En klinisk undersøgelse af sammenhængen mellem en nedsat hudbarriere og sensitiv hud hos spædbørn og småbørn

Babyer i alderen 3 til 36 måneder med enten lægediagnosticeret følsom hud eller forældrerapporteret følsom hud.

Babyer i alderen 3 til 36 måneder, som aldrig har fået diagnosticeret følsom hud af en læge, ej heller har forældrerapporteret følsom hud.

Inklusionskriterier:

Subjectpar skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive inkluderet i studiet (kun ét kvalificeret barn kan inkluderes med en enkelt forældersubjekt).

Forældersubjekt og barnesubjekt:

1. Generelt i god helbredstilstand baseret på medicinsk historie rapporteret af forældersubjektet.

2. Har til hensigt at gennemføre studiet og er villig og i stand til at følge subjektets ansvarsområder og gennemgå nødvendige testprocedurer (tape stripping for babysubjekter) og besvare flere spørgeskemaer.

   Barnesubjekt:

3. Drenge og piger i alderen 3 måneder op til 36 måneder (inklusive), med mål om at inkludere:

   Kohorte med følsom hud (kohorte 1): mindst 30 barnesubjekter i aldersgruppen 3 måneder op til 36 måneder med 100% lægediagnosticeret følsom hud eller forælder-rapporteret følsom hud, og defineret som forældresubjekter der svarer "Ja" til ja/nej-spørgsmålet "Mener du, at dit barn har følsom hud?"

   Kohorte med normal hud (kohorte 2): mindst 30 barnesubjekter i aldersgruppen 3 måneder op til 36 måneder med 100% normal hud, aldrig diagnosticeret med følsom hud af en læge, og defineret som forældresubjekter der svarer "Nej" til ja/nej-spørgsmålet "Mener du, at dit barn har følsom hud?"

4. Har forælder-rapporteret naturlig hudtone "bleg/lys til hvid", "hvid til lys beige", "beige til lys brun/lys oliven", "medium brun/medium oliven til lys brun", "medium brun til mørk brun", "mørkest brun til mørkest sort", med bestræbelse på at inkludere mindst 1 barnesubjekt for hver hudtone pr. kohorte.

   Forældersubjekt:

5. Er mindst 18 år gammel.
6. Er den primære omsorgsperson og lovlige værge for barnesubjektet og er villig og i stand til at fremvise dokumentation for værgemål (f.eks. fødselsattest/sygehusudskrivningspapirer sammen med gyldigt ID fra den lovlige værge, etc.).
7. Kan læse, skrive, tale og forstå engelsk.
8. Har underskrevet samtykke til fotofrigivelse og informeret samtykke inklusive en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) oplysning.
9. Har til hensigt at gennemføre studiet og er villig og i stand til at følge alle studieinstruktioner.
10. Forældersubjekter skal acceptere at ophøre med barnets nuværende ansigts-/kropsvask og ansigts-/kropslotioner i 24 timer før deres studievejledning.

Eksklusionskriterier:

Barnesubjekt:

1. Bruger systemisk eller topikal håndkøbs- eller receptpligtig medicin som efter undersøgerens skøn vil påvirke hudtilstanden eller forstyrre studieevalueringen. (Brug af acetaminophen efter behov er acceptabelt hvis det er anvist af barnets pædiatriker. Børnevitaminer er tilladt.)
2. Bruger topikale steroider inden for 2 uger før Visit 1.
3. Har type 1 eller type 2-diabetes (rapporteret af forælderen) eller tager insulin eller anden antidiabetisk medicin.

4. Tager medicin som vil maskere en bivirkning eller forvirre studieresultaterne, herunder:

   1. Immunsuppressive eller steroide lægemidler inden for 2 måneder før Visit 1
   2. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 5 dage før Visit 1
   3. Antihistaminer inden for 2 uger før Visit 1
   4. Hvis en person tager en af disse medicintyper, anses personen ikke for egnet ved screening. Men hvis et subjekt begynder at bruge en af disse lægemidler under studiet, bør undersøgeren konsulteres for at vurdere virkningen af den specifikke medicin på subjektets sikkerhed og/eller studieresultaterne.
5. Har en historie med eller en samtidig helbreds-/anden tilstand/situation som kan udsætte barnesubjektet for signifikant risiko, forvirre studieresultaterne, eller forstyrre subjektparets deltagelse i studiet signifikant, som fastsat af undersøgeren eller stedfortræder.
6. Har en historie med hudkræft.
7. Deltager samtidigt i et andet studie der involverer produktbrug eller hudprøvetagning i studietidsrummet eller har deltaget i et andet studie der involverer produktbrug eller hudprøvetagning inden for 14 dage før Visit 1.
8. Har brugt nye ansigts- og kropsprodukter og/eller mærker to uger før Visit 1.
9. Er en nær familie medlem af undersøgeren, studiestedet eller sponsor.

10. Presenterer med en hudtilstand som kan forvirre studieresultaterne, øge risikoen for subjektet, eller påvirke studieresultatet (f.eks. psoriasis, eksem, atopisk dermatitis, kutant xerose, eller aktiv hudkræft), som fastsat af undersøgeren eller stedfortræder.

    Forældersubjekt:

11. Deltager samtidigt i et andet studie.
12. Er ansat/underentreprenør for studiestedet eller sponsor eller nær familie medlem af hovedundersøgeren, studiestedet eller sponsor.