Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность офтальмологического раствора Vevye для лечения дисфункции мейбомиевых желез

5 июня 2026 г. обновлено: Jillian Ziemanski, University of Alabama at Birmingham

Это исследование оценивает глазные капли по рецепту под названием Vevye® (циклоспорин 0,1%) для взрослых с дисфункцией мейбомиевых желез (ДМЖЖ) — распространенным заболеванием глаз, которое может вызывать сухость, раздражение или жжение в глазах.

Если вы присоединитесь к исследованию, после короткого «подготовительного» периода с использованием искусственной слезы вы будете получать Vevye два раза в день в течение примерно 24 недель (приблизительно шесть месяцев). В течение этого времени вы посетите несколько визитов в клинику, где будут оцениваться ваши глазные симптомы, состояние век, слезной пленки и функции мейбомиевых желез. Цель состоит в том, чтобы выяснить, улучшает ли Vevye симптомы (такие как сухость или раздражение глаз) и признаки (такие как изменения на поверхности глаза или краях век) ДМЖЖ.

Вы также будете находиться под наблюдением для оценки безопасности и переносимости глазных капель. Информация, полученная в этом исследовании, может помочь определить, является ли это лечение полезным для людей с этим заболеванием, и внести вклад в будущие варианты лечения. Участие является добровольным, и вы можете прекратить его в любое время.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование представляет собой нерандомизированное, открытое, интервенционное клиническое испытание, предназначенное для оценки эффективности препарата Vevye® (циклоспорин 0,1% офтальмологический раствор) для лечения клинически значимой дисфункции мейбомиевых желез (МЖД).

Исследование начинается с двухнедельного подготовительного периода, в течение которого участники используют коммерчески доступный искусственный заменитель слезы, за которым следует 24-недельная интервенционная фаза с применением Vevye® два раза в день в оба глаза. Клинические обследования проводятся при скрининге (День -14), на исходном уровне (День 0) и на 28, 84 и 168 дни.

Примерно 48 взрослых (возраст ≥ 18 лет) с клинически значимой МЖД будут включены в исследование в Школе оптометрии Университета Алабамы в Бирмингеме. Каждый участник выполнит пять визитов в течение примерно шести месяцев, продолжительностью приблизительно от 50 до 90 минут каждый.

На каждом визите проводятся стандартизированные офтальмологические оценки, включая:

Опросник по сухости по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ),

Привычную остроту зрения в условиях высокой и низкой контрастности,

Биомикроскопию со щелевой лампой и оценку гиперемии заднего края век,

Время разрыва слезной пленки с флюоресцеином, окрашивание роговицы флюоресцеином и окрашивание конъюнктивы лиссамином зеленым,

Оценку эпителиопатии смазывающей части века,

Выдавливание секрета мейбомиевых желез с использованием Оценщика Мейбомиевых Желез,

Инфракрасную кератографическую мейбографию, и

Тест Ширмера I без анестезии.

Первичные конечные точки включают изменение от исходного уровня до 24 недели по ВАШ сухости, окрашиванию роговицы флюоресцеином (шкала NEI) и экспрессибельности мейбомиевых желез. Исследовательские конечные точки включают гиперемию заднего края век, эпителиопатию смазывающей части века, контрастную чувствительность, остроту зрения при низкой контрастности, время разрыва слезной пленки с флюоресцеином, окрашивание конъюнктивы и потерю желез по данным мейбографии.

Участники обучаются технике дозирования и ведению дневника дозирования. Подотчетность продукта и проверка журналов проводятся на каждом визите для мониторинга соблюдения режима. Нежелательные явления регистрируются на протяжении всего исследования, и досрочное прекращение может произойти при клинических показаниях.

Наиболее частыми ожидаемыми побочными эффектами являются легкое, преходящее жжение, покалывание, покраснение или нечеткость зрения после инстилляции. Участникам предписано не использовать Vevye® во время ношения контактных линз.

Прямые преимущества от участия не гарантированы, хотя некоторые лица могут испытывать улучшение комфорта глаз или качества слезы. Результаты могут помочь определить, эффективен ли Vevye® для людей с МЖД, и внести вклад в разработку лучших вариантов лечения этого состояния.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sindhu Gurrala, BDS, MPH
  • Номер телефона: (205) 934-6734
  • Электронная почта: SOeyes@uab.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: UAB Optometry Clinical Research
  • Номер телефона: 205-975-3881
  • Электронная почта: sgurral2@uab.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham, School of Optometry, Clinical Eye Research Facility
        • Контакт:
          • Sindhu Gurrala, BDS, MPH
          • Номер телефона: 2059753881
          • Электронная почта: sgurral2@uab.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет
  2. Интенсивность сухости по ВАШ > 70
  3. Гиперемия заднего края век 2 степени или выше на обоих глазах
  4. Окрашивание роговицы флуоресцеином > 6 (шкала NEI) хотя бы на одном глазу
  5. Модифицированная оценка экспрессии мейбомиевых желез ≥ 23 на обоих глазах ИЛИ ≥ 7 для экспрессируемых желез на обоих глазах ИЛИ комбинация обоих показателей
  6. Тест Ширмера без анестезии ≥ 5 мм за 5 минут на обоих глазах

Критерии исключения:

  1. Возраст > 18 лет
  2. Интенсивность сухости по ВАШ > 70
  3. Гиперемия заднего края век 2 степени или выше на обоих глазах
  4. Окрашивание роговицы флуоресцеином > 6 (шкала NEI) хотя бы на одном глазу
  5. Модифицированная оценка экспрессии мейбомиевых желез ≥ 23 на обоих глазах ИЛИ ≥ 7 для экспрессируемых желез на обоих глазах ИЛИ комбинация обоих показателей
  6. Тест Ширмера без анестезии ≥ 5 мм за 5 минут на обоих глазах

4.2 КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  1. Ношение контактных линз в течение двух недель до включения в исследование или планируемое в период исследования
  2. Привычная острота зрения хуже 0,30 logMAR на любом глазу

  3. Предыдущий или текущий диагноз любого из следующих состояний:

    1. Болезнь Шёгрена
    2. Синдром Стивенса-Джонсона
    3. Кератоконус
    4. Герпетический кератит
    5. Птеригиум
    6. Любое другое состояние, которое, по мнению клинициста, может повлиять на параметры исследования

  4. Использование любых из следующих препаратов в течение 30 дней до включения:

    1. Топический офтальмологический циклоспорин (включая, но не ограничиваясь Restasis®, Cequa®, Vevye®, дженерики или комбинированные версии)
    2. Xiidra®
    3. Miebo®
    4. Tyrvaya
    5. Tryptyr®
    6. Топические офтальмологические стероиды
    7. Любые топические противоглаукомные препараты

  5. Любые из следующих процедурных методов лечения МЖД в течение 6 месяцев до включения:

    1. LipiFlow®
    2. TearCare®
    3. iLux®
    4. Интенсивный импульсный свет (IPL)
    5. Терапевтическая экспрессия желез
    6. Любая другая процедура, направленная на мейбомиевы железы
  6. Установка или удаление постоянных пунктальных пробок в течение 3 месяцев до включения
  7. Установка рассасывающихся пунктальных пробок в течение 9 месяцев до включения (или в течение 3 месяцев от предполагаемой даты растворения, если известна)
  8. Наличие активных глазных аллергий
  9. Предшествующая внутриглазная операция в течение 6 месяцев до включения
  10. Предшествующая рефракционная операция в течение 2 лет до включения
  11. Текущая или планируемая беременность в период исследования
  12. Текущее или планируемое грудное вскармливание в период исследования
  13. Женщины детородного возраста, не использующие эффективную контрацепцию
  14. Известная аллергия или чувствительность к исследуемому препарату
  15. Изменение дозировки пероральных антигистаминных препаратов или антидепрессантов в течение 1 месяца до включения
  16. Текущее участие или участие в течение 60 дней в любом другом исследовании исследуемого препарата или устройства
  17. Клиническое мнение врача-исследователя на основе клинического обследования и/или соблюдения участником требований протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение

Участники будут получать Vevye® (циклоспорин 0,1% офтальмологический раствор) два раза в день в оба глаза в течение 24 недель, после 2-недельного подготовительного периода с использованием коммерчески доступной искусственной слезы.

Все участники пройдут стандартизированные офтальмологические обследования, включая шкалу VAS сухости, остроту зрения (высококонтрастную и низкоконтрастную), биомикроскопию с щелевой лампой, гиперемию заднего края век, время разрыва слезной пленки с флуоресцеином, окрашивание роговицы флуоресцеином, окрашивание конъюнктивы лиссаминовым зеленым, эпителиопатию крышевидного края века, экспрессию мейбомиевых желез, мейбографию на кератографе и тест Ширмера I.

Это нерандомизированное, открытое, одногрупповое исследование, оценивающее эффективность и безопасность Vevye® для лечения клинически значимой дисфункции мейбомиевых желез.
Лекарство: Веве (Циклоспорин 0,1% офтальмологический раствор)

Участники будут применять Vevye® (глазные капли циклоспорина 0,1%) два раза в день в оба глаза в течение 24 недель после 2-недельного подготовительного периода с использованием коммерчески доступной искусственной слезы.

Vevye® содержит циклоспорин, ингибитор кальциневрина, который уменьшает воспаление на поверхности глаза, растворенный в полуфторированном алкановом носителе (перфторбутилпентан, F4H5), который не содержит консервантов, не содержит воды и не имеет связанных значений pH или осмолярности. Формула разработана для повышения стабильности слезной пленки и уменьшения воспалительных процессов, связанных с дисфункцией мейбомиевых желез (ДМЖ).

Все участники получают одинаковое лечение в этом нерандомизированном, открытом, одногрупповом интервенционном исследовании, оценивающем эффективность и безопасность Vevye® при ДМЖ.

Другие имена:
  • Вевие®
  • Циклоспориновая офтальмологическая раствор 0.1%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя сухости по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели (±1 неделя)
Оценка сухости по ВАШ измеряет как частоту (от «редко» до «постоянно»), так и тяжесть (от «очень легкой» до «очень тяжелой») симптомов сухости глаз с использованием горизонтальных ползунков от 0 до 100 баллов. Изменение каждого участника от исходного уровня до 24-й недели будет проанализировано для оценки улучшения субъективной сухости, связанной с дисфункцией мейбомиевых желез (ДМЖ).
От исходного уровня до 24-й недели (±1 неделя)
Изменение окрашивания роговицы флуоресцеином (шкала NEI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели (±1 неделя)
Окрашивание роговицы флуоресцеином оценивает целостность эпителия роговицы с использованием шкалы NEI/Industry. Пять зон роговицы оцениваются по шкале (0-3 каждая; общий балл 0-15 на глаз). Среднее изменение общего балла окрашивания роговицы флуоресцеином от исходного уровня до 24-й недели будет оценивать улучшение состояния поверхности глаза после лечения препаратом Vevye®.
От исходного уровня до 24-й недели (±1 неделя)
Изменение показателя экспрессируемости мейбомиевых желёз
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели (±1 неделя)

Функция мейбомиевых желез будет количественно оценена с использованием стандартизированного оценщика мейбомиевых желез. Экспрессируемость оценивается на основе качества и количества выделяемого мейбума из пяти желез в каждой области века. Изменение среднего балла экспрессируемости от исходного уровня до 24-й недели определит улучшение функции желез при терапии Vevye®. Модифицированная шкала экспрессируемости мейбомиевых желез оценивает пять височных, центральных и носовых желез нижнего века (всего 15 желез) по следующей шкале: 0 = выделяется прозрачный мейбум, жидкий; 1 = выделяется зернистый или мутный мейбум, жидкий; 2 = выделяется беловатый/желтоватый мейбум, полутвердый или твердый; 3 = мейбум не выделяется. Баллы суммируются по 15 железам.

Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 45 Интерпретация: Более высокие баллы указывают на худшую функцию мейбомиевых желез (более низкое качество или отсутствие секреции), а более низкие баллы указывают на лучшую функцию мейбомиевых желез.
От исходного уровня до 24-й недели (±1 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Harrow Inc

Следователи

  • Главный следователь: Jillian F Ziemanski, OD, PhD, The University of Alabama at Birmingham, School of Optometry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 300015544
  • Harrow, Inc. (Другой идентификатор: Harrow, Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут распространяться за пределами исследовательской группы, спонсора или регулирующих органов.

Данные участников будут использоваться только для анализа, связанного с данным исследованием, и могут быть проверены уполномоченными представителями спонсора (Harrow, Inc.), Институционального наблюдательного совета (IRB) Университета Алабамы в Бирмингеме и регулирующих органов в соответствии с требованиями закона.

Обезличенные сводные результаты могут быть представлены в агрегированной форме в публикациях или презентациях, но данные на индивидуальном уровне не будут публично доступны.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться