Een klinisch onderzoek naar de samenhang tussen een verstoorde huidbarrière en gevoelige huid bij baby's en peuters

Baby's van 3 tot 36 maanden met ofwel door een zorgverlener gediagnosticeerde gevoelige huid of door ouders gerapporteerde gevoelige huid.

Baby's van 3 tot 36 maanden bij wie nooit door een zorgverlener gevoelige huid is vastgesteld en die ook niet door ouders als zodanig zijn gerapporteerd.

Inclusiecriteria:

Ouder-kindparen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in de studie te worden opgenomen (slechts één in aanmerking komend kind kan worden ingeschreven met één ouder).

Ouder en kind:

1. Over het algemeen gezond op basis van de door de ouder gerapporteerde medische geschiedenis.

2. Is van plan de studie te voltooien en is bereid en in staat om de verantwoordelijkheden na te komen en de nodige testprocedures (tape stripping voor baby's) te ondergaan en meerdere vragenlijsten in te vullen.

   Kind:

3. Mannen en vrouwen van 3 maanden tot en met 36 maanden oud, met als doel:

   Cohort met gevoelige huid (cohort 1): minimaal 30 kinderen in de leeftijd van 3 tot 36 maanden met 100% HCP-gediagnosticeerde gevoelige huid of door ouder gerapporteerde gevoelige huid, gedefinieerd als ouders die "Ja" antwoorden op de ja/nee-vraag "Gelooft u dat uw kind een gevoelige huid heeft?"

   Cohort zonder gevoelige huid (cohort 2): minimaal 30 kinderen in de leeftijd van 3 tot 36 maanden met 100% normale huid, nooit gediagnosticeerd met gevoelige huid door een HCP, gedefinieerd als ouders die "Nee" antwoorden op de ja/nee-vraag "Gelooft u dat uw kind een gevoelige huid heeft?"

4. Heeft door ouder gerapporteerde natuurlijke huidskleur "bleek/licht tot licht wit", "wit tot licht beige", "beige tot licht bruin/licht olijfkleurig", "medium bruin/medium olijfkleurig tot licht bruin", "medium bruin tot donkerbruin", "donkerst bruin tot donkerst zwart", met elke inspanning om minimaal 1 kind per huidskleur per cohort te includeren.

   Ouder:

5. Is minimaal 18 jaar oud.
6. Is de primaire verzorger en wettelijk voogd van het kind en is bereid en in staat om bewijs van wettelijk voogdijschap te tonen (bijv. geboorteakte/ontslagpapieren van het ziekenhuis samen met geldig ID van wettelijk voogd, etc.).
7. Kan Engels lezen, schrijven, spreken en begrijpen.
8. Heeft de toestemming voor fotovrijgave en de geïnformeerde toestemmingsverklaring getekend, inclusief een HIPAA-verklaring.
9. Is van plan de studie te voltooien en is bereid en in staat om alle studie-instructies op te volgen.
10. Ouders moeten akkoord gaan met het staken van de huidige gezichts-/lichaamsreinigingsproducten en gezichts-/lichaamscrèmes van het kind 24 uur voor het studiebezoek.

Exclusiecriteria:

Kind:

1. Gebruikt systemische of topische vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie die naar het oordeel van de onderzoeker de huidaandoening beïnvloedt of de studie-evaluatie verstoort. (Gebruik van paracetamol naar behoefte is acceptabel indien voorgeschreven door de kinderarts. Kindervitamines zijn toegestaan.)
2. Gebruikt topicale steroïden binnen 2 weken voor Bezoek 1.
3. Heeft diabetes type 1 of type 2 (gerapporteerd door ouder) of gebruikt insuline of andere antidiabetica.

4. Gebruikt medicatie die een bijwerking zou maskeren of de studieresultaten zou verstoren, waaronder:

   1. Immunosuppressiva of steroïden binnen 2 maanden voor Bezoek 1
   2. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 5 dagen voor Bezoek 1
   3. Antihistaminica binnen 2 weken voor Bezoek 1
   4. Indien iemand een van deze medicatietypen gebruikt, wordt deze persoon tijdens screening niet als geschikt beschouwd. Als een proefpersoon tijdens de studie met een van deze medicijnen begint, moet de onderzoeker worden geraadpleegd om de impact van het specifieke medicijn op de veiligheid en/of studieresultaten te beoordelen.
5. Heeft een geschiedenis of gelijktijdige gezondheid/andere conditie/situatie die het kind significant risico kan opleveren, de studieresultaten kan verstoren of significant kan interfereren met deelname aan de studie, zoals bepaald door de onderzoeker of diens vertegenwoordiger.
6. Heeft een geschiedenis van huidkanker.
7. Neemt gelijktijdig deel aan een andere studie met productgebruik of huidmonsters tijdens de studieduur, of heeft binnen 14 dagen voor Bezoek 1 deelgenomen aan een dergelijke studie.
8. Heeft nieuwe gezichts- en lichaamsproducten en/of merken gebruikt binnen twee weken voor Bezoek 1.
9. Is een direct familielid van de onderzoeker, studielocatie of sponsor.

10. Vertont een huidaandoening die de studieresultaten kan verstoren, het risico voor de proefpersoon kan vergroten of de studieresultaten kan beïnvloeden (bijv. psoriasis, eczeem, atopische dermatitis, cutane xerose of actieve huidkanker), zoals bepaald door de onderzoeker of diens vertegenwoordiger.

    Ouder:

11. Neemt gelijktijdig deel aan een andere studie.
12. Is een werknemer/contractant van de studielocatie of sponsor, of direct familielid van de hoofdonderzoeker, studielocatie of sponsor.