此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项随机盲法对照试验评估激素优化：辅助生殖技术中停用口服避孕药后延迟启动与即时启动对比(HOLIDAY) (HOLIDAY)

2026年2月26日 更新者：Kate Devine、Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

一项评估激素优化时机的随机盲法对照试验：辅助生殖技术中停用口服避孕药后延迟启动与立即启动的比较（HOLIDAY）

HOLIDAY 是一项双臂、平行组、多中心、随机试验，计划进行卵母细胞冷冻保存的受试者将被随机分配接受为期2个月的复合激素避孕药（CHC）暂停使用或立即开始（不暂停）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

女性的生殖衰老是一个始于出生前并持续至绝经的连续过程。这一过程背后的主要机制是卵巢非生长卵泡（NGFs）池的耗竭。先前的模型，如双相指数模型[1]，假定女性生育能力随年龄显著下降，32岁后尤为明显，35岁后下降速度更快[2,3]。较新的卵巢卵泡耗竭模型预测衰减速率不会突然改变，而是呈现持续加速的趋势[4]。

随着玻璃化冷冻技术[5]的出现，卵母细胞冷冻保存已成为帮助女性在预期配子衰竭前保存生育潜力的有力工具。与此同时，由于更多女性因各种原因选择延迟生育，计划性卵母细胞保存日益普及[6-8]。方案的持续优化带来了良好的卵母细胞获得率和改善的结局[9]。对于正在进行卵母细胞冷冻保存但未积极尝试受孕的女性，子宫内膜发育无需与卵母细胞同步。因此，卵巢刺激可以在月经周期的任何阶段启动，而不会对卵母细胞获得率或质量产生不利影响，从而便于安排并减少延迟[10]。

许多患者在初次卵母细胞冷冻保存咨询时正在使用联合激素避孕（CHC）[11]。在美国，2017-2019年期间约有14%的15-49岁女性使用口服避孕药（OCPs）[12]。虽然短期使用CHC不太可能对卵母细胞获得率产生不利影响[13-15]，但长期使用CHC可能导致下丘脑-垂体-卵巢轴、促性腺激素的显著抑制，进而影响卵泡发育。研究显示，仅使用CHC3个月后，垂体对促性腺激素释放激素的反应就会减弱[16-18]。如果CHC引起的下丘脑-垂体抑制阻止了卵泡发育进入窦状卵泡阶段，长期使用还可能降低对外源性促性腺激素刺激敏感的卵泡数量，从而影响总卵母细胞获得率。患者可能需要额外周期并承担额外费用才能达到预期的冷冻卵母细胞数量。

已有充分证据表明，卵巢储备测试（ORT）标志物[19]，特别是窦卵泡计数（AFC）和抗穆勒氏管激素（AMH），是卵母细胞获得率的良好预测指标[20-22]。现有证据提示，CHC的使用可通过抑制卵泡刺激素（FSH）使这些卵巢储备指标的测量值降低20-30%[23-24]。一项研究发现，长期使用CHC者的AMH可增加53%，AFC增加41%，数值在2个月内恢复正常并此后达到平台效应[25]。类似地，另一项研究发现停止长期CHC使用2个月后，AFC平均增加4个[26]。

总体而言，关于激素避孕使用与AMH浓度关联的现有文献历来不一致[27-31]，但近期大样本量数据[33]，包括一项系统评价，得出结论：使用CHC超过6个月的女性的AMH水平似乎显著下降，并在停药后恢复[34]。基线AMH百分比较低的育龄女性可能经历更强烈的长期CHC使用抑制效应，而推测基线AMH百分比较高的女性可能经历较轻的抑制效应[35]。

大量观察性数据表明，长期使用CHC与卵巢储备标志物的可逆性抑制相关，生物学上合理推测这可能掩盖卵巢的“真实生物学潜力”，并可能导致次优的卵母细胞获得率。然而，迄今为止尚无已发表的足够有力的前瞻性随机数据评估避孕暂停是否会改善结局。此类实践可能已在辅助生殖技术（ART）中心进行。等待获得更多卵母细胞潜力的简单行为具有明显、低风险的吸引力。因此，我们提出这项评估者盲法的随机临床试验，比较2个月避孕暂停与立即进行卵母细胞冷冻保存，以卵母细胞获得率作为主要结局指标。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

394

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Orange、Connecticut、美国、06477
    • Maryland
    • New York
      • New York、New York、美国、10022
        • 尚未招聘
        • Reproductive Medicine Associates of New York
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18至40岁卵巢功能健全者。
  2. 体重指数（BMI）＜40千克/平方米
  3. 入组前至少3个月不吸烟者。

排除标准：

  1. 体重指数（BMI）≥40千克/平方米
  2. 当前吸烟者
  3. 存在卵巢刺激或麻醉下门诊取卵的任何禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：假日
患者在计划进行卵母细胞冷冻保存前，将接受为期2个月的联合激素避孕药药物假期（暂停用药）
其他：OCP暂停
研究组受试者将被要求在计划进行卵母细胞冷冻保存前2个月停用复合激素避孕药（CHC）
无干预：立即开始
患者在停用长期复方激素避孕药后将立即开始计划中的卵母细胞冷冻保存

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
卵母细胞成熟率
大体时间：在卵母细胞采集期间
每个周期玻璃化MII卵母细胞产生率的中位数
在卵母细胞采集期间
取卵数
大体时间：在取卵过程中
在取卵过程中获取的卵丘-卵母细胞复合体（COC）的中位数
在取卵过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AMH水平
大体时间：AMH水平从基线到药物假期后（2个月）的差异
从基线至周期开始的AMH水平差异
AMH水平从基线到药物假期后（2个月）的差异

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

合作者

EMD Serono

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月25日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月4日

首次发布 (实际的)

2025年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月26日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Pro00090115

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