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Avaliação e Gestão Geriátrica para Adultos Idosos Submetidos a Quimioterapia e Radioterapia para Cancro da Cabeça e Pescoço e os seus Cuidadores Familiares

7 de maio de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center

Avaliação e Gestão Geriátrica para Adultos Idosos Submetidos a Radioterapia para Cancro da Cabeça e Pescoço e os seus Cuidadores Familiares

Este ensaio clínico compara o efeito da gestão dos cuidados de suporte baseada na avaliação geriátrica (GA) com os cuidados habituais no tratamento de doentes idosos submetidos a quimioterapia e radioterapia para cancro da cabeça e pescoço e dos seus cuidadores familiares (FCG). Pelo menos um quarto dos doentes com cancro da cabeça e pescoço são diagnosticados aos 70 anos ou mais. O tratamento para cancros da cabeça e pescoço geralmente inclui cirurgia, quimioterapia e radiação. Os adultos idosos estão frequentemente em maior risco de problemas funcionais e podem experienciar mais efeitos secundários. Além disso, pode haver falta de mecanismos de suporte para responder às necessidades destes doentes idosos. O cancro não afeta apenas os doentes, mas toda a família, especialmente o membro da família que é o cuidador. Atualmente, todos os doentes com mais de 65 anos recebem o mesmo padrão de cuidados baseado em diretrizes nacionais, que incluem referenciações para cuidados de suporte. No entanto, os dados sugerem que muitos doentes podem precisar de suporte mais frequente e estruturado. A Avaliação Geriátrica Prática (PGA) é um exame completo que inclui a avaliação da função física e mental, bem como do estado emocional do doente idoso. As intervenções de cuidados de suporte baseadas na PGA podem ser seguras, toleráveis e/ou eficazes na gestão dos efeitos secundários relacionados com o tratamento e na melhoria da qualidade de vida, em comparação com os cuidados habituais, em doentes idosos submetidos a quimioterapia e radioterapia para cancro da cabeça e pescoço e nos seus FCG.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a segurança da intervenção através da avaliação de toxicidades relacionadas com o tratamento.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a viabilidade, retenção e aceitabilidade da intervenção. II. Avaliar a taxa de toxicidades relacionadas com o tratamento não hematológicas de qualquer grau.

III. Avaliar os resultados reportados pelos doentes/cuidadores. IV. Avaliar os resultados relacionados com sintomas através da avaliação de readmissões não planeadas e visitas ao serviço de urgência/cuidados urgentes.

ESQUEMA: Os doentes são randomizados para 1 de 2 braços. Os cuidadores são randomizados para o mesmo braço que os doentes correspondentes.

BRACO A (INTERVENÇÃO ORIENTADA POR AG): Os doentes realizam PGA na linha de base, às 4 semanas e 1 mês após completar o tratamento. Os resultados da avaliação são partilhados com os oncologistas tratantes e os doentes recebem referenciações para serviços de cuidados de suporte para os problemas identificados com a avaliação durante todo o estudo. Os cuidadores podem receber referenciações para recursos e programas.

BRACO B (CUIDADOS HABITUAIS): Os doentes participam em consultas clínicas regulares para tratamento e acompanhamento e recebem os cuidados habituais prestados pelas suas equipas de oncologia de radiação e oncologia médica e referenciações para serviços de cuidados de suporte conforme necessário durante todo o estudo.

Após a conclusão das intervenções do estudo, os doentes são acompanhados aos 1 e 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Investigador principal:
          • Arya Amini
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • PACIENTE: Consentimento informado documentado por escrito do participante
  • PACIENTE: Diagnóstico de cancro da cabeça e pescoço não metastático
  • PACIENTE: Idade: ≥ 60 anos
  • PACIENTE: O paciente deve estar programado para receber radioterapia curativa definitiva com ou sem quimioterapia concomitante ou radioterapia pós-operatória com ou sem quimioterapia concomitante
  • PACIENTE: Os pacientes devem ter pelo menos uma avaliação geriátrica conforme avaliado pela ferramenta Geriátrica 8 (G8) modificada
  • PACIENTE: Os cuidadores familiares (FCGs) são altamente encorajados a participar, mas isto não é obrigatório. Pacientes sem FCGs serão elegíveis para participar no estudo. Os FCGs serão randomizados para o mesmo braço que os seus pacientes correspondentes
  • PACIENTE: Capacidade de ler e compreender inglês
  • CUIDADOR: Um familiar ou amigo identificado pelo paciente e definido como uma pessoa que conhece bem o paciente e está envolvida no cuidado médico do paciente
  • CUIDADOR: Capacidade de ler e compreender inglês
  • CUIDADOR: Idade igual ou superior a 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (intervenção orientada por AG)
Os doentes realizam o PGA na linha de base, às 4 semanas e 1 mês após a conclusão do tratamento. Os resultados da avaliação são partilhados com os oncologistas responsáveis pelo tratamento e os doentes recebem encaminhamentos para serviços de cuidados de suporte para os problemas identificados com a avaliação ao longo do estudo. Os cuidadores podem receber encaminhamentos para recursos e programas.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Entrevista
Estudos auxiliares
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Estudos auxiliares
Comportamental: Comunicação em Saúde
Partilhado com oncologia tratante
Outro: Avaliação Geriátrica Prática
Submeter-se ao PGA
Outro: Encaminhamento
Receber encaminhamentos para recursos e programas
Outros nomes:
  • Indicado
Outro: Encaminhamento
Receber encaminhamentos para serviços de cuidados de apoio
Outros nomes:
  • Indicado
Outro: Cuidados de Suporte
Receber encaminhamentos para serviços de cuidados de suporte
Outros nomes:
  • Terapia de suporte
  • Gerenciamento de sintomas
  • Terapia, Suporte
Comparador Ativo: Grupo B (cuidados habituais)
Os doentes comparecem a consultas clínicas regulares para tratamento e seguimento e recebem os cuidados habituais prestados pelas suas equipas de oncologia de radioterapia e oncologia médica e encaminhamentos para serviços de cuidados de suporte, conforme necessário, durante todo o estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Receber cuidados habituais
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Estudos auxiliares
Outro: Encaminhamento
Receber encaminhamentos para recursos e programas
Outros nomes:
  • Indicado
Outro: Encaminhamento
Receber encaminhamentos para serviços de cuidados de apoio
Outros nomes:
  • Indicado
Outro: Consulta no Consultório
Participar em consultas clínicas regulares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de toxicidades não hematológicas relacionadas com o tratamento de grau 2-5
Prazo: Até 3 meses após a conclusão do tratamento
Será avaliado em doentes utilizando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão (v) 5.0. Será resumido utilizando estatísticas descritivas. Para variáveis contínuas, serão fornecidas estatísticas descritivas como número, média, desvio padrão, erro padrão, mediana (intervalo), etc. Para variáveis categóricas, serão fornecidas contagens e percentagens. As toxicidades observadas serão resumidas por tipo, gravidade e atribuição. As taxas serão estimadas juntamente com o intervalo de confiança binomial exato de 95%.
Até 3 meses após a conclusão do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de participantes elegíveis que se inscrevem no estudo
Prazo: Até 1 ano
O denominador será todos os pacientes que preenchem os critérios de elegibilidade e são contactados para consentimento. O numerador será aqueles que fornecem consentimento e são aleatorizados com sucesso. O limiar de viabilidade será alcançado se ≥ 60% dos pacientes elegíveis se inscreverem e forem aleatorizados. Será resumido usando estatísticas descritivas. As taxas serão estimadas juntamente com o intervalo de confiança binomial exato de 95%.
Até 1 ano
Taxa de retenção
Prazo: Até 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo
Será definido como a percentagem de participantes no braço de intervenção que completam a ferramenta de Avaliação Geriátrica Prática (PGA). O denominador serão todos os pacientes randomizados para o braço de intervenção. O limiar de retenção será atingido se ≥ 60% destes participantes completarem a ferramenta PGA. Será resumido utilizando estatísticas descritivas. As taxas serão estimadas juntamente com o intervalo de confiança binomial exato de 95%.
Até 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Até 3 meses após o término do tratamento
Será definida como a percentagem de participantes no braço de intervenção que são encaminhados e atendidos pelos serviços de cuidados de suporte. O denominador será todos os pacientes no braço de intervenção que recebem recomendações guiadas por avaliação geriátrica para encaminhamentos para cuidados de suporte. O limiar de aceitabilidade será atingido se ≥ 60% destes participantes concordarem e forem atendidos por pelo menos um serviço recomendado durante o período do estudo. Será resumida usando estatísticas descritivas. As taxas serão estimadas juntamente com o intervalo de confiança binomial exato de 95%. Análises comparando grupos de participantes definidos por resposta podem ser conduzidas por vários testes de duas amostras, como teste t de duas amostras ou teste de soma de postos de Wilcoxon para os endpoints contínuos, ou teste do qui-quadrado / teste exato de Fisher para os endpoints categóricos.
Até 3 meses após o término do tratamento
Proporção de toxicidades não hematológicas relacionadas com o tratamento de qualquer grau
Prazo: Até 3 meses após a conclusão do tratamento
Será avaliado em doentes utilizando CTCAE v 5.0. Será resumido utilizando estatísticas descritivas. Para variáveis contínuas, serão fornecidas estatísticas descritivas como número, média, desvio padrão, erro padrão, mediana (intervalo) etc. Para variáveis categóricas, serão fornecidas contagens e percentagens. As toxicidades observadas serão resumidas por tipo, gravidade e atribuição. As taxas serão estimadas juntamente com o intervalo de confiança binomial exato de 95%.
Até 3 meses após a conclusão do tratamento
Resultados reportados pelo próprio paciente/cuidador familiar
Prazo: Até 3 meses após a conclusão do tratamento
Será avaliado usando a avaliação geriátrica, o questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck, o termómetro de distress, a Escala de Sobrecarga do Cuidador de Montgomery Borgatta e a satisfação com a comunicação. Será resumido usando estatísticas descritivas. Para variáveis contínuas, serão fornecidas estatísticas descritivas como número, média, desvio padrão, erro padrão, mediana (intervalo), etc. Para variáveis categóricas, serão fornecidas contagens e percentagens. Análises comparando grupos de participantes definidos por resposta podem ser realizadas por vários testes de duas amostras, como teste t para duas amostras ou teste de soma de postos de Wilcoxon para os endpoints contínuos, ou teste do qui-quadrado / teste exato de Fisher para os endpoints categóricos.
Até 3 meses após a conclusão do tratamento
Taxa de readmissões não planeadas
Prazo: Até 3 meses após o término do tratamento
Será resumido utilizando estatísticas descritivas. As taxas serão estimadas juntamente com o intervalo de confiança binomial exato de 95%. As análises que comparam grupos de participantes definidos pela resposta podem ser conduzidas por vários testes de duas amostras, como o teste t de duas amostras ou o teste da soma de postos de Wilcoxon para os endpoints contínuos, ou o teste do qui-quadrado / teste exato de Fisher para os endpoints categóricos.
Até 3 meses após o término do tratamento
Taxa de visitas ao serviço de urgência/cuidados urgentes
Prazo: Até 3 meses após a conclusão do tratamento
Será resumido usando estatísticas descritivas. As taxas serão estimadas juntamente com o intervalo de confiança binomial exato de 95%. As análises comparando grupos de participantes definidos pela resposta podem ser conduzidas por vários testes de duas amostras, como o teste t de duas amostras ou o teste de soma de postos de Wilcoxon para os endpoints contínuos, ou o teste do qui-quadrado / teste exato de Fisher para os endpoints categóricos.
Até 3 meses após a conclusão do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Arya Amini, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

9 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

24 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22617 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2025-07662 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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