Klinikai vizsgálat a sérült bőrbarrierek és a csecsemők és kisgyermekek érzékeny bőre közötti összefüggésről

3 és 36 hónapos babák, akiknél orvos diagnosztizált érzékeny bőrt, vagy a szülő érzékeny bőrűnek tartja a gyermekét.

3 és 36 hónapos babák, akiknél soha nem diagnosztizált orvos érzékeny bőrt, és a szülő sem tartja érzékeny bőrűnek a gyermekét.

Bevonási kritériumok:

A résztvevő pároknak minden alábbi bevonási kritériumnak meg kell felelniük a tanulmányba való felvételhez (csak egy jogosult gyermek résztvevő jegyezhető be bármely szülő résztvevővel).

Szülő résztvevő és gyermek résztvevő:

1. Általánosságban jó egészségi állapotú a szülő résztvevő által jelentett egészségügyi előzmények alapján.

2. Szándékozik befejezni a tanulmányt, hajlandó és képes betartani a résztvevői felelősségeket, elvégeztetni a szükséges vizsgálati eljárásokat (tapaszleszedés csecsemő résztvevőknél) és számos kérdőívet kitölteni.

   Gyermek résztvevő:

3. 3 hónapos és 36 hónapos (beleértve) korú fiú és lány résztvevők, célzottan:

   Érzékeny bőrű kohorsz (1. kohorsz): legalább 30 gyermek résztvevő a 3 hónapos és 36 hónapos korosztályban, akiknek 100%-ban orvos által diagnosztizált érzékeny bőrük van, vagy szülő által jelentett érzékeny bőrűek, és akiknél a szülő résztvevők "Igen" választ adtak az Igen/Nem kérdésre: „Ön szerint gyermekének érzékeny a bőre?”

   Nem érzékeny bőrű kohorsz (2. kohorsz): legalább 30 gyermek résztvevő a 3 hónapos és 36 hónapos korosztályban, akiknek 100%-ban normális a bőrük, soha nem diagnosztizáltak érzékeny bőrt orvosnál, és akiknél a szülő résztvevők "Nem" választ adtak az Igen/Nem kérdésre: „Ön szerint gyermekének érzékeny a bőre?”

4. Szülő által jelentett természetes bőrszínű: "halvány/világos fehér", "fehér/világos bézs", "bézs/világos barnás/világos olíva", "közepesen barnás/közepes olíva/világos barna", "közepes barna/sötét barna", "legsötétebb barna/legfeketébb", minden erőfeszítéssel az, hogy legalább 1 gyermek résztvevő legyen minden bőrszínből kohorszonként.

   Szülő résztvevő:

5. Legalább 18 éves.
6. A gyermek résztvevő elsődleges gondozója és törvényes gyámja, aki hajlandó és képes bemutatni a törvényes gyámság igazolását (pl. születési anyakönyvi kivonat/kórházi elbocsátó papír érvényes igazolványával együtt, stb.).
7. Képes angolul olvasni, írni, beszélni és megérteni.
8. Aláírta a Fotó Kiadási Engedélyt és a Tájékoztatott Hozzájárulást, beleértve az egészségbiztosítási hordozhatósági és elszámolási törvény (HIPAA) nyilatkozatot.
9. Szándékozik befejezni a tanulmányt, hajlandó és képes betartani minden tanulmányi utasítást.
10. A szülő résztvevőknek bele kell egyezniük, hogy a gyermek jelenlegi arc/test mosószereit és arc/test ápolóit 24 órával a tanulmányi látogatás előtt abbahagyják.

Kizárási kritériumok:

Gyermek résztvevő:

1. Rendszeresen vagy helyileg alkalmaz vény nélkül kapható (OTC) vagy vényköteles gyógyszereket, amelyek a Vizsgálatvezető ítélete szerint befolyásolják a bőr állapotát vagy zavarják a tanulmány értékelését. (A paracetamol alkalmazása szükség esetén elfogadható, ha a gyermekorvos utasította. A gyermekvitaminok megengedettek.)
2. Helyi szteroidokat alkalmazott 2 héttel az 1. látogatás előtt.
3. 1-es vagy 2-es típusú cukorbeteg (szülő által jelentett), vagy inzulint vagy más antidiabetikumot szed.

4. Olyan gyógyszert szed, amely elfedné egy mellékhatást vagy összezavarná a tanulmány eredményeit, beleértve:

   1. Immunszuppresszív vagy szteroid gyógyszereket 2 hónappal az 1. látogatás előtt
   2. Személyes szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket 5 nappal az 1. látogatás előtt
   3. Antihisztaminokat 2 héttel az 1. látogatás előtt
   4. Ha egy személy ezen gyógyszertípusok egyikét szedi, a személy nem minősül jogosultnak a szűrés során. Azonban, ha egy résztvevő a tanulmány alatt elkezd ilyen gyógyszert használni, konzultálni kell a Vizsgálatvezetővel, hogy értékelje a konkrét gyógyszer hatását a résztvevő biztonságára és/vagy a tanulmány eredményeire.
5. Olyan előzménye vagy egyidejű egészségügyi/egyéb állapota/helyzete van, amely jelentős kockázatnak teheti ki a gyermek résztvevőt, összezavarhatja a tanulmány eredményeit, vagy jelentősen befolyásolhatja a résztvevő pár részvételét a tanulmányban, a Vizsgálatvezető vagy megbízottja által megállapított módon.
6. Bőrrák előzménye van.
7. Egyidejűleg részt vesz egy másik tanulmányban, amely termékhasználatot vagy bőrmintavételt foglal magában a tanulmány időtartama alatt, vagy részt vett egy másik tanulmányban, amely termékhasználatot vagy bőrmintavételt foglalt magában az 1. látogatástól számított 14 napon belül.
8. Új arc- és testápolási termékeket és/vagy márkákat használt két héttel az 1. látogatás előtt.
9. A Vizsgálatvezető, a Vizsgálati helyszín vagy a Megbízó közvetlen családtagja.

10. Olyan bőrállapottal rendelkezik, amely összezavarhatja a tanulmány eredményeit, megnövelheti a résztvevő kockázatát, vagy befolyásolhatja a tanulmány kimenetelét (pl. pikkelysömör, ekcéma, atópiás dermatitis, bőrszárazság vagy aktív bőrrák), a Vizsgálatvezető vagy megbízottja által megállapított módon.

    Szülő résztvevő:

11. Egyidejűleg részt vesz egy másik tanulmányban.
12. A Vizsgálati helyszín vagy a Megbízó alkalmazottja/szerződő partnere, vagy a Vizsgálatvezető, a Vizsgálati helyszín vagy a Megbízó közvetlen családtagja.