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Geriatrische Beurteilung und Behandlung für ältere Erwachsene, die sich einer Chemotherapie und Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebs unterziehen, und ihre pflegenden Angehörigen

7. Mai 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Geriatrische Beurteilung und Betreuung für ältere Erwachsene, die sich einer Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebs unterziehen, und ihre pflegenden Angehörigen

Diese klinische Studie vergleicht die Wirkung eines auf geriatrischer Beurteilung (GA) basierenden Managements der unterstützenden Versorgung mit der üblichen Versorgung bei der Behandlung älterer Patienten, die sich einer Chemotherapie und Strahlentherapie wegen Kopf-Hals-Krebs unterziehen, und ihrer pflegenden Familienangehörigen (FCG). Mindestens ein Viertel der Kopf-Hals-Krebspatienten wird im Alter von 70 Jahren oder älter diagnostiziert. Die Behandlung von Kopf-Hals-Krebs umfasst in der Regel Operationen, Chemotherapie und Bestrahlung. Ältere Erwachsene haben oft ein höheres Risiko für funktionelle Probleme und können mehr Nebenwirkungen erfahren. Darüber hinaus kann es an Unterstützungsmechanismen mangeln, um die Bedürfnisse dieser älteren Patienten zu adressieren. Krebs betrifft nicht nur die Patienten, sondern die gesamte Familie, insbesondere das Familienmitglied, das die Pflegeperson ist. Derzeit erhalten alle Patienten über 65 Jahren die gleiche Standardversorgung gemäß nationalen Leitlinien, die Überweisungen zur unterstützenden Versorgung beinhalten. Daten deuten jedoch darauf hin, dass viele Patienten häufigere und strukturiertere Unterstützung benötigen könnten. Die Praktische Geriatrische Beurteilung (PGA) ist eine umfassende Untersuchung, die die Bewertung der körperlichen und geistigen Funktion sowie des emotionalen Zustands des älteren Patienten einschließt. Auf PGA basierende unterstützende Versorgungsmaßnahmen könnten im Vergleich zur üblichen Versorgung bei älteren Patienten, die sich einer Chemotherapie und Strahlentherapie wegen Kopf-Hals-Krebs unterziehen, und ihren FCG sicher, verträglich und/oder wirksam bei der Bewältigung behandlungsbedingter Nebenwirkungen und der Verbesserung der Lebensqualität sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bewertung der Sicherheit der Intervention durch Auswertung behandlungsbedingter Toxizitäten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Machbarkeit, Teilnahmerate und Akzeptanz der Intervention. II. Bewertung der Rate an behandlungsbedingten Toxizitäten nicht-hämatologischer Art jeden Schweregrads.

III. Bewertung der patienten-/pflegekraftseitig berichteten Ergebnisse. IV. Bewertung der symptombezogenen Ergebnisse durch Auswertung ungeplanter Wiederaufnahmen und Notaufnahme-/Dringlichkeitsbesuche.

STUDIENABLAUF: Patienten werden randomisiert einer von 2 Armen zugeteilt. Pflegekräfte werden demselben Arm wie die entsprechenden Patienten zugeteilt.

ARM A (GA-GESTEUERTE INTERVENTION): Patienten unterziehen sich einer PGA zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und 1 Monat nach Behandlungsende. Die Bewertungsergebnisse werden mit den behandelnden Onkologen geteilt und Patienten erhalten während der gesamten Studie Überweisungen zu unterstützenden Versorgungsdiensten für die durch die Bewertung identifizierten Probleme. Pflegekräfte können Überweisungen zu Ressourcen und Programmen erhalten.

ARM B (ÜBLICHE VERSORGUNG): Patienten nehmen regelmäßige klinische Besuche zur Behandlung und Nachsorge wahr und erhalten während der gesamten Studie die übliche Versorgung durch ihre Strahlentherapie- und medizinischen Onkologieteams sowie bei Bedarf Überweisungen zu unterstützenden Versorgungsdiensten.

