Uno Studio Clinico Sull'Associazione Tra una Barriera Cutanea Compromessa e la Pelle Sensibile di Neonati e Bambini

Bambini di età compresa tra 3 e 36 mesi con pelle sensibile diagnosticata da un operatore sanitario o con pelle sensibile segnalata dai genitori.

Bambini di età compresa tra 3 e 36 mesi a cui non è mai stata diagnosticata pelle sensibile da un operatore sanitario né hanno pelle sensibile segnalata dai genitori.

Criteri di inclusione:

Le coppie di soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per l'arruolamento nello studio (solo un soggetto bambino idoneo può essere arruolato con un qualsiasi soggetto genitore).

Soggetto genitore e soggetto bambino:

1. Generalmente, in buona salute in base alla storia medica riportata dal soggetto genitore.

2. Intende completare lo studio ed è disposto e in grado di seguire le responsabilità del soggetto e sottoporsi alle procedure di test necessarie (rimozione del nastro adesivo per i soggetti bambini) e rispondere a più questionari.

   Soggetto bambino:

3. Maschi e femmine di età compresa tra 3 mesi e 36 mesi (inclusi), con l'obiettivo di completare con:

   Cohort pelle sensibile (coorte 1): almeno 30 soggetti bambini nella fascia di età da 3 mesi a 36 mesi con il 100% di pelle sensibile diagnosticata da un operatore sanitario o pelle sensibile riportata dal genitore, e definita come soggetti genitori che rispondono "Sì" alla domanda Sì/No "Credi che tuo figlio abbia la pelle sensibile?"

   Cohort pelle non sensibile (coorte 2): almeno 30 soggetti bambini nella fascia di età da 3 mesi a 36 mesi con il 100% di pelle normale, mai diagnosticata con pelle sensibile da un operatore sanitario, e definita come soggetti genitori che rispondono "No" alla domanda Sì/No "Credi che tuo figlio abbia la pelle sensibile?"

4. Ha un tono della pelle naturale riportato dal genitore "pallido/chiaro a bianco chiaro", "bianco a beige chiaro", "beige a marrone chiaro/oliva chiaro", "marrone medio/oliva medio a marrone chiaro", "marrone medio a marrone scuro", "marrone più scuro a nero più scuro", con ogni sforzo fatto per completare con almeno 1 soggetto bambino per ogni tono di pelle per coorte.

   Soggetto genitore:

5. Ha almeno 18 anni.
6. È il caregiver principale e il tutore legale del soggetto bambino ed è disposto e in grado di presentare la prova della tutela legale (ad esempio certificato di nascita/cartella di dimissione ospedaliera insieme a un documento d'identità valido del tutore legale, ecc.).
7. È in grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere l'inglese.
8. Ha firmato il Consenso per il rilascio delle foto e il modulo di consenso informato incluso una dichiarazione di divulgazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
9. Intende completare lo studio ed è disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni dello studio.
10. I soggetti genitori devono accettare di interrompere i prodotti detergenti e le lozioni viso/corpo attuali del bambino per 24 ore prima della loro visita di studio.

Criteri di esclusione:

Soggetto bambino:

1. Sta utilizzando farmaci sistemici o topici da banco (OTC) o su prescrizione che, a giudizio dello Sperimentatore, influenzeranno le condizioni della pelle o interferiranno con la valutazione dello studio. (L'uso di paracetamolo se necessario è accettabile se è stato indicato dal pediatra del bambino. Sono consentite le vitamine per bambini.)
2. Sta utilizzando steroidi topici entro 2 settimane prima della Visita 1.
3. Ha diabete di tipo 1 o di tipo 2 (riportato dal genitore) o sta assumendo insulina o un altro farmaco antidiabetico.

4. Sta assumendo un farmaco che potrebbe mascherare un evento avverso (AE) o confondere i risultati dello studio, tra cui:

   1. Farmaci immunosoppressori o steroidei entro 2 mesi prima della Visita 1
   2. Farmaci antinfiammatori non steroidei entro 5 giorni prima della Visita 1
   3. Antistaminici entro 2 settimane prima della Visita 1
   4. Se un individuo sta assumendo uno di questi tipi di farmaci, l'individuo non è considerato idoneo allo screening. Tuttavia, se un soggetto inizia a utilizzare uno di questi farmaci durante lo studio, lo Sperimentatore dovrebbe essere consultato per considerare l'impatto del farmaco specifico sulla sicurezza del soggetto e/o sui risultati dello studio.
5. Ha una storia o una condizione/situazione di salute/altra concomitante che può mettere a rischio significativo il soggetto bambino, confondere i risultati dello studio o interferire significativamente con la partecipazione della coppia di soggetti allo studio, come determinato dallo Sperimentatore o dal delegato.
6. Ha una storia di cancro della pelle.
7. Partecipa simultaneamente a un altro studio che coinvolge l'uso di prodotti o il campionamento della pelle per la durata dello studio o ha partecipato a un altro studio che coinvolge l'uso di prodotti o il campionamento della pelle entro 14 giorni prima della Visita 1.
8. Ha utilizzato nuovi prodotti viso e corpo e/o marchi due settimane prima della Visita 1.
9. È un familiare immediato dello Sperimentatore, del Sito di Studio o dello Sponsor.

10. Presenta una condizione della pelle che può confondere i risultati dello studio, aumentare il rischio per il soggetto o influenzare l'esito dello studio (ad esempio, psoriasi, eczema, dermatite atopica, xerosi cutanea o cancro della pelle attivo), come determinato dallo Sperimentatore o dal delegato.

    Soggetto genitore:

11. Partecipa simultaneamente a un altro studio.
12. È un dipendente/contrattista del Sito di Studio o dello Sponsor o un familiare immediato dello Sperimentatore Principale, del Sito di Studio o dello Sponsor.