Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Geriatrické hodnocení a péče pro starší dospělé podstupující chemoterapii a radioterapii pro nádory hlavy a krku a jejich rodinní pečovatelé

7. května 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Geriatrické hodnocení a péče pro starší dospělé podstupující radioterapii pro rakovinu hlavy a krku a jejich rodinné pečovatele

Tato klinická studie porovnává účinek geriatrického hodnocení (GA) založeného na řízení podpůrné péče s obvyklou péčí při léčbě starších pacientů podstupujících chemoterapii a radioterapii pro nádory hlavy a krku a jejich rodinných pečovatelů (FCG). Alespoň čtvrtina pacientů s nádory hlavy a krku je diagnostikována ve věku 70 let nebo starších. Léčba nádorů hlavy a krku obvykle zahrnuje chirurgický zákrok, chemoterapii a ozařování. Starší dospělí jsou často vystaveni vyššímu riziku funkčních problémů a mohou zažívat více vedlejších účinků. Navíc může zde být nedostatek podpůrných mechanismů k řešení potřeb těchto starších pacientů. Rakovina neovlivňuje pouze pacienty, ale celou rodinu, zejména člena rodiny, který je pečovatelem. V současné době všichni pacienti nad 65 let dostávají stejný standard péče založený na národních směrnicích, které zahrnují doporučení pro podpůrnou péči. Avšak údaje naznačují, že mnoho pacientů může potřebovat častější a strukturovanější podporu. Praktické geriatrické hodnocení (PGA) je komplexní vyšetření zahrnující hodnocení fyzické a duševní funkce stejně jako emocionálního stavu staršího pacienta. Podpůrné péče založené na PGA mohou být bezpečné, snášenlivé a/nebo účinné při zvládání léčbou souvisejících vedlejších účinků a zlepšování kvality života ve srovnání s obvyklou péčí u starších pacientů podstupujících chemoterapii a radioterapii pro nádory hlavy a krku a jejich FCG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit bezpečnost intervence posouzením léčebných toxicit.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit proveditelnost, retenci a přijatelnost intervence. II. Posoudit míru neléčebných toxicit jakéhokoli stupně souvisejících s léčbou.

III. Posoudit pacientem/rodinným pečovatelem (FCG) hlášené výsledky. IV. Posoudit výsledky související s příznaky vyhodnocením neplánovaných readmisí a návštěv pohotovosti (ER)/urgentní péče.

PLÁN STUDIE: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen. Pečovatelé jsou randomizováni do stejného ramene jako odpovídající pacienti.

RAMENO A (GA-ŘÍZENÁ INTERVENCE): Pacienti podstupují PGA na začátku, po 4 týdnech a 1 měsíc po dokončení léčby. Výsledky hodnocení jsou sdíleny s ošetřujícími onkology a pacienti během studie získávají doporučení na podpůrnou péči pro problémy identifikované hodnocením. Pečovatelé mohou získat doporučení na zdroje a programy.

RAMENO B (OBVYKLÁ PÉČE): Pacienti navštěvují pravidelné klinické kontroly pro léčbu a sledování a během studie dostávají obvyklou péči poskytovanou jejich radiačně-onkologickými a lékařsko-onkologickými týmy a doporučení na podpůrnou péči podle potřeby.

Po dokončení studijních intervencí jsou pacienti sledováni po 1 a 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arya Amini
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PACIENT: Písemný informovaný souhlas účastníka
  • PACIENT: Diagnóza nemetastatického karcinomu hlavy a krku
  • PACIENT: Věk: ≥ 60 let
  • PACIENT: Pacient musí být plánován k radikální radioterapii s nebo bez souběžné chemoterapie nebo pooperační radioterapii s nebo bez souběžné chemoterapie
  • PACIENT: Pacienti musí mít alespoň jedno geriatrické vyšetření pomocí upraveného nástroje Geriatric 8 (G8)
  • PACIENT: Rodinní pečovatelé (FCGs) jsou vysoce doporučeni k účasti, ale není to povinné. Pacienti bez FCGs budou mít nárok účastnit se studie. FCGs budou randomizováni do stejné skupiny jako jejich odpovídající pacienti
  • PACIENT: Schopnost číst a rozumět anglicky
  • PEČOVATEL: Člen rodiny nebo přítel určený pacientem a definovaný jako osoba, která pacienta dobře zná a je zapojena do jeho lékařské péče
  • PEČOVATEL: Schopnost číst a rozumět anglicky
  • PEČOVATEL: Věk 18 let nebo starší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (zásah řízený genetickým algoritmem)
Pacienti podstupují PGA výchozí vyšetření, po 4 týdnech a 1 měsíc po dokončení léčby. Výsledky hodnocení jsou sdíleny s ošetřujícími onkology a pacienti jsou během studie odkazováni na podpůrnou péči pro problémy zjištěné při hodnocení. Pěstitelé mohou být odkazováni na zdroje a programy.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Rozhovor
Pomocná studia
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Behaviorální: Zdravotní komunikace
Sdíleno s ošetřujícím onkologem
Jiný: Praktické geriatrické vyšetření
Podstoupit PGA
Jiný: Doporučení
Obdržet doporučení na zdroje a programy
Ostatní jména:
  • Doporučeno
Jiný: Doporučení
Obdržet doporučení na podpůrné péče služby
Ostatní jména:
  • Doporučeno
Jiný: Podpůrná péče
Obdržet doporučení na služby podpůrné péče
Ostatní jména:
  • Podpůrná terapie
  • Řízení symptomů
  • Terapie, podpůrná
Aktivní komparátor: Skupina B (obvyklá péče)
Pacienti docházejí na pravidelné klinické návštěvy k léčbě a následné péči a dostávají obvyklou péči poskytovanou jejich týmy radiační onkologie a lékařské onkologie a v případě potřeby jsou během studie odkazováni na podpůrné péče.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Dopřejte si obvyklou péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Doporučení
Obdržet doporučení na zdroje a programy
Ostatní jména:
  • Doporučeno
Jiný: Doporučení
Obdržet doporučení na podpůrné péče služby
Ostatní jména:
  • Doporučeno
Jiný: Ordinační návštěva
Navštěvovat pravidelné klinické návštěvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl nežádoucích účinků souvisejících s léčbou 2.–5. stupně nehematologické povahy
Časové okno: Až 3 měsíce po dokončení léčby
Bude hodnoceno u pacientů pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v) 5.0. Bude shrnuto pomocí popisné statistiky. Pro spojité proměnné budou poskytnuty popisné statistiky, jako je počet, průměr, směrodatná odchylka, standardní chyba, medián (rozsah) atd. Pro kategoriální proměnné budou uvedeny počty a procenta. Pozorované toxicity budou shrnuty podle typu, závažnosti a příčinné souvislosti. Míry budou odhadnuty spolu s 95% exaktním binomickým intervalem spolehlivosti.
Až 3 měsíce po dokončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento způsobilých účastníků, kteří se zapíší do studie
Časové okno: Až 1 rok
Jmenovatel budou všichni pacienti, kteří splňují vstupní kritéria a jsou osloveni k souhlasu. Čitatel budou ti, kteří poskytnou souhlas a jsou úspěšně randomizováni. Prahová hodnota proveditelnosti bude splněna, pokud ≥ 60 % způsobilých pacientů vstoupí do studie a je randomizováno. Bude shrnuto pomocí popisné statistiky. Míry budou odhadnuty společně s 95% exaktním binomickým intervalem spolehlivosti.
Až 1 rok
Míra udržení
Časové okno: Až 3 měsíce po ukončení studijní léčby
Bude definováno jako procento účastníků v intervenční skupině, kteří vyplní Praktický geriatrický hodnoticí nástroj (PGA). Jmenovatelem budou všichni pacienti randomizovaní do intervenční skupiny. Prahová hodnota retence bude dosažena, pokud tento nástroj PGA vyplní ≥ 60 % těchto účastníků. Bude shrnuto pomocí deskriptivní statistiky. Míry budou odhadnuty spolu s 95% exaktním binomickým intervalem spolehlivosti.
Až 3 měsíce po ukončení studijní léčby
Přijatelnost intervence
Časové okno: Až 3 měsíce po ukončení léčby
Bude definována jako procento účastníků v intervenční skupině, kteří jsou odesláni a přijati službami podpůrné péče. Jmenovatelem budou všichni pacienti v intervenční skupině, kteří obdrží doporučení pro odeslání do podpůrné péče na základě geriatrického hodnocení. Prahová hodnota přijatelnosti bude splněna, pokud ≥ 60 % těchto účastníků souhlasí a bude přijato alespoň jednou doporučenou službou během studie. Bude shrnuto pomocí popisné statistiky. Míry budou odhadnuty spolu s 95% přesným binomickým intervalem spolehlivosti. Analýzy porovnávající skupiny účastníků definované odpovědí mohou být provedeny různými dvouvýběrovými testy, jako je dvouvýběrový t-test nebo Wilcoxonův pořadový test pro spojité koncové body, nebo chí-kvadrát test / Fisherův exaktní test pro kategorické koncové body.
Až 3 měsíce po ukončení léčby
Podíl nethematologických toxicit souvisejících s léčbou jakéhokoli stupně
Časové okno: Až 3 měsíce po ukončení léčby
Hodnocení bude provedeno u pacientů pomocí CTCAE v 5.0. Shrnutí bude provedeno pomocí popisné statistiky. Pro spojité proměnné budou uvedeny popisné statistiky jako počet, průměr, směrodatná odchylka, standardní chyba, medián (rozsah) atd. Pro kategoriální proměnné budou uvedeny počty a procenta. Pozorované toxicity budou shrnuty podle typu, závažnosti a příčinné souvislosti. Míry budou odhadnuty společně s 95% exaktním binomickým intervalem spolehlivosti.
Až 3 měsíce po ukončení léčby
Výsledky hlášené pacienty/rodinnými pečovateli
Časové okno: Až 3 měsíce po ukončení léčby
Bude hodnoceno pomocí geriatrického hodnocení, dotazníku Funkčního hodnocení terapie rakoviny - hlava a krk, teploměru distressu, Montgomery Borgatta škály zátěže pečovatele a spokojenosti s komunikací. Bude shrnuto pomocí deskriptivní statistiky. Pro spojité proměnné budou poskytnuty deskriptivní statistiky jako počet, průměr, směrodatná odchylka, standardní chyba, medián (rozsah) atd. Pro kategoriální proměnné budou poskytnuty počty a procenta. Analýzy porovnávající skupiny účastníků definované odpovědí mohou být provedeny různými dvouvýběrovými testy, jako je dvouvýběrový t-test nebo Wilcoxonův pořadový test pro spojité koncové body, nebo Chi-square test / Fisherovým exaktním testem pro kategoriální koncové body.
Až 3 měsíce po ukončení léčby
Míra neplánovaných readmisí
Časové okno: Až 3 měsíce po dokončení léčby
Bude sumarizováno pomocí popisné statistiky. Míry budou odhadnuty spolu s 95% exaktním binomickým intervalem spolehlivosti. Analýzy porovnávající skupiny účastníků definované odpovědí mohou být provedeny různými dvouvýběrovými testy, jako je dvouvýběrový t-test nebo Wilcoxonův test součtu pořadí pro spojité koncové body, nebo testem chí-kvadrát / Fisherovým exaktním testem pro kategoriální koncové body.
Až 3 měsíce po dokončení léčby
Míra návštěv na pohotovosti/urgentní péči
Časové okno: Až 3 měsíce po ukončení léčby
Bude shrnuto pomocí popisné statistiky. Míry budou odhadnuty společně s 95% exaktním binomickým intervalem spolehlivosti. Analýzy porovnávající skupiny účastníků definované odpovědí mohou být provedeny různými dvouvýběrovými testy, jako je dvouvýběrový t-test nebo Wilcoxonův test pořadových součtů pro spojité koncové body, nebo chí-kvadrát test / Fisherovým exaktním testem pro kategoriální koncové body.
Až 3 měsíce po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arya Amini, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22617 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2025-07662 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit