępnym z użyciem komercyjnie dostępnych sztucznych łez. Wszyscy uczestnicy przejdą standaryzowane badania okulistyczne, w tym skalę VAS (Visual Analog Scale) suchości, ostrość wzroku (wysoki i niski kontrast), biomikroskopię szczelinową, przekrwienie tylnego brzegu powiek, czas przerwania filmu łzowego z fluoresceiną, barwienie rogówki fluoresceiną, barwienie spojówki zielenią lizaminową, epitheliopatię brzegu powieki, ekspresję gruczołów Meiboma, meibografię keratografową oraz test Schirmera I. Jest to nierandomizowane, otwarte, jednogrupowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Vevye® w leczeniu klinicznie istotnej dysfunkcji gruczołów Meiboma. |
Uczestnicy będą podawać Vevye® (cyklosporyna 0,1% roztwór oftalmiczny) dwa razy dziennie do obu oczu przez 24 tygodnie po 2-tygodniowym okresie wstępnym z użyciem komercyjnie dostępnego sztucznego łez. Vevye® zawiera cyklosporynę, inhibitor kalcyneuryny, który zmniejsza stan zapalny powierzchni oka, rozpuszczoną w nośniku z półfluorowanych alkanów (perfluorobutylopentan, F4H5), który jest wolny od konserwantów, pozbawiony wody i nie ma związanych z nim wartości pH ani osmolarności. Formulacja została zaprojektowana w celu zwiększenia stabilności filmu łzowego i redukcji procesów zapalnych związanych z dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD). Wszyscy uczestnicy otrzymują to samo leczenie w tym nierandomizowanym, otwartym, jednogrupowym badaniu interwencyjnym oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo Vevye® w MGD.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali analogowej (VAS) punktacji suchości
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia (±1 tydzień)
|
Ocena suchości w skali VAS mierzy zarówno częstotliwość ("rzadko" do "cały czas"), jak i nasilenie ("bardzo łagodne" do "bardzo ciężkie") objawów suchości oczu przy użyciu poziomych suwaków w skali 0-100 punktów.
Zmiana u każdego uczestnika od wartości wyjściowej do 24. tygodnia zostanie przeanalizowana w celu oceny poprawy subiektywnego odczucia suchości związanej z dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD).
|
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia (±1 tydzień)
|
|
Zmiana w barwieniu fluoresceiną rogówki (skala NEI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia (±1 tydzień)
|
Barwienie fluoresceiną rogówki ocenia integralność nabłonka rogówki przy użyciu skali NEI/Industry.
Pięć obszarów rogówki jest ocenianych (0-3 każdy; suma 0-15 na oko).
Średnia zmiana całkowitego wyniku barwienia fluoresceiną rogówki od wartości wyjściowej do 24. tygodnia oceni poprawę stanu powierzchni oka po leczeniu preparatem Vevye®.
|
Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia (±1 tydzień)
|
|
Zmiana w Wyniku Wydzielania Gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia (±1 tydzień)
|
Funkcja gruczołów Meiboma będzie ilościowo oceniana za pomocą standaryzowanego oceniacza gruczołów Meiboma. Wyrażalność jest oceniana na podstawie jakości i ilości wydzielanego meibum z pięciu gruczołów w każdym obszarze powieki. Zmiana średniego wyniku wyrażalności od wartości wyjściowej do 24. tygodnia określi poprawę funkcji gruczołów w terapii Vevye®. Zmodyfikowany wynik wyrażalności gruczołów Meiboma ocenia pięć gruczołów skroniowych, środkowych i nosowych dolnej powieki (łącznie 15 gruczołów) według następującej skali: 0 = wyrażony klarowny meibum, płynny; 1 = wyrażony ziarnisty lub mętny meibum, płynny; 2 = wyrażony białawo/żółtawo meibum, półstały lub stały; 3 = brak wyrażonego meibum. Wyniki są sumowane dla 15 gruczołów. Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 45 Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję gruczołów Meiboma (gorszą jakość lub brak wydzielania), a niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję gruczołów Meiboma. |
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia (±1 tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jillian F Ziemanski, OD, PhD, The University of Alabama at Birmingham, School of Optometry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby aparatu łzowego
- Choroby powiek
- Dysfunkcja gruczołów Meiboma
- Zespoły suchego oka
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Przygotowania farmaceutyczne
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Rozwiązania
- Specjalne zastosowania chemikaliów
- Rozwiązania okulistyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300015544
- Harrow, Inc. (Inny identyfikator: Harrow, Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane indywidualne uczestników (IPD) nie będą udostępniane poza zespołem badawczym, sponsorem lub organami regulacyjnymi.
Dane uczestników będą wykorzystywane wyłącznie do analiz związanych z tym badaniem i mogą być przeglądane przez upoważnionych przedstawicieli sponsora (Harrow, Inc.), Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) Uniwersytetu Alabama w Birmingham oraz organów regulacyjnych, zgodnie z wymogami prawa.
Zanonimizowane zbiorcze wyniki mogą być udostępniane w formie zagregowanej w publikacjach lub prezentacjach, jednak żadne dane na poziomie indywidualnym nie będą publicznie dostępne.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .