Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geriatrinen arviointi ja hoito ikääntyneille aikuisille, jotka saavat kemoterapiaa ja sädehoitoa päähän ja kaulaan kohdistuvaan syöpään, sekä heidän perhehuoltajilleen

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Geriatrinen arviointi ja hoito ikääntyville aikuisille, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan syöpään, sekä heidän perhehuoltajilleen

Tämä kliininen tutkimus vertaa geriatriseen arviointiin (GA) perustuvan tukihoidon hallinnan vaikutuksia tavanomaiseen hoitoon iäkkäillä potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja sädehoitoa päästä- ja kaulan alueen syöpään, sekä heidän perheenhuoltajilleen (FCG). Vähintään neljännes päästä- ja kaulan alueen syöpäpotilaista diagnosoidaan 70-vuotiaina tai sitä vanhempina. Päästä- ja kaulan alueen syöpien hoito sisältää yleensä leikkauksen, kemoterapian ja sädehoidon. Iäkkäät potilaat ovat usein alttiimpia toiminnallisille ongelmille ja saattavat kokea enemmän sivuvaikutuksia. Lisäksi näiden iäkkäiden potilaiden tarpeita tukevia mekanismeja saattaa olla puutteellisesti käytössä. Syöpä ei vaikuta vain potilaisiin vaan koko perheeseen, erityisesti perheenjäseen, joka on huoltaja. Tällä hetkellä kaikki yli 65-vuotiaat potilaat saavat samanlaista standardoitua hoitoa kansallisten suositusten mukaisesti, mukaan lukien tukihoitoon ohjaaminen. Tiedot kuitenkin viittaavat siihen, että monet potilaat saattavat tarvita tiheämpää ja jäsennellympää tukea. Käytännön geriatrinen arviointi (PGA) on kattava tutkimus, joka sisältää iäkkään potilaan fyysisen ja henkisen toimintakyvyn sekä tunnetilan arvioinnin. PGA-pohjaiset tukihoidon toimenpiteet voivat olla turvallisia, siedettäviä ja/tai tehokkaita hoitoon liittyvien sivuvaikutusten hallinnassa ja elämänlaadun parantamisessa verrattuna tavanomaiseen hoitoon iäkkäillä potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja sädehoitoa päästä- ja kaulan alueen syöpään, sekä heidän perheenhuoltajilleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÄÄTARKOITUS:

I. Arvioida interventon turvallisuutta hoitoon liittyvien myrkyllisyyksien arvioinnin kautta.

TOISSIJASET TAVOITTEET:

I. Arvioida interventon toteutettavuus, säilyttäminen ja hyväksyttävyys. II. Arvioida minkä tahansa asteen ei-hematologisten hoitoon liittyvien myrkyllisyyksien määrä.

III. Arvioida potilaan/omaishoitajan itseraportoimia tuloksia. IV. Arvioida oireisiin liittyviä tuloksia suunnittelemattomien uudelleenpäästöjen ja ensiapuosaston/kiireellisen hoidon käyntien arvioinnin kautta.

MENETELMÄ: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä. Omaishoitajat satunnaistetaan samaan ryhmään kuin vastaavat potilaat.

RYHMÄ A (GA-VETOINEN INTERVENTIO): Potilaat suorittavat PGA:n lähtötilanteessa, 4 viikon kohdalla ja 1 kuukautta hoidon päätyttyä. Arviointitulokset jaetaan hoitaville onkologeille ja potilaat saavat lähetteitä tukipalveluihin arvioinnin tunnistamien ongelmien vuoksi koko tutkimuksen ajan. Omaishoitajat saattavat saada lähetteitä resursseihin ja ohjelmiin.

RYHMÄ B (TAVALLINEN HOITO): Potilaat osallistuvat säännöllisiin kliinisiin käynteihin hoitoon ja seurantaan ja saavat tavallista hoitoa, jota heidän sädeonkologiansa ja lääkeonkologinsa tarjoavat, sekä lähetteitä tukipalveluihin tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan.

