손상된 피부 장벽과 영유아 민감성 피부의 연관성에 대한 임상 연구

의료 전문가가 진단한 민감성 피부 또는 부모가 보고한 민감성 피부를 가진 3~36개월 영아.

의료 전문가에 의해 민감성 피부로 진단된 적이 없고 부모가 보고한 민감성 피부 증상이 없는 3~36개월 영아.

포함 기준:

연구 대상자 쌍은 연구 등록을 위해 다음의 모든 포함 기준을 충족해야 합니다 (한 명의 부모 대상자 당 한 명의 적격 아동 대상자만 등록 가능합니다).

부모 대상자와 아동 대상자:

1. 일반적으로, 부모 대상자가 보고한 병력을 바탕으로 건강 상태가 양호해야 합니다.

2. 연구를 완료할 의사가 있으며, 대상자 책임을 따르고 필요한 검사 절차(아동 대상자의 경우 테이프 박리)를 거치며 여러 설문지에 답할 의사와 능력이 있어야 합니다.

   아동 대상자:

3. 생후 3개월부터 36개월(포함)까지의 남아 및 여아로, 다음을 목표로 합니다:

   민감성 피부 코호트(코호트 1): 생후 3개월부터 36개월 범위의 아동 대상자 최소 30명으로, 100%가 의료진에 의해 진단된 민감성 피부 또는 부모 보고 민감성 피부를 가져야 하며, 이는 부모 대상자가 예/아니오 질문 "귀하의 자녀가 민감성 피부를 가지고 있다고 생각하십니까?"에 "예"라고 응답한 경우로 정의됩니다.

   비민감성 피부 코호트(코호트 2): 생후 3개월부터 36개월 연령 범위의 아동 대상자 최소 30명으로, 100%가 정상 피부를 가지며, 의료진에 의해 민감성 피부로 진단된 적이 없어야 하며, 이는 부모 대상자가 예/아니오 질문 "�하의 자녀가 민감성 피부를 가지고 있다고 생각하십니까?"에 "아니오"라고 응답한 경우로 정의됩니다.

4. 부모 보고 자연 피부 톤이 "창백함/허옇게 흰색부터 밝은 흰색", "흰색부터 밝은 베이지", "베이지부터 밝은 갈색/밝은 올리브색", "중간 갈색/중간 올리브색부터 밝은 갈색", "중간 갈색부터 진한 갈색", "가장 진한 갈색부터 가장 검은 검은색" 중 하나여야 하며, 코호트당 각 피부 톤에 대해 최소 1명의 아동 대상자로 완료하기 위해 최선을 다합니다.

   부모 대상자:

5. 만 18세 이상이어야 합니다.
6. 아동 대상자의 주 양육자이자 법적 보호자여야 하며, 법적 보호자임을 증명할 서류(예: 출생 증명서/퇴원 서류와 유효한 법적 보호자 신분증 등)를 제출할 의사와 능력이 있어야 합니다.
7. 영어를 읽고, 쓰고, 말하고, 이해할 수 있어야 합니다.
8. 사진 사용 동의서와 HIPAA(건강보험양도및책임법) 공개를 포함한 Informed Consent Document(ICD)에 서명했어야 합니다.
9. 연구를 완료할 의사가 있으며, 모든 연구 지시를 따를 의사와 능력이 있어야 합니다.
10. 부모 대상자는 연구 방문 24시간 전부터 자녀의 현재 얼굴/바디 워시 및 얼굴/바디 로션 사용을 중단하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

아동 대상자:

1. 연구자의 판단에 따라 피부 상태에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 전신 또는 국소 일반의약품(OTC) 또는 처방약을 사용하는 경우. (필요 시 아세트아미노펜 사용은 소아과 의사의 지시가 있는 경우 허용됩니다. 아동용 비타민은 허용됩니다.)
2. 방문 1 기준 2주 이내에 국소 스테로이드를 사용한 경우.
3. 제1형 또는 제2형 당뇨병(부모 보고)이 있거나 인슐린 또는 기타 항당뇨병 약물을 복용 중인 경우.

4. 부작용(AE)을 은폐하거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 약물을 복용 중인 경우,其中包括:

   1. 방문 1 기준 2개월 이내에 면역억제제 또는 스테로이드 제제
   2. 방문 1 기준 5일 이내에 비스테로이드성 항염증제
   3. 방문 1 기준 2주 이내에 항히스타민제
   4. 개인이 이러한 약물 유형 중 하나를 복용 중인 경우, 선별 검사 시 적격자로 간주되지 않습니다. 그러나 연구 중에 대상자가 이러한 약물 중 하나를 사용하기 시작한 경우, 해당 특정 약물이 대상자 안전 및/또는 연구 결과에 미치는 영향을 고려하기 위해 연구자와 상의해야 합니다.
5. 연구자 또는 대리인의 판단에 따라 아동 대상자에게 상당한 위험을 초래하거나, 연구 결과를 혼동시키거나, 연구 대상자 쌍의 연구 참여에 중대하게 방해가 되는 병력 또는 동시 발생 건강/기타 상태/상황이 있는 경우.
6. 피부암 병력이 있는 경우.
7. 연구 기간 동안 제품 사용 또는 피부 샘플링과 관련된 다른 연구에 동시에 참여하고 있거나, 방문 1 기준 14일 이내에 제품 사용 또는 피부 샘플링과 관련된 다른 연구에 참여한 경우.
8. 방문 1 기준 2주 전에 새로운 얼굴 및 바디 제품 및/또는 브랜드를 사용한 경우.
9. 연구자, 연구 현장 또는 후원자의 직계 가족인 경우.

10. 연구자 또는 대리인의 판단에 따라 연구 결과를 혼동시키거나, 대상자에게 위험을 증가시키거나, 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 피부 상태(예: 건선, 습진, 아토피 피부염, 피부 건조증 또는 활동성 피부암)를 나타내는 경우.

    부모 대상자:

11. 다른 연구에 동시에 참여 중인 경우.
12. 연구 현장 또는 후원자의 직원/계약자이거나 연구 책임자(PI), 연구 현장 또는 후원자의 직계 가족인 경우.