Una Investigación Clínica Sobre la Asociación Entre una Barrera Cutánea Deteriorada y la Piel Sensible en Bebés y Niños Pequeños

Bebés de 3 a 36 meses con piel sensible diagnosticada por un profesional de la salud o reportada por los padres.

Bebés de 3 a 36 meses que nunca han sido diagnosticados con piel sensible por un profesional de la salud ni tienen piel sensible reportada por los padres.

Criterios de inclusión:

Las parejas de sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser inscritos en el estudio (solo se puede incluir un niño sujeto elegible con un sujeto padre/madre).

Sujeto padre/madre y sujeto niño:

1. Generalmente, en buen estado de salud según el historial médico informado por el sujeto padre/madre.

2. Tiene la intención de completar el estudio y está dispuesto y es capaz de seguir las responsabilidades del sujeto y someterse a los procedimientos de prueba necesarios (despellejamiento con cinta para sujetos bebés) y responder múltiples cuestionarios.

   Sujeto niño:

3. Varones y mujeres de 3 meses hasta 36 meses de edad (inclusive), con objetivo de completar con:

   Cohorte de Piel Sensible (cohorte 1): al menos 30 sujetos niños en el rango de 3 meses hasta 36 meses de edad con 100% de piel sensible diagnosticada por un profesional sanitario o piel sensible reportada por los padres, y definido como sujetos padres que responden "Sí" a la pregunta Sí/No "¿Cree que su hijo tiene piel sensible?"

   Cohorte de Piel No Sensible (cohorte 2): al menos 30 sujetos niños en el rango de edad de 3 meses hasta 36 meses con 100% teniendo piel normal, que nunca ha sido diagnosticado con piel sensible por un profesional sanitario, y definido como sujetos padres que responden "No" a la pregunta Sí/No "¿Cree que su hijo tiene piel sensible?"

4. Tiene tono de piel natural reportado por los padres "pálido/claro a blanco claro", "blanco a beige claro", "beige a bronceado claro/oliva claro", "bronceado medio/oliva medio a marrón claro", "marrón medio a marrón oscuro", "marrón más oscuro a negro más oscuro", haciendo todo esfuerzo posible para completar con al menos 1 sujeto niño para cada tono de piel por cohorte.

   Sujeto padre/madre:

5. Tiene al menos 18 años de edad.
6. Es el cuidador principal y tutor legal del sujeto niño y está dispuesto y es capaz de presentar prueba de tutela legal (por ejemplo, certificado de nacimiento/documentación de alta hospitalaria junto con identificación válida del tutor legal, etc.).
7. Es capaz de leer, escribir, hablar y comprender inglés.
8. Ha firmado el Consentimiento para Liberación de Fotos y el Consentimiento Informado incluyendo una divulgación de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros de Salud (HIPAA).
9. Tiene la intención de completar el estudio y está dispuesto y es capaz de seguir todas las instrucciones del estudio.
10. Los sujetos padres deben aceptar descontinuar los jabones corporales/faciales y lociones corporales/faciales actuales del niño durante 24 horas antes de su visita de estudio.

Criterios de exclusión:

Sujeto Niño:

1. Está usando medicamentos sistémicos o tópicos de venta libre (OTC) o con receta que, en el criterio del Investigador, afectarán la condición de la piel o interferirán con la evaluación del estudio. (El uso de acetaminofén según sea necesario es aceptable si fue indicado por el pediatra del bebé. Se permiten vitaminas infantiles).
2. Está usando esteroides tópicos dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1.
3. Tiene diabetes Tipo 1 o Tipo 2 (reportado por los padres) o está tomando insulina u otro medicamento antidiabético.

4. Está tomando un medicamento que enmascararía un Evento Adverso (EA) o confundiría los resultados del estudio, incluyendo:

   1. Fármacos inmunosupresores o esteroides dentro de los 2 meses anteriores a la Visita 1
   2. Fármacos antiinflamatorios no esteroideos dentro de los 5 días anteriores a la Visita 1
   3. Antihistamínicos dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1
   4. Si un individuo está tomando uno de estos tipos de medicamentos, el individuo no se considera elegible en la selección. Sin embargo, si un sujeto comienza a usar uno de estos medicamentos durante el estudio, se debe consultar al Investigador para considerar el impacto del medicamento específico en la seguridad del sujeto y/o los resultados del estudio.
5. Tiene un historial o una condición/situación de salud/otra concurrente que pueda poner al sujeto niño en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio, o interferir significativamente con la participación de la pareja de sujetos en el estudio, según lo determinado por el Investigador o su designado.
6. Tiene antecedentes de cáncer de piel.
7. Está participando simultáneamente en otro estudio que involucre uso de productos o muestreo de piel durante la duración del estudio o ha participado en otro estudio que involucre uso de productos o muestreo de piel dentro de los 14 días previos a la Visita 1.
8. Ha usado productos faciales y corporales nuevos y/o nuevas marcas dos semanas antes de la Visita 1.
9. Es familiar inmediato del Investigador, del Sitio de Estudio o del Patrocinador.

10. Presenta una condición de la piel que pueda confundir los resultados del estudio, aumentar el riesgo para el sujeto, o influir en el resultado del estudio (por ejemplo, psoriasis, eczema, dermatitis atópica, xerosis cutánea o cáncer de piel activo), según lo determinado por el Investigador o su designado.

    Sujeto padre/madre:

11. Está participando simultáneamente en otro estudio.
12. Es empleado/contratista del Sitio de Estudio o del Patrocinador o familiar inmediato del Investigador Principal, del Sitio de Estudio o del Patrocinador.