Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Geriátriai értékelés és kezelés idősebb felnőttek számára, akik kemoterápián és sugárterápián esnek át fej-nyak rák miatt, valamint családi gondozóik számára

2026. augusztus 19. frissítette: City of Hope Medical Center

Geriátriai felmérés és kezelés idősebb felnőttek számára, akik fej-nyak rák miatt sugárterápián vesznek részt, valamint családi gondozóik számára

Ez a klinikai vizsgálat összehasonlítja a geriátriai értékelés (GA) alapú támogató ellátás hatását a szokásos ellátással idős, fej- és nyakrák kezelésére kemoterápián és sugárterápián áteső betegek és családi gondozóik (FCG) esetében. A fej- és nyakrák betegek legalább egynegyedét 70 éves vagy annál idősebb korban diagnosztizálják. A fej- és nyakrák kezelése általában magában foglalja a sebészeti beavatkozást, kemoterápiát és sugárkezelést. Az idősek gyakran nagyobb kockázatot jelentenek a funkcionális problémákra, és több mellékhatást tapasztalhatnak. Ezen túlmenően, hiányozhatnak a támogatási mechanizmusok ezen idős betegek igényeinek kielégítésére. A rák nem csak a betegeket érinti, hanem az egész családot, különösen a gondozó családtagot. Jelenleg minden 65 év feletti beteg ugyanazt a szokásos ellátási színvonalat kapja a nemzeti irányelvek alapján, amely magában foglalja a támogató ellátási utalványokat. Az adatok azonban azt sugallják, hogy sok betegnek gyakoribbabb és strukturáltabb támogatásra lehet szüksége. a Praktikus Geriátriai Értékelés (PGA) egy átfogó vizsgálat, amely magában foglalja az idős beteg fizikai és mentális funkcióinak, valamint érzelmi állapotának értékelését. A PGA-alapú támogató ellátási beavatkozások biztonságosak, jól tolerálhatók és/vagy hatékonyak lehetnek a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások kezelésében és az életminőség javításában a szokásos ellátáshoz képest idős, fej- és nyakrák kezelésére kemoterápián és sugárterápián áteső betegek és FCG-jük esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉL:

I. A beavatkozás biztonságosságának értékelése a kezeléssel kapcsolatos toxicitások értékelésével.

MÁSODLAGOS CÉLOK:

I. A beavatkozás megvalósíthatóságának, betartásának és elfogadhatóságának felmérése. II. A nem hematológiai kezeléssel kapcsolatos toxicitások bármely fokú arányának felmérése.

III. A beteg/családtámogató (FCG) által önként jelentett eredmények felmérése. IV. A tünetekkel kapcsolatos eredmények felmérése a nem tervezett újbóli kórházi felvétel és a sürgősségi ellátás (ER)/sürgős ellátás látogatások értékelésével.

TERVEZÉS: A betegeket véletlenszerűen beosztják 2 csoport egyikébe. A gondozókat ugyanabba a csoportba osztják be, mint a megfelelő betegeket.

A CSOPORT (GA-VEZÉRELŐ BEAVATKOZÁS): A betegek PGA-vizsgálaton vesznek részt a kezdeti állapotfelvételkor, 4 héttel és 1 hónappal a kezelés befejezése után. Az értékelés eredményeit megosztják a kezelő onkológusokkal, és a betegek támogató ellátási szolgáltatásokhoz kapnak beutalást a vizsgálat során azonosított problémákra. A gondozók erőforrásokhoz és programokhoz kaphatnak beutalást.

B CSOPORT (SZOKVÁNYOS ELLÁTÁS): A betegek rendszeres klinikai látogatásokon vesznek részt kezelésre és kontrollra, és a sugárterápiás onkológiai és általános onkológiai csapatok által nyújtott szokásos ellátásban részesülnek, valamint szükség esetén támogató ellátási szolgáltatásokhoz kapnak beutalást a vizsgálat során.

A tanulmányi beavatkozások befejezése után a betegeket 1 és 3 hónappal követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Arya Amini
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  • BETEK: A résztvevő által dokumentált, írásos tájékoztatott beleegyezés
  • BETEK: Nem-metasztatikus fej-nyakrák diagnózisa
  • BETEK: Életkor: ≥ 60 év
  • BETEK: A betegnek gyógyító szándékú, definitív sugárkezelésre kell sor kerüljön, egyidejű kemoterápiával vagy anélkül, vagy posztoperatív sugárkezelésre egyidejű kemoterápiával vagy anélkül
  • BETEK: A betegeknek legalább egy geriátriai értékeléssel kell rendelkezniük a módosított Geriátriai 8 (G8) eszköz alapján
  • BETEK: A családi gondozók (FCG-k) részvételét erősen javasoljuk, de ez nem kötelező. A FCG-k nélküli betegek jogosultak lesznek a vizsgálatban való részvételre. A FCG-ket ugyanabba a csoportba randomizálják, mint a hozzájuk tartozó betegeket
  • BETEK: Angol olvasási és megértési képesség
  • GONDOSKODÓ: A beteg által azonosított családtag vagy barát, aki jól ismeri a beteget és részt vesz a beteg orvosi ellátásában
  • GONDOSKODÓ: Angol olvasási és megértési képesség
  • GONDOSKODÓ: 18 éves vagy annál idősebb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport A (GA-vezérelt intervenció)
A betegek PGA-t végeznek a kiindulási állapot felvételénél, 4 héttel és 1 hónappal a kezelés befejezése után. Az értékelési eredményeket megosztják a kezelő onkológusokkal, és a betegek a vizsgálat során azonosított problémákra támogató ellátási szolgáltatásokhoz kapnak beutalást. A gondozók erőforrásokhoz és programokhoz kaphatnak beutalást.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Interjú
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata
Kisegítő tanulmányok
Viselkedési: Egészségügyi Kommunikáció
Megosztva a kezelő onkológussal
Egyéb: Gyakorlati Geriátriai Értékelés
Át esik a PGA-n
Egyéb: Átirányítás
Átirányítások elérése erőforrásokhoz és programokhoz
Más nevek:
  • Hivatkozott
Egyéb: Ajánlás
Támogató ellátási szolgáltatásokhoz történő beutalások fogadása
Más nevek:
  • Hivatkozott
Egyéb: Támogató kezelés
Támogató ellátási szolgáltatásokhoz történő beutalások fogadása
Más nevek:
  • Támogató terápia
  • Tünetkezelés
  • Terápia, támogató
Aktív összehasonlító: B kar (szokásos ellátás)
A betegek rendszeres klinikai látogatásokon vesznek részt kezelés és utókövetés céljából, és a szokásos ellátást kapják a sugárterápiás és onkológiai csapatoktól, valamint szükség esetén támogató ellátási szolgáltatásokra történő beutalást kapnak a vizsgálat során.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Kapjon szokásos ellátást
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia
Egyéb: Elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Átirányítás
Átirányítások elérése erőforrásokhoz és programokhoz
Más nevek:
  • Hivatkozott
Egyéb: Ajánlás
Támogató ellátási szolgáltatásokhoz történő beutalások fogadása
Más nevek:
  • Hivatkozott
Egyéb: Rendelési látogatás
Rendszeres klinikai vizsgálatokon való részvétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2-5. fokozatú nem hematológiai kezeléshez kapcsolódó toxicitások aránya
Időkeret: A kezelés befejezésétől számított legfeljebb 3 hónapig
A mellékhatásokat a Betegségellenes Kezelések Közös Kritériumai (CTCAE) 5.0 verzió alapján értékelik a betegekben. Leíró statisztikákkal összegzik. A folytonos változók esetében leíró statisztikákat, például számot, átlagot, szórást, standard hibát, mediánt (tartomány) stb. szolgáltatnak. A kategorikus változók esetében gyakoriságokat és százalékokat szolgáltatnak. A megfigyelt toxicitásokat típus, súlyosság és ok szerint összegzik. Az arányokat a 95%-os pontos binomiális konfidencia intervallummal együtt becsülik.
A kezelés befejezésétől számított legfeljebb 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jogosult résztvevők százalékos aránya, akik beiratkoznak a tanulmányba
Időkeret: Legfeljebb 1 év
A nevező az összes olyan beteg lesz, aki megfelel a jogosultsági kritériumoknak és akit a hozzájárulásért megkeresnek. A számláló azok lesznek, akik hozzájárulást adnak és sikeresen randomizálásra kerülnek. A megvalósíthatósági küszöbérték teljesül, ha a jogosult betegek ≥ 60%-a beiratkozik és randomizálásra kerül. Leíró statisztikákkal lesz összefoglalva. Az arányokat a 95%-os pontos binomiális konfidenciaintervallummal együtt becsüljük meg.
Legfeljebb 1 év
Megtartási arány
Időkeret: A klinikai vizsgálati kezelés befejezését követő legfeljebb 3 hónapig
A gyakorlati geriátriai értékelő (PGA) eszközt kitöltő résztvevők százalékos arányaként lesz meghatározva az intervenciós csoportban. A nevező az intervenciós csoportba randomizált összes beteg lesz. A megtartási küszöbértéket akkor teljesíti, ha ezen résztvevők ≥ 60%-a kitölti a PGA eszközt. Leíró statisztikákkal lesz összefoglalva. Az arányokat a 95%-os pontos binomiális konfidenciaintervallummal együtt becsüljük meg.
A klinikai vizsgálati kezelés befejezését követő legfeljebb 3 hónapig
Az intervenció elfogadhatósága
Időkeret: A kezelés befejezését követő legfeljebb 3 hónapig
Az intervenciós csoportban lévő résztvevők százalékaként lesz meghatározva, akik továbbítva és ellátva lesznek támogató ellátási szolgáltatások által. A nevező az intervenciós csoportban lévő összes beteg lesz, akik geriátriai felmérés alapján kapnak támogató ellátási beutalási ajánlásokat. Az elfogadhatósági küszöbérték akkor lesz teljesítve, ha ≥ 60% ezen résztvevők közül beleegyezik és ellátásra kerül legalább egy ajánlott szolgáltatás által a vizsgálati időszak alatt. Leíró statisztikákkal lesz összefoglalva. Az arányok a 95%-os pontos binomiális konfidenciaintervallummal együtt lesznek becsülve. A válasz alapján meghatározott résztvevői csoportok közötti összehasonlító elemzések különböző kérmintás tesztekkel végezhetők, mint például kérmintás t-próba vagy Wilcoxon rang-összeg teszt a folytonos végpontok esetén, vagy khi-négyzet teszt / Fisher egzakt próbája a kategorikus végpontok esetén.
A kezelés befejezését követő legfeljebb 3 hónapig
Bármely fokozatú nem hematológiai kezeléssel összefüggő toxicitások aránya
Időkeret: A kezelés befejezésétől számított legfeljebb 3 hónapig
A betegekben a CTCAE v 5.0 szerint kerül értékelésre. Leíró statisztikákkal lesz összefoglalva. A folytonos változók esetében olyan leíró statisztikákat szolgáltatunk, mint a szám, átlag, szórás, standard hiba, medián (tartomány) stb. A kategorikus változók esetében számokat és százalékokat szolgáltatunk. A megfigyelt toxicitások típus, súlyosság és hozzárendelés szerint kerülnek összefoglalásra. Az arányokat a 95%-os pontos binomiális konfidenciaintervallummal együtt becsüljük meg.
A kezelés befejezésétől számított legfeljebb 3 hónapig
Beteg/családtág gondozó által önkitöltött eredmények
Időkeret: A kezelés befejezését követő legfeljebb 3 hónapig
A geriátriai értékeléssel, a rákterápia-funkcionális felmérés-fej és nyak kérdőívvel, a distressz hőmérővel, a Montgomery Borgatta gondozói teher skálával és a kommunikációs elégedettséggel lesz értékelve. Leíró statisztikákkal lesz összefoglalva. Folytonos változók esetén leíró statisztikákat, például számot, átlagot, szórást, standard hibát, mediánt (tartományt) stb. biztosítunk. Kategorikus változók esetén gyakoriságokat és százalékokat biztosítunk. A résztvevők válaszok szerint meghatározott csoportjainak összehasonlító elemzéseit különböző kétmintás tesztekkel végezhetjük el, mint például kétmintás t-próba vagy Wilcoxon rang-összeg teszt a folytonos végpontok esetén, vagy khi-négyzet teszt / Fisher egzakt próba a kategorikus végpontok esetén.
A kezelés befejezését követő legfeljebb 3 hónapig
Nem tervezett újrabetegek aránya
Időkeret: A kezelés befejezését követő legfeljebb 3 hónapig
Leíró statisztikákkal lesz összefoglalva. Az arányokat a 95%-os pontos binomiális konfidenciaintervallummal együtt becsüljük meg. A válaszok alapján meghatározott résztvevői csoportok összehasonlító elemzéseit különböző kétmintás tesztel végezhetjük, mint például kétmintás t-próba vagy Wilcoxon rang-összeg teszt a folytonos végpontok esetén, vagy khi-négyzet teszt / Fisher-féle egzakt próba a kategorikus végpontok esetén.
A kezelés befejezését követő legfeljebb 3 hónapig
Sürgősségi szoba/sürgős ellátás igénybevételi aránya
Időkeret: A kezelés befejezésétől számított legfeljebb 3 hónapig
Leíró statisztikákkal lesz összefoglalva. Az arányokat a 95%-os pontos binomiális konfidenciaintervallummal együtt becsüljük meg. A válasz alapján meghatározott résztvevői csoportok összehasonlító elemzéseit különféle kétmintás teszt segítségével végezhetjük el, például kétmintás t-teszttel vagy Wilcoxon rang-összeg tesztel a folytonos végpontok esetében, vagy khi-négyzet teszt / Fisher-féle pontos tesztel a kategorikus végpontok esetében.
A kezelés befejezésétől számított legfeljebb 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arya Amini, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22617 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2025-07662 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel