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Evaluación Geriátrica y Manejo para Adultos Mayores Sometidos a Quimioterapia y Radioterapia por Cáncer de Cabeza y Cuello y sus Cuidadores Familiares

7 de mayo de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center

Evaluación Geriátrica y Manejo para Adultos Mayores Sometidos a Radioterapia por Cáncer de Cabeza y Cuello y sus Cuidadores Familiares

Este ensayo clínico compara el efecto del manejo de cuidados de apoyo basado en la evaluación geriátrica (GA) con la atención habitual en el tratamiento de pacientes mayores sometidos a quimioterapia y radioterapia por cáncer de cabeza y cuello y sus cuidadores familiares (FCG). Al menos una cuarta parte de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello son diagnosticados a los 70 años o más. El tratamiento para los cánceres de cabeza y cuello generalmente incluye cirugía, quimioterapia y radiación. Los adultos mayores a menudo tienen un mayor riesgo de problemas funcionales y pueden experimentar más efectos secundarios. Además, puede haber una falta de mecanismos de apoyo establecidos para abordar las necesidades de estos pacientes mayores. El cáncer no solo afecta a los pacientes sino a toda la familia, especialmente al miembro de la familia que es el cuidador. Actualmente, todos los pacientes mayores de 65 años reciben el mismo estándar de atención basado en las pautas nacionales, que incluyen derivaciones a cuidados de apoyo. Sin embargo, los datos sugieren que muchos pacientes pueden necesitar un apoyo más frecuente y estructurado. La Evaluación Geriátrica Práctica (PGA) es un examen completo