老年头颈癌患者接受化疗和放疗期间的老年综合评估与护理管理及其家庭照护者
2026年8月19日 更新者：City of Hope Medical Center
接受头颈部癌症放射治疗的老年患者及其家庭照护者的老年综合评估与管理
这项临床试验比较了基于老年综合评估（GA）的支持性护理管理与常规护理在治疗接受头颈癌化疗和放射治疗的老年患者及其家庭照护者（FCG）方面的效果。
至少四分之一的头颈癌患者在70岁或以上时被确诊。
头颈癌的治疗通常包括手术、化疗和放射治疗。
老年人通常面临更高的功能问题风险，并可能经历更多副作用。
此外，可能缺乏相应的支持机制来满足这些老年患者的需求。
癌症不仅影响患者，还会影响整个家庭，特别是担任照护者的家庭成员。
目前，所有65岁以上的患者都根据国家指南接受相同的标准护理，其中包括支持性护理转诊。
然而，数据表明，许多患者可能需要更频繁和结构化的支持。
实用老年综合评估（PGA）是一项全面检查，包括评估老年患者的身体功能、心理功能以及情绪状态。
与常规护理相比，基于PGA的支持性护理干预措施在接受头颈癌化疗和放射治疗的老年患者及其FCG中，可能更安全、可耐受和/或更有效地管理治疗相关副作用并改善生活质量。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
主要目标：
I. 通过评估治疗相关毒性来评价干预措施的安全性。
次要目标：
I. 评估干预措施的可行性、保留率和可接受性。 II. 评估任何级别的非血液学治疗相关毒性的发生率。
III. 评估患者/家庭照护者(FGC)自我报告的结果。
IV. 通过评估非计划再入院和急诊室(ER)/紧急护理就诊情况来评估症状相关结果。
研究流程：患者被随机分配到2个组别中的1个。 照护者被随机分配到对应患者的相同组别。
A组（老年评估驱动干预）：患者在基线时、治疗完成后4周和1个月时接受老年评估(PGA)。 评估结果与治疗肿瘤医生共享，患者在整个研究期间根据评估发现的问题获得支持性护理服务的转诊。 照护者可能获得资源和项目的转诊。
B组（常规护理）：患者参加定期的临床访视进行治疗和随访，并在整个研究期间接受其放射肿瘤科和内科肿瘤科团队提供的常规护理，以及根据需要获得支持性护理服务的转诊。
完成研究干预后，患者在1个月和3个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope Medical Center
-
首席研究员：
- Arya Amini
-
接触：
- Arya Amini
- 电话号码：626-218-2247
- 邮箱：aamini@coh.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 患者：参与者已签署书面知情同意书
- 患者：经诊断患有非转移性头颈癌
- 患者：年龄≥60岁
- 患者：必须计划接受以治愈为目的的根治性放疗（联合或不联合化疗）或术后放疗（联合或不联合化疗）
- 患者：必须至少完成一次通过改良老年8项（G8）量表评估的老年综合评估
- 患者：强烈鼓励家庭照护者参与，但非强制要求。无家庭照护者的患者仍有资格参与研究。家庭照护者将被随机分配至对应患者的同一研究组别
- 患者：具备英语读写理解能力
- 照护者：由患者指定的亲属或朋友，定义为熟悉患者情况并参与其医疗照护的人员
- 照护者：具备英语读写理解能力
- 照护者：年满18周岁或以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组（遗传算法驱动的干预）
患者在基线、治疗完成后的4周及1个月时接受PGA评估。
评估结果与治疗肿瘤科医生共享，患者在研究期间根据评估发现的问题获得支持性护理服务的转诊。
护理人员可获得资源和项目的转诊推荐。
|
辅助研究
辅助研究
辅助研究
与主治肿瘤科医生共享
接受PGA
获取资源和项目的推荐
其他名称：
接收支持性护理服务转诊
其他名称：
转诊至支持性护理服务
其他名称：
|
|
有源比较器：B组（常规护理）
患者在研究期间定期参加临床访视以接受治疗和随访，并获得由其放射肿瘤学和内科肿瘤学团队提供的常规护理，以及根据需要转诊至支持性护理服务。
|
辅助研究
接受常规护理
其他名称：
辅助研究
获取资源和项目的推荐
其他名称：
接收支持性护理服务转诊
其他名称：
定期参加临床访视
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2-5级非血液学治疗相关毒性反应的比例
大体时间：治疗结束后最长3个月内
|
将使用不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版对患者进行评估。
将采用描述性统计方法进行汇总。
对于连续变量，将提供如数量、均值、标准差、标准误、中位数（范围）等描述性统计指标。
对于分类变量，将提供计数和百分比。
观察到的毒性反应将按类型、严重程度和归因进行汇总。
将估算发生率及其95%精确二项置信区间。
|
治疗结束后最长3个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
符合条件并参与研究的受试者百分比
大体时间：最长1年
|
分母将包括所有符合入选标准并被征求同意的患者。
分子将包括那些提供同意并成功随机分组的患者。
如果≥60%的合格患者入组并完成随机分组，则达到可行性阈值。
将使用描述性统计进行总结。
将估算比率及其95%精确二项置信区间。
|
最长1年
|
|
留存率
大体时间：研究治疗完成后最长3个月内
|
将定义为干预组中完成实用老年综合评估（PGA）工具的参与者百分比。
分母将为所有随机分配至干预组的患者。
若完成PGA工具的参与者比例≥60%，则视为达到保留阈值。
将采用描述性统计方法进行汇总分析。
将估算发生率及其95%精确二项置信区间。
|
研究治疗完成后最长3个月内
|
|
干预措施的接受度
大体时间：治疗完成后最长3个月内
|
将被定义为干预组中被转介并接受支持性护理服务的参与者百分比。
分母将包括干预组中所有接受老年评估指导的支持性护理转诊建议的患者。
若在研究期间≥60%的参与者同意并至少接受一项推荐服务，即达到可接受性阈值。
将使用描述性统计进行汇总分析。
将估算比率及其95%精确二项置信区间。
可通过多种双样本检验对按响应分组的参与者进行比较分析，例如对连续终点采用双样本t检验或Wilcoxon秩和检验，对分类终点采用卡方检验/Fisher精确检验。
|
治疗完成后最长3个月内
|
|
任意级别非血液学治疗相关毒性的比例
大体时间：治疗完成后最长3个月内
|
将采用CTCAE 5.0版对患者进行评估。
将采用描述性统计方法进行汇总。
对于连续变量，将提供如数量、均值、标准差、标准误、中位数（范围）等描述性统计量。
对于分类变量，将提供计数和百分比。
观察到的毒性反应将按类型、严重程度和归因进行汇总。
将估算发生率及其95%精确二项置信区间。
|
治疗完成后最长3个月内
|
|
患者/家庭照护者自我报告结果
大体时间：治疗完成后最长3个月内
|
将通过老年评估、癌症治疗功能性评估-头颈部问卷、痛苦温度计、Montgomery Borgatta照顾者负担量表和沟通满意度进行评估。
将使用描述性统计进行汇总。
对于连续变量，将提供描述性统计，如数量、均值、标准差、标准误、中位数（范围）等。
对于分类变量，将提供计数和百分比。
对于按反应定义的参与者组别比较分析，可通过多种双样本检验进行，如连续终点采用双样本t检验或Wilcoxon秩和检验，分类终点采用卡方检验/Fisher精确检验。
|
治疗完成后最长3个月内
|
|
非计划再入院率
大体时间：治疗结束后最长3个月
|
将采用描述性统计进行总结。
将估算比率以及95%精确二项置信区间。
通过响应情况定义的不同参与者组别之间的比较分析，可采用多种双样本检验方法进行：连续终点指标可采用双样本t检验或Wilcoxon秩和检验，分类终点指标可采用卡方检验/Fisher精确检验。
|
治疗结束后最长3个月
|
|
急诊室/紧急护理就诊率
大体时间：治疗结束后最长3个月内
|
将采用描述性统计进行汇总。
将估算比率及95%精确二项式置信区间。
针对应答者分组的比较分析，可通过多种双样本检验方法进行：连续终点指标采用双样本t检验或Wilcoxon秩和检验，分类终点指标采用卡方检验/Fisher精确检验。
|
治疗结束后最长3个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arya Amini、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年11月24日
研究完成 (估计的)
2027年11月24日
研究注册日期
首次提交
2025年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月5日
首次发布 (实际的)
2025年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月19日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22617 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2025-07662 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.