Клиническое исследование взаимосвязи нарушения кожного барьера и чувствительной кожи у младенцев и детей раннего возраста

Младенцы в возрасте от 3 до 36 месяцев с диагностированной медицинским специалистом чувствительной кожей или о которой сообщили родители.

Младенцы в возрасте от 3 до 36 месяцев, у которых никогда не была диагностирована медицинским специалистом чувствительная кожа и о которой не сообщали родители.

Критерии включения:

Пары участников должны соответствовать всем следующим критериям включения для участия в исследовании (только один подходящий ребенок может быть включен в исследование с одним родителем).

Родитель-участник и ребенок-участник:

1. В целом, хорошее состояние здоровья на основании медицинского анамнеза, сообщенного родителем-участником.

2. Намерены завершить исследование и готовы и способны выполнять обязанности участника, проходить необходимые процедуры тестирования (ленточные пробы для детей-участников) и отвечать на многочисленные вопросники.

   Ребенок-участник:

3. Мальчики и девочки в возрасте от 3 месяцев до 36 месяцев включительно, с целевым набором:

   Когорта с чувствительной кожей (когорта 1): не менее 30 детей-участников в возрасте от 3 месяцев до 36 месяцев со 100% диагнозом чувствительной кожи, установленным медицинским работником, или чувствительной кожей, о которой сообщили родители, и определяемой как родители-участники, которые отвечают «Да» на вопрос «Да/Нет» «Считаете ли вы, что у вашего ребенка чувствительная кожа?»

   Когорта с нормальной кожей (когорта 2): не менее 30 детей-участников в возрасте от 3 месяцев до 36 месяцев со 100% нормальной кожей, у которых никогда не диагностировалась чувствительная кожа медицинским работником, и определяемая как родители-участники, которые отвечают «Нет» на вопрос «Да/Нет» «Считаете ли вы, что у вашего ребенка чувствительная кожа?»

4. Имеет естественный тон кожи, о котором сообщили родители: «бледный/светлый до белого», «белый до светло-бежевого», «бежевый до светло-коричневого/светло-оливкового», «средне-коричневый/средне-оливковый до светло-коричневого», «средне-коричневый до темно-коричневого», «самый темный коричневый до самого темного черного», прилагая все усилия для включения как минимум 1 ребенка-участника для каждого тона кожи в каждой когорте.

   Родитель-участник:

5. Достиг возраста не менее 18 лет.
6. Является основным опекуном и законным представителем ребенка-участника, готов и способен предъявить доказательства законного представительства (например, свидетельство о рождении/выписку из больницы вместе с действительным удостоверением личности законного представителя и т.д.).
7. Умеет читать, писать, говорить и понимать по-английски.
8. Подписал Согласие на публикацию фотографий и Информированное согласие, включая раскрытие информации в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
9. Намерен завершить исследование и готов и способен следовать всем инструкциям исследования.
10. Родители-участники должны согласиться прекратить использование текущих средств для умывания/мытья тела и лосьонов для лица/тела ребенка за 24 часа до визита в исследовательский центр.

Критерии исключения:

Ребенок-участник:

1. Использует системные или топические безрецептурные (OTC) или рецептурные лекарственные средства, которые, по мнению Исследователя, повлияют на состояние кожи или помешают оценке исследования. (Прием ацетаминофена по мере необходимости допустим, если это было рекомендовано педиатром ребенка. Детские витамины разрешены.)
2. Использует топические стероиды в течение 2 недель до Визита 1.
3. Имеет диабет 1 или 2 типа (со слов родителя) или принимает инсулин или другое противодиабетическое лекарственное средство.

4. Принимает лекарственное средство, которое может маскировать Нежелательное явление (НЯ) или искажать результаты исследования, включая:

   1. Иммунодепрессанты или стероидные препараты в течение 2 месяцев до Визита 1
   2. Нестероидные противовоспалительные препараты в течение 5 дней до Визита 1
   3. Антигистаминные препараты в течение 2 недель до Визита 1
   4. Если человек принимает один из этих типов лекарственных средств, он не считается подходящим при скрининге. Однако, если участник начинает использовать одно из этих лекарственных средств во время исследования, следует проконсультироваться с Исследователем для оценки влияния конкретного лекарственного средства на безопасность участника и/или результаты исследования.
5. Имеет в анамнезе или имеющееся в настоящее время заболевание/другое состояние/ситуацию, которые могут подвергнуть ребенка-участника значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию пары участников в исследовании, по определению Исследователя или уполномоченного представителя.
6. Имеет в анамнезе рак кожи.
7. Одновременно участвует в другом исследовании, связанном с использованием продукции или забором образцов кожи, на протяжении всего периода данного исследования или участвовал в другом исследовании, связанном с использованием продукции или забором образцов кожи, в течение 14 дней до Визита 1.
8. Использовал новые продукты для лица и тела и/или новые бренды за две недели до Визита 1.
9. Является близким родственником Исследователя, Исследовательского центра или Спонсора.

10. Имеет кожное заболевание, которое может исказить результаты исследования, увеличить риск для участника или повлиять на исход исследования (например, псориаз, экзема, атопический дерматит, кожный ксероз или активный рак кожи), по определению Исследователя или уполномоченного представителя.

    Родитель-участник:

11. Одновременно участвует в другом исследовании.
12. Является сотрудником/подрядчиком Исследовательского центра или Спонсора или близким родственником Главного исследователя, Исследовательского центра или Спонсора.