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두경부암 화학요법 및 방사선 치료를 받는 노인 환자와 그 가족 돌봄 제공자를 위한 노인 종합 평가 및 관리

2026년 5월 7일 업데이트: City of Hope Medical Center

두경부암 방사선 치료를 받는 노인 환자와 가족 돌봄 제공자를 위한 노인 종합 평가 및 관리

이 임상 시험은 두경부암으로 화학요법 및 방사선 치료를 받는 고령 환자와 그들의 가족 돌봄 제공자(FCG)를 대상으로 노인 종합 평가(GA) 기반 지원 치료 관리와 일반 치료의 효과를 비교합니다. 두경부암 환자의 최소 4분의 1 이상은 70세 이상에서 진단받습니다. 두경부암 치료에는 일반적으로 수술, 화학요법 및 방사선 치료가 포함됩니다. 고령 성인은 기능적 문제 발생 위험이 더 높은 경우가 많으며, 더 많은 부작용을 경험할 수 있습니다. 또한 이러한 고령 환자들의 요구를 충족시키기 위한 지원 체계가 부족할 수 있습니다. 암은 환자뿐만 아니라 가족 전체, 특히 돌봄을 제공하는 가족 구성원에게도 영향을 미칩니다. 현재 65세 이상의 모든 환자는 지원 치료 의뢰를 포함한 국가 지침에 기반한 동일한 표준 치료를 받습니다. 그러나 자료에 따르면 많은 환자들이 더 빈번하고 체계적인 지원이 필요할 수 있습니다. 실용적 노인 종합 평가(PGA)는 고령 환자의 신체 및 정신 기능, 그리고 정서 상태 평가를 포함한 포괄적인 검사입니다. 두경부암으로 화학요법 및 방사선 치료를 받는 고령 환자와 그들의 FCG에서 PGA 기반 지원 치료 중재는 일반 치료에 비해 치료 관련 부작용 관리와 삶의 질 향상에 있어 안전하고 허용 가능하며/또는 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적:

I. 치료 관련 독성 평가를 통해 중재의 안전성을 평가한다.

부차적 목적:

I. 중재의 실행 가능성, 유지율 및 수용성을 평가한다. II. 모든 등급의 비혈액학적 치료 관련 독성 발생률을 평가한다.

III. 환자/가족 돌봄 제공자(FCG) 자가 보고 결과를 평가한다.

IV. 계획되지 않은 재입원 및 응급실/응급 진료 방문 평가를 통해 증상 관련 결과를 평가한다.

연구 개요: 환자는 2개 군 중 1개에 무작위 배정된다. 돌봄 제공자는 해당 환자와 동일한 군에 무작위 배정된다.

군 A(GA 주도 중재): 환자는 기준선, 4주차 및 치료 완료 후 1개월 시점에 포괄적 노인평가(PGA)를 수행한다. 평가 결과는 담당 종양학 전문의와 공유되며, 연구 기간 동안 평가로 확인된 문제에 대해 환자는 지원 치료 서비스로의 의뢰를 받는다. 돌봄 제공자는 자원 및 프로그램으로의 의뢰를 받을 수 있다.

군 B(일반적 치료): 환자는 치료 및 추적 관찰을 위해 정규 임상 방문에 참석하고 방사선 종양학 및 내과 종양학 팀이 제공하는 일반적 치료와 연구 기간 동안 필요에 따른 지원 치료 서비스 의뢰를 받는다.

연구 중재 완료 후, 환자는 1개월 및 3개월 시점에 추적 관찰된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Arya Amini
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 환자: 참가자의 문서화된 서면 동의서
  • 환자: 비전이성 두경부암 진단
  • 환자: 연령: ≥ 60세
  • 환자: 환자는 동시 화학요법 유무에 관계없이 근치적 목적의 확정적 방사선 치료 또는 동시 화학요법 유무에 관계없이 수술 후 방사선 치료를 예정해야 함
  • 환자: 환자는 수정된 Geriatric 8(G8) 도구로 평가된 최소 한 번의 노인 평가를 가져야 함
  • 환자: 가족 돌봄 제공자(FCG)의 참여를 적극 권장하지만 필수는 아닙니다. FCG가 없는 환자도 연구 참여가 가능합니다. FCG는 해당 환자와 동일한 군에 무작위 배정됩니다
  • 환자: 영어 읽기 및 이해 능력
  • 돌봄 제공자: 환자가 지정한 가족 구성원이나 친구로, 환자를 잘 알고 환자의 의료에 관여하는 사람으로 정의됨
  • 돌봄 제공자: 영어 읽기 및 이해 능력
  • 돌봄 제공자: 만 18세 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 군 A (GA 주도 중재)
환자들은 치료 시작 시점(베이스라인), 4주 후, 그리고 치료 완료 후 1개월 시점에 PGA를 시행합니다. 평가 결과는 담당 종양학 전문의와 공유되며, 환자들은 연구 기간 동안 평가를 통해 확인된 문제들에 대해 지원 치료 서비스로의 의뢰를 받습니다. 돌봄 제공자들은 자원 및 프로그램에 대한 의뢰를 받을 수 있습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 회견
보조 연구
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
행동: 건강 커뮤니케이션
주치의 종양학과 공유됨
다른: 실용 노인 건강 평가
PGA 검사 받기
다른: 의뢰
자원 및 프로그램에 대한 추천 받기
다른 이름들:
  • 추천됨
다른: 추천
지원 치료 서비스에 대한 의뢰를 받습니다
다른 이름들:
  • 추천됨
다른: 지지 요법
지원 치료 서비스에 대한 의뢰를 받습니다
다른 이름들:
  • 지지 요법
  • 증상 관리
  • 치료, 지지
활성 비교기: 군 B (일반 치료)
환자들은 연구 기간 동안 방사선 종양학 및 내과 종양학 팀이 제공하는 정기적인 임상 방문을 통해 치료 및 추적 관찰을 받고 필요에 따라 지원 치료 서비스에 대한 의뢰를 포함한 일반적인 치료를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 모범 사례
평소 진료를 받다
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
다른: 의뢰
자원 및 프로그램에 대한 추천 받기
다른 이름들:
  • 추천됨
다른: 추천
지원 치료 서비스에 대한 의뢰를 받습니다
다른 이름들:
  • 추천됨
다른: 외래 진료
정기적인 임상 방문 참석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2-5등급 비혈액학적 치료 관련 독성의 비율
기간: 치료 완료 후 최대 3개월
환자에서 부작용 공통용어기준(CTCAE) 버전(v) 5.0을 사용하여 평가됩니다. 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 연속 변수의 경우, 개수, 평균, 표준편차, 표준오차, 중앙값(범위) 등의 기술 통계가 제공됩니다. 범주형 변수의 경우, 빈도와 백분율이 제공됩니다. 관찰된 독성은 유형, 심각도 및 귀속에 따라 요약됩니다. 95% 정확 이항 신뢰구간과 함께 비율이 추정됩니다.
치료 완료 후 최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에 참여할 수 있는 적격 참가자의 백분율
기간: 최대 1년
분모는 적격 기준을 충족하고 동의를 구하기 위해 접촉된 모든 환자로 구성됩니다. 분자는 동의를 제공하고 성공적으로 무작위 배정된 환자들입니다. 적격 환자의 60% 이상이 등록되어 무작위 배정되면 실행 가능성 임계값이 충족됩니다. 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 비율은 95% 정확 이항 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
최대 1년
재원률
기간: 연구 치료 완료 후 최대 3개월
중재군 참가자 중 Practical Geriatric Assessment(PGA) 도구를 완료한 참가자의 비율로 정의됩니다. 분모는 중재군에 무작위 배정된 모든 환자입니다. 이러한 참가자의 60% 이상이 PGA 도구를 완료하면 유지 기준이 충족된 것으로 간주됩니다. 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 비율은 95% 정확 이항 신뢰구간과 함께 추정됩니다.
연구 치료 완료 후 최대 3개월
중재의 수용성
기간: 치료 완료 후 최대 3개월
중재군 참가자 중 지원 치료 서비스로 의뢰되어 진료를 받은 참가자의 비율로 정의됩니다. 분모는 노인 평가 기반 지원 치료 의뢰 권고를 받은 중재군의 모든 환자입니다. 연구 기간 동안 이러한 참가자 중 ≥60%가 최소 한 가지 권고 서비스에 동의하고 진료를 받으면 수용 가능성 기준이 충족된 것으로 간주됩니다. 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 비율은 95% 정확 이항 신뢰 구간과 함께 추정됩니다. 반응에 따라 정의된 참가자 그룹 간의 비교 분석은 연속형 종단점에 대해서는 두 표본 t-검정 또는 Wilcoxon 순위 합 검사와 같은 다양한 두 표본 검정으로, 범주형 종단점에 대해서는 카이제곱 검정/Fisher의 정확 검정으로 수행될 수 있습니다.
치료 완료 후 최대 3개월
등급 무관 비혈액학적 치료 관련 독성 발생률
기간: 치료 완료 후 최대 3개월
CTCAE v5.0을 사용하여 환자에서 평가될 것입니다. 기술 통계를 사용하여 요약될 것입니다. 연속 변수의 경우, 개수, 평균, 표준 편차, 표준 오차, 중앙값(범위) 등과 같은 기술 통계가 제공될 것입니다. 범주형 변수의 경우, 빈도와 백분율이 제공될 것입니다. 관찰된 독성은 유형, 심각도 및 귀속에 따라 요약될 것입니다. 95% 정확 이항 신뢰 구간과 함께 비율이 추정될 것입니다.
치료 완료 후 최대 3개월
환자/가족 돌봄 제공자 자가 보고 결과
기간: 치료 완료 후 최대 3개월
노인 평가, 암 치료 기능 평가-두경부 설문지, 고통 온도계, Montgomery Borgatta 간병인 부담 척도 및 의사소통 만족도를 사용하여 평가됩니다. 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 연속 변수의 경우, 개수, 평균, 표준 편차, 표준 오차, 중앙값(범위) 등의 기술 통계가 제공됩니다. 범주형 변수의 경우, 빈도와 백분율이 제공됩니다. 반응에 따라 정의된 참가자 그룹 간의 비교 분석은 연속 종료점에 대해 두 표본 t-검정 또는 Wilcoxon 순위 합 검정과 같은 다양한 두 표본 검정, 또는 범주형 종료점에 대해 카이제곱 검정/Fisher의 정확 검정을 통해 수행될 수 있습니다.
치료 완료 후 최대 3개월
계획되지 않은 재입원율
기간: 치료 완료 후 최대 3개월
기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 비율은 95% 정확 이항 신뢰 구간과 함께 추정됩니다. 반응에 따라 정의된 참가자 그룹 간의 비교 분석은 연속 종단점에 대해서는 두 표본 t-검정 또는 Wilcoxon 순위 합 검정과 같은 다양한 두 표본 검정으로, 범주형 종단점에 대해서는 카이제곱 검정 / Fisher의 정확 검정으로 수행될 수 있습니다.
치료 완료 후 최대 3개월
응급실/응급 진료 방문률
기간: 치료 완료 후 최대 3개월
기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 비율은 95% 정확 이항 신뢰구간과 함께 추정됩니다. 반응에 따라 정의된 참가자 그룹 간 비교 분석은 연속형 종단점에 대해서는 두 표본 t-검정 또는 Wilcoxon 순위 합 검정과 같은 다양한 두 표본 검정으로, 범주형 종단점에 대해서는 카이제곱 검정/Fisher의 정확 검정으로 수행될 수 있습니다.
치료 완료 후 최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Arya Amini, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 24일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22617 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2025-07662 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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