En klinisk undersökning av sambandet mellan en försämrad hudbarriär och känslig hud hos spädbarn och småbarn

Barn i åldern 3 till 36 månader med antingen HCP-diagnostiserad känslig hud eller föräldrarapporterad känslig hud.

Barn i åldern 3 till 36 månader som varken har diagnostiserats med känslig hud av en HCP eller har föräldrarapporterad känslig hud.

Inklusionskriterier:

Föräldrapar måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att delta i studien (endast ett berättigat barnsubjekt kan registreras med varje föräldrasubjekt).

Föräldrasubjekt och barnsubjekt:

1. I allmänhet god hälsa baserat på medicinsk historik rapporterad av föräldrasubjektet.

2. Avser att genomföra hela studien och är villig och kapabel att följa subjektets ansvarsområden och genomgå nödvändiga testprocedurer (tejpavlägsnande för barnsubjekt) och besvara flera frågeformulär.

   Barnsubjekt:

3. Pojkar och flickor i åldern 3 månader upp till 36 månader (inklusive), med målet att rekrytera:

   Kohort med känslig hud (kohort 1): minst 30 barnsubjekt i åldersspannet 3 månader upp till 36 månader med 100% HCP-diagnostiserad känslig hud eller föräldrarapporterad känslig hud, och definierat som föräldrasubjekt som svarar "Ja" på ja/nej-frågan "Tror du att ditt barn har känslig hud?"

   Kohort med icke-känslig hud (kohort 2): minst 30 barnsubjekt i åldersspannet 3 månader upp till 36 månader med 100% normal hud, som aldrig diagnostiserats med känslig hud av en HCP, och definierat som föräldrasubjekt som svarar "Nej" på ja/nej-frågan "Tror du att ditt barn har känslig hud?"

4. Har föräldrarapporterad naturlig hudton "blek/ljus till ljus vit", "vit till ljus beige", "beige till ljus solbränd/ljus oliv", "medium solbränd/medium oliv till ljus brun", "medium brun till mörk brun", "mörkast brun till mörkast svart", med varje ansträngning gjord för att rekrytera minst 1 barnsubjekt för varje hudton per kohort.

   Föräldrasubjekt:

5. Är minst 18 år gammal.
6. Är primär vårdnadshavare och legal förmyndare för barnsubjektet och är villig och kapabel att uppvisa bevis på legal förmyndarskap (t.ex. födelsebevis/sjukhusutskrivningspapper tillsammans med giltig ID-handling från legal förmyndare, etc.).
7. Kan läsa, skriva, tala och förstå engelska.
8. Har undertecknat samtycke för fotofrisläppande och informerat samtycke inklusive en HIPAA-upplysning (Health Insurance Portability and Accountability Act).
9. Avser att genomföra hela studien och är villig och kapabel att följa alla studieinstruktioner.
10. Föräldrasubjekt måste samtycka till att avbryta barnets nuvarande ansikts-/kroppstvättar och ansikts-/kroppslotioner i 24 timmar före deras studiebesök.

Exklusionskriterier:

Barnsubjekt:

1. Använder systemiska eller topiska receptfria (OTC) eller receptbelagda läkemedel som, enligt utredarens bedömning, kommer att påverka hudtillståndet eller störa studieutvärderingen. (Användning av acetaminofen vid behov är acceptabelt om det instruerats av barnets pediatriker. Barnvitaminer är tillåtna.)
2. Använder topiska steroider inom 2 veckor före Besök 1.
3. Har typ 1- eller typ 2-diabetes (rapporterad av föräldern) eller tar insulin eller annat antidiabetiskt läkemedel.

4. Tar ett läkemedel som skulle maskera en ofördelaktig händelse (AE) eller förvirra studieresultaten, inklusive:

   1. Immunsuppressiva eller steroida läkemedel inom 2 månader före Besök 1
   2. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 5 dagar före Besök 1
   3. Antihistaminer inom 2 veckor före Besök 1
   4. Om en individ tar en av dessa läkemedelstyper anses individen inte vara berättigad vid screening. Om ett subjekt börjar använda ett av dessa läkemedel under studien ska utredaren konsulteras för att bedöma effekten av det specifika läkemedlet på subjektsäkerhet och/eller studieresultaten.
5. Har en historik av eller en samtidig hälsa/annat tillstånd/situation som kan utsätta barnsubjektet för signifikant risk, förvirra studieresultaten eller avsevärt störa föräldra parets deltagande i studien, enligt utredarens eller utseddas bedömning.
6. Har en historik av hudcancer.
7. Deltar samtidigt i en annan studie som involverar produktanvändning eller hudprovtagning under studiens varaktighet eller har deltagit i en annan studie som involverar produktanvändning eller hudprovtagning inom 14 dagar före Besök 1.
8. Har använt nya ansikts- och kroppsprodukter och/eller märken två veckor före Besök 1.
9. Är en nära familjemedlem till utredaren, studiestället eller sponsorn.

10. Uppvisar ett hudtillstånd som kan förvirra studieresultaten, öka risken för subjektet eller påverka studiens utfall (t.ex. psoriasis, eksem, atopisk dermatit, kutän xeros eller aktiv hudcancer), enligt utredarens eller utseddas bedömning.

    Föräldrasubjekt:

11. Deltar samtidigt i en annan studie.
12. Är anställd/leverantör av studiestället eller sponsorn eller nära familjemedlem till PI, studiestället eller sponsorn.