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보조생식기술에서 경구피임약 중단 후 호르몬 최적화 평가: 지연 시작 vs. 즉시 시작에 대한 무작위 대조군 맹검 시험(HOLIDAY) (HOLIDAY)

2026년 2월 26일 업데이트: Kate Devine, Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

무작위 배정 맹검 대조군 임상시험: 보조생식술에서 경구 피임약 중단 후 호르몬 최적화 시기 평가 - 즉각 시작 대 지연 시작(HOLIDAY)

HOLIDAY는 계획된 난자 동결 보존을 받는 대상자가 CHC(복합 호르몬 피임약)를 2개월간 중단하거나 즉시 시작(중단 없음)하는 두 군으로 무작위 배정되는 2군, 병렬군, 다기관 무작위 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

여성의 생식 노화는 출생 전부터 시작되어 폐경까지 지속되는 연속적인 과정입니다. 이 과정의 주요 메커니즘은 난소 내 비성장 여포(NGFs) 풀의 고갈입니다. 이중지수 모델 [1]과 같은 기존 모델들은 여성의 생식력이 나이에 따라 현저히 감소하며, 특히 32세 이후에 크게 감소하고 35세 이후에는 더 가속화된 속도로 감소한다고 가정했습니다 [2,3]. 난소 여포 고갈에 대한 새로운 모델들은 감소율에 갑작스러운 변화가 있는 것이 아니라 지속적으로 증가하는 비율을 예측합니다 [4].

유리화 동결 기술(vitrification) [5]의 등장으로, 난자 동결 보존은 예상되는 생식세포 고갈에 대비하여 여성의 생식 능력 잠재력을 보존하는 강력한 도구가 되었습니다. 동시에, 더 많은 여성들이 다양한 이유로 출산을 미루기로 선택함에 따라, 계획적인 난자 보존의 인기가 높아지고 있습니다 [6-8]. 지속적인 프로토콜 최적화는 좋은 난자 수확량을 통한 개선된 결과를 가져왔습니다 [9]. 임신을 적극적으로 시도하지 않는 난자 동결 보존을 받는 여성의 경우, 자궁내막 발달을 난자와 동기화할 필요가 없습니다. 따라서 월경 주기의 단계에 관계없이 난소 자극을 시작할 수 있으며, 이는 난자 수확량이나 질에 부정적인 영향을 미치지 않으므로 일정 조정을 용이하게 하고 지연을 줄입니다 [10].

많은 환자들이 최초 난자 동결 보존 상담 시 복합 호르몬 피임법(CHC)을 사용하고 있습니다 [11]. 미국에서는 2017-2019년 동안 15-49세 여성의 약 14%가 경구 피임약(OCP)을 사용하고 있었습니다 [12]. 단기간의 CHC 노출은 난자 수확량에 해롭지 않을 가능성이 있지만 [13-15], 장기간 CHC 사용은 시상하부-뇌하수체-난소 축, 생식선자극호르몬 및 결과적으로 여포 발달의 현저한 억제를 초래할 수 있습니다. CHC 사용 3개월 만에도 연구에 따르면 생식선자극호르몬 방출 호르몬에 대한 뇌하수체 반응이 둔화됩니다 [16-18]. CHC로 인한 시상하부-뇌하수체 억제가 여포 발달이 난포기 단계로 진행되는 것을 막는다면, 장기 사용은 또한 난자 채취를 위한 외인성 생식선자극호르몬 자극에 민감한 여포의 수와 따라서 총 난자 수확량을 낮출 수 있습니다. 환자들은 원하는 수의 동결 난자를 달성하기 위해 추가 주기가 필요하고 추가 비용이 발생할 수 있습니다.

난소 예비능 검사(ORT) [19]의 표지자, 특히 기질 여포 수(AFC)와 항뮐러관 호르몬(AMH)이 난자 수확량의 좋은 예측 인자라는 것이 잘 입증되었습니다 [20-22]. 기존 증거에 따르면 CHC 사용은 난포자극호르몬(FSH)의 억제를 통해 이러한 난소 예비능 측정값을 20-30% 억제하고 감소시킬 수 있습니다 [23-24]. 한 연구에 따르면 장기 CHC 사용자는 AMH를 53%, AFC를 41% 증가시킬 수 있으며, 값은 2개월 이내에 정상으로 돌아오고 그 이후에는 정체 효과가 나타난다고 합니다 [25]. 유사하게, 다른 연구에서는 장기 CHC 사용을 중단한 지 2개월 후에 AFC가 평균 4개 증가한 것으로 나타났습니다 [26].

전반적으로, 호르몬 피임약 사용과 AMH 농도 사이의 연관성에 관한 기존 문헌은 역사적으로 일관되지 않았지만 [27-31], 대규모 표본 크기를 가진 더 최근의 데이터 [33] 및 체계적 문헌 고찰을 포함하여, 6개월 이상 CHC를 사용하는 여성의 AMH 수준은 중단 후 회복과 함께 현저히 감소하는 것으로 보인다고 결론지었습니다 [34]. 기저선에서 더 낮은 AMH 백분위수를 가진 생식 연령 여성은 장기간 CHC 사용으로 인해 더 큰 억제 효과를 경험할 수 있는 반면, 기저선에서 더 높은 AMH 백분위수를 가진 여성들은 더 적은 억제 효과를 경험할 수 있을 것으로 추측됩니다 [35].

장기간 CHC 사용이 난소 예비능 표지자의 가역적 억제와 연관되어 있다는 풍부한 관찰 데이터가 있으며, 생물학적 타당성으로 볼 때 이것이 결국 난소의 "진정한 생물학적 잠재력"을 가릴 수 있고 아마도 최적이 아닌 난자 수확량을 초래할 수 있습니다. 그러나 현재까지 피임약 중단이 개선된 결과로 이어지는지 평가한 충분한 통계적 검정력을 가진 전향적 무작위 데이터는 발표된 바 없습니다. 이러한 관행은 이미 보조생식술(ART) 센터에서 이루어지고 있을 수 있습니다. 더 많은 난자 확보 가능성을 기다리는 단순한 행위는 명백하고 위험이 낮은 매력을 지닙니다. 따라서, 우리는 평가자 눈가림, 무작위 임상 시험으로 2개월간의 피임약 중단과 즉각적인 난자 동결 보존을 비교하며, 주요 결과 지표로 난자 수확량을 설정하는 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

394

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, 미국, 06477
    • Maryland
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
        • 아직 모집하지 않음
        • Reproductive Medicine Associates of New York
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 난소를 가진 18세에서 40세 사이의 개인.
  2. 체질량지수(BMI) < 40 kg/m²
  3. 연구 등록 전 최소 3개월 동안 비흡연자.

제외 기준:

  1. 체질량지수(BMI) 40 kg/m² 이상
  2. 현재 흡연자
  3. 난소 자극 또는 마취 하 외래 난자 채취에 대한 어떠한 금기증도 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 휴일
환자는 계획된 난자 동결 보존 전에 복합 호르몬 피임약으로 2개월간 약물 휴약(중단)을 시행하게 됩니다
다른: OCP 일시 중지
연구군 대상자는 계획된 난자 동결 보존 전 2개월 동안 복합 호르몬 피임약(CHC) 복용을 중단하도록 요청받게 됩니다
간섭 없음: 즉시 시작
환자는 장기간 복합 호르몬 피임약 중단 후 계획된 난자 동결 보존을 즉시 시작합니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난모세포 성숙률
기간: 난자 채취 중
주기당 유리화된 MII 난모세포 백분율의 중앙값
난자 채취 중
채취된 난자 수
기간: 난자 채취 과정 중
난포-난자 복합체(COC) 채취 시 회수된 중앙값
난자 채취 과정 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AMH 수치
기간: 기준선부터 약물 휴약기 후(2개월)까지의 AMH 수준 차이
기준선부터 주기 시작까지의 AMH 수준 차이
기준선부터 약물 휴약기 후(2개월)까지의 AMH 수준 차이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

협력자

EMD Serono

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Pro00090115

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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