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Valutazione e Gestione Geriatrica per Adulti Anziani Sottoposti a Chemioterapia e Radioterapia per il Cancro della Testa e del Collo e i Loro Familiari Caregiver

7 maggio 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Valutazione e Gestione Geriatrica per Adulti Anziani Sottoposti a Radioterapia per Tumori della Testa e del Collo e per i Loro Caregiver Familiari

Questo studio clinico confronta l'effetto della gestione delle cure di supporto basata sulla valutazione geriatrica (GA) rispetto alle cure standard nel trattamento di pazienti anziani sottoposti a chemioterapia e radioterapia per tumori della testa e del collo e dei loro familiari caregiver (FCG). Almeno un quarto dei pazienti con tumori della testa e del collo viene diagnosticato all'età di 70 anni o superiore. Il trattamento per i tumori della testa e del collo di solito include chirurgia, chemioterapia e radioterapia. Gli anziani sono spesso a più alto rischio di problemi funzionali e possono sperimentare più effetti collaterali. Inoltre, potrebbe esserci una mancanza di meccanismi di supporto per affrontare le esigenze di questi pazienti anziani. Il cancro non colpisce solo i pazienti ma l'intera famiglia, in particolare il familiare che è il caregiver. Attualmente, tutti i pazienti over 65 ricevono lo stesso standard di cura basato sulle linee guida nazionali, che includono riferimenti alle cure di supporto. Tuttavia, i dati suggeriscono che molti pazienti potrebbero aver bisogno di un supporto più frequente e strutturato. La Valutazione Geriatrica Pratica (PGA) è un esame completo che include la valutazione della funzione fisica e mentale nonché dello stato emotivo del paziente anziano. Gli interventi di cura di supporto basati sulla PGA possono essere sicuri, tollerabili e/o efficaci nella gestione degli effetti collaterali correlati al trattamento e nel miglioramento della qualità della vita rispetto alle cure standard nei pazienti anziani sottoposti a chemioterapia e radioterapia per tumori della testa e del collo e nei loro FCG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la sicurezza dell'intervento mediante la valutazione delle tossicità correlate al trattamento.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la fattibilità, la ritenzione e l'accettabilità dell'intervento. II. Valutare il tasso di tossicità correlate al trattamento non ematologiche di qualsiasi grado.

III. Valutare gli esiti auto-riferiti dai pazienti/FCG. IV. Valutare gli esiti correlati ai sintomi mediante la valutazione dei ricoveri non pianificati e delle visite al pronto soccorso (ER)/cure urgenti.

PROGETTO: I pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci. I caregiver vengono randomizzati allo stesso braccio dei corrispondenti pazienti.

BRACCIO A (INTERVENTO GUIDATO DA GA): I pazienti si sottopongono a PGA al basale, a 4 settimane e a 1 mese dal completamento del trattamento. I risultati della valutazione vengono condivisi con gli oncologi curanti e i pazienti ricevono referral ai servizi di assistenza di supporto per i problemi identificati con la valutazione durante tutto lo studio. I caregiver possono ricevere referral a risorse e programmi.

BRACCIO B (CURE USUALI): I pazienti partecipano a visite cliniche regolari per il trattamento e il follow-up e ricevono le cure usuali fornite dai loro team di oncologia radioterapica e oncologia medica e referral ai servizi di assistenza di supporto secondo necessità durante tutto lo studio.

Dopo il completamento degli interventi di studio, i pazienti vengono seguiti a 1 e 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Arya Amini
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • PAZIENTE: Consenso informato documentato scritto del partecipante
  • PAZIENTE: Diagnosi di cancro della testa e del collo non metastatico
  • PAZIENTE: Età: ≥ 60 anni
  • PAZIENTE: Il paziente deve essere programmato per sottoporsi a radioterapia definitiva con intento curativo, con o senza chemioterapia concomitante, o radioterapia postoperatoria con o senza chemioterapia concomitante
  • PAZIENTE: I pazienti devono avere almeno una valutazione geriatrica come valutato dallo strumento Geriatric 8 (G8) modificato
  • PAZIENTE: I caregiver familiari (FCG) sono fortemente incoraggiati a partecipare ma questo non è richiesto. I pazienti senza FCG saranno idonei a partecipare allo studio. Gli FCG saranno randomizzati allo stesso braccio dei loro pazienti corrispondenti
  • PAZIENTE: Capacità di leggere e comprendere l'inglese
  • CAREGIVER: Un familiare o amico identificato dal paziente e definito come una persona che conosce bene il paziente ed è coinvolto nell'assistenza medica del paziente
  • CAREGIVER: Capacità di leggere e comprendere l'inglese
  • CAREGIVER: Età di 18 anni o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachio A (intervento guidato da GA)
I pazienti vengono sottoposti a PGA al basale, a 4 settimane e a 1 mese dopo il completamento del trattamento. I risultati della valutazione vengono condivisi con gli oncologi curanti e i pazienti ricevono rinvii ai servizi di assistenza di supporto per i problemi identificati con la valutazione durante tutto lo studio. I caregiver possono ricevere rinvii a risorse e programmi.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Colloquio
Studi accessori
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Comportamentale: Comunicazione Sanitaria
Condiviso con l'oncologia curante
Altro: Valutazione Geriatrica Pratica
Sottoporsi a PGA
Altro: Rinvio
Ricevere segnalazioni a risorse e programmi
Altri nomi:
  • Riferito
Altro: Riferimento
Ricevere rinvii ai servizi di assistenza di supporto
Altri nomi:
  • Riferito
Altro: Cure di Supporto
Ricevere referral ai servizi di assistenza di supporto
Altri nomi:
  • Terapia di supporto
  • Gestione dei sintomi
  • Terapia, supporto
Comparatore attivo: Braccio B (cure abituali)
I pazienti partecipano a visite cliniche regolari per il trattamento e il follow-up e ricevono le cure abituali fornite dai loro team di oncologia radioterapica e oncologia medica, nonché i rinvii ai servizi di assistenza di supporto secondo necessità durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: Rinvio
Ricevere segnalazioni a risorse e programmi
Altri nomi:
  • Riferito
Altro: Riferimento
Ricevere rinvii ai servizi di assistenza di supporto
Altri nomi:
  • Riferito
Altro: Visita in Ambulatorio
Partecipa a visite cliniche regolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di tossicità non ematologiche correlate al trattamento di grado 2-5
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Sarà valutato nei pazienti utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione (v) 5.0. Sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive. Per le variabili continue, saranno fornite statistiche descrittive come numero, media, deviazione standard, errore standard, mediana (intervallo) ecc. Per le variabili categoriche, saranno forniti conteggi e percentuali. Le tossicità osservate saranno riassunte per tipo, gravità e attribuzione. I tassi saranno stimati insieme all'intervallo di confidenza binomiale esatto al 95%.
Fino a 3 mesi dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti idonei che si iscrivono allo studio
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il denominatore sarà costituito da tutti i pazienti che soddisfano i criteri di eleggibilità e che vengono avvicinati per il consenso. Il numeratore sarà costituito da coloro che forniscono il consenso e vengono randomizzati con successo. La soglia di fattibilità sarà raggiunta se ≥ 60% dei pazienti eleggibili si arruola e viene randomizzato. Sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive. I tassi saranno stimati insieme all'intervallo di confidenza binomiale esatto al 95%.
Fino a 1 anno
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il completamento del trattamento dello studio
Sarà definita come la percentuale di partecipanti nel braccio di intervento che completano lo strumento di Valutazione Pratica Geriatrica (PGA). Il denominatore sarà costituito da tutti i pazienti randomizzati al braccio di intervento. La soglia di ritenzione sarà raggiunta se ≥ 60% di questi partecipanti completerà lo strumento PGA. Sarà riassunta utilizzando statistiche descrittive. I tassi saranno stimati insieme all'intervallo di confidenza binomiale esatto al 95%.
Fino a 3 mesi dopo il completamento del trattamento dello studio
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Sarà definita come la percentuale di partecipanti nel braccio di intervento che vengono indirizzati e visitati dai servizi di assistenza di supporto. Il denominatore sarà costituito da tutti i pazienti nel braccio di intervento che ricevono raccomandazioni guidate dalla valutazione geriatrica per i rinvii all'assistenza di supporto. La soglia di accettabilità sarà raggiunta se ≥ 60% di questi partecipanti accetta e viene visitato da almeno un servizio raccomandato durante il periodo di studio. Sarà riassunta utilizzando statistiche descrittive. I tassi saranno stimati insieme all'intervallo di confidenza binomiale esatto al 95%. Le analisi che confrontano gruppi di partecipanti definiti dalla risposta potrebbero essere condotte mediante vari test a due campioni come il test t a due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per gli endpoint continui, o il test del chi quadrato/test esatto di Fisher per gli endpoint categorici.
Fino a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Proporzione di tossicità correlate al trattamento di grado qualsiasi non ematologiche
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Sarà valutato nei pazienti utilizzando CTCAE v 5.0. Sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive. Per le variabili continue, saranno fornite statistiche descrittive come numero, media, deviazione standard, errore standard, mediana (intervallo) ecc. Per le variabili categoriche, saranno forniti conteggi e percentuali. Le tossicità osservate saranno riassunte per tipo, gravità e attribuzione. I tassi saranno stimati insieme all'intervallo di confidenza binomiale esatto al 95%.
Fino a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Esiti auto-riferiti dal paziente/caregiver familiare
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Sarà valutato utilizzando la valutazione geriatrica, il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck, il termometro del disagio, la Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale e la soddisfazione per la comunicazione. Sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive. Per le variabili continue, saranno fornite statistiche descrittive come numero, media, deviazione standard, errore standard, mediana (intervallo) ecc. Per le variabili categoriche, saranno forniti conteggi e percentuali. Le analisi che confrontano gruppi di partecipanti definiti in base alla risposta potrebbero essere condotte mediante vari test a due campioni come il test t a due campioni o il test di Wilcoxon per gli endpoint continui, o il test del chi quadrato/test esatto di Fisher per gli endpoint categorici.
Fino a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Tasso di riammissioni non pianificate
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive. Le percentuali saranno stimate insieme all'intervallo di confidenza binomiale esatto del 95%. Le analisi che confrontano gruppi di partecipanti definiti dalla risposta potranno essere condotte mediante vari test a due campioni come il test t a due campioni o il test di Wilcoxon per somme di ranghi per gli endpoint continui, o il test del chi quadrato/test esatto di Fisher per gli endpoint categorici.
Fino a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Tasso di visite al pronto soccorso/cure urgenti
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive. I tassi saranno stimati insieme all'intervallo di confidenza binomiale esatto al 95%. Le analisi che confrontano gruppi di partecipanti definiti dalla risposta potranno essere condotte mediante vari test a due campioni come il test t a due campioni o il test di Wilcoxon per la somma dei ranghi per gli endpoint continui, o il test del chi quadrato / test esatto di Fisher per gli endpoint categorici.
Fino a 3 mesi dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Arya Amini, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

24 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

24 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22617 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2025-07662 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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