Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Geriatrisk utvärdering och hantering för äldre vuxna som genomgår kemoterapi och strålbehandling för huvud- och halscancer och deras familjevårdare

19 augusti 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Geriatrisk utvärdering och hantering för äldre vuxna som genomgår strålbehandling för huvud- och halscancer och deras familjevårdare

Denna kliniska studie jämför effekten av geriatrisk bedömning (GA)-baserad hantering av stödjande vård med vanlig vård vid behandling av äldre patienter som genomgår kemoterapi och strålbehandling för huvud- och halscancer samt deras familjevårdare (FCG). Minst en fjärdedel av patienter med huvud- och halscancer diagnosticeras vid 70 års ålder eller äldre. Behandling för huvud- och halscancer inkluderar vanligtvis kirurgi, kemoterapi och strålbehandling. Äldre vuxna löper ofta högre risk för funktionella problem och kan uppleva fler biverkningar. Dessutom kan det finnas brist på stödjande mekanismer för att möta dessa äldre patienters behov. Cancer påverkar inte bara patienterna utan hela familjen, särskilt den familjemedlem som är vårdare. För närvarande får alla patienter över 65 samma vårdstandard baserad på nationella riktlinjer, som inkluderar remisser till stödjande vård. Emellertid tyder data på att många patienter kan behöva mer frekvent och strukturerat stöd. Den praktiska geriatriska bedömningen (PGA) är en komplett undersökning som inkluderar utvärdering av den äldre patientens fysiska och mentala funktion samt känslomässiga tillstånd. PGA-baserade stödjande vårdinsatser kan vara säkra, tolererbara och/eller effektiva för att hantera behandlingsrelaterade biverkningar och förbättra livskvaliteten jämfört med vanlig vård hos äldre patienter som genomgår kemoterapi och strålbehandling för huvud- och halscancer och deras FCG.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRT SYFTE:

I. Att utvärdera interventionens säkerhet genom utvärdering av behandlingsrelaterade toxiciteter.

SEKUNDÄRA SYFTEN:

I. Att bedöma genomförbarheten, kvarhållandet och acceptansen av interventionen. II. Att bedöma frekvensen av icke-hematologiska behandlingsrelaterade toxiciteter av valfri grad.

III. Att bedöma patienters/FCG:s självrapporterade utfall. IV. Att bedöma symtomrelaterade utfall genom utvärdering av oplanerade återinläggningar och besök på akutmottagning (ER)/akutsjukvård.

UPPBYGGNAD: Patienter randomiseras till 1 av 2 armar. Vårdgivare randomiseras till samma arm som motsvarande patienter.

ARM A (GA-DRIVEN INTERVENTION): Patienter genomgår PGA vid baslinje, vid 4 veckor och vid 1 månad efter avslutad behandling. Bedömningsresultat delas med behandlande onkologer och patienter får remisser till stödjande vårdtjänster för de problem som identifierats med bedömningen under hela studien. Vårdgivare kan få remisser till resurser och program.

ARM B (VANLIG VÅRD): Patienter deltar i regelbundna kliniska besök för behandling och uppföljning och får vanlig vård från sina strålterapi- och medicinsk onkologiteam samt remisser till stödjande vårdtjänster efter behov under hela studien.