Tutkimusinterventioiden päätyttyä potilaita seurataan 1 ja 3 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Medical Center
        • Päätutkija:
          • Arya Amini
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • POTILAS: Osallistujan dokumentoitu kirjallinen tietoinen suostumus
  • POTILAS: Diagnosoitu ei-metastaattinen pää- ja kaulan alueen syöpä
  • POTILAS: Ikä: ≥ 60 vuotta
  • POTILAS: Potilaan on oltava aikeissa saada parantavaa, lopullista sädehoitoa joko ilman tai yhdessä samanaikaisen kemoterapian kanssa tai leikkauksen jälkeistä sädehoitoa joko ilman tai yhdessä samanaikaisen kemoterapian kanssa
  • POTILAS: Potilailla on oltava vähintään yksi geriatrinen arviointi, joka on arvioitu muokatulla Geriatric 8 (G8) -työkalulla
  • POTILAS: Omaishoitajia (FCG) kehotetaan vahvasti osallistumaan, mutta tätä ei vaadita. Potilaat ilman omaishoitajia ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Omaishoitajat satunnaistetaan samaan ryhmään kuin heitä vastaavat potilaat
  • POTILAS: Kyky lukea ja ymmärtää englantia
  • OMAISHOITAJA: Potilaan tunnistama perheenjäsen tai ystävä, joka määritellään henkilöksi, joka tuntee potilaan hyvin ja on mukana potilaan lääkehoidossa
  • OMAISHOITAJA: Kyky lukea ja ymmärtää englantia
  • OMAISHOITAJA: Ikä 18 vuotta tai vanhempi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (GA-vetoisen interventio)
Potilaat suorittavat PGA:n alussa, 4 viikon kohdalla ja 1 kuukauden kuluttua hoidon päättämisestä. Arviointitulokset jaetaan hoitaville onkologeille, ja potilaat saavat lähetteitä tukipalveluihin arvioinnissa tunnistettuja ongelmia varten koko tutkimuksen ajan. Hoitajat voivat saada lähetteitä resursseihin ja ohjelmiin.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Haastatella
Apututkimukset
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Apututkimukset
Käyttäytyminen: Terveysviestintä
Jaettu hoitavan onkologian kanssa
Muut: Käytännön geriatrinen arviointi
Aloita PGA
Muut: Lähetys
Saa ohjeita resursseihin ja ohjelmiin
Muut nimet:
  • Viitattu
Muut: Viittaus
Saa lähetteet tukipalveluihin
Muut nimet:
  • Viitattu
Muut: Tukitoimenpiteet
Saa lähetteet tukipalveluihin
Muut nimet:
  • Tukihoito
  • Oireiden hallinta
  • Terapia, tuki
Active Comparator: Ryhmä B (tavallinen hoito)
Potilaat osallistuvat säännöllisiin kliinisiin käynteihin hoitoa ja seurantaa varten ja saavat tavanomaista hoitoa, jota tarjoavat heidän sädehoidon onkologiryhmänsä ja lääkeonkologiryhmänsä sekä lähetteitä tukipalveluihin tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Paras harjoitus
Saa tavallista hoitoa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Apututkimukset
Muut: Lähetys
Saa ohjeita resursseihin ja ohjelmiin
Muut nimet:
  • Viitattu
Muut: Viittaus
Saa lähetteet tukipalveluihin
Muut nimet:
  • Viitattu
Muut: Toimistokäynti
Osallistu säännöllisiin kliinisiin tarkastuksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen osuus 2-5 asteen ei-hematologisista lääkehoitoon liittyvistä myrkytyksistä
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta hoidon päättämisen jälkeen
Arvioidaan potilailla käyttäen Adverse Events -kriteerien yhteistä termistöä (CTCAE) versio (v) 5.0. Yhteenveto tehdään käyttäen kuvailevia tilastoja. Jatkuville muuttujille annetaan kuvailevia tilastoja, kuten lukumäärä, keskiarvo, keskihajonta, keskivirhe, mediaani (alue) jne. Kategorisille muuttujille annetaan lukumäärät ja prosenttiosuudet. Havaittujen toksisuuksien yhteenveto laaditaan tyypin, vakavuuden ja syy-yhteyden mukaan. Osuudet arvioidaan yhdessä 95 %:n tarkan binomisen luottamusvälin kanssa.
Enintään 3 kuukautta hoidon päättämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus kelvollisista osallistujista, jotka osallistuvat tutkimukseen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Nimittäjäksi lasketaan kaikki potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit ja joilta pyydetään suostumusta. Osoittajaksi lasketaan ne, jotka antavat suostumuksen ja jotka onnistuneesti randomisoidaan. Toteutettavuuskynnys saavutetaan, jos ≥ 60 % kelvollisista potilaista ilmoittautuu ja randomisoidaan. Yhteenveto tehdään käyttämällä kuvailevia tilastoja. Prosenteista lasketaan estimaatit yhdessä tarkkan binomisen 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Jopa 1 vuosi
Pitoisuusaste
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta tutkimushoidon päättämisen jälkeen
Määritellään interventioryhmään osallistuvien prosenttiosuudeksi, jotka suorittavat käytännön geriatrinen arviointi (PGA) -työkalun. Nimittäjänä ovat kaikki interventioryhmään satunnaistetut potilaat. Säilytyskynnys saavutetaan, jos ≥ 60 % näistä osallistujista suorittaa PGA-työkalun. Tiivistetään käyttämällä kuvailevia tilastoja. Osuudet arvioidaan yhdessä 95 %:n tarkan binomiaalisen luottamusvälin kanssa.
Enintään 3 kuukautta tutkimushoidon päättämisen jälkeen
Interventionin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta hoidon päättämisen jälkeen
Määritellään interventioryhmään kuuluvien osallistujien prosenttiosuutena, jotka ohjataan ja joita tukeva hoitopalvelu tapailee. Nimittäjäksi tulee kaikki potilaat interventioryhmässä, jotka saavat geriatriseen arviointiin perustuvia suosituksia tukevaan hoitoon ohjaamisesta. Hyväksyttävyyskynnys saavutetaan, jos ≥ 60% näistä osallistujista suostuu ja tapailee vähintään yhtä suositeltua palvelua tutkimusjakson aikana. Yhteenveto tehdään kuvailevilla tilastoilla. Osuudet arvioidaan yhdessä 95%:n tarkan binomisen luottamusvälin kanssa. Vastausryhmiä vertailevia analyysejä voidaan suorittaa erilaisilla kahden otoksen testeillä, kuten kahden otoksen t-testillä tai Wilcoxonin järjestyssummatestillä jatkuville päätepisteille, tai khiin neliö -testillä / Fisherin tarkalla testillä luokittaville päätepisteille.
Enintään 3 kuukautta hoidon päättämisen jälkeen
Minkä tahansa asteen ei-hematologisten hoitoon liittyvien myrkyllisyyksien osuus
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta hoidon päättämisen jälkeen
Arvioidaan potilailla käyttäen CTCAE v 5.0:a. Yhteenveto tehdään kuvailevilla tilastoilla. Jatkuville muuttujille annetaan kuvailevia tilastoja, kuten lukumäärä, keskiarvo, keskihajonta, keskivirhe, mediaani (alue) jne. Kategorisille muuttujille annetaan lukumäärät ja prosenttiosuudet. Havaittujen toksisuuksien yhteenveto tehdään tyypin, vakavuuden ja yhteyden mukaan. Osuudet arvioidaan yhdessä 95%:n tarkan binomisen luottamusvälin kanssa.
Enintään 3 kuukautta hoidon päättämisen jälkeen
Potilaan/perheenhuoltajan itseraportoimat tulokset
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta hoidon päättämisen jälkeen
Arvioidaan geriatrinen arviointi, Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck -kysely, ahdistuslämpömittari, Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale ja tyytyväisyys kommunikaatioon käyttämällä. Tiivistetään kuvailevilla tilastoilla. Jatkuville muuttujille annetaan kuvailevia tilastoja kuten lukumäärä, keskiarvo, keskihajonta, keskivirhe, mediaani (vaihteluväli) jne. Luokitteluille muuttujille annetaan lukumäärät ja prosenttiosuudet. Osallistujaryhmien vertailevat analyysit vastemuuttujien mukaan voidaan suorittaa erilaisilla kahden otoksen testeillä kuten kahden otoksen t-testillä tai Wilcoxonin järjestyssummatestillä jatkuville loppupisteille tai khiin neliötestillä / Fisherin tarkalla testillä luokitteluille loppupisteille.
Enintään 3 kuukautta hoidon päättämisen jälkeen
Suunnittelemattomien uudelleenlaskeutumisten määrä
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta hoidon päättämisen jälkeen
Tullaan tiivistämään käyttämällä kuvailevia tilastoja. Määriä arvioidaan yhdessä 95 %:n tarkan binomiaalisen luottamusvälin kanssa. Osallistujaryhmiä vertailevat analyysit, jotka määritellään vastauksen perusteella, voidaan suorittaa erilaisilla kahden otoksen testeillä, kuten kahden otoksen t-testillä tai Wilcoxonin järjestyssummatestillä jatkuville loppupisteille tai khiin neliö -testillä / Fisherin tarkalla testillä kategorisille loppupisteille.
Enintään 3 kuukautta hoidon päättämisen jälkeen
Ensiapuosaston/kiireellisen hoidon käyntien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon päätyttyä
Toteutetaan kuvailevilla tilastoilla. Osuuksia arvioidaan yhdessä tarkkojen binomisten 95 %:n luottamusväliensä kanssa. Vastemuuttujien perusteella määriteltyjen osallistujaryhmien vertailuanalyysit voidaan suorittaa erilaisilla kahden otoksen testeillä, kuten kahden otoksen t-testillä tai Wilcoxonin järjestyssummatestillä jatkuville loppupisteille, tai khiin neliö -testillä / Fisherin tarkalla testillä luokittuville loppupisteille.
Jopa 3 kuukautta hoidon päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Arya Amini, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22617 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2025-07662 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallinen pään ja kaulan karsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa