关于皮肤屏障受损与婴幼儿敏感皮肤关联的临床研究

年龄在3至36个月之间，经医疗专业人员诊断有敏感肌肤或家长报告有敏感肌肤的婴儿。

年龄在3至36个月之间，从未被医疗专业人员诊断有敏感肌肤且家长也未报告有敏感肌肤的婴儿。

纳入标准：

受试者配对必须满足以下所有纳入标准方可参加本研究（每位符合条件的家长受试者仅可携带一名符合条件的儿童受试者参与）。

家长受试者与儿童受试者：

1. 基于家长受试者报告的医疗史，总体健康状况良好。

2. 有意完成研究，愿意且能够履行受试者责任，接受必要的检测程序（针对婴幼儿受试者的胶带剥离试验）并回答多份问卷。

   儿童受试者：

3. 年龄3个月至36个月（含）的男女性别婴幼儿，目标完成：

   敏感肌肤队列（队列1）：至少30名3个月至36个月龄的儿童受试者，需100%经医疗专业人员诊断为敏感肌肤或家长自报为敏感肌肤，具体定义为家长受试者对"您认为您的孩子属于敏感肌肤吗？"这个是非题回答"是"

   非敏感肌肤队列（队列2）：至少30名3个月至36个月龄的儿童受试者，需100%为正常肌肤，从未经医疗专业人员诊断为敏感肌肤，具体定义为家长受试者对"您认为您的孩子属于敏感肌肤吗？"这个是非题回答"否"

4. 家长自报天然肤色为"苍白/白皙至浅白色"、"白色至浅米色"、"米色至浅棕褐色/浅橄榄色"、"中等棕褐色/中等橄榄色至浅棕色"、"中等棕色至深棕色"、"最深棕色至最深黑色"，将尽最大努力确保每个队列的每种肤色至少完成1名儿童受试者。

   家长受试者：

5. 年满18周岁。
6. 是儿童受试者的主要照顾者及法定监护人，且愿意并能出示法定监护权证明（如出生证明/医院出院文件及法定监护人有效身份证件等）。
7. 能够阅读、书写、口语交流并理解英语。
8. 已签署照片发布同意书及知情同意文件（包含HIPAA信息披露条款）。
9. 有意完成研究，愿意且能够遵循所有研究指引。
10. 家长受试者必须同意在研究访视前24小时内停止使用儿童当前的面部/身体洗护产品和面部/身体润肤露。

排除标准：

儿童受试者：

1. 正在使用经研究者判断会影响皮肤状况或干扰研究评估的全身性或局部非处方/处方药物（若经儿科医生指导，必要时使用对乙酰氨基酚可接受。儿童维生素补充剂允许使用）。
2. 在访视1前2周内使用过局部皮质类固醇。
3. 患有1型或2型糖尿病（家长报告）或正在使用胰岛素及其他抗糖尿病药物。

4. 正在服用可能掩盖不良事件或混淆研究结果的药物，包括：

   1. 访视1前2个月内使用免疫抑制剂或类固醇药物
   2. 访视1前5天内使用非甾体抗炎药
   3. 访视1前2周内使用抗组胺药
   4. 若个体正在使用上述任一类药物，则在筛选阶段视为不符合资格。但若受试者在研究期间开始使用此类药物，应咨询研究者评估具体药物对受试者安全性和/或研究结果的影响。
5. 经研究者或其授权人员判定，存在可能使儿童受试者面临重大风险、混淆研究结果或严重干扰受试者配对参与研究的既往史或现患健康/其他状况/特殊情况。
6. 有皮肤癌病史。
7. 在研究期间同时参与其他涉及产品使用或皮肤采样的研究，或在访视1前14天内参与过此类研究。
8. 在访视1前两周内使用过新的面部和身体产品及/或品牌。
9. 为研究者、研究中心或申办方的直系亲属。

10. 经研究者或其授权人员判定，存在可能混淆研究结果、增加受试者风险或影响研究结果的皮肤状况（如银屑病、湿疹、特应性皮炎、皮肤干燥症或活动性皮肤癌）。

    家长受试者：

11. 同时参与其他研究。
12. 为研究中心或申办方的员工/承包商，或主要研究者、研究中心、申办方的直系亲属。