Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Geriatrisk vurdering og behandling for eldre voksne som gjennomgår kjemoterapi og stråleterapi for hode- og halskreft og deres pårørende

7. mai 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Geriatrisk vurdering og behandling for eldre voksne som gjennomgår stråleterapi for hode- og halskreft og deres familiepleiere

Denne kliniske studien sammenligner effekten av geriatrisk vurdering (GA)-basert behandling av støttebehandling med vanlig behandling for eldre pasienter som gjennomgår kjemoterapi og stråleterapi for hode- og halskreft, og deres familieomsorgspersoner (FCG). Minst en fjerdedel av pasienter med hode- og halskreft diagnostiseres i en alder av 70 år eller eldre. Behandling for hode- og halskreft inkluderer vanligvis kirurgi, kjemoterapi og stråleterapi. Eldre voksne har ofte høyere risiko for funksjonsproblemer og kan oppleve flere bivirkninger. I tillegg kan det være mangel på støttemekanismer for å håndtere behovene til disse eldre pasientene. Kreft påvirker ikke bare pasientene, men hele familien, spesielt familiemedlemmet som er omsorgsperson. For tiden mottar alle pasienter over 65 år samme standard for behandling basert på nasjonale retningslinjer, som inkluderer henvisninger til støttebehandling. Data tyder imidlertid på at mange pasienter kan trenge hyppigere og mer strukturert støtte. Den praktiske geriatriske vurderingen (PGA) er en fullstendig undersøkelse som inkluderer evaluering av den fysiske og mentale funksjonen samt den emosjonelle tilstanden til den eldre pasienten. PGA-baserte støtteintervensjoner kan være trygge, tolererbare og/eller effektive for å håndtere behandlingsrelaterte bivirkninger og forbedre livskvaliteten sammenlignet med vanlig behandling hos eldre pasienter som gjennomgår kjemoterapi og stråleterapi for hode- og halskreft og deres FCG.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRT MÅL:

I. Å evaluere sikkerheten til intervensjonen gjennom vurdering av behandlingsrelaterte toksisiteter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere gjennomførbarhet, opprettholdelse og aksept av intervensjonen. II. Å vurdere forekomsten av ikke-hematologiske behandlingsrelaterte toksisiteter av alle grader.

III. Å vurdere pasient-/pårørendes egenevaluering av resultater. IV. Å vurdere symptomerelaterte resultater gjennom evaluering av uplanlagte reinnleggelser og besøk på legevakt/akuttmottak.

OPPSETT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 grupper. Pårørende randomiseres til samme gruppe som de tilsvarende pasientene.

GRUPPE A (GA-DREVET INTERVENSIJON): Pasienter gjennomgår PGA ved oppstart, etter 4 uker og 1 måned etter fullført behandling. Vurderingsresultater deles med behandlende onkologer og pasienter mottar henvisninger til støttetjenester for problemene identifisert med vurderingen gjennom hele studien. Pårørende kan motta henvisninger til ressurser og programmer.

GRUPPE B (VANLIG BEHANDLING): Pasienter deltar på vanlige kliniske besøk for behandling og oppfølging og mottar vanlig behandling gitt av deres stråleterapionkologi- og medisinsk onkologiteam samt henvisninger til støttetjenester etter behov gjennom hele studien.

Etter fullføring av studieintervensjoner følges pasienter opp etter 1 og 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Arya Amini
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PASIENT: Dokumentert skriftlig informert samtykke fra deltakeren
  • PASIENT: Diagnose på ikke-metastatisk hode- og halskreft
  • PASIENT: Alder: ≥ 60 år
  • PASIENT: Pasienten må være planlagt for kurativ strålebehandling med eller uten samtidig cellegift, eller postoperativ strålebehandling med eller uten samtidig cellegift
  • PASIENT: Pasienter må ha minst en geriatrisk vurdering utført med det modifiserte Geriatric 8 (G8)-verktøyet
  • PASIENT: Pårørende (FCGs) oppfordres sterkt til å delta, men dette er ikke påkrevd. Pasienter uten FCGs vil være kvalifisert til å delta i studien. FCGs vil bli randomisert til samme gruppe som sine tilsvarende pasienter
  • PASIENT: Evne til å lese og forstå engelsk
  • PÅRØRENDE: Et familiemedlem eller venn identifisert av pasienten og definert som en person som kjenner pasienten godt og er involvert i pasientens medisinske behandling
  • PÅRØRENDE: Evne til å lese og forstå engelsk
  • PÅRØRENDE: Alder 18 år eller eldre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (GA-drevet intervensjon)
Pasienter gjennomgår PGA ved utgangspunktet, etter 4 uker og 1 måned etter fullført behandling. Vurderingsresultater deles med behandlende onkologer, og pasienter henvises til støttetjenester for problemene identifisert med vurderingen gjennom hele studien. Pårørende kan få henvisning til ressurser og programmer.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Intervju
Hjelpestudier
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Helsekommunikasjon
Delt med behandlende onkolog
Annen: Praktisk geriatrisk vurdering
Gjennomgå PGA
Annen: Henvisning
Motta henvisninger til ressurser og programmer
Andre navn:
  • Henvist
Annen: Henvisning
Få henvisninger til støttende omsorgstjenester
Andre navn:
  • Henvist
Annen: Støttebehandling
Motta henvisninger til støttende omsorgstjenester
Andre navn:
  • Støttende terapi
  • Symptombehandling
  • Terapi, støttende
Aktiv komparator: Arm B (vanlig behandling)
Pasientene deltar på regelmessige kliniske besøk for behandling og oppfølging, og mottar vanlig pleie levert av deres stråleterapi- og medisinsk onkologiteam samt henvisninger til støttetjenester etter behov gjennom hele studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Få vanlig omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Annen: Henvisning
Motta henvisninger til ressurser og programmer
Andre navn:
  • Henvist
Annen: Henvisning
Få henvisninger til støttende omsorgstjenester
Andre navn:
  • Henvist
Annen: Kontorbesøk
Delta på regelmessige kliniske kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av grad 2-5 ikke-hematologiske behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter fullført behandling
Vil bli vurdert hos pasienter ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v) 5.0. Vil bli oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk. For kontinuerlige variabler vil beskrivende statistikk som antall, gjennomsnitt, standardavvik, standardfeil, median (område) etc. bli oppgitt. For kategoriske variabler vil antall og prosenter bli oppgitt. Observerte toksisiteter vil bli oppsummert etter type, alvorlighetsgrad og tilskriving. Rater vil bli estimert sammen med det 95% eksakte binomiale konfidensintervallet.
Opptil 3 måneder etter fullført behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av kvalifiserte deltakere som melder seg på studien
Tidsramme: Opptil 1 år
Nevneren vil være alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og blir forespurt om samtykke. Telleren vil være de som gir samtykke og blir randomisert. Gjennomførbarhetsterskelen vil være oppnådd hvis ≥ 60% av kvalifiserte pasienter påmeldes og randomiseres. Vil bli oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk. Rater vil bli estimert sammen med det eksakte binomiale 95% konfidensintervallet.
Opptil 1 år
Beholdelsesrate
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter fullført studiebehandling
Defineres som prosentandelen av deltakerne i intervensjonsgruppen som fullfører det praktiske geriatriske vurderingsverktøyet (PGA). Nevneren vil være alle pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen. Opprettholdelsesterskelen vil være oppfylt dersom ≥ 60 % av disse deltakerne fullfører PGA-verktøyet. Vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Rater vil bli estimert sammen med det eksakte binomiale 95 % konfidensintervallet.
Opptil 3 måneder etter fullført studiebehandling
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter fullført behandling
Defineres som prosentandelen av deltakere i intervensjonsgruppen som blir henvist til og møtt av støttetjenester. Nevneren vil være alle pasienter i intervensjonsgruppen som mottar geriatrisk vurderingsveiledede anbefalinger for henvisning til støttetjenester. Akseptabelitetsgrensen vil være oppnådd hvis ≥ 60% av disse deltakerne samtykker til og blir sett av minst én anbefalt tjeneste i løpet av studieperioden. Vil bli oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk. Rater vil bli estimert sammen med det eksakte 95% binomiale konfidensintervallet. Analyser som sammenligner grupper av deltakere definert av respons kan utføres ved ulike to-utvalgstester som to-utvalgs t-test eller Wilcoxons rangsumtest for kontinuerlige endepunkter, eller Chi-kvadrat-test / Fishers eksakte test for kategoriske endepunkter.
Opptil 3 måneder etter fullført behandling
Andel av ikke-hematologiske behandlingsrelaterte bivirkninger av alle grader
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter fullført behandling
Vurderes hos pasienter ved bruk av CTCAE v 5.0. Vil bli sammenfattet ved hjelp av beskrivende statistikk. For kontinuerlige variabler vil beskrivende statistikk som antall, gjennomsnitt, standardavvik, standardfeil, median (område) osv. bli oppgitt. For kategoriske variabler vil antall og prosenter bli oppgitt. Observerte toksisiteter vil bli sammenfattet etter type, alvorlighetsgrad og tilskrivning. Rater vil bli estimert sammen med det eksakte binomiale 95 % konfidensintervallet.
Opptil 3 måneder etter fullført behandling
Pasient-/pårørendeselvrapporterte utfall
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter fullført behandling
Vurderes ved hjelp av geriatrisk vurdering, Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck spørreskjema, distress termometer, Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale, og tilfredshet med kommunikasjon. Vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. For kontinuerlige variabler vil beskrivende statistikk som antall, gjennomsnitt, standardavvik, standardfeil, median (område) etc. bli oppgitt. For kategoriske variabler vil antall og prosenter bli oppgitt. Analyser som sammenligner grupper av deltakere definert etter respons kan utføres ved ulike to-utvalgstester som to-utvalgs t-test eller Wilcoxons rangsummetest for de kontinuerlige endepunktene, eller Chi-kvadrattest / Fishers eksakte test for de kategoriske endepunktene.
Opptil 3 måneder etter fullført behandling
Andel uplanlagte reinnleggelser
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter behandlingens avslutning
Vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Rater vil bli estimert sammen med det 95% eksakte binomiale konfidensintervallet. Analyser som sammenligner grupper av deltakere definert av respons kan utføres ved ulike to-utvalgstester som to-utvalgs t-test eller Wilcoxons rangsumtest for kontinuerlige endepunkter, eller Chi-kvadrattest / Fishers eksakte test for kategoriske endepunkter.
Opptil 3 måneder etter behandlingens avslutning
Rate of akuttmottaksbesøk
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter behandlingens fullføring
Vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Rater vil bli estimert sammen med det 95% eksakte binomiale konfidensintervallet. Analyser som sammenligner grupper av deltakere definert ved respons kan bli utført ved ulike to-utvalgstester som to-utvalgs t-test eller Wilcoxons rangsumtest for kontinuerlige endepunkter, eller Chi-kvadrat-test / Fishers eksakte test for kategoriske endepunkter.
Opptil 3 måneder etter behandlingens fullføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arya Amini, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

9. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

24. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

24. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22617 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2025-07662 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalisert hode- og nakkekarsinom

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere