En klinisk undersøkelse av sammenhengen mellom en svekket hudbarriere og sensitiv hud hos spedbarn og småbarn

Spedbarn i alderen 3 til 36 måneder som enten har HCP-diagnostisert sensitiv hud eller foreldrerapportert sensitiv hud.

Spedbarn i alderen 3 til 36 måneder som aldri har blitt diagnostisert med sensitiv hud av en HCP eller har foreldrerapportert sensitiv hud.

Inklusjonskriterier:

Deltakerpar må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli inkludert i studien (kun ett kvalifisert barneobjekt kan inkluderes sammen med ett foreldreobjekt).

Foreldredeltaker og barndeltaker:

1. Generelt i god helse basert på medisinsk historie rapportert av foreldredeltakeren.

2. Har til hensikt å fullføre studien og er villig og i stand til å følge deltakeransvaret og gjennomgå nødvendige testprosedyrer (teipstripping for spedbarnsdeltakere) og svare på flere spørreskjemaer.

   Barndeltaker:

3. Gutter og jenter i alderen 3 måneder opp til 36 måneder (inklusive), med mål om å fullføre med:

   Sensitiv hud kohort (kohort 1): minst 30 barndeltakere i aldersgruppen 3 måneder opp til 36 måneder med 100% HCP-diagnostisert sensitiv hud eller forelder-rapportert sensitiv hud, og definert som foreldredeltakere som svarer "Ja" på Ja/Nei-spørsmålet "Tror du at barnet ditt har sensitiv hud?"

   Ikke-sensitiv hud kohort (kohort 2): minst 30 barndeltakere i aldersgruppen 3 måneder opp til 36 måneder med 100% som har normal hud, aldri har blitt diagnostisert med sensitiv hud av en HCP, og definert som foreldredeltakere som svarer "Nei" på Ja/Nei-spørsmålet "Tror du at barnet ditt har sensitiv hud?"

4. Har forelder-rapportert naturlig hudtone "blek/lys til lys hvit", "hvit til lys beige", "beige til lys brun/lys oliven", "middels brun/middels oliven til lys brun", "middels brun til mørk brun", "mørkest brun til mørkest svart", med hver innsats gjort for å fullføre med minst 1 barndeltaker for hver hudtone per kohort.

   Foreldredeltaker:

5. Er minst 18 år gammel.
6. Er den primære omsorgspersonen og verge for barndeltakeren og er villig og i stand til å fremlegge dokumentasjon på vergemål (f.eks. fødselsattest/sykehusutskrivingspapirer sammen med gyldig legitimasjon fra verge, etc.).
7. Er i stand til å lese, skrive, snakke og forstå engelsk.
8. Har signert samtykke for fotofrigivelse og informert samtykkeerklæring inkludert en HIPAA-avsløring (Health Insurance Portability and Accountability Act).
9. Har til hensikt å fullføre studien og er villig og i stand til å følge alle studieinstruksjoner.
10. Foreldredeltakere må samtykke i å avslutte barnets nåværende ansikts-/kroppsvask og ansikts-/kroppslosjoner i 24 timer før studiebesøket.

Eksklusjonskriterier:

Barndeltaker:

1. Bruker systemiske eller topikale reseptfrie (OTC) eller reseptbelagte legemidler som etter forskerens skjønn vil påvirke hudtilstanden eller forstyrre studieevalueringen. (Bruk av paracetamol etter behov er akseptabelt hvis det ble instruert av barnets fastlege. Barnevitaminer er tillatt.)
2. Bruker topikale steroider innen 2 uker før Besøk 1.
3. Har type 1 eller type 2 diabetes (rapportert av forelder) eller tar insulin eller annet antidiabetisk legemiddel.

4. Tar et legemiddel som vil maskere en bivirkning (AE) eller forvirre studieresultatene, inkludert:

   1. Immunsuppressive eller steroide legemidler innen 2 måneder før Besøk 1
   2. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 5 dager før Besøk 1
   3. Antihistaminer innen 2 uker før Besøk 1
   4. Hvis en person tar en av disse legemiddeltypene, anses personen ikke som kvalifisert ved screening. Imidlertid, hvis en deltaker begynner å bruke et av disse legemidlene under studien, bør forskeren konsulteres for å vurdere effekten av det spesifikke legemidlet på deltakersikkerhet og/eller studieresultatene.
5. Har en historie med eller en samtidig helse-/annet tilstand/situasjon som kan utsette barndeltakeren for betydelig risiko, forvirre studieresultatene, eller forstyrre deltakerparets deltakelse i studien betydelig, som bestemt av forskeren eller utpekt representant.
6. Har en historie med hudkreft.
7. Deltar samtidig i en annen studie som involverer produktbruk eller hudprøvetaking i studiens varighet eller har deltatt i en annen studie som involverer produktbruk eller hudprøvetaking innen 14 dager før Besøk 1.
8. Har brukt nye ansikts- og kroppsprodukter og/eller merker to uker før Besøk 1.
9. Er en nær familiemedlem av forskeren, studiestedet eller oppdragsgiveren.

10. Fremviser en hudsykdom som kan forvirre studieresultatene, øke risikoen for deltakeren, eller påvirke utfallet av studien (f.eks. psoriasis, eksem, atopisk dermatitt, kutant xerose, eller aktiv hudkreft), som bestemt av forskeren eller utpekt representant.

    Foreldredeltaker:

11. Deltar samtidig i en annen studie.
12. Er ansatt/underentreprenør ved studiestedet eller oppdragsgiveren eller nær familiemedlem av hovedforskeren, studiestedet eller oppdragsgiveren.