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高齢者の頭頸部癌に対する化学療法および放射線療法を受ける高齢者とその家族介護者に対する老年学的評価と管理

2026年5月7日 更新者：City of Hope Medical Center

頭頸部癌の放射線治療を受ける高齢成人とその家族介護者のための老年学的評価と管理

この臨床試験は、頭頸部がんの化学療法および放射線療法を受けている高齢患者とその家族介護者（FCG）を対象に、老年医学的評価（GA）に基づく支持的ケア管理と通常ケアの効果を比較します。 頭頸部がん患者の少なくとも4分の1は70歳以上で診断されています。 頭頸部がんの治療には通常、手術、化学療法、放射線療法が含まれます。 高齢者は機能的な問題のリスクが高く、より多くの副作用を経験する可能性があります。 さらに、これらの高齢患者のニーズに対応するための支援体制が不足している可能性があります。 がんは患者だけでなく、特に介護者である家族を含む家族全体に影響を与えます。 現在、65歳以上のすべての患者は、支持的ケアの紹介を含む国家的ガイドラインに基づく同じ標準ケアを受けています。 しかし、多くの患者がより頻繁で構造化された支援を必要とする可能性があることをデータは示唆しています。 実践的老年医学的評価（PGA）は、高齢患者の身体的・精神的機能および情緒状態の評価を含む包括的な検査です。 PGAに基づく支持的ケア介入は、頭頸部がんの化学療法および放射線療法を受けている高齢患者とそのFCGにおいて、通常ケアと比較して、治療関連の副作用の管理および生活の質の改善において安全で許容可能かつ／または効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主要目的：

I. 治療関連毒性の評価により、介入の安全性を評価すること。

二次目的：

I. 介入の実現可能性、維持率、受容性を評価すること。 II. あらゆるグレードの非血液学的治療関連毒性の発現率を評価すること。

III. 患者/家族介護者（FCG）による自己報告アウトカムを評価すること。

IV. 予定外再入院および救急部門（ER）/緊急治療窓口の受診状況の評価により、症状関連アウトカムを評価すること。

試験の流れ：患者は2群のいずれかに無作為に割り付けられる。 介護者は対応する患者と同じ群に無作為に割り付けられる。

群A（GA主導介入）：患者はベースライン時、治療開始4週後、治療終了1か月後に老年医学的評価（PGA）を受ける。 評価結果は担当腫瘍医と共有され、研究期間中、評価で特定された問題に対して支持療法サービスへの紹介を受ける。 介護者はリソースやプログラムへの紹介を受ける場合がある。

群B（通常治療）：患者は治療および経過観察のための定期的な診察に参加し、放射線腫瘍学チームおよび内科腫瘍学チームによる通常の治療と、研究期間中必要に応じて支持療法サービスへの紹介を受ける。

研究介入終了後、患者は1か月後および3か月後に経過観察される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope Medical Center
        • 主任研究者：
          • Arya Amini
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  • 患者：参加者の文書による書面での同意があること
  • 患者：非転移性頭頸部癌の診断
  • 患者：年齢：60歳以上
  • 患者：治癒を目的とした根治的放射線治療（化学療法併用の有無を問わない）、または術後放射線治療（化学療法併用の有無を問わない）を受ける予定であること
  • 患者：修正版Geriatric 8（G8）ツールにより評価された少なくとも1回の老年医学的評価を受けていること
  • 患者：家族介護者（FCG）の参加を強く推奨しますが、必須ではありません。 FCGのいない患者も研究への参加資格があります。 FCGは対応する患者と同じ群に無作為に割り付けられます
  • 患者：英語の読解能力があること
  • 介護者：患者が指定する家族または友人で、患者をよく知り、患者の医療に関与している人物
  • 介護者：英語の読解能力があること
  • 介護者：18歳以上であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：群A（GA主導介入）
患者はベースライン時、4週間後、治療終了後1か月時にPGAを受けます。 評価結果は担当腫瘍医と共有され、患者は研究期間中に評価で特定された問題に対する支持的ケアサービスへの紹介を受けます。 介護者はリソースやプログラムへの紹介を受ける場合があります。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：インタビュー
補助研究
他の：電子カルテのレビュー
補助研究
行動：ヘルスコミュニケーション
主治医のがん専門医と共有
他の：実用的老年医学評価
PGAを受ける
他の：紹介
リソースやプログラムへの紹介を受ける
他の名前：
  • 言及
他の：紹介
サポートケアサービスへの紹介を受ける
他の名前：
  • 言及
他の：支持療法
支援ケアサービスへの紹介を受ける
他の名前：
  • 支持療法
  • 症状管理
  • セラピー、サポーティブ
アクティブコンパレータ：群B（通常治療）
患者は治療と追跡調査のために定期的な臨床訪問に参加し、放射線腫瘍学および内科腫瘍学チームによる通常のケアを受け、必要に応じて研究期間中を通じて支持療法サービスへの紹介を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：ベスト プラクティス
通常のケアを受ける
他の名前：
  • 標準治療
他の：電子カルテのレビュー
補助研究
他の：紹介
リソースやプログラムへの紹介を受ける
他の名前：
  • 言及
他の：紹介
サポートケアサービスへの紹介を受ける
他の名前：
  • 言及
他の：診察
定期的な臨床診察に参加する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード2～5の非血液学的治療関連毒性の割合
時間枠：治療終了後最大3ヶ月間
有害事象共通 terminology criteria (CTCAE) バージョン 5.0を用いて患者で評価されます。 記述統計を用いて要約されます。 連続変数については、数、平均、標準偏差、標準誤差、中央値（範囲）などの記述統計が提供されます。 カテゴリ変数については、カウントとパーセンテージが提供されます。 観察された毒性は、タイプ、重症度、帰属によって要約されます。 割合は、95％正確な二項信頼区間とともに推定されます。
治療終了後最大3ヶ月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究に参加する資格のある参加者の割合
時間枠：最大1年間
分母は、適格基準を満たし同意取得のためにアプローチされたすべての患者とします。 分子は、同意を提供し無作為化に成功した患者とします。 適格患者の60％以上が登録され無作為化された場合、実現可能性の閾値を満たしたとみなします。 記述統計を用いて要約します。 割合は95％正確二項信頼区間とともに推定されます。
最大1年間
維持率
時間枠：研究治療完了後最大3か月
介入群に割り付けられた参加者のうち、実用的老年医学評価（PGA）ツールを完了した参加者の割合と定義されます。 分母は介入群に無作為割り付けられた全患者とします。 これらの参加者の60％以上がPGAツールを完了した場合、保持閾値を満たしたとみなされます。 記述統計を用いて要約されます。 割合は95％正確二項信頼区間とともに推定されます。
研究治療完了後最大3か月
介入の受容性
時間枠：治療完了後最大3ヶ月間
介入群の参加者のうち、支持療法サービスに紹介され面談を受けた参加者の割合として定義されます。 分母は、老年医学的評価に基づく支持療法紹介の推奨を受けた介入群の全患者とします。 研究期間中に少なくとも1つの推奨サービスへの同意と面談があった参加者が60％以上の場合、受容性の閾値を満たしたと判定します。 記述統計を用いて要約されます。 割合は95％正確二項信頼区間とともに推定されます。 反応によって定義された参加者群の比較分析は、連続エンドポイントについては2標本t検定またはウィルコクソンの順位和検定などの各種2標本検定、カテゴリカルエンドポイントについてはカイ二乗検定／フィッシャーの正確検定によって実施される可能性があります。
治療完了後最大3ヶ月間
全グレードの非血液学的治療関連毒性の割合
時間枠：治療終了後最大3ヶ月間
CTCAE v 5.0を用いて患者において評価される。 記述統計を用いて要約される。 連続変数については、数、平均、標準偏差、標準誤差、中央値（範囲）などの記述統計が提供される。 カテゴリ変数については、度数とパーセンテージが提供される。 観察された毒性は、種類、重症度、帰属によって要約される。 割合は95%正確二項信頼区間とともに推定される。
治療終了後最大3ヶ月間
患者・家族介護者による自己申告結果
時間枠：治療完了後最大3ヶ月間
老年医学的評価、Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck質問票、ディストレス・サーモメーター、Montgomery Borgatta介護者負担尺度、コミュニケーション満足度を用いて評価されます。 記述統計を用いて要約されます。 連続変数については、数、平均値、標準偏差、標準誤差、中央値（範囲）などの記述統計が提供されます。 カテゴリ変数については、度数とパーセンテージが提供されます。 反応によって定義された参加者群の比較分析は、連続エンドポイントについては2標本t検定やWilcoxon順位和検定などの様々な2標本検定、カテゴリエンドポイントについてはカイ2乗検定／Fisherの正確検定によって実施される場合があります。
治療完了後最大3ヶ月間
予定外再入院率
時間枠：治療完了後最大3か月間
記述統計を用いて要約されます。 割合は、95%の正確な二項信頼区間とともに推定されます。 反応によって定義された参加者群の比較分析は、連続エンドポイントについては2標本t検定やウィルコクソンの順位和検定などの各種2標本検定、カテゴリカルエンドポイントについてはカイ二乗検定／フィッシャーの正確検定によって実施される場合があります。
治療完了後最大3か月間
救急外来・緊急治療室受診率
時間枠：治療完了後最大3ヶ月
記述統計を用いて要約されます。 割合は、95％の正確な二項信頼区間とともに推定されます。 反応によって定義された参加者群の比較分析は、連続エンドポイントには二標本t検定やウィルコクソンの順位和検定などの様々な二標本検定、カテゴリカルエンドポイントにはカイ二乗検定／フィッシャーの正確検定によって実施される場合があります。
治療完了後最大3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City of Hope Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Arya Amini、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月9日

一次修了 (推定)

2027年11月24日

研究の完了 (推定)

2027年11月24日

試験登録日

最初に提出

2025年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月5日

最初の投稿 (実際)

2025年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22617 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2025-07662 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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