Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena geriatryczna i postępowanie u starszych dorosłych poddawanych chemioterapii i radioterapii z powodu raka głowy i szyi oraz ich opiekunów rodzinnych

7 maja 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Ocena geriatryczna i postępowanie u starszych osób dorosłych poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi oraz ich opiekunów rodzinnych

To badanie kliniczne porównuje wpływ zarządzania opieką wspomagającą opartego na ocenie geriatrycznej (GA) z rutynową opieką w leczeniu starszych pacjentów poddawanych chemioterapii i radioterapii z powodu raka głowy i szyi oraz ich opiekunów rodzinnych (FCG). Co najmniej jedna czwarta pacjentów z rakiem głowy i szyi jest diagnozowana w wieku 70 lat lub starszym. Leczenie raka głowy i szyi zwykle obejmuje chirurgię, chemioterapię i radioterapię. Osoby starsze często są narażone na większe ryzyko problemów funkcjonalnych i mogą doświadczać więcej skutków ubocznych. Dodatkowo może brakować mechanizmów wsparcia, które odpowiadałyby na potrzeby tych starszych pacjentów. Rak wpływa nie tylko na pacjentów, ale na całą rodzinę, zwłaszcza na członka rodziny, który jest opiekunem. Obecnie wszyscy pacjenci powyżej 65 roku życia otrzymują ten sam standard opieki oparty na krajowych wytycznych, które obejmują skierowania do opieki wspomagającej. Jednak dane sugerują, że wielu pacjentów może potrzebować częstszego i bardziej ustrukturyzowanego wsparcia. Praktyczna Ocena Geriatryczna (PGA) to kompleksowe badanie obejmujące ocenę funkcji fizycznej i psychicznej oraz stanu emocjonalnego starszego pacjenta. Interwencje opieki wspomagającej oparte na PGA mogą być bezpieczne, tolerowane i/lub skuteczne w zarządzaniu skutkami ubocznymi związanymi z leczeniem oraz poprawie jakości życia w porównaniu z rutynową opieką u starszych pacjentów poddawanych chemioterapii i radioterapii z powodu raka głowy i szyi oraz ich FCG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNY CEL:

I. Ocena bezpieczeństwa interwencji poprzez ewaluację toksyczności związanych z leczeniem.

CELE DRUGORZĘDNE:

I. Ocena wykonalności, retencji i akceptowalności interwencji. II. Ocena wskaźnika toksyczności związanych z leczeniem o dowolnym stopniu zaawansowania, niezwiązanych z hematologią.

III. Ocena zgłaszanych przez pacjentów/rodzinnych opiekunów (FCG) wyników. IV. Ocena wyników związanych z objawami poprzez ewaluację nieplanowanych ponownych przyjęć do szpitala oraz wizyt na oddziale ratunkowym (ER)/w ośrodkach pomocy doraźnej.

SCHEMAT: Pacjenci są randomizowani do 1 z 2 ramion. Opiekunowie są randomizowani do tego samego ramienia co odpowiadający im pacjenci.

RAMIĘ A (INTERWENCJA STEROWANA OCENĄ GERIATRYCZNĄ): Pacjenci przechodzą kompleksową ocenę geriatryczną (PGA) na początku, po 4 tygodniach oraz po 1 miesiącu od zakończenia leczenia. Wyniki oceny są udostępniane onkologom prowadzącym, a pacjenci otrzymują skierowania do usług opieki wspomagającej dla problemów zidentyfikowanych podczas oceny w trakcie badania. Opiekunowie mogą otrzymywać skierowania do zasobów i programów.

RAMIĘ B (STANDARDOWA OPIEKA): Pacjenci uczestniczą w regularnych wizytach klinicznych w celu leczenia i obserwacji oraz otrzymują standardową opiekę zapewnianą przez ich zespoły onkologii radioterapeutycznej i onkologii medycznej oraz skierowania do usług opieki wspomagającej w razie potrzeby w trakcie badania.

Po zakończeniu interwencji badawczych pacjenci są obserwowani po 1 i 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Arya Amini
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • PACJENT: Udokumentowana pisemna świadoma zgoda uczestnika
  • PACJENT: Rozpoznanie niemetanastycznego raka głowy i szyi
  • PACJENT: Wiek: ≥ 60 lat
  • PACJENT: Pacjent musi być zakwalifikowany do radykalnej radioterapii z lub bez jednoczesnej chemioterapii lub radioterapii pooperacyjnej z lub bez jednoczesnej chemioterapii
  • PACJENT: Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną ocenę geriatryczną przeprowadzoną za pomocą zmodyfikowanego narzędzia Geriatric 8 (G8)
  • PACJENT: Opiekunowie rodzinni (FCG) są bardzo zachęcani do uczestnictwa, ale nie jest to wymagane. Pacjenci bez FCG będą uprawnieni do udziału w badaniu. Opiekunowie rodzinni będą randomizowani do tej samej grupy co ich odpowiadający pacjenci
  • PACJENT: Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • OPIEKUN: Członek rodziny lub przyjaciel wskazany przez pacjenta i zdefiniowany jako osoba, która dobrze zna pacjenta i jest zaangażowana w opiekę medyczną nad pacjentem
  • OPIEKUN: Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • OPIEKUN: Wiek 18 lat lub więcej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (interwencja sterowana przez AG)
Pacjenci przechodzą PGA na początku badania, po 4 tygodniach i po 1 miesiącu od zakończenia leczenia. Wyniki oceny są udostępniane leczącym onkologom, a pacjenci otrzymują skierowania do świadczeń opieki wspomagającej dla problemów zidentyfikowanych w ocenie w trakcie badania. Opiekunowie mogą otrzymać skierowania do zasobów i programów.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Wywiad
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Behawioralne: Komunikacja Zdrowotna
Udostępniono lekarzowi prowadzącemu onkologię
Inny: Praktyczna Ocena Geriatryczna
Przejść przez PGA
Inny: Skierowanie
Otrzymuj skierowania do zasobów i programów
Inne nazwy:
  • Polecony
Inny: Skierowanie
Otrzymuj skierowania do usług opieki wspomagającej
Inne nazwy:
  • Polecony
Inny: Opieka wspomagająca
Otrzymuj skierowania do usług opieki wspomagającej
Inne nazwy:
  • Terapia wspomagająca
  • Zarządzanie objawami
  • Terapia, wsparcie
Aktywny komparator: Grupa B (standardowa opieka)
Pacjenci uczestniczą w regularnych wizytach klinicznych w celu leczenia i obserwacji, otrzymują standardową opiekę zapewnianą przez zespoły onkologii radioterapeutycznej i onkologii klinicznej oraz w razie potrzeby kierowani są do usług opieki wspomagającej przez cały okres trwania badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Inny: Skierowanie
Otrzymuj skierowania do zasobów i programów
Inne nazwy:
  • Polecony
Inny: Skierowanie
Otrzymuj skierowania do usług opieki wspomagającej
Inne nazwy:
  • Polecony
Inny: Wizyta w gabinecie
Uczestnicz w regularnych wizytach klinicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niehematologicznych toksyczności związanych z leczeniem o stopniu 2-5
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ocena będzie przeprowadzana u pacjentów z wykorzystaniem Wspólnej Terminologii Działań Niepożądanych (CTCAE) wersja (w) 5.0. Podsumowanie zostanie wykonane przy użyciu statystyki opisowej. Dla zmiennych ciągłych, statystyki opisowe takie jak liczba, średnia, odchylenie standardowe, błąd standardowy, mediana (zakres) itp. zostaną przedstawione. Dla zmiennych kategorycznych, zostaną przedstawione liczebności i procenty. Obserwowane toksyczności zostaną podsumowane według typu, ciężkości i przypisania. Wskaźniki zostaną oszacowane wraz z dokładnym 95% przedziałem ufności dwumianowym.
Do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uprawnionych uczestników, którzy zapisują się do badania
Ramy czasowe: Do 1 roku
Mianownik będą stanowić wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikowalności i poddani procedurze uzyskania zgody. Licznik będą stanowić ci, którzy wyrazili zgodę i zostali pomyślnie zrandomizowani. Próg wykonalności zostanie osiągnięty, jeśli ≥ 60% kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych do badania i zrandomizowanych. Wyniki zostaną podsumowane za pomocą statystyki opisowej. Wskaźniki zostaną oszacowane wraz z dokładnym 95% przedziałem ufności dla rozkładu dwumianowego.
Do 1 roku
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia w badaniu
Zdefiniowane jako odsetek uczestników w grupie interwencyjnej, którzy ukończą Praktyczną Ocena Geriatryczną (PGA). Mianownik będą stanowić wszyscy pacjenci randomizowani do grupy interwencyjnej. Próg retencji zostanie osiągnięty, jeśli ≥ 60% tych uczestników ukończy narzędzie PGA. Zostanie podsumowane za pomocą statystyki opisowej. Wskaźniki zostaną oszacowane wraz z dokładnym 95% przedziałem ufności dla rozkładu dwumianowego.
Do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia w badaniu
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zdefiniowane jako odsetek uczestników w ramieniu interwencyjnym, którzy zostali skierowani i przyjęci przez służby opieki wspomagającej. Mianownik będą stanowić wszyscy pacjenci w ramieniu interwencyjnym, którzy otrzymali rekomendacje skierowań do opieki wspomagającej na podstawie oceny geriatrycznej. Próg akceptowalności zostanie osiągnięty, jeśli ≥ 60% tych uczestników zgodzi się i zostanie przyjętych przez co najmniej jedną zalecaną służbę w okresie badania. Zostanie podsumowane przy użyciu statystyk opisowych. Wskaźniki zostaną oszacowane wraz z dokładnym 95% przedziałem ufności dwumianowym. Analizy porównujące grupy uczestników zdefiniowane na podstawie odpowiedzi mogą być przeprowadzone za pomocą różnych testów dwupróbkowych, takich jak test t-Studenta dla dwóch prób lub test sumy rang Wilcoxona dla punktów końcowych ciągłych, lub test chi-kwadrat/test dokładny Fishera dla punktów końcowych kategorycznych.
Do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Odsetek niehematologicznych toksyczności związanych z leczeniem o dowolnym stopniu nasilenia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ocena będzie przeprowadzana u pacjentów z wykorzystaniem CTCAE v 5.0. Wyniki zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych. Dla zmiennych ciągłych zostaną przedstawione statystyki opisowe, takie jak liczba, średnia, odchylenie standardowe, błąd standardowy, mediana (zakres) itp. Dla zmiennych kategorycznych zostaną podane liczebności i procenty. Obserwowane działania toksyczne zostaną podsumowane według typu, ciężkości i związku przyczynowego. Wskaźniki zostaną oszacowane wraz z dokładnym 95% przedziałem ufności dwumianowym.
Do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wyniki zgłaszane przez pacjenta/opiekuna rodzinnego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu oceny geriatrycznej, kwestionariusza Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck, termometru stresu, skali obciążenia opiekuna Montgomery Borgatta oraz zadowolenia z komunikacji. Wyniki zostaną podsumowane przy użyciu statystyki opisowej. Dla zmiennych ciągłych zostaną podane statystyki opisowe, takie jak liczba, średnia, odchylenie standardowe, błąd standardowy, mediana (zakres) itp. Dla zmiennych kategorycznych zostaną podane liczebności i odsetki. Analizy porównujące grupy uczestników zdefiniowane na podstawie odpowiedzi mogą być przeprowadzone za pomocą różnych testów dwupróbowych, takich jak test t dla dwóch prób lub test sumy rang Wilcoxona dla zmiennych ciągłych, lub test chi-kwadrat / test dokładny Fishera dla zmiennych kategorycznych.
Do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wskaźnik niezamierzonych ponownych przyjęć
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Będą podsumowane przy użyciu statystyki opisowej. Wskaźniki zostaną oszacowane wraz z dokładnym 95% przedziałem ufności dwumianowym. Analizy porównujące grupy uczestników zdefiniowane na podstawie odpowiedzi mogą być przeprowadzane przy użyciu różnych testów dwupróbkowych, takich jak test t-Studenta dla dwóch prób lub test sumy rang Wilcoxona dla zmiennych ciągłych, lub test chi-kwadrat / dokładny test Fishera dla zmiennych kategorycznych.
Do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Częstość wizyt na oddziale ratunkowym/pogotowiu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Będą podsumowane za pomocą statystyk opisowych. Wskaźniki zostaną oszacowane wraz z dokładnym 95% przedziałem ufności dwumianowym. Analizy porównujące grupy uczestników zdefiniowane na podstawie odpowiedzi mogą być przeprowadzone za pomocą różnych testów dwupróbkowych, takich jak test t dla dwóch prób lub test sumy rang Wilcoxona dla zmiennych ciągłych, albo test chi-kwadrat / test dokładny Fishera dla zmiennych kategorycznych.
Do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Arya Amini, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

9 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22617 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2025-07662 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj