Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geriatrische Beoordeling en Beheer voor Oudere Volwassenen die Chemotherapie en Radiotherapie Ondergaan voor Hoofd- en Halskanker en hun Familieverzorgers

7 mei 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Geriatrische Beoordeling en Beheer voor Oudere Volwassenen die Stralingstherapie Onderwegen voor Hoofd- en Halskanker en hun Familieverzorgers

Deze klinische studie vergelijkt het effect van op geriatrische beoordeling (GA) gebaseerd beheer van ondersteunende zorg met gebruikelijke zorg bij de behandeling van oudere patiënten die chemotherapie en radiotherapie ondergaan voor hoofd-halskanker en hun familiezorgverleners (FCG). Minstens een kwart van de patiënten met hoofd-halskanker wordt gediagnosticeerd op 70-jarige leeftijd of ouder. Behandeling voor hoofd-halskanker omvat meestal chirurgie, chemotherapie en radiotherapie. Oudere volwassenen lopen vaak een hoger risico op functionele problemen en kunnen meer bijwerkingen ervaren. Bovendien kan er een gebrek zijn aan ondersteuningsmechanismen om in de behoeften van deze oudere patiënten te voorzien. Kanker treft niet alleen de patiënten maar het hele gezin, vooral het familielid dat de zorgverlener is. Momenteel krijgen alle patiënten boven de 65 dezelfde standaard van zorg op basis van nationale richtlijnen, waaronder verwijzingen voor ondersteunende zorg. Gegevens suggereren echter dat veel patiënten frequentere en gestructureerdere ondersteuning nodig kunnen hebben. De Praktische Geriatrische Beoordeling (PGA) is een volledig onderzoek inclusief evaluatie van de fysieke en mentale functie evenals de emotionele toestand van de oudere patiënt. Op PGA gebaseerde ondersteunende zorginterventies kunnen veilig, verdraagzaam en/of effectief zijn bij het beheren van behandelinggerelateerde bijwerkingen en het verbeteren van de kwaliteit van leven vergeleken met gebruikelijke zorg bij oudere patiënten die chemotherapie en radiotherapie ondergaan voor hoofd-halskanker en hun FCG.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIR DOEL:

I. Het evalueren van de veiligheid van de interventie door beoordeling van behandeling-gerelateerde toxiciteiten.

SECUNDAIRE DOELEN:

I. Het beoordelen van de haalbaarheid, retentie en acceptatie van de interventie. II. Het beoordelen van de frequentie van behandeling-gerelateerde toxiciteiten van elke graad (niet-hematologisch).

III. Het beoordelen van door patiënt/mantelzorgers gerapporteerde uitkomsten. IV. Het beoordelen van symptoom-gerelateerde uitkomsten door evaluatie van niet-geplande heropnames en spoedeisende hulp (SEH)/spoedzorgbezoeken.

OPZET: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 armen. Mantelzorgers worden naar dezelfde arm gerandomiseerd als de corresponderende patiënten.

ARM A (GA-GESTUURDE INTERVENTIE): Patiënten ondergaan PGA bij aanvang, na 4 weken en 1 maand na voltooiing van de behandeling. Beoordelingsresultaten worden gedeeld met behandelende oncologen en patiënten ontvangen verwijzingen naar ondersteunende zorgdiensten voor de geïdentificeerde problemen gedurende de studie. Mantelzorgers kunnen verwijzingen ontvangen naar hulpbronnen en programma's.

ARM B (USUAL CARE): Patiënten nemen deel aan reguliere klinische bezoeken voor behandeling en follow-up en ontvangen standaardzorg verstrekt door hun radiatie-oncologie en medische oncologie teams en verwijzingen naar ondersteunende zorgdiensten indien nodig gedurende de studie.

Na voltooiing van de studie-interventies worden patiënten gevolgd na 1 en 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arya Amini
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PATIËNT: Gedocumenteerde schriftelijke toestemming van de deelnemer
  • PATIËNT: Diagnose van niet-uitgezaaide hoofd-halskanker
  • PATIËNT: Leeftijd: ≥ 60 jaar
  • PATIËNT: Patiënt moet gepland staan voor radiotherapie met curatieve intentie, al dan niet met gelijktijdige chemotherapie, of postoperatieve radiotherapie al dan niet met gelijktijdige chemotherapie
  • PATIËNT: Patiënten moeten minimaal één geriatrische beoordeling hebben zoals beoordeeld met de aangepaste Geriatric 8 (G8) tool
  • PATIËNT: Familiezorgverleners (FCG's) worden sterk aangemoedigd om deel te nemen, maar dit is niet verplicht. Patiënten zonder FCG's komen in aanmerking voor deelname aan de studie. FCG's worden gerandomiseerd naar dezelfde arm als hun corresponderende patiënten
  • PATIËNT: Bekwaamheid om Engels te lezen en te begrijpen
  • ZORGVERLENER: Een familielid of vriend geïdentificeerd door de patiënt en gedefinieerd als een persoon die de patiënt goed kent en betrokken is bij de medische zorg van de patiënt
  • ZORGVERLENER: Bekwaamheid om Engels te lezen en te begrijpen
  • ZORGVERLENER: Leeftijd 18 jaar of ouder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (GA-gestuurde interventie)
Patiënten ondergaan PGA bij aanvang, na 4 weken en 1 maand na voltooiing van de behandeling. Beoordelingsresultaten worden gedeeld met behandelende oncologen en patiënten krijgen verwijzingen naar ondersteunende zorgdiensten voor de problemen die tijdens de studie met de beoordeling zijn vastgesteld. Mantelzorgers kunnen verwijzingen ontvangen naar hulpbronnen en programma's.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Interview
Nevenstudies
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Gedragsmatig: Gezondheidscommunicatie
Gedeeld met behandelende oncologie
Ander: Praktische Geriatrische Beoordeling
Ondergaan PGA
Ander: Verwijzing
Verwijs naar bronnen en programma's
Andere namen:
  • Verwezen
Ander: Verwijzing
Verwijsverwijzingen naar ondersteunende zorgdiensten ontvangen
Andere namen:
  • Verwezen
Ander: Ondersteunende zorg
Verwijzingen ontvangen naar ondersteunende zorgdiensten
Andere namen:
  • Ondersteunende therapie
  • Symptomen Beheer
  • Therapie, ondersteunend
Actieve vergelijker: Arm B (gebruikelijke zorg)
Patiënten nemen deel aan regelmatige klinische bezoeken voor behandeling en follow-up en ontvangen de gebruikelijke zorg van hun radiotherapie- en medische oncologieteams en doorverwijzingen naar ondersteunende zorgdiensten indien nodig gedurende de studie.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Ontvang gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Ander: Verwijzing
Verwijs naar bronnen en programma's
Andere namen:
  • Verwezen
Ander: Verwijzing
Verwijsverwijzingen naar ondersteunende zorgdiensten ontvangen
Andere namen:
  • Verwezen
Ander: Kantoorbezoek
Woon regelmatige klinische bezoeken bij

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van graad 2-5 niet-hematologische behandeling-gerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling
Wordt beoordeeld bij patiënten met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v) 5.0. Wordt samengevat met behulp van beschrijvende statistiek. Voor continue variabelen worden beschrijvende statistieken zoals aantal, gemiddelde, standaarddeviatie, standaardfout, mediaan (bereik) etc. verstrekt. Voor categorische variabelen worden aantallen en percentages verstrekt. Waargenomen toxiciteiten worden samengevat per type, ernst en toediening. De percentages worden geschat samen met het 95% exacte binomiale betrouwbaarheidsinterval.
Tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van in aanmerking komende deelnemers die zich inschrijven voor de studie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De noemer zal alle patiënten zijn die aan de inclusiecriteria voldoen en worden benaderd voor toestemming. De teller zal degenen zijn die toestemming geven en met succes worden gerandomiseerd. De haalbaarheidsdrempel wordt bereikt als ≥ 60% van de in aanmerking komende patiënten zich inschrijven en worden gerandomiseerd. Wordt samengevat met behulp van beschrijvende statistiek. De percentages worden geschat samen met het 95% exacte binomiale betrouwbaarheidsinterval.
Tot 1 jaar
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
Wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in de interventiegroep die de Praktische Geriatrische Beoordeling (PGA) tool voltooien. De noemer zal alle patiënten zijn die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep. De retentiedrempel wordt gehaald als ≥ 60% van deze deelnemers de PGA tool voltooit. Wordt samengevat met behulp van beschrijvende statistiek. De percentages worden geschat samen met het exacte 95% binomiale betrouwbaarheidsinterval.
Tot 3 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling
Wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in de interventiegroep die worden doorverwezen naar en gezien worden door ondersteunende zorgdiensten. De noemer zal alle patiënten in de interventiegroep zijn die op basis van geriatrische beoordeling aanbevelingen krijgen voor doorverwijzing naar ondersteunende zorg. De acceptabiliteitsdrempel wordt gehaald als ≥ 60% van deze deelnemers tijdens de studieduur instemt met en wordt gezien door ten minste één aanbevolen dienst. Wordt samengevat met behulp van beschrijvende statistiek. De percentages worden geschat samen met het 95% exacte binomiale betrouwbaarheidsinterval. Analyses die groepen deelnemers vergelijken op basis van respons kunnen worden uitgevoerd met verschillende tweesteekproef-toetsen, zoals de tweesteekproef t-toets of Wilcoxon rangsomtoets voor continue eindpunten, of Chi-kwadraat-toets / Fisher's exacte toets voor categorische eindpunten.
Tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling
Aandeel van niet-hematologische behandeling-gerelateerde toxiciteiten van elke graad
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling
Wordt beoordeeld bij patiënten met behulp van CTCAE v 5.0. Wordt samengevat met behulp van beschrijvende statistiek. Voor continue variabelen worden beschrijvende statistieken zoals aantal, gemiddelde, standaarddeviatie, standaardfout, mediaan (bereik) etc. verstrekt. Voor categorische variabelen worden aantallen en percentages verstrekt. Geobserveerde toxiciteiten worden samengevat per type, ernst en toediening. Frequenties worden geschat samen met het 95% exacte binomiale betrouwbaarheidsinterval.
Tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling
Uitkomsten gerapporteerd door patiënt/familielid-mantelzorger
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling
Wordt beoordeeld met behulp van de geriatrische beoordeling, Functionele Beoordeling van Kanker Therapie-Hoofd en Hals vragenlijst, distress thermometer, Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale, en tevredenheid met communicatie. Wordt samengevat met behulp van beschrijvende statistiek. Voor continue variabelen zullen beschrijvende statistieken zoals aantal, gemiddelde, standaarddeviatie, standaardfout, mediaan (bereik) etc. worden verstrekt. Voor categorische variabelen zullen aantallen en percentages worden verstrekt. Analyses die groepen deelnemers vergelijken gedefinieerd door respons kunnen worden uitgevoerd met verschillende twee-steekproef toetsen zoals twee-steekproef t-toets of Wilcoxon rangsomtoets voor de continue eindpunten, of Chi-kwadraat toets / Fisher's exacte toets voor de categorische eindpunten.
Tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling
Percentage onvoorziene heropnames
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling
Wordt samengevat met behulp van beschrijvende statistiek. Percentages worden geschat samen met het 95% exacte binomiale betrouwbaarheidsinterval. Analyses die groepen deelnemers vergelijken gedefinieerd door respons kunnen worden uitgevoerd met verschillende tweesteekproef-toetsen zoals de tweesteekproef t-toets of Wilcoxon rangsomtoets voor de continue eindpunten, of Chi-kwadraat toets / Fisher's exacte toets voor de categorische eindpunten.
Tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling
Percentage spoedeisende hulp/urgente zorgbezoeken
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling
Wordt samengevat met behulp van beschrijvende statistiek. De percentages worden geschat samen met het 95% exacte binomiale betrouwbaarheidsinterval. Analyses waarbij groepen deelnemers worden vergeleken die zijn gedefinieerd op basis van respons, kunnen worden uitgevoerd met verschillende tweesteekproef-toetsen, zoals de t-toets voor twee steekproeven of de Wilcoxon-rangtoets voor continue eindpunten, of de Chi-kwadraat-toets / Fisher's exacte toets voor categorische eindpunten.
Tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arya Amini, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

9 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

24 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

24 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22617 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2025-07662 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren