Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гериатрическая оценка и ведение пожилых пациентов, проходящих химиотерапию и лучевую терапию по поводу рака головы и шеи, и их семейных опекунов

7 мая 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Гериатрическая оценка и ведение пожилых пациентов, проходящих лучевую терапию по поводу рака головы и шеи, и их семейных опекунов

Это клиническое исследование сравнивает эффект управления поддерживающей терапией на основе гериатрической оценки (ГО) с обычной помощью при лечении пожилых пациентов, проходящих химиотерапию и лучевую терапию по поводу рака головы и шеи, а также их семейных опекунов (СО). По меньшей мере четверть пациентов с раком головы и шеи диагностируется в возрасте 70 лет и старше. Лечение рака головы и шеи обычно включает хирургическое вмешательство, химиотерапию и лучевую терапию. Пожилые люди часто подвержены более высокому риску функциональных проблем и могут испытывать больше побочных эффектов. Кроме того, может отсутствовать система поддержки для удовлетворения потребностей этих пожилых пациентов. Рак затрагивает не только пациентов, но и всю семью, особенно члена семьи, который является опекуном. В настоящее время все пациенты старше 65 лет получают одинаковый стандарт помощи на основе национальных рекомендаций, который включает направления на поддерживающую терапию. Однако данные свидетельствуют, что многим пациентам может потребоваться более частая и структурированная поддержка. Практическая гериатрическая оценка (ПГО) представляет собой комплексное обследование, включающее оценку физического и психического функционирования, а также эмоционального состояния пожилого пациента. Поддерживающие вмешательства на основе ПГО могут быть безопасными, переносимыми и/или эффективными в управлении связанными с лечением побочными эффектами и улучшении качества жизни по сравнению с обычной помощью у пожилых пациентов, проходящих химиотерапию и лучевую терапию по поводу рака головы и шеи, и их СО.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить безопасность вмешательства путем оценки токсичности, связанной с лечением.

ВТОРОСТЕПЕННЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить осуществимость, удержание и приемлемость вмешательства. II. Оценить частоту токсичности, связанной с лечением, любой степени тяжести, негематологического характера.

III. Оценить результаты, о которых сообщили пациенты/члены семьи/опекуны (FCG). IV. Оценить результаты, связанные с симптомами, путем оценки незапланированных повторных госпитализаций и посещений отделения неотложной помощи (ER)/срочной медицинской помощи.

ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ: Пациенты рандомизированы в одну из 2 групп. Опекуны рандомизированы в ту же группу, что и соответствующие пациенты.

ГРУППА А (ВМЕШАТЕЛЬСТВО НА ОСНОВЕ ГЕРИАТРИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ): Пациенты проходят комплексную гериатрическую оценку (PGA) на исходном уровне, через 4 недели и через 1 месяц после завершения лечения. Результаты оценки передаются лечащим онкологам, и пациенты получают направления в службы поддерживающей помощи для решения проблем, выявленных в ходе оценки, на протяжении всего исследования. Опекуны могут получать направления к ресурсам и программам.

ГРУППА Б (ОБЫЧНОЕ ЛЕЧЕНИЕ): Пациенты посещают регулярные клинические визиты для лечения и наблюдения и получают обычное лечение, предоставляемое их командами радиационной онкологии и медицинской онкологии, и направления в службы поддерживающей помощи по мере необходимости на протяжении всего исследования.