Efter avslutade studieinterventioner följs patienterna upp efter 1 och 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Arya Amini
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PATIENT: Dokumenterat skriftligt informerat samtycke från deltagaren
  • PATIENT: Diagnos av icke-metastaserad huvud- och halscancer
  • PATIENT: Ålder: ≥ 60 år
  • PATIENT: Patient måste vara schemalagd för kurativ strålbehandling med eller utan samtidig kemoterapi eller postoperativ strålbehandling med eller utan samtidig kemoterapi
  • PATIENT: Patient måste ha minst en geriatrisk bedömning enligt den modifierade Geriatric 8 (G8)-verktyget
  • PATIENT: Anhörigvårdare (FCGs) uppmuntras starkt att delta men detta är inte ett krav. Patienter utan FCGs kommer att vara berättigade att delta i studien. FCGs kommer att randomiseras till samma arm som sina motsvarande patienter
  • PATIENT: Förmåga att läsa och förstå engelska
  • VÅRDGIVARE: En familjemedlem eller vän identifierad av patienten och definierad som en person som känner patienten väl och är involverad i patientens vård
  • VÅRDGIVARE: Förmåga att läsa och förstå engelska
  • VÅRDGIVARE: Ålder 18 år eller äldre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (GA-driven intervention)
Patienter genomgår PGA vid baslinjemätningen, vid 4 veckor och 1 månad efter avslutad behandling. Bedömningsresultat delas med behandlande onkologer och patienter får remisser till stödjande vårdtjänster för de problem som identifierats med bedömningen under hela studien. Vårdgivare kan få remisser till resurser och program.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Intervju
Sidostudier
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Sidostudier
Beteende: Hälsokommunikation
Delas med behandlande onkolog
Övrig: Praktisk Geriatrisk Bedömning
Genomgå PGA
Övrig: Remiss
Ta emot hänvisningar till resurser och program
Andra namn:
  • Remitterad
Övrig: Rekommendation
Få remisser till stödjande vårdtjänster
Andra namn:
  • Remitterad
Övrig: Stödjande vård
Ta emot remisser till stödjande vårdtjänster
Andra namn:
  • Stödjande terapi
  • Symtomhantering
  • Terapi, stödjande
Aktiv komparator: Arm B (vanlig vård)
Patienterna deltar i regelbundna kliniska besök för behandling och uppföljning samt får vanlig vård från deras strålbehandlings- och onkologiteam och remisser till stödjande vårdtjänster efter behov under hela studien.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Få vanlig vård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Sidostudier
Övrig: Remiss
Ta emot hänvisningar till resurser och program
Andra namn:
  • Remitterad
Övrig: Rekommendation
Få remisser till stödjande vårdtjänster
Andra namn:
  • Remitterad
Övrig: Kontorsbesök
Delta i regelbundna kliniska besök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel grad 2-5 icke-hematologiska behandlingsrelaterade toxiciteter
Tidsram: Upp till 3 månader efter behandlingens avslutande
Kommer att bedömas hos patienter med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0. Kommer att sammanfattas med beskrivande statistik. För kontinuerliga variabler kommer beskrivande statistik såsom antal, medelvärde, standardavvikelse, standardfel, median (spann) etc. att tillhandahållas. För kategoriska variabler kommer antal och andelar att tillhandahållas. Observerade toxiciteter kommer att sammanfattas efter typ, svårighetsgrad och tillskrivning. Frekvenser kommer att uppskattas tillsammans med det exakta binomiala 95 % konfidensintervallet.
Upp till 3 månader efter behandlingens avslutande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel berättigade deltagare som anmäler sig till studien
Tidsram: Upp till 1 år
Nämnaren kommer att vara alla patienter som uppfyller urvalskriterierna och som tillfrågas om samtycke. Täljaren kommer att vara de som lämnar samtycke och som framgångsrikt randomiseras. Uppnåelighetströskeln kommer att uppnås om ≥ 60 % av berättigade patienter anmäler sig och randomiseras. Kommer att sammanfattas med deskriptiv statistik. Andelar kommer att uppskattas tillsammans med det exakta binomiala 95 % konfidensintervallet.
Upp till 1 år
Kvarhållandegrad
Tidsram: Upp till 3 månader efter avslutad studiebehandling
Definieras som andelen deltagare i interventionsgruppen som fullföljer det praktiska geriatriska bedömningsverktyget (PGA). Nämnaren kommer att vara alla patienter som randomiserats till interventionsgruppen. Tröskelvärdet för kvarhållning anses vara uppnått om ≥ 60% av dessa deltagare fullföljer PGA-verktyget. Kommer att sammanfattas med beskrivande statistik. Andelar kommer att beräknas tillsammans med det exakta binomiala 95%-konfidensintervallet.
Upp till 3 månader efter avslutad studiebehandling
Interventionens acceptabilitet
Tidsram: Upp till 3 månader efter behandlingens avslutande
Definieras som andelen deltagare i interventionsgruppen som hänvisas till och ses av stödjande vårdtjänster. Nämnaren kommer att vara alla patienter i interventionsgruppen som får rekommendationer för stödjande vårdhänvisningar baserade på geriatrisk bedömning. Acceptabilitetströskeln anses vara uppnådd om ≥ 60 % av dessa deltagare samtycker till och ses av minst en rekommenderad tjänst under studieperioden. Kommer att sammanfattas med deskriptiv statistik. Andelar kommer att beräknas tillsammans med det exakta binomiala 95 % konfidensintervallet. Analyser som jämför grupper av deltagare definierade utifrån respons kan utföras med olika tvåprovstester såsom tvåprovs t-test eller Wilcoxons rangsummetest för kontinuerliga ändpunkter, eller Chi-två-test / Fishers exakta test för kategoriska ändpunkter.
Upp till 3 månader efter behandlingens avslutande
Andel av icke-hematologiska biverkningar av vilken grad som helst relaterade till behandlingen
Tidsram: Upp till 3 månader efter avslutad behandling
Kommer att utvärderas hos patienter med CTCAE v 5.0. Kommer att sammanfattas med beskrivande statistik. För kontinuerliga variabler kommer beskrivande statistik såsom antal, medelvärde, standardavvikelse, standardfel, median (variationsbredd) etc. att tillhandahållas. För kategoriska variabler kommer antal och procentandelar att tillhandahållas. Observerade toxiciteter kommer att sammanfattas efter typ, svårighetsgrad och tillskrivning. Frekvenser kommer att uppskattas tillsammans med det exakta binomiala 95% konfidensintervallet.
Upp till 3 månader efter avslutad behandling
Patientens/anhörigvårdares självrapporterade utfall
Tidsram: Upp till 3 månader efter behandlingens avslut
Kommer att bedömas med hjälp av den geriatriska bedömningen, Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck-frågeformuläret, distress termometer, Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale och tillfredsställelse med kommunikation. Kommer att sammanfattas med beskrivande statistik. För kontinuerliga variabler kommer beskrivande statistik såsom antal, medelvärde, standardavvikelse, standardfel, median (variationsbredd) etc. att tillhandahållas. För kategoriska variabler kommer antal och procentandelar att tillhandahållas. Analyser som jämför grupper av deltagare definierade av svar kan genomföras med olika tvåprovstester såsom tvåprovs t-test eller Wilcoxons rangsummetest för de kontinuerliga ändpunkterna, eller Chi-två-test / Fishers exakta test för de kategoriska ändpunkterna.
Upp till 3 månader efter behandlingens avslut
Andel av oplanerade återinläggningar
Tidsram: Upp till 3 månader efter avslutad behandling
Kommer att sammanfattas med beskrivande statistik. Andelar kommer att beräknas tillsammans med det exakta binomiala 95 % konfidensintervallet. Analyser som jämför grupper av deltagare definierade av respons kan utföras med olika tvåprovstester såsom två-provets t-test eller Wilcoxons rangsummetest för kontinuerliga ändpunkter, eller Chi-två-test / Fishers exakta test för kategoriska ändpunkter.
Upp till 3 månader efter avslutad behandling
Andel akutmottagningsoch jourbesök
Tidsram: Upp till 3 månader efter avslutad behandling
Kommer att sammanfattas med beskrivande statistik. Andelar kommer att uppskattas tillsammans med det exakta binomiala konfidensintervallet på 95 %. Analyser som jämför grupper av deltagare definierade av respons kan utföras med olika tvåprovstester såsom tvåprovs t-test eller Wilcoxons rangsummetest för kontinuerliga ändpunkter, eller Chi-två-test / Fishers exakta test för kategoriska ändpunkter.
Upp till 3 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Arya Amini, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

24 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

24 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2025

Första postat (Faktisk)

10 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22617 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2025-07662 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera