Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geriatrisk vurdering og behandling for ældre voksne, der gennemgår kemoterapi og strålebehandling for hoved- og halskræft, og deres familieplejere

7. maj 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

Geriatrisk vurdering og behandling for ældre voksne, der gennemgår stråleterapi for hoved- og halskræft, og deres pårørende

Denne kliniske undersøgelse sammenligner effekten af geriatrisk vurdering (GA)-baseret styring af støttende behandling med sædvanlig behandling for ældre patienter, der gennemgår kemoterapi og strålebehandling for hoved- og halskræft, samt deres pårørende (FCG). Mindst en fjerdedel af hoved- og halskræftpatienter diagnosticeres i en alder af 70 år eller derover. Behandling for hoved- og halskræft omfatter typisk kirurgi, kemoterapi og strålebehandling. Ældre voksne har ofte en højere risiko for funktionsproblemer og kan opleve flere bivirkninger. Derudover kan der mangle støttemekanismer til at imødekomme disse ældre patienters behov. Kræft påvirker ikke kun patienterne, men hele familien, især det familiemedlem, der er pårørende. I øjeblikket modtager alle patienter over 65 den samme standardbehandling baseret på nationale retningslinjer, som inkluderer henvisninger til støttende behandling. Data tyder dog på, at mange patienter kan have brug for mere hyppig og struktureret støtte. Den praktiske geriatriske vurdering (PGA) er en komplet undersøgelse, der inkluderer evaluering af den fysiske og mentale funktion samt den ældre patients følelsesmæssige tilstand. PGA-baserede støtteinterventioner kan være sikre, tolerable og/eller effektive til at håndtere behandlingsrelaterede bivirkninger og forbedre livskvaliteten sammenlignet med sædvanlig behandling for ældre patienter, der gennemgår kemoterapi og strålebehandling for hoved- og halskræft, og deres pårørende.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRT FORMÅL:

I. At evaluere interventionens sikkerhed gennem vurdering af behandlingsrelaterede toksiciteter.

SEKUNDÆRE FORMÅL:

I. At vurdere interventionens gennemførlighed, fastholdelse og acceptabilitet. II. At vurdere forekomsten af ikke-hematologiske behandlingsrelaterede toksiciteter af enhver grad.

III. At vurdere patientens/pårørendes selvrapporterede resultater. IV. At vurdere symptomrelaterede resultater gennem evaluering af uplanlagte genindlæggelser og besøg på skadestue/akutklinik.

OPBYGNING: Patienter randomiseres til 1 af 2 grupper. Pårørende randomiseres til samme gruppe som de tilsvarende patienter.

GRUPPE A (GA-DREVET INTERVENTION): Patienter gennemgår PGA ved baseline, efter 4 uger og 1 måned efter afsluttet behandling. Vurderingsresultater deles med behandlende onkologer, og patienter modtager henvisninger til støttebehandlingstjenester for de problemer, der identificeres gennem vurderingen i hele studiet. Pårørende kan modtage henvisninger til ressourcer og programmer.

GRUPPE B (SÆDVANLIG BEHANDLING): Patienter deltager i regelmæssige kliniske besøg til behandling og opfølgning og modtager sædvanlig behandling fra deres stråleonkologi- og medicinsk onkologi-team samt henvisninger til støttebehandlingstjenester efter behov i hele studiet.

Efter afslutning af studieinterventioner følges patienter op efter 1 og 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Arya Amini
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PATIENT: Dokumenteret skriftlig informeret samtykke fra deltageren
  • PATIENT: Diagnose af ikke-metastaserende hoved- og halskræft
  • PATIENT: Alder: ≥ 60 år
  • PATIENT: Patient skal være planlagt til at gennemgå kurativt intendet, definitiv strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi eller postoperativ strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi
  • PATIENT: Patient skal have mindst én geriatrisk vurdering som vurderet af det modificerede Geriatric 8 (G8) værktøj
  • PATIENT: Familieplejere (FCGs) opfordres stærkt til at deltage, men dette er ikke påkrævet. Patienter uden FCGs vil være berettigede til at deltage i studiet. FCGs vil blive randomiseret til samme gruppe som deres tilsvarende patienter
  • PATIENT: Evne til at læse og forstå engelsk
  • PLEJER: Et familiemedlem eller ven identificeret af patienten og defineret som en person, der kender patienten godt og er involveret i patientens medicinske pleje
  • PLEJER: Evne til at læse og forstå engelsk
  • PLEJER: Alder 18 år eller derover

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (GA-drevet intervention)
Patienter gennemgår PGA ved baseline, efter 4 uger og 1 måned efter afsluttet behandling. Vurderingsresultater deles med behandlende onkologer, og patienter modtager henvisninger til støttefunktioner for de problemer, der identificeres ved vurderingen i hele undersøgelsens forløb. Pårørende kan modtage henvisninger til ressourcer og programmer.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Interview
Hjælpestudier
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Sundhedskommunikation
Delt med behandlende onkolog
Andet: Praktisk Geriatrisk Vurdering
Gennemgå PGA
Andet: Henvisning
Modtag henvisninger til ressourcer og programmer
Andre navne:
  • Henvist
Andet: Henvisning
Modtag henvisninger til støttende plejetjenester
Andre navne:
  • Henvist
Andet: Støttende behandling
Modtag henvisninger til støtteplejetjenester
Andre navne:
  • Understøttende terapi
  • Symptomhåndtering
  • Terapi, støttende
Aktiv komparator: Arm B (sædvanlig behandling)
Patienterne deltager i regelmæssige kliniske besøg til behandling og opfølgning og modtager den sædvanlige pleje, der ydes af deres stråleonkologiske og medicinske onkologiske team samt henvisninger til støttefunktioner efter behov gennem hele studiet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag sædvanlig pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Andet: Henvisning
Modtag henvisninger til ressourcer og programmer
Andre navne:
  • Henvist
Andet: Henvisning
Modtag henvisninger til støttende plejetjenester
Andre navne:
  • Henvist
Andet: Kontorbesøg
Deltag i regelmæssige kliniske besøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af grad 2-5 ikke-hæmatologiske behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: Op til 3 måneder efter afslutning af behandling
Vurderes hos patienter ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0. Opsummeres med beskrivende statistik. For kontinuerte variable vil beskrivende statistik såsom antal, gennemsnit, standardafvigelse, standardfejl, median (område) osv. blive angivet. For kategoriske variable vil antal og procenter blive angivet. Observerede toksiciteter vil blive opsummeret efter type, sværhedsgrad og tilskrivning. Rater vil blive estimeret sammen med det 95% eksakte binomiale konfidensinterval.
Op til 3 måneder efter afslutning af behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af berettigede deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen
Tidsramme: Op til 1 år
Nævneren vil være alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og som bliver kontaktet om samtykke. Tælleren vil være dem, der giver samtykke og som bliver randomiseret med succes. Tærsklen for gennemførlighed vil være opfyldt, hvis ≥ 60% af berettigede patienter tilmeldes og randomiseres. Vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. Rater vil blive estimeret sammen med det 95% eksakte binomiale konfidensinterval.
Op til 1 år
Opbevaringsrate
Tidsramme: Op til 3 måneder efter afslutning af studibehandling
Defineres som procentdelen af deltagerne i interventionsgruppen, der gennemfører det praktiske geriatriske vurderingsværktøj (PGA). Nævneren vil være alle patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen. Opbevaringsgrænsen vil være opfyldt, hvis ≥ 60 % af disse deltagere gennemfører PGA-værktøjet. Vil blive sammenfattet ved hjælp af beskrivende statistik. Rater vil blive estimeret sammen med det 95 % eksakte binomiale konfidensinterval.
Op til 3 måneder efter afslutning af studibehandling
Interventionens acceptabilitet
Tidsramme: Op til 3 måneder efter afslutning af behandling
Defineres som procentdelen af deltagere i interventionsgruppen, der henvises til og ses af støttefunktionstjenester. Nævneren vil være alle patienter i interventionsgruppen, der modtager geriatrisk vurderingsvejledede anbefalinger til henvisninger til støttefunktionstjenester. Acceptgrænsen vil være opfyldt, hvis ≥ 60% af disse deltagere accepterer og bliver set af mindst én anbefalet tjeneste i løbet af undersøgelsesperioden. Vil blive sammenfattet ved hjælp af beskrivende statistik. Rater vil blive estimeret sammen med det 95% eksakte binomiale konfidensinterval. Analyser, der sammenligner grupper af deltagere defineret af respons, kan udføres ved hjælp af forskellige to-prøve tests såsom two-sample t-test eller Wilcoxon rangsum test for de kontinuerte endepunkter, eller Chi square test / Fisher's eksakte test for de kategoriske endepunkter.
Op til 3 måneder efter afslutning af behandling
Andel af behandlingsrelaterede toksiciteter af enhver grad uden for blodsystemet
Tidsramme: Op til 3 måneder efter afslutning af behandling
Vurderes hos patienter ved hjælp af CTCAE v 5.0. Vil blive sammenfattet ved hjælp af beskrivende statistik. For kontinuerte variable vil beskrivende statistik såsom antal, gennemsnit, standardafvigelse, standardfejl, median (område) osv. blive leveret. For kategoriske variable vil antal og procenter blive leveret. Observerede toksiciteter vil blive sammenfattet efter type, sværhedsgrad og tilskrivning. Rater vil blive estimeret sammen med det 95% eksakte binomiale konfidensinterval.
Op til 3 måneder efter afslutning af behandling
Patientens/pårørendes selvrapporterede resultater
Tidsramme: Op til 3 måneder efter afslutning af behandling
Vurderes ved hjælp af geriatrisk vurdering, Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck spørgeskema, distress termometer, Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale og tilfredshed med kommunikation. Vil blive sammenfattet ved hjælp af deskriptiv statistik. For kontinuerte variable vil deskriptiv statistik såsom antal, gennemsnit, standardafvigelse, standardfejl, median (område) osv. blive angivet. For kategoriske variable vil antal og procenter blive angivet. Analyser, der sammenligner grupper af deltagere defineret ved respons, kan udføres ved hjælp af forskellige to-prøve tests såsom to-prøve t-test eller Wilcoxons rangsumtest for de kontinuerte endpoints, eller Chi-kvadrat test / Fishers eksakte test for de kategoriske endpoints.
Op til 3 måneder efter afslutning af behandling
Rate of unplanned readmissions
Tidsramme: Op til 3 måneder efter afslutning af behandling
Vil blive sammenfattet ved hjælp af beskrivende statistik. Rater vil blive estimeret sammen med det 95% eksakte binomiale konfidensinterval. Analyser, der sammenligner grupper af deltagere defineret ved respons, kan udføres ved hjælp af forskellige to-prøve tests såsom to-prøve t-test eller Wilcoxons rangsummetest for de kontinuerte endpoints, eller Chi-i-anden-test / Fishers eksakte test for de kategoriske endpoints.
Op til 3 måneder efter afslutning af behandling
Rate of emergency room/urgent care visits
Tidsramme: Op til 3 måneder efter afslutning af behandling
Vil blive sammenfattet ved hjælp af beskrivende statistik. Rater vil blive estimeret sammen med det 95% eksakte binomiale konfidensinterval. Analyser, der sammenligner grupper af deltagere defineret ved respons, kan udføres ved hjælp af forskellige to-prøve tests såsom to-prøves t-test eller Wilcoxons rangsumtest for de kontinuerte endepunkter, eller Chi-i-anden-test / Fishers eksakte test for de kategoriske endepunkter.
Op til 3 måneder efter afslutning af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arya Amini, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

24. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22617 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2025-07662 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner