Une étude clinique sur l'association entre une barrière cutanée altérée et la peau sensible des nourrissons et jeunes enfants

Bébés âgés de 3 à 36 mois ayant soit une peau sensible diagnostiquée par un professionnel de santé, soit une peau sensible rapportée par les parents.

Bébés âgés de 3 à 36 mois qui n'ont jamais reçu de diagnostic de peau sensible par un professionnel de santé et n'ont pas de peau sensible rapportée par les parents.

Critères d'inclusion :

Les paires de sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inscrites dans l'étude (un seul enfant éligible peut être inscrit avec un parent).

Sujet parent et sujet enfant :

1. En général, en bonne santé selon les antécédents médicaux rapportés par le sujet parent.

2. Prévoit de terminer l'étude et est disposé et capable de suivre les responsabilités du sujet et de subir les procédures de test nécessaires (décollement de ruban adhésif pour les bébés) et de répondre à plusieurs questionnaires.

   Sujet enfant :

3. Garçons et filles âgés de 3 mois à 36 mois inclus, visant à compléter avec :

   Cohorte à peau sensible (cohorte 1) : au moins 30 sujets enfants dans la tranche d'âge de 3 mois à 36 mois avec 100 % ayant une peau sensible diagnostiquée par un professionnel de santé ou rapportée par les parents, et définis comme des sujets parents répondant "Oui" à la question Oui/Non "Croyez-vous que votre enfant a la peau sensible ?"

   Cohorte à peau non sensible (cohorte 2) : au moins 30 sujets enfants dans la tranche d'âge de 3 mois à 36 mois avec 100 % ayant une peau normale, n'ayant jamais été diagnostiqués avec une peau sensible par un professionnel de santé, et définis comme des sujets parents répondant "Non" à la question Oui/Non "Croyez-vous que votre enfant a la peau sensible ?"

4. A un teint de peau naturel rapporté par les parents "pâle/clair à blanc clair", "blanc à beige clair", "beige à brun clair/olive clair", "brun moyen/olive moyen à brun clair", "brun moyen à brun foncé", "brun très foncé à noir très foncé", en faisant tous les efforts pour compléter avec au moins 1 sujet enfant pour chaque teint de peau par cohorte.

   Sujet parent :

5. Est âgé d'au moins 18 ans.
6. Est le principal responsable et tuteur légal de l'enfant sujet et est disposé et capable de présenter une preuve de tutelle légale (par exemple, un certificat de naissance/des documents de sortie d'hôpital ainsi qu'une pièce d'identité valide du tuteur légal, etc.).
7. Est capable de lire, écrire, parler et comprendre l'anglais.
8. A signé le Consentement pour la diffusion de photos et le formulaire de consentement éclairé incluant une divulgation HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
9. Prévoit de terminer l'étude et est disposé et capable de suivre toutes les instructions de l'étude.
10. Les sujets parents doivent accepter d'interrompre les lavages et lotions corporelles/visage actuels de l'enfant 24 heures avant leur visite d'étude.

Critères d'exclusion :

Sujet enfant :

1. Utilise des médicaments systémiques ou topiques en vente libre ou sur ordonnance qui, de l'avis de l'investigateur, affecteront l'état de la peau ou interféreront avec l'évaluation de l'étude. (L'utilisation d'acétaminophène si nécessaire est acceptable si elle a été prescrite par le pédiatre du bébé. Les vitamines pour enfants sont autorisées.)
2. Utilise des stéroïdes topiques dans les 2 semaines précédant la Visite 1.
3. A un diabète de type 1 ou de type 2 (rapporté par le parent) ou prend de l'insuline ou un autre médicament antidiabétique.

4. Prend un médicament qui pourrait masquer un événement indésirable ou fausser les résultats de l'étude, notamment :

   1. Médicaments immunosuppresseurs ou stéroïdiens dans les 2 mois précédant la Visite 1
   2. Anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 5 jours précédant la Visite 1
   3. Antihistaminiques dans les 2 semaines précédant la Visite 1
   4. Si une personne prend un de ces types de médicaments, elle n'est pas considérée comme éligible au dépistage. Cependant, si un sujet commence à utiliser un de ces médicaments pendant l'étude, l'investigateur doit être consulté pour considérer l'impact du médicament spécifique sur la sécurité du sujet et/ou les résultats de l'étude.
5. A des antécédents ou une condition/situation de santé/concurrente qui peut mettre l'enfant sujet à un risque significatif, fausser les résultats de l'étude ou interférer significativement avec la participation de la paire de sujets à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur ou son délégué.
6. A des antécédents de cancer de la peau.
7. Participe simultanément à une autre étude impliquant l'utilisation de produits ou l'échantillonnage cutané pour la durée de l'étude ou a participé à une autre étude impliquant l'utilisation de produits ou l'échantillonnage cutané dans les 14 jours précédant la Visite 1.
8. A utilisé de nouveaux produits et/ou marques pour le visage et le corps deux semaines avant la Visite 1.
9. Est un membre de la famille immédiate de l'investigateur, du site d'étude ou du promoteur.

10. Présente une affection cutanée qui pourrait fausser les résultats de l'étude, augmenter le risque pour le sujet ou influencer le résultat de l'étude (par exemple, psoriasis, eczéma, dermatite atopique, xérose cutanée ou cancer de la peau actif), tel que déterminé par l'investigateur ou son délégué.

    Sujet parent :

11. Participe simultanément à une autre étude.
12. Est un employé/sous-traitant du site d'étude ou du promoteur ou un membre de la famille immédiate du PI, du site d'étude ou du promoteur.