Badanie kliniczne dotyczące związku między zaburzoną barierą skórną a wrażliwą skórą niemowląt i małych dzieci

Dzieci w wieku od 3 do 36 miesięcy z rozpoznaną przez pracownika służby zdrowia wrażliwą skórą lub z wrażliwą skórą zgłoszoną przez rodzica.

Dzieci w wieku od 3 do 36 miesięcy, u których nigdy nie rozpoznano wrażliwej skóry przez pracownika służby zdrowia ani nie zgłoszono wrażliwej skóry przez rodzica.

Kryteria włączenia:

Pary uczestników muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby zostać zakwalifikowane do badania (tylko jedno kwalifikujące się dziecko może być zarejestrowane z jednym rodzicem).

Uczestnik rodzic i uczestnik dziecko:

1. Ogólnie dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu medycznego zgłoszonego przez uczestnika rodzica.

2. Zamierza ukończyć badanie i jest gotowy oraz zdolny do przestrzegania obowiązków uczestnika oraz poddania się niezbędnym procedurom testowym (złuszczanie taśmowe dla niemowląt) i wypełnienia wielu kwestionariuszy.

   Uczestnik dziecko:

3. Chłopcy i dziewczęta w wieku od 3 do 36 miesięcy (włącznie), z planem ukończenia:

   Kohorta ze skórą wrażliwą (kohorta 1): co najmniej 30 uczestników dzieci w przedziale wiekowym od 3 do 36 miesięcy ze 100% skórą wrażliwą zdiagnozowaną przez pracownika służby zdrowia lub zgłoszoną przez rodzica, zdefiniowaną jako uczestnicy rodzice, którzy odpowiedzą "Tak" na pytanie Tak/Nie "Czy uważasz, że Twoje dziecko ma wrażliwą skórę?"

   Kohorta ze skórą normalną (kohorta 2): co najmniej 30 uczestników dzieci w przedziale wiekowym od 3 do 36 miesięcy ze 100% skórą normalną, nigdy nie zdiagnozowaną jako wrażliwa przez pracownika służby zdrowia, zdefiniowaną jako uczestnicy rodzice, którzy odpowiedzą "Nie" na pytanie Tak/Nie "Czy uważasz, że Twoje dziecko ma wrażliwą skórę?"

4. Posiada zgłoszony przez rodzica naturalny odcień skóry "blady/jasny do jasnobiałego", "biały do jasnobeżowego", "beżowy do jasnobrązowego/jasnooliwkowego", "średniobrązowy/średnioliwkowy do jasnobrązowego", "średniobrązowy do ciemnobrązowego", "najciemniejszy brąz do najciemniejszej czerni", z podejmowaniem wszelkich starań, aby ukończyć z co najmniej 1 uczestnikiem dzieckiem dla każdego odcienia skóry w każdej kohorcie.

   Uczestnik rodzic:

5. Ma co najmniej 18 lat.
6. Jest głównym opiekunem i prawnym opiekunem uczestnika dziecka oraz jest gotowy i zdolny do okazania dowodu opieki prawnej (np. aktu urodzenia/dokumentacji wypisu ze szpitala wraz z ważnym dowodem tożsamości opiekuna prawnego itp.).
7. Potrafi czytać, pisać, mówić i rozumieć po angielsku.
8. Podpisał Zgodę na Udostępnienie Zdjęć i Świadomą Zgodę, w tym ujawnienie zgodne z Ustawą o Przenoszeniu i Rozliczalności Ubezpieczeń Zdrowotnych (HIPAA).
9. Zamierza ukończyć badanie i jest gotowy oraz zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji badania.
10. Uczestnicy rodzice muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie stosowania obecnych płynów/mydeł do mycia twarzy/ciała i kremów/balsamów do twarzy/ciała dziecka na 24 godziny przed wizytą studyjną.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnik dziecko:

1. Stosuje ogólnoustrojowe lub miejscowe leki dostępne bez recepty (OTC) lub na receptę, które, w ocenie Badacza, wpłyną na stan skóry lub zakłócą ocenę badania. (Dopuszczalne jest stosowanie paracetamolu w razie potrzeby, jeśli zostało to zalecone przez pediatrę dziecka. Witaminy dla dzieci są dozwolone.)
2. Stosuje miejscowe steroidy w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1.
3. Ma cukrzycę typu 1 lub typu 2 (zgłoszoną przez rodzica) lub przyjmuje insulinę lub inny lek przeciwcukrzycowy.

4. Przyjmuje lek, który mógłby maskować Działanie Niepożądane (AE) lub zaburzać wyniki badania, w tym:

   1. Leki immunosupresyjne lub steroidowe w ciągu 2 miesięcy przed Wizytą 1
   2. Niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 5 dni przed Wizytą 1
   3. Leki przeciwhistaminowe w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1
   4. Jeśli osoba przyjmuje jeden z tych typów leków, nie jest uważana za kwalifikującą się podczas rekrutacji. Jednakże, jeśli uczestnik zacznie stosować jeden z tych leków w trakcie badania, należy skonsultować się z Badaczem w celu rozważenia wpływu konkretnego leku na bezpieczeństwo uczestnika i/lub wyniki badania.
5. Ma historię lub współwystępujący stan zdrowia/inny stan/sytuację, które mogą narazić uczestnika dziecka na znaczące ryzyko, zaburzyć wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pary uczestników w badaniu, zgodnie z oceną Badacza lub upoważnionego przedstawiciela.
6. Ma historię raka skóry.
7. Jednocześnie uczestniczy w innym badaniu obejmującym stosowanie produktów lub pobieranie próbek skóry przez czas trwania badania lub uczestniczył w innym badaniu obejmującym stosowanie produktów lub pobieranie próbek skóry w ciągu 14 dni przed Wizytą 1.
8. Stosował nowe produkty do twarzy i ciała i/lub marki dwa tygodnie przed Wizytą 1.
9. Jest bliskim członkiem rodziny Badacza, Ośrodka Badawczego lub Sponsora.

10. Wykazuje stan skóry, który może zaburzyć wyniki badania, zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub wpłynąć na wynik badania (np. łuszczyca, egzema, atopowe zapalenie skóry, suchość skóry lub aktywny rak skóry), zgodnie z oceną Badacza lub upoważnionego przedstawiciela.

    Uczestnik rodzic:

11. Jednocześnie uczestniczy w innym badaniu.
12. Jest pracownikiem/wykonawcą Ośrodka Badawczego lub Sponsora lub bliskim członkiem rodziny Głównego Badacza, Ośrodka Badawczego lub Sponsora.