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Efficacité de la solution ophtalmique Vevye pour le traitement de la dysfonction des glandes de Meibomius

5 juin 2026 mis à jour par: Jillian Ziemanski, University of Alabama at Birmingham

Cette étude de recherche évalue un collyre sur ordonnance appelé Vevye® (ciclosporine 0,1 %) pour les adultes atteints de dysfonctionnement des glandes de Meibomius (DGM), une affection oculaire courante qui peut provoquer des yeux secs, irrités ou brûlants.

Si vous participez à l'étude, après une courte période de « rodage » avec des larmes artificielles, vous recevrez Vevye deux fois par jour pendant environ 24 semaines (environ six mois). Pendant cette période, vous assisterez à plusieurs visites cliniques où vos symptômes oculaires, la santé de vos paupières, le film lacrymal et la fonction des glandes de Meibomius seront évalués. L'objectif est de déterminer si Vevye améliore les symptômes (comme la sécheresse oculaire ou l'irritation) et les signes (tels que les changements à la surface de l'œil ou des bords des paupières) du DGM.

Vous serez également surveillé pour la sécurité et le confort du collyre. Les informations obtenues lors de cette étude pourront aider à déterminer si ce traitement est bénéfique pour les personnes atteintes de cette affection et contribuer aux futures options de soins. La participation est volontaire et vous pouvez arrêter à tout moment.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique interventionnel, non randomisé et en ouvert, conçu pour évaluer l'efficacité de Vevye® (solution ophtalmique de cyclosporine à 0,1 %) dans le traitement de la dysfonction cliniquement significative des glandes de Meibomius (MGD).

L'étude commence par une période de rodage de deux semaines durant laquelle les participants utilisent une larme artificielle disponible dans le commerce, suivie d'une phase d'intervention de 24 semaines avec Vevye® administré deux fois par jour dans les deux yeux. Les examens cliniques ont lieu au dépistage (Jour -14), à la baseline (Jour 0), et aux Jours 28, 84 et 168.

Environ 48 adultes (âge ≥ 18 ans) présentant une MGD cliniquement significative seront inscrits à l'École d'Optométrie de l'Université de l'Alabama à Birmingham. Chaque participant effectuera cinq visites d'étude sur environ six mois, chacune durant approximativement 50 à 90 minutes.

Lors de chaque visite, des évaluations oculaires standardisées sont réalisées, incluant :

Questionnaire d'échelle visuelle analogique (EVA) de sécheresse,

Acuité visuelle habituelle en conditions de contraste élevé et faible,

Biomicroscopie à lampe à fente et évaluation de l'hyperhémie du bord palpébral postérieur,

Temps de rupture du film lacrymal à la fluorescéine, coloration cornéenne à la fluorescéine et coloration conjonctivale au vert de lissamine,

Évaluation de l'épithéliopathie du bord palpébral,

Expression des glandes de Meibomius à l'aide de l'Évaluateur de Glandes de Meibomius,

Méibographie par kératographe infrarouge, et

Test de Schirmer I sans anesthésie.

Les critères d'évaluation principaux incluent le changement par rapport à la baseline à la Semaine 24 pour l'EVA de sécheresse, la coloration cornéenne à la fluorescéine (échelle NEI) et l'exprimabilité des glandes de Meibomius. Les critères d'évaluation exploratoires incluent l'hyperhémie du bord palpébral postérieur, l'épithéliopathie du bord palpébral, la sensibilité au contraste, l'acuité visuelle à faible contraste, le temps de rupture du film lacrymal à la fluorescéine, la coloration conjonctivale et la perte glandulaire par méibographie.

Les participants sont formés à la technique de dosage et à l'utilisation d'un journal de traitement. La responsabilité du produit et la revue du registre sont effectuées à chaque visite pour surveiller l'observance. Les événements indésirables sont enregistrés tout au long de l'étude, et une interruption prématurée peut survenir si cliniquement indiqué.

Les effets secondaires les plus fréquemment attendus sont une brûlure, un picotement, une rougeur ou une vision floue légers et transitoires après l'instillation. Les participants sont informés de ne pas utiliser Vevye® en portant des lentilles de contact.

Aucun bénéfice direct n'est garanti par la participation, bien que certains individus puissent constater une amélioration du confort oculaire ou de la qualité des larmes. Les résultats pourraient aider à déterminer si Vevye® est efficace pour les personnes atteintes de MGD et contribuer au développement de meilleures options thérapeutiques pour cette affection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sindhu Gurrala, BDS, MPH
  • Numéro de téléphone: (205) 934-6734
  • E-mail: SOeyes@uab.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: UAB Optometry Clinical Research
  • Numéro de téléphone: 205-975-3881
  • E-mail: sgurral2@uab.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham, School of Optometry, Clinical Eye Research Facility
        • Contact:
          • Sindhu Gurrala, BDS, MPH
          • Numéro de téléphone: 2059753881
          • E-mail: sgurral2@uab.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge > 18 ans
  2. Échelle visuelle analogique de sécheresse > 70
  3. Hyperhémie du bord palpébral postérieur de grade 2 ou plus pour les deux yeux
  4. Coloration à la fluorescéine cornéenne > 6 (échelle NEI) pour au moins un œil
  5. Score d'expression des glandes de Meibomius modifié ≥ 23 pour les deux yeux OU ≥ 7 pour les glandes exprimables pour les deux yeux OU une combinaison des deux
  6. Test de Schirmer sans anesthésie ≥ 5 mm en 5 minutes pour les deux yeux

Critères d'exclusion :

  1. Âge > 18 ans
  2. Échelle visuelle analogique de sécheresse > 70
  3. Hyperhémie du bord palpébral postérieur de grade 2 ou plus pour les deux yeux
  4. Coloration à la fluorescéine cornéenne > 6 (échelle NEI) pour au moins un œil
  5. Score d'expression des glandes de Meibomius modifié ≥ 23 pour les deux yeux OU ≥ 7 pour les glandes exprimables pour les deux yeux OU une combinaison des deux
  6. Test de Schirmer sans anesthésie ≥ 5 mm en 5 minutes pour les deux yeux

4.2 CRITÈRES D'EXCLUSION

  1. Port de lentilles de contact dans les deux semaines précédant l'inclusion dans l'étude ou prévu pendant la période d'étude
  2. Acuité visuelle habituelle inférieure à 0,30 logMAR dans l'un ou l'autre œil

  3. Diagnostic antérieur ou actuel de l'une des conditions suivantes :

    1. Maladie de Sjögren
    2. Syndrome de Stevens-Johnson
    3. Kératocône
    4. Kératite herpétique
    5. Ptérygion
    6. Toute autre condition qui, de l'avis du clinicien, interférerait avec les paramètres de l'étude

  4. Utilisation de l'un des médicaments suivants dans les 30 jours précédant l'inclusion :

    1. Cyclosporine ophtalmique topique (y compris, mais sans s'y limiter, Restasis®, Cequa®, Vevye®, versions génériques ou composées)
    2. Xiidra®
    3. Miebo®
    4. Tyrvaya
    5. Tryptyr®
    6. Stéroïdes oculaires topiques
    7. Tout médicament anti-glaucome topique

  5. L'un des traitements procéduraux suivants pour la dysfonction des glandes de Meibomius dans les 6 mois précédant l'inclusion :

    1. LipiFlow®
    2. TearCare®
    3. iLux®
    4. Lumière pulsée intense (IPL)
    5. Expression thérapeutique des glandes
    6. Toute autre procédure ciblant les glandes de Meibomius
  6. Insertion ou retrait de bouchons punctaux permanents dans les 3 mois précédant l'inclusion
  7. Insertion de bouchons punctaux résorbables dans les 9 mois précédant l'inclusion (ou dans les 3 mois précédant la date de dissolution prévue, si connue)
  8. Présence d'allergies oculaires actives
  9. Chirurgie intraoculaire antérieure dans les 6 mois précédant l'inclusion
  10. Chirurgie réfractive antérieure dans les 2 ans précédant l'inclusion
  11. Grossesse actuelle ou prévue pendant la période d'étude
  12. Allaitement actuel ou prévu pendant la période d'étude
  13. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace
  14. Allergie ou sensibilité connue au médicament de l'étude
  15. Modification de la dose d'antihistaminiques ou d'antidépresseurs oraux dans le mois précédant l'inclusion
  16. Participation actuelle ou dans les 60 jours précédents à toute autre étude portant sur un médicament ou un dispositif expérimental
  17. Avis clinique du médecin investigateur basé sur l'examen clinique et/ou la conformité du participant aux exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement

Les participants recevront Vevye® (solution ophtalmique de cyclosporine à 0,1 %) deux fois par jour dans les deux yeux pendant 24 semaines, après une période de rodage de 2 semaines avec une larme artificielle disponible dans le commerce.

Tous les participants subiront des évaluations oculaires standardisées incluant l'échelle visuelle analogique (EVA) de sécheresse, l'acuité visuelle (contraste élevé et faible), la biomicroscopie à lampe à fente, l'hyperhémie du bord postérieur de la paupière, le temps de rupture du film lacrymal à la fluorescéine, la coloration cornéenne à la fluorescéine, la coloration conjonctivale au vert de lissamine, l'épithéliopathie du bord palpébral, l'expression des glandes de Meibomius, la méibographie par kératographe, et le test de Schirmer I.