После завершения исследовательских вмешательств пациенты наблюдаются через 1 и 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Medical Center
        • Главный следователь:
          • Arya Amini
        • Контакт:
          • Arya Amini
          • Номер телефона: 626-218-2247
          • Электронная почта: aamini@coh.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ПАЦИЕНТ: Документально подтвержденное письменное информированное согласие участника
  • ПАЦИЕНТ: Диагноз неметастатического рака головы и шеи
  • ПАЦИЕНТ: Возраст: ≥ 60 лет
  • ПАЦИЕНТ: Пациент должен быть запланирован на проведение лучевой терапии с лечебной целью, определенной с химиотерапией или без нее, или послеоперационной лучевой терапии с химиотерапией или без нее
  • ПАЦИЕНТ: Пациенты должны иметь по крайней мере одну гериатрическую оценку, проведенную с помощью модифицированного инструмента Geriatric 8 (G8)
  • ПАЦИЕНТ: Семейные опекуны (FCGs) настоятельно рекомендуется участвовать, но это не является обязательным. Пациенты без FCGs будут иметь право участвовать в исследовании. FCGs будут рандомизированы в ту же группу, что и соответствующие пациенты
  • ПАЦИЕНТ: Способность читать и понимать английский язык
  • ОПЕКУН: Член семьи или друг, определенный пациентом и описанный как человек, который хорошо знает пациента и участвует в его медицинском уходе
  • ОПЕКУН: Способность читать и понимать английский язык
  • ОПЕКУН: Возраст 18 лет и старше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (интервенция на основе ГА)
Пациенты проходят оценку общего состояния (PGA) на исходном уровне, через 4 недели и через 1 месяц после завершения лечения. Результаты оценки передаются лечащим онкологам, и пациенты получают направления в службы поддерживающей помощи для решения проблем, выявленных в ходе оценки на протяжении всего исследования. Ухаживающие лица могут получать направления к ресурсам и программам.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Интервью
Дополнительные исследования
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Дополнительные исследования
Поведенческий: Коммуникация в здравоохранении
Совместно с лечащим онкологом
Другой: Практическая гериатрическая оценка
Пройти оценку по шкале PGA
Другой: Направление
Получайте направления к ресурсам и программам
Другие имена:
  • Направленный
Другой: Направление
Получайте направления в службы поддерживающей помощи
Другие имена:
  • Направленный
Другой: Поддерживающая терапия
Получать направления в службы поддерживающего ухода
Другие имена:
  • Поддерживающая терапия
  • Лечение симптомов
  • Терапия, Поддерживающая
Активный компаратор: Группа B (стандартное лечение)
Пациенты регулярно посещают клинические визиты для лечения и последующего наблюдения и получают обычную помощь, предоставляемую их командами радиационной онкологии и медицинской онкологии, а также направление в службы поддерживающей терапии по мере необходимости на протяжении всего исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите обычный уход
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Дополнительные исследования
Другой: Направление
Получайте направления к ресурсам и программам
Другие имена:
  • Направленный
Другой: Направление
Получайте направления в службы поддерживающей помощи
Другие имена:
  • Направленный
Другой: Визит в офис
Посещайте регулярные клинические визиты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля негематологических токсичностей, связанных с лечением, степени 2-5
Временное ограничение: До 3 месяцев после завершения лечения
Будет оцениваться у пациентов с использованием Общих критериев терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версия (в) 5.0. Будет суммироваться с использованием описательной статистики. Для непрерывных переменных будут предоставлены описательные статистики, такие как количество, среднее значение, стандартное отклонение, стандартная ошибка, медиана (диапазон) и т.д. Для категориальных переменных будут предоставлены количества и проценты. Наблюдаемые токсичности будут суммированы по типу, тяжести и причинной связи. Частоты будут оценены вместе с 95% точным биномиальным доверительным интервалом.
До 3 месяцев после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент подходящих участников, которые записываются на исследование
Временное ограничение: До 1 года
Знаменатель будет включать всех пациентов, которые соответствуют критериям отбора и с которыми свяжутся для получения согласия. Числитель будет включать тех, кто даст согласие и будет успешно рандомизирован. Порог осуществимости будет достигнут, если ≥ 60% подходящих пациентов зарегистрируются и будут рандомизированы. Будет суммировано с использованием описательной статистики. Коэффициенты будут оценены вместе с 95% точным биномиальным доверительным интервалом.
До 1 года
Коэффициент удержания
Временное ограничение: До 3 месяцев после завершения исследования
Будет определяться как процент участников в группе вмешательства, которые заполнили Практический гериатрический опросник (PGA). Знаменателем будут все пациенты, рандомизированные в группу вмешательства. Порог удержания будет считаться достигнутым, если ≥ 60% этих участников заполнят опросник PGA. Будет суммироваться с использованием описательной статистики. Коэффициенты будут оцениваться вместе с 95% точным биномиальным доверительным интервалом.
До 3 месяцев после завершения исследования
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: До 3 месяцев после завершения лечения
Будет определяться как процент участников в группе вмешательства, которые направлены и приняты службами поддерживающей помощи. Знаменателем будут все пациенты в группе вмешательства, которые получают рекомендации по направлению в службы поддерживающей помощи на основе гериатрической оценки. Порог приемлемости будет достигнут, если ≥ 60% этих участников согласятся и будут приняты по крайней мере одной рекомендованной службой в течение периода исследования. Будет суммировано с использованием описательной статистики. Оценки будут представлены вместе с 95% точным биномиальным доверительным интервалом. Анализы, сравнивающие группы участников, определенные по ответу, могут проводиться с помощью различных двухвыборочных тестов, таких как двухвыборочный t-тест или критерий Уилкоксона для непрерывных конечных точек, или критерий хи-квадрат / точный критерий Фишера для категориальных конечных точек.
До 3 месяцев после завершения лечения
Доля негематологических токсичностей, связанных с лечением, любой степени тяжести
Временное ограничение: До 3 месяцев после завершения лечения
Оценка будет проводиться у пациентов с использованием CTCAE v 5.0. Будет выполнено суммирование с использованием описательной статистики. Для непрерывных переменных будут представлены описательные статистики, такие как количество, среднее значение, стандартное отклонение, стандартная ошибка, медиана (диапазон) и т.д. Для категориальных переменных будут представлены количества и проценты. Наблюдаемые токсичности будут суммированы по типу, тяжести и причинной связи. Будут рассчитаны частоты вместе с 95% точным биномиальным доверительным интервалом.
До 3 месяцев после завершения лечения
Результаты, сообщаемые пациентом/членом семьи, осуществляющим уход
Временное ограничение: До 3 месяцев после завершения лечения
Будет оцениваться с помощью гериатрической оценки, опросника Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck, термометра дистресса, шкалы нагрузки на лиц, осуществляющих уход, Монтгомери-Боргатта и удовлетворенности коммуникацией. Будет суммировано с использованием описательной статистики. Для непрерывных переменных будут предоставлены описательные статистики, такие как количество, среднее значение, стандартное отклонение, стандартная ошибка, медиана (диапазон) и т.д. Для категориальных переменных будут предоставлены количества и проценты. Анализы, сравнивающие группы участников, определенные по ответам, могут проводиться с помощью различных двухвыборочных тестов, таких как двухвыборочный t-тест или критерий Уилкоксона для непрерывных конечных точек, или критерий хи-квадрат / точный критерий Фишера для категориальных конечных точек.
До 3 месяцев после завершения лечения
Частота незапланированных повторных госпитализаций
Временное ограничение: До 3 месяцев после завершения лечения
Будет обобщено с использованием описательной статистики. Частоты будут оценены вместе с 95% точным биномиальным доверительным интервалом. Анализы, сравнивающие группы участников, определенные по ответу, могут быть проведены с помощью различных двухвыборочных тестов, таких как двухвыборочный t-тест или критерий суммы рангов Уилкоксона для непрерывных конечных точек, или критерий хи-квадрат / точный критерий Фишера для категориальных конечных точек.
До 3 месяцев после завершения лечения
Частота обращений в отделение неотложной помощи/срочной медицинской помощи
Временное ограничение: До 3 месяцев после завершения лечения
Будет суммировано с использованием описательной статистики. Проценты будут оценены вместе с 95% точным биномиальным доверительным интервалом. Анализы, сравнивающие группы участников, определенные по ответу, могут быть проведены с помощью различных двухвыборочных тестов, таких как двухвыборочный t-тест или критерий суммы рангов Уилкоксона для непрерывных конечных точек, или критерий хи-квадрат / точный критерий Фишера для категориальных конечных точек.
До 3 месяцев после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Arya Amini, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

9 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22617 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2025-07662 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться