Uma Investigação Clínica Sobre a Associação Entre uma Barreira Cutânea Deficiente e a Pele Sensível em Bebés e Crianças

Bebés com idades compreendidas entre os 3 e os 36 meses que tenham pele sensível diagnosticada por um profissional de saúde ou pele sensível relatada pelos pais.

Bebés com idades compreendidas entre os 3 e os 36 meses que nunca foram diagnosticados com pele sensível por um profissional de saúde nem têm pele sensível relatada pelos pais.

Critérios de Inclusão:

Os pares de sujeitos devem cumprir todos os seguintes critérios de inclusão para serem inscritos no estudo (apenas um sujeito criança elegível pode ser inscrito com qualquer um sujeito pai/mãe).

Sujeito pai/mãe e sujeito criança:

1. Geralmente, com boa saúde com base no historial médico relatado pelo sujeito pai/mãe.

2. Pretende completar o estudo e está disposto e capaz de seguir as responsabilidades do sujeito e submeter-se aos procedimentos de teste necessários (remoção com fita adesiva para sujeitos bebés) e responder a múltiplos questionários.

   Sujeito criança:

3. Machos e fêmeas com idades entre 3 meses até 36 meses (inclusive), com o objetivo de completar com:

   Cohorte de Pele Sensível (coorte 1): pelo menos 30 sujeitos crianças na faixa etária de 3 meses até 36 meses com 100% com pele sensível diagnosticada por Profissional de Saúde ou pele sensível relatada pelos pais, e definida como sujeitos pais que respondem "Sim" à pergunta Sim/Não "Acredita que o seu filho tem pele sensível?"

   Cohorte de Pele Não Sensível (coorte 2): pelo menos 30 sujeitos crianças na faixa etária de 3 meses até 36 meses com 100% tendo pele normal, nunca foi diagnosticado com pele sensível por um Profissional de Saúde, e definida como sujeitos pais que respondem "Não" à pergunta Sim/Não "Acredita que o seu filho tem pele sensível?"

4. Tem tom de pele natural relatado pelos pais "pálido/claro a branco claro," "branco a bege claro," "bege a castanho claro/azeitona claro," "castanho médio/azeitona médio a castanho claro," "castanho médio a castanho escuro," "castanho mais escuro a preto mais escuro", com todos os esforços feitos para completar com pelo menos 1 sujeito criança para cada tom de pele por coorte.

   Sujeito pai/mãe:

5. Tem pelo menos 18 anos de idade.
6. É o principal cuidador e guardião legal do sujeito criança e está disposto e capaz de apresentar prova de tutela legal (ex: certidão de nascimento/documentação de alta hospitalal juntamente com identificação válida do guardião legal, etc.).
7. É capaz de ler, escrever, falar e compreender Inglês.
8. Assinou o Consentimento para Liberação de Fotografias e Consentimento Informado incluindo uma divulgação da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Saúde (HIPAA).
9. Pretende completar o estudo e está disposto e capaz de seguir todas as instruções do estudo.
10. Os sujeitos pais devem concordar em descontinuar os atuais produtos de lavagem corporal/facial e loções corporais/faciais da criança durante 24 horas antes da sua visita de estudo.

Critérios de Exclusão:

Sujeito Criança:

1. Está a usar medicamentos sistémicos ou tópicos de venda livre ou prescritos que, a critério do Investigador, afetarão a condição da pele ou interferirão com a avaliação do estudo. (O uso de paracetamol conforme necessário é aceitável se foi instruído pelo pediatra do bebé. Vitaminas infantis são permitidas.)
2. Está a usar esteróides tópicos dentro de 2 semanas antes da Visita 1.
3. Tem diabetes Tipo 1 ou Tipo 2 (relatado pelos pais) ou está a tomar insulina ou outra medicação anti-diabética.

4. Está a tomar uma medicação que mascararia um Evento Adverso ou confundiria os resultados do estudo, incluindo:

   1. Drogas imunossupressoras ou esteróides dentro de 2 meses antes da Visita 1
   2. Drogas anti-inflamatórias não esteróides dentro de 5 dias antes da Visita 1
   3. Anti-histamínicos dentro de 2 semanas antes da Visita 1
   4. Se um indivíduo está a tomar um destes tipos de medicação, o indivíduo não é considerado elegível no rastreio. No entanto, se um sujeito começar a usar uma destas medicações durante o estudo, o Investigador deve ser consultado para considerar o impacto da medicação específica na segurança do sujeito e/ou nos resultados do estudo.
5. Tem um historial ou uma condição/situação de saúde/outra concorrente que possa colocar o sujeito criança em risco significativo, confundir os resultados do estudo, ou interferir significativamente com a participação do par de sujeitos no estudo, conforme determinado pelo Investigador ou representante.
6. Tem um historial de cancro de pele.
7. Está simultaneamente a participar noutro estudo envolvendo uso de produto ou amostragem de pele pela duração do estudo ou participou noutro estudo envolvendo uso de produto ou amostragem de pele dentro de 14 dias antes da Visita 1.
8. Usou novos produtos faciais e corporais e/ou marcas duas semanas antes da Visita 1.
9. É um membro da família imediato do Investigador, Local do Estudo, ou Patrocinador.

10. Apresenta uma condição de pele que possa confundir os resultados do estudo, aumentar o risco para o sujeito, ou influenciar o resultado do estudo (ex: psoríase, eczema, dermatite atópica, xerose cutânea, ou cancro de pele ativo), conforme determinado pelo Investigador ou representante.

    Sujeito pai/mãe:

11. Está simultaneamente a participar noutro estudo.
12. É um funcionário/contratante do Local do Estudo ou Patrocinador ou membro da família imediato do Investigador Principal, Local do Estudo, ou Patrocinador.