Il s'agit d'une étude non randomisée, ouverte, à un seul groupe évaluant l'efficacité et la sécurité de Vevye® pour le traitement du dysfonctionnement cliniquement significatif des glandes de Meibomius.
Médicament: Vevye (Solution ophtalmique à base de ciclosporine à 0,1%)

Les participants administreront Vevye® (solution ophtalmique de ciclosporine à 0,1 %) deux fois par jour dans les deux yeux pendant 24 semaines, suite à une période de rodage de 2 semaines utilisant une larme artificielle disponible dans le commerce.

Vevye® contient de la ciclosporine, un inhibiteur de la calcineurine qui réduit l'inflammation de la surface oculaire, dissoute dans un véhicule d'alcane semi-fluoré (perfluorobutylpentane, F4H5), qui est sans conservateur, sans eau et n'a pas de pH ou d'osmolarité associé. La formulation est conçue pour améliorer la stabilité des larmes et réduire les processus inflammatoires associés à la dysfonction des glandes de Meibomius (DGM).

Tous les participants reçoivent le même traitement dans cet essai interventionnel non randomisé, en ouvert, à groupe unique évaluant l'efficacité et l'innocuité de Vevye® pour la DGM.

Autres noms:
  • Vevye®
  • Solution ophtalmique de Cyclosporine 0.1%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de sécheresse sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24 (±1 semaine)
L'évaluation de la sécheresse par Échelle Visuelle Analogique (EVA) mesure à la fois la fréquence (de « rarement » à « tout le temps ») et la sévérité (de « très légère » à « très sévère ») des symptômes de sécheresse oculaire à l'aide de curseurs horizontaux sur une échelle de 0 à 100 points. Le changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 24 pour chaque participant sera analysé pour évaluer l'amélioration de la sécheresse subjective associée au dysfonctionnement des glandes de Meibomius (DGM).
De la ligne de base à la semaine 24 (±1 semaine)
Modification du Score de Coloration à la Fluorescéine de la Cornée (Échelle NEI)
Délai: Du début de l'étude à la semaine 24 (±1 semaine)
L'évaluation par la coloration à la fluorescéine de la cornée permet d'analyser l'intégrité de l'épithélium cornéen selon l'échelle NEI/Industrie. Cinq zones cornéennes sont notées (0-3 chacune ; total de 0-15 par œil). La variation moyenne du score total de coloration à la fluorescéine de la cornée entre la valeur initiale et la semaine 24 évaluera l'amélioration de la surface oculaire suite au traitement par Vevye®.
Du début de l'étude à la semaine 24 (±1 semaine)
Changement du score d'expressibilité des glandes de Meibomius
Délai: De la ligne de base à la semaine 24 (±1 semaine)

La fonction des glandes de Meibomius sera quantifiée à l'aide d'un évaluateur standardisé des glandes de Meibomius. L'exprimabilité est évaluée sur la base de la qualité et de la quantité de meibum exprimé à partir de cinq glandes dans chaque région de la paupière. Le changement du score moyen d'exprimabilité entre le début de l'étude et la semaine 24 déterminera l'amélioration de la fonction glandulaire avec le traitement par Vevye®. Le Score d'Exprimabilité Modifié des Glandes de Meibomius évalue cinq glandes temporales, centrales et nasales de la paupière inférieure (15 glandes au total) selon l'échelle suivante : 0 = meibum clair exprimé, fluide ; 1 = meibum granuleux ou trouble exprimé, fluide ; 2 = meibum blanchâtre/jaunâtre exprimé, semi-solide ou solide ; 3 = pas de meibum exprimé. Les scores sont additionnés sur les 15 glandes.

Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 45 Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une fonction des glandes de Meibomius plus altérée (sécrétion de moindre qualité ou absente), et des scores plus bas indiquent une meilleure fonction des glandes de Meibomius.
De la ligne de base à la semaine 24 (±1 semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Harrow Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jillian F Ziemanski, OD, PhD, The University of Alabama at Birmingham, School of Optometry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2025

Première publication (Réel)

4 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300015544
  • Harrow, Inc. (Autre identifiant: Harrow, Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées en dehors de l'équipe d'étude, du promoteur ou des agences de régulation.

Les données des participants seront utilisées uniquement pour l'analyse liée à cette étude et pourront être examinées par les représentants autorisés du promoteur (Harrow, Inc.), du comité d'éthique institutionnel (IRB) de l'Université de l'Alabama à Birmingham, et des autorités réglementaires comme l'exige la loi.

Les résultats sommaires dé-identifiés peuvent être partagés sous forme agrégée dans des publications ou des présentations, mais aucune donnée au niveau individuel ne sera rendue publique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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