Eine klinische Untersuchung zum Zusammenhang zwischen einer beeinträchtigten Hautbarriere und empfindlicher Haut bei Säuglingen und Kleinkindern

Babys im Alter von 3 bis 36 Monaten mit entweder von einem Arzt diagnostizierter empfindlicher Haut oder von den Eltern berichteter empfindlicher Haut.

Babys im Alter von 3 bis 36 Monaten, bei denen weder von einem Arzt empfindliche Haut diagnostiziert wurde noch von den Eltern empfindliche Haut berichtet wurde.

Einschlusskriterien:

Studienteilnehmer-Paare müssen alle folgenden Einschlusskriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen (nur ein berechtigtes Kind kann mit einem Elternteil eingeschlossen werden).

Elternteil und Kind:

1. Allgemein bei guter Gesundheit, basierend auf der vom Elternteil berichteten Krankengeschichte.

2. Beabsichtigt, die Studie abzuschließen, ist bereit und in der Lage, den Teilnehmerverpflichtungen nachzukommen und sich notwendigen Testverfahren zu unterziehen (Hautabrisse bei Babys) sowie mehrere Fragebögen zu beantworten.

   Kind:

3. Männliche und weibliche Kinder im Alter von 3 Monaten bis zu 36 Monaten (einschließlich), mit dem Ziel der Vollendung von:

   Sensitiv-Haut-Kohorte (Kohorte 1): mindestens 30 Kinder im Alter von 3 Monaten bis zu 36 Monaten mit 100 % HCP-diagnostizierter sensibler Haut oder von Eltern berichteter sensibler Haut, definiert als Elternteile, die mit „Ja“ auf die Ja/Nein-Frage „Glauben Sie, dass Ihr Kind sensible Haut hat?“ antworten.

   Nicht-sensible-Haut-Kohorte (Kohorte 2): mindestens 30 Kinder im Alter von 3 Monaten bis zu 36 Monaten mit 100 % normaler Haut, die niemals von einem HCP mit sensibler Haut diagnostiziert wurden, definiert als Elternteile, die mit „Nein“ auf die Ja/Nein-Frage „Glauben Sie, dass Ihr Kind sensible Haut hat?“ antworten.

4. Hat einen von den Eltern berichteten natürlichen Hautton „blass/hell bis hellweiß“, „weiß bis hellbeige“, „beige bis hellbraun/helloliv“, „mittelbraun/mitteloliv bis hellbraun“, „mittelbraun bis dunkelbraun“, „dunkelstes Braun bis dunkelstes Schwarz“, wobei nach besten Kräften versucht wird, mindestens 1 Kind pro Hautton und Kohorte abzuschließen.

   Elternteil:

5. Ist mindestens 18 Jahre alt.
6. Ist der primäre Betreuer und gesetzliche Vormund des Kindes und ist bereit und in der Lage, einen Nachweis der gesetzlichen Vormundschaft vorzulegen (z.B. Geburtsurkunde/Krankenhausentlassungspapiere zusammen mit einem gültigen Ausweis des gesetzlichen Vormunds, etc.).
7. Kann Englisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen.
8. Hat die Einwilligung zur Foto-Freigabe und die Einverständniserklärung einschließlich einer HIPAA-Offenlegung unterzeichnet.
9. Beabsichtigt, die Studie abzuschließen, und ist bereit und in der Lage, allen Studienanweisungen zu folgen.
10. Elternteile müssen zustimmen, die derzeitigen Gesichts-/Körperwaschmittel und Gesichts-/Körperlotionen des Kindes 24 Stunden vor ihrem Studienbesuch abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

Kind:

1. Verwendet systemische oder topische rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente, die nach Ansicht des Prüfers den Hautzustand beeinflussen oder die Studienbewertung beeinträchtigen. (Die Anwendung von Acetaminophen bei Bedarf ist akzeptabel, wenn sie vom Kinderarzt des Babys angeordnet wurde. Kinder-Vitamine sind erlaubt.)
2. Verwendet topische Steroide innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1.
3. Hat Diabetes Typ 1 oder Typ 2 (von den Eltern berichtet) oder nimmt Insulin oder andere Antidiabetika ein.

4. Nimmt ein Medikament ein, das eine unerwünschte Wirkung maskieren oder die Studienergebnisse verfälschen könnte, einschließlich:

   1. Immunsuppressive oder steroidale Medikamente innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 1
   2. Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 5 Tagen vor Besuch 1
   3. Antihistaminika innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1
   4. Wenn eine Person eine dieser Medikamentenarten einnimmt, gilt sie beim Screening nicht als geeignet. Wenn jedoch ein Studienteilnehmer während der Studie mit der Einnahme eines dieser Medikamente beginnt, sollte der Prüfer konsultiert werden, um die Auswirkungen des spezifischen Medikaments auf die Sicherheit des Teilnehmers und/oder die Studienergebnisse zu prüfen.
5. Hat eine Vorgeschichte oder gleichzeitige gesundheitliche/andere Erkrankung/Situation, die das Kind einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Teilnehmerpaares an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfer oder Beauftragten bestimmt.
6. Hat eine Vorgeschichte von Hautkrebs.
7. Nimmt gleichzeitig an einer anderen Studie teil, die Produktverwendung oder Hautprobenentnahme für die Dauer der Studie beinhaltet, oder hat innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 an einer anderen Studie teilgenommen, die Produktverwendung oder Hautprobenentnahme beinhaltet.
8. Hat zwei Wochen vor Besuch 1 neue Gesichts- und Körperprodukte und/oder Marken verwendet.
9. Ist ein unmittelbares Familienmitglied des Prüfers, der Studienstelle oder des Sponsors.

10. Weist einen Hautzustand auf, der die Studienergebnisse verfälschen, das Risiko für den Teilnehmer erhöhen oder den Studienausgang beeinflussen könnte (z.B. Psoriasis, Ekzeme, atopische Dermatitis, kutane Xerosis oder aktiver Hautkrebs), wie vom Prüfer oder Beauftragten bestimmt.

    Elternteil:

11. Nimmt gleichzeitig an einer anderen Studie teil.
12. Ist Mitarbeiter/Auftragnehmer der Studienstelle oder des Sponsors oder unmittelbares Familienmitglied des PI, der Studienstelle oder des Sponsors.