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無作為化盲検対照試験によるホルモン最適化の評価：生殖補助医療（ART）における経口避妊薬中止後の遅延開始と即時開始の比較（HOLIDAY） (HOLIDAY)

2026年2月26日 更新者：Kate Devine、Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

無作為化盲検比較試験：生殖補助医療技術における経口避妊薬中止後のホルモン最適化に関する評価－遅延開始と即時開始の比較（HOLIDAY）

HOLIDAY試験は、計画的な卵子凍結を受ける対象者を、経口避妊薬（CHC）の2か月間の一時中止群または即時開始（一時中止なし）群のいずれかに無作為に割り付ける、2群並行群間比較・多施設共同・無作為化試験である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

女性の生殖老化は、出生前から始まり閉経まで続く連続的なプロセスです。 このプロセスの主なメカニズムは、非発育卵胞（NGF）の卵巣プールの枯渇です。 従来のモデル（二相指数モデル[1]など）では、女性の妊娠能は32歳以降に著しく低下し、35歳以降はより加速した速度で低下すると仮定されています[2,3]。 卵胞枯渇の新しいモデルでは、減衰率の急激な変化はなく、常に増加し続ける速度が予測されています[4]。

ガラス化保存法[5]の登場により、卵子凍結は予測される配偶子枯渇に対する女性の妊娠能を保存する強力な手段となりました。 同時に、様々な理由で出産を遅らせる女性が増えるにつれ、計画的な卵子保存の人気が高まっています[6-8]。 プロトコルの継続的な最適化により、良好な卵子回収率を伴う改善された結果が得られています[9]。 妊娠を積極的に試みていない卵子凍結を受ける女性では、子宮内膜の発育を卵子と同期させる必要はありません。 したがって、月経周期の時期に関わらず卵巣刺激を開始でき、卵子の回収率や品質に悪影響を与えることなく、スケジュール調整を容易にし遅延を減少させます[10]。

多くの患者は、初回卵子凍結相談時に複合ホルモン避妊法（CHC）を使用しています[11]。 米国では、2017-2019年に15-49歳の女性の約14％が経口避妊薬（OCP）を使用していました[12]。 短期間のCHC使用は卵子回収率に有害ではない可能性がありますが[13-15]、長期使用では視床下部-下垂体-卵巣軸、ゴナドトロピン、ひいては卵胞発育の著しい抑制を引き起こす可能性があります。 CHC使用わずか3ヶ月後で、ゴナドトロピン放出ホルモンに対する下垂体反応が鈍化することが研究で示されています[16-18]。 CHCによる視床下部-下垂体抑制が卵胞発育の前胞状期への進行を妨げる場合、長期使用は外因性ゴナドトロピン刺激に感受性のある卵胞数を減少させ、結果として総卵子回収率を低下させる可能性があります。 患者は希望する凍結卵子数を達成するために追加の周期を要し、追加費用が発生する可能性があります。

卵巣予備能（ORT）のマーカー、特に前胞状卵胞数（AFC）と抗ミュラー管ホルモン（AMH）が卵子回収率の良好な予測因子であることは十分に実証されています[20-22]。 既存のエビデンスは、CHC使用が卵胞刺激ホルモン（FSH）の抑制を介して、これらの卵巣予備能測定値を20-30％抑制し減少させうることを示唆しています[23-24]。 ある研究では、長期CHC使用者がAMHを53％、AFCを41％増加させることができ、値は2ヶ月以内に正常に戻り、その後プラトー効果を示すことがわかりました[25]。 同様に、別の研究では長期CHC使用を2ヶ月中止後、AFCが平均4増加することがわかりました[26]。

全体として、ホルモン避妊薬使用とAMH濃度の関連に関する既存文献は従来一貫していませんでした[27-31]が、システマティックレビューを含む大規模サンプルサイズのより最近のデータ[33]は、6ヶ月以上CHCを使用する女性のAMHレベルは中止後に回復するものの著明に低下するようであると結論づけています[34]。 ベースラインで低いAMHパーセンタイルの生殖年齢女性は、長期CHC使用による抑制効果がより大きい可能性があり、一方でベースラインで高いAMHパーセンタイルの女性は抑制効果が小さい可能性があると推測されています[35]。

長期CHC使用が卵巣予備能マーカーの可逆的抑制と関連していることを示唆する観察データは豊富にあり、これが卵巣の「真の生物学的潜在能」をマスクし、最適ではない卵子回収率をもたらす可能性があるという生物学的妥当性があります。 しかし、現在までに、避妊薬休止が改善された結果につながるかどうかを評価した適切な検出力を持つ前向き無作為化データは発表されていません。 このような実践は既に生殖補助医療センターで行われている可能性があります。 より多くの卵子を得られる可能性を待つという単純な行為は、明らかに低リスクの魅力を持っています。 したがって、我々は、2ヶ月間の避妊薬休止と即時卵子凍結を比較する、評価者盲検の無作為化臨床試験を提案します。主要評価項目は卵子回収率とします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

394

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Orange、Connecticut、アメリカ、06477
        • 募集
        • Yale Fertility Center
        • コンタクト：
    • Maryland
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • まだ募集していません
        • Reproductive Medicine Associates of New York
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  1. 18歳から40歳の卵巣保有者。
  2. BMI < 40 kg/m2
  3. 研究登録前少なくとも3ヶ月間の非喫煙者。

除外基準:

  1. BMIが40 kg/m2以上
  2. 現在喫煙者
  3. 卵巣刺激または麻酔下での外来採卵に対する禁忌事項がある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：休日
患者は、計画された卵子凍結保存前に、併用ホルモン避妊薬の2か月間の休薬期間を実施します
他の：OCP一時停止
研究群の対象者は、計画された卵子凍結保存の2か月前から複合ホルモン避妊薬（CHC）の使用を中止するよう求められます
介入なし：即時開始
患者は長期併用ホルモン避妊薬の中止後、直ちに計画された卵子凍結保存を開始します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵母細胞成熟率
時間枠：卵子採取中
サイクルごとに得られたガラス化MII卵子の割合の中央値
卵子採取中
採取された卵母細胞数
時間枠：採卵中
卵子採取中に回収された卵丘卵母細胞複合体（COC）の中央値
採卵中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AMHレベル
時間枠：薬物休薬前（ベースライン）から薬物休薬後（2ヵ月）までのAMHレベルの変動
ベースラインから周期開始までのAMHレベルの差
薬物休薬前（ベースライン）から薬物休薬後（2ヵ月）までのAMHレベルの変動

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

協力者

EMD Serono

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月25日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月4日

最初の投稿 (実際)

2025年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Pro00090115

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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