Nach Abschluss der Studieninterventionen werden die Patienten nach 1 und 3 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Arya Amini
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PATIENT: Dokumentierte schriftliche Einwilligungserklärung des Teilnehmers nach Aufklärung
  • PATIENT: Diagnose eines nicht-metastasierten Kopf-Hals-Tumors
  • PATIENT: Alter: ≥ 60 Jahre
  • PATIENT: Patient muss für eine kurativ intendierte, definitive Strahlentherapie mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie oder postoperative Strahlentherapie mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie eingeplant sein
  • PATIENT: Patienten müssen mindestens eine geriatrische Beurteilung mittels des modifizierten Geriatric 8 (G8)-Tools vorweisen
  • PATIENT: Familienbetreuer (FCGs) werden zur Teilnahme ermutigt, dies ist jedoch nicht verpflichtend. Patienten ohne FCGs sind für die Studienteilnahme berechtigt. FCGs werden demselben Studienarm wie ihre entsprechenden Patienten zugeteilt
  • PATIENT: Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • CAREGIVER: Ein vom Patienten benannter Familienangehöriger oder Freund, der als Person definiert wird, die den Patienten gut kennt und in die medizinische Versorgung des Patienten einbezogen ist
  • CAREGIVER: Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • CAREGIVER: Alter 18 Jahre oder älter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (GA-gesteuerte Intervention)
Patienten unterziehen sich einer PGA zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung. Die Bewertungsergebnisse werden mit den behandelnden Onkologen geteilt und Patienten erhalten Überweisungen zu unterstützenden Versorgungsdiensten für die während der Studie festgestellten Probleme. Pflegende können Überweisungen zu Ressourcen und Programmen erhalten.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Interview
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Verhalten: Gesundheitskommunikation
Mit dem behandelnden Onkologen geteilt
Sonstiges: Praktische Geriatrische Beurteilung
Unterziehen Sie sich einer PGA
Sonstiges: Überweisung
Verweise auf Ressourcen und Programme erhalten
Andere Namen:
  • Verweist
Sonstiges: Überweisung
Überweisungen an unterstützende Versorgungsdienste erhalten
Andere Namen:
  • Verweist
Sonstiges: Unterstützende Behandlung
Überweisungen an unterstützende Versorgungsdienste erhalten
Andere Namen:
  • Unterstützende Therapie
  • Symptommanagement
  • Therapie, unterstützend
Aktiver Komparator: Arm B (Standardbehandlung)
Patienten nehmen regelmäßig an klinischen Besuchen zur Behandlung und Nachsorge teil und erhalten die übliche Versorgung durch ihre Strahlentherapie- und medizinische Onkologieteams sowie bei Bedarf Überweisungen zu unterstützenden Versorgungsdiensten während der gesamten Studie.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Sonstiges: Überweisung
Verweise auf Ressourcen und Programme erhalten
Andere Namen:
  • Verweist
Sonstiges: Überweisung
Überweisungen an unterstützende Versorgungsdienste erhalten
Andere Namen:
  • Verweist
Sonstiges: Sprechstundenbesuch
Regelmäßige klinische Untersuchungstermine wahrnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Grad-2-5 nicht-hämatologischen behandlungsbedingten Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Wird bei Patienten unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v) 5.0 bewertet. Wird mittels deskriptiver Statistik zusammengefasst. Für kontinuierliche Variablen werden deskriptive Statistiken wie Anzahl, Mittelwert, Standardabweichung, Standardfehler, Median (Bereich) usw. angegeben. Für kategoriale Variablen werden Anzahl und Prozentsätze angegeben. Beobachtete Toxizitäten werden nach Typ, Schweregrad und Zuordnung zusammengefasst. Die Raten werden zusammen mit dem exakten 95%-Binomial-Konfidenzintervall geschätzt.
Bis zu 3 Monate nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der Nenner wird alle Patienten umfassen, die die Eignungskriterien erfüllen und um Einwilligung gebeten werden. Der Zähler wird diejenigen sein, die ihre Einwilligung geben und erfolgreich randomisiert werden. Die Machbarkeitsschwelle wird erreicht, wenn ≥ 60 % der geeigneten Patienten eingeschrieben und randomisiert werden. Wird mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Die Raten werden zusammen mit dem exakten 95%-Binomial-Konfidenzintervall geschätzt.
Bis zu 1 Jahr
Bindungsquote
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Wird als Prozentsatz der Teilnehmer im Interventionsarm definiert, die das Praktische Geriatrie-Assessment (PGA)-Instrument abschließen. Der Nenner umfasst alle Patienten, die dem Interventionsarm randomisiert wurden. Die Beibehaltungsschwelle wird erreicht, wenn ≥ 60 % dieser Teilnehmer das PGA-Instrument abschließen. Wird mittels deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Die Raten werden zusammen mit dem exakten 95%-Binomial-Konfidenzintervall geschätzt.
Bis zu 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Wird definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Interventionsgruppe, die an Supportiv-Care-Dienste überwiesen werden und dort vorgestellt werden. Der Nenner wird alle Patienten in der Interventionsgruppe umfassen, die geriatrisch assessementgestützte Empfehlungen für Supportiv-Care-Überweisungen erhalten. Die Akzeptanzschwelle wird erreicht, wenn ≥ 60 % dieser Teilnehmer während des Studienzeitraums zustimmen und von mindestens einem empfohlenen Dienst gesehen werden. Wird mittels deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Die Raten werden zusammen mit dem exakten binomialen 95 %-Konfidenzintervall geschätzt. Analysen, die Gruppen von Teilnehmern nach Response vergleichen, können mittels verschiedener Zwei-Stichproben-Tests durchgeführt werden, wie z. B. Zwei-Stichproben-t-Test oder Wilcoxon-Rangsummentest für kontinuierliche Endpunkte oder Chi-Quadrat-Test / Fisher's Exakt-Test für kategorische Endpunkte.
Bis zu 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Anteil nicht-hämatologischer behandlungsbedingter Toxizitäten jeglichen Schweregrades
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Behandlungsabschluss
Wird bei Patienten mittels CTCAE v 5.0 bewertet. Wird mittels deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Für kontinuierliche Variablen werden deskriptive Statistiken wie Anzahl, Mittelwert, Standardabweichung, Standardfehler, Median (Bereich) etc. bereitgestellt. Für kategoriale Variablen werden Anzahlwerte und Prozentsätze bereitgestellt. Beobachtete Toxizitäten werden nach Typ, Schweregrad und Zuordnung zusammengefasst. Raten werden zusammen mit dem exakten 95%-Binomial-Konfidenzintervall geschätzt.
Bis zu 3 Monate nach Behandlungsabschluss
Patienten-/Familienpflegekraft selbstberichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Wird mithilfe der geriatrischen Beurteilung, dem Fragebogen zur Funktionsbewertung der Krebstherapie im Kopf-Hals-Bereich, dem Belastungsthermometer, der Montgomery-Borgatta-Skala zur Belastung von Pflegenden und der Zufriedenheit mit der Kommunikation bewertet. Wird mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Für kontinuierliche Variablen werden deskriptive Statistiken wie Anzahl, Mittelwert, Standardabweichung, Standardfehler, Median (Bereich) usw. angegeben. Für kategoriale Variablen werden Anzahl und Prozentsätze angegeben. Analysen zum Vergleich von Teilnehmergruppen, die durch das Ansprechen definiert sind, können mithilfe verschiedener Zwei-Stichproben-Tests wie dem Zwei-Stichproben-t-Test oder dem Wilcoxon-Rangsummentest für kontinuierliche Endpunkte oder dem Chi-Quadrat-Test / exakten Test nach Fisher für kategoriale Endpunkte durchgeführt werden.
Bis zu 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Rate ungeplanter Wiederaufnahmen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Wird mit deskriptiver Statistik zusammengefasst. Raten werden zusammen mit dem exakten 95%-Binomial-Konfidenzintervall geschätzt. Analysen, die Teilnehmergruppen vergleichen, die durch das Ansprechen definiert sind, können mit verschiedenen Zwei-Stichproben-Tests durchgeführt werden, wie dem Zwei-Stichproben-t-Test oder dem Wilcoxon-Rangsummentest für kontinuierliche Endpunkte, oder dem Chi-Quadrat-Test / Fisher's exaktem Test für kategorische Endpunkte.
Bis zu 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Rate der Notaufnahme-/Notfallbehandlungsbesuche
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Wird mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Raten werden zusammen mit dem exakten 95%-Binomial-Konfidenzintervall geschätzt. Analysen, die Teilnehmergruppen vergleichen, die durch das Ansprechen definiert sind, können mit verschiedenen Zwei-Stichproben-Tests durchgeführt werden, wie z.B. dem Zwei-Stichproben-t-Test oder dem Wilcoxon-Rangsummentest für kontinuierliche Endpunkte, oder dem Chi-Quadrat-Test / Fisher's Exaktem Test für kategoriale Endpunkte.
Bis zu 3 Monate nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Arya Amini, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

24. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22617 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2025-07662 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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