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Wirksamkeit von Vevye ophthalmischer Lösung zur Behandlung der Meibom-Drüsen-Dysfunktion

10. April 2026 aktualisiert von: Jillian Ziemanski, University of Alabama at Birmingham

Wirksamkeit der Vevye-Augentropfen zur Behandlung der Meibom-Drüsen-Dysfunktion

Diese Forschungsstudie bewertet ein verschreibungspflichtiges Augentropfenpräparat namens Vevye® (Cyclosporin 0,1 %) für Erwachsene mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD), einer häufigen Augenerkrankung, die trockene, gereizte oder brennende Augen verursachen kann.

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, erhalten Sie nach einer kurzen "Eingewöhnungsphase" mit künstlichen Tränen etwa 24 Wochen lang (etwa sechs Monate) zweimal täglich Vevye. Während dieser Zeit werden Sie mehrere Klinikbesuche absolvieren, bei denen Ihre Augensymptome, Lidgesundheit, Tränenfilm und Meibom-Drüsen-Funktion beurteilt werden. Das Ziel ist herauszufinden, ob Vevye die Symptome (wie Augentrockenheit oder Reizung) und Anzeichen (wie Veränderungen an der Augenoberfläche oder Lidrändern) von MGD verbessert.

Sie werden auch auf Sicherheit und Verträglichkeit der Augentropfen überwacht. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können dazu beitragen, festzustellen, ob diese Behandlung für Menschen mit dieser Erkrankung vorteilhaft ist, und zukünftige Behandlungsoptionen erweitern. Die Teilnahme ist freiwillig und Sie können jederzeit aufhören.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine nicht randomisierte, offene, interventionelle klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von Vevye® (Cyclosporin 0,1 % Augentropfen) zur Behandlung von klinisch signifikanter Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) zu bewerten.

Die Studie beginnt mit einer zweiwöchigen Vorlaufphase, in der die Teilnehmer ein handelsübliches künstliches Tränenpräparat verwenden, gefolgt von einer 24-wöchigen Interventionsphase mit Vevye®, das zweimal täglich in beide Augen getropft wird. Klinische Untersuchungen finden beim Screening (Tag -14), zum Ausgangszeitpunkt (Tag 0) sowie an den Tagen 28, 84 und 168 statt.

Etwa 48 Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre) mit klinisch signifikanter MGD werden an der University of Alabama at Birmingham, School of Optometry, aufgenommen. Jeder Teilnehmer absolviert fünf Studienbesuche über etwa sechs Monate, die jeweils etwa 50 bis 90 Minuten dauern.

Bei jedem Besuch werden standardisierte augenärztliche Untersuchungen durchgeführt, darunter:

Visuelle Analogskala (VAS) Trockenheitsbefragung,

Gewöhnliche Sehschärfe unter Hoch- und Niedrigkontrastbedingungen,

Spaltlampen-Biomikroskopie und Bewertung der Hyperämie des hinteren Lidrands,

Fluorescein-Tränenfilmaufrisszeit, Fluorescein-Färbung der Hornhaut und Konjunktivafärbung mit Lissamingrün,

Bewertung der Lidkanten-Epitheliopathie,

Meibom-Drüsen-Ausdruck mittels Meibom-Drüsen-Evaluator,

Infrarot-Keratographie-Meibographie, und

Schirmer-I-Test ohne Anästhesie.

Primäre Endpunkte umfassen die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 in der VAS-Trockenheit, Fluorescein-Hornhautfärbung (NEI-Skala) und Meibom-Drüsen-Exprimierbarkeit. Explorative Endpunkte beinhalten Hyperämie des hinteren Lidrands, Lidkanten-Epitheliopathie, Kontrastempfindlichkeit, Niedrigkontrast-Sehschärfe, Fluorescein-Tränenfilmaufrisszeit, Konjunktivafärbung und Drüsenverlust durch Meibographie.

Teilnehmer werden in der Dosiertechnik und der Führung eines Dosierungstagebuchs geschult. Produktverantwortung und Protokollüberprüfung erfolgen bei jedem Besuch, um die Compliance zu überwachen. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie erfasst, und ein vorzeitiges Ausscheiden kann bei klinischer Indikation erfolgen.

Die häufigsten erwarteten Nebenwirkungen sind leichte, vorübergehende Brennen, Stechen, Rötung oder verschwommenes Sehen nach der Applikation. Teilnehmer werden angewiesen, Vevye® nicht während des Tragens von Kontaktlinsen zu verwenden.

Es werden keine direkten Vorteile durch die Teilnahme garantiert, obwohl einige Personen eine Verbesserung des Augenkontakts oder der Tränenqualität erfahren können. Die Ergebnisse können dazu beitragen, festzustellen, ob Vevye® für Menschen mit MGD wirksam ist, und zur Entwicklung besserer Behandlungsoptionen für diesen Zustand beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sindhu Gurrala, BDS, MPH
  • Telefonnummer: (205) 934-6734
  • E-Mail: SOeyes@uab.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: UAB Optometry Clinical Research
  • Telefonnummer: 205-975-3881
  • E-Mail: sgurral2@uab.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, School of Optometry, Clinical Eye Research Facility
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. VAS-Trockenheit > 70
  3. Hintere Lidrandhyperämie Grad 2 oder schlechter für beide Augen
  4. Korneale Fluorescein-Färbung > 6 (NEI-Skala) für mindestens ein Auge
  5. Modifizierter Meibom-Drüsen-Ausdrucks-Score ≥ 23 für beide Augen ODER ≥ 7 für ausdrückbare Drüsen für beide Augen ODER eine Kombination der beiden
  6. Unanästhesierter Schirmer ≥ 5 mm in 5 Minuten für beide Augen

Ausschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. VAS-Trockenheit > 70
  3. Hintere Lidrandhyperämie Grad 2 oder schlechter für beide Augen
  4. Korneale Fluorescein-Färbung > 6 (NEI-Skala) für mindestens ein Auge
  5. Modifizierter Meibom-Drüsen-Ausdrucks-Score ≥ 23 für beide Augen ODER ≥ 7 für ausdrückbare Drüsen für beide Augen ODER eine Kombination der beiden
  6. Unanästhesierter Schirmer ≥ 5 mm in 5 Minuten für beide Augen

4.2 AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Kontaktlinsentragen innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn oder geplant während des Studienzeitraums
  2. Gewöhnliche Sehschärfe schlechter als 0,30 logMAR in einem der Augen

  3. Frühere oder aktuelle Diagnose einer der folgenden Erkrankungen:

    1. Sjögren-Syndrom
    2. Stevens-Johnson-Syndrom
    3. Keratokonus
    4. Herpetische Keratitis
    5. Pterygium
    6. Jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Klinikers die Studienparameter beeinträchtigen würde

  4. Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn:

    1. Topisches ophthalmologisches Ciclosporin (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Restasis®, Cequa®, Vevye®, Generika oder Rezepturarzneimittel)
    2. Xiidra®
    3. Miebo®
    4. Tyrvaya
    5. Tryptyr®
    6. Topische okulare Steroide
    7. Jede topische Antiglaukom-Medikation

  5. Eine der folgenden prozeduralen Behandlungen für MGD innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn:

    1. LipiFlow®
    2. TearCare®
    3. iLux®
    4. Intensive gepulstes Licht (IPL)
    5. Therapeutische Drüsenexpression
    6. Jedes andere Verfahren zur Behandlung der Meibom-Drüsen
  6. Einsetzen oder Entfernen von permanenten Tränenpünktchen-Stöpseln innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  7. Einsetzen von resorbierbaren Tränenpünktchen-Stöpseln innerhalb von 9 Monaten vor Studienbeginn (oder innerhalb von 3 Monaten vor dem erwarteten Auflösungsdatum, falls bekannt)
  8. Vorhandensein von aktiven Augenallergien
  9. Frühere intraokulare Chirurgie innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  10. Frühere refraktive Chirurgie innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn
  11. Aktuelle oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  12. Aktuelles oder geplantes Stillen während des Studienzeitraums
  13. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung anwenden
  14. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament
  15. Dosismodifikation von oralen Antihistaminika oder Antidepressiva innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn
  16. Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 60 Tagen an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät
  17. Klinische Einschätzung des Studienarztes basierend auf klinischer Untersuchung und/oder Teilnehmercompliance mit Protokollanforderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung

Die Teilnehmer erhalten Vevye® (Cyclosporin 0,1% ophthalmische Lösung) zweimal täglich in beide Augen über 24 Wochen, nach einer 2-wöchigen Vorlaufphase mit einem handelsüblichen künstlichen Tränenersatz.

Alle Teilnehmer unterziehen sich standardisierten Augenuntersuchungen, einschließlich Trockenheit auf der Visuellen Analogskala (VAS), Sehschärfe (hoch- und niedrigkontrast), Spaltlampen-Biomikroskopie, Hyperämie des hinteren Lidrands, Fluorescein-Tränenfilmaufrisszeit, Fluorescein-Färbung der Hornhaut, Konjunktivafärbung mit Lissamingrün, Lidkantenepitheliopathie, Meibom-Drüsen-Expression, Keratograph-Meibographie und Schirmer-I-Test.

Dies ist eine nicht randomisierte, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vevye® bei der Behandlung von klinisch signifikanter Meibom-Drüsen-Dysfunktion.
Arzneimittel: Vevye (Cyclosporin 0,1 % ophthalmische Lösung)

Die Teilnehmer werden Vevye® (Cyclosporin 0,1 % ophthalmische Lösung) nach einer 2-wöchigen Vorlaufphase mit einem handelsüblichen künstlichen Tränenersatz über 24 Wochen zweimal täglich in beide Augen verabreichen.

Vevye® enthält Cyclosporin, einen Calcineurin-Inhibitor, der Entzündungen der Augenoberfläche reduziert, gelöst in einem semifluorinierten Alkan-Träger (Perfluorbutylpentan, F4H5), der konservierungsmittelfrei, wasserfrei ist und keinen assoziierten pH-Wert oder Osmolarität aufweist. Die Formulierung ist darauf ausgelegt, die Tränenstabilität zu verbessern und entzündliche Prozesse zu reduzieren, die mit einer Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) verbunden sind.

Alle Teilnehmer erhalten in dieser nicht randomisierten, offenen, einarmigen Interventionsstudie die gleiche Behandlung, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Vevye® bei MGD zu bewerten.

Andere Namen:
  • Vevye®
  • Cyclosporin-Augentropfen 0,1%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Trockenheits-Scores auf der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 (±1 Woche)
Die VAS-Trockenheitsbewertung misst sowohl die Häufigkeit ("selten" bis "ständig") als auch die Schwere ("sehr mild" bis "sehr schwer") von Augentrockenheitssymptomen anhand horizontaler Schieberegler mit einer Skala von 0-100 Punkten. Die Veränderung jedes Teilnehmers vom Ausgangswert bis zur 24. Woche wird analysiert, um die Verbesserung der subjektiven Trockenheit im Zusammenhang mit der Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) zu bewerten.
Baseline bis Woche 24 (±1 Woche)
Änderung der Fluorescein-Färbung der Hornhaut (NEI-Skala)
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 24 (±1 Woche)
Die Fluorescein-Färbung der Hornhaut bewertet die epitheliale Integrität der Hornhaut unter Verwendung der NEI/Industry-Skala. Fünf Hornhautbereiche werden bewertet (0-3 jeweils; insgesamt 0-15 pro Auge). Die mittlere Veränderung des Gesamt-Fluorescein-Färbungswerts der Hornhaut vom Ausgangswert bis Woche 24 wird die Verbesserung der Augenoberfläche nach der Behandlung mit Vevye® beurteilen.
Basiswert bis Woche 24 (±1 Woche)
Veränderung des Meibom-Drüsen-Expressibilitäts-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 (±1 Woche)

Die Funktion der Meibom-Drüsen wird mit einem standardisierten Meibom-Drüsen-Bewertungsgerät quantifiziert. Die Ausdrückbarkeit wird basierend auf der Qualität und Menge des ausgedrückten Meibums von fünf Drüsen in jeder Lidregion bewertet. Die Änderung des durchschnittlichen Ausdrückbarkeitswerts vom Ausgangswert bis zur 24. Woche bestimmt die Verbesserung der Drüsenfunktion durch die Vevye®-Therapie. Der modifizierte Meibom-Drüsen-Ausdrückbarkeitswert bewertet fünf temporale, zentrale und nasale Drüsen des Unterlids (insgesamt 15 Drüsen) anhand der folgenden Skala: 0 = klares Meibum ausgedrückt, flüssig; 1 = körniges oder trübes Meibum ausgedrückt, flüssig; 2 = weißliches/gelbliches Meibum ausgedrückt, halbfest oder fest; 3 = kein Meibum ausgedrückt. Die Werte werden über die 15 Drüsen summiert.

Minimalwert: 0 Maximalwert: 45 Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Meibom-Drüsenfunktion hin (schlechtere Qualität oder fehlende Sekretion), und niedrigere Werte weisen auf eine bessere Meibom-Drüsenfunktion hin.
Baseline bis Woche 24 (±1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Harrow Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Jillian F Ziemanski, OD, PhD, The University of Alabama at Birmingham, School of Optometry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300015544
  • Harrow, Inc. (Andere Kennung: Harrow, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht außerhalb des Studienteams, des Sponsors oder der Aufsichtsbehörden weitergegeben.

Teilnehmerdaten werden nur für Analysen im Zusammenhang mit dieser Studie verwendet und können von autorisierten Vertretern des Sponsors (Harrow, Inc.), der Institutional Review Board (IRB) der University of Alabama at Birmingham und gemäß gesetzlichen Vorschriften von Aufsichtsbehörden überprüft werden.

Anonymisierte zusammenfassende Ergebnisse können in aggregierter Form in Veröffentlichungen oder Präsentationen geteilt werden, jedoch werden keine Daten auf individueller Ebene öffentlich zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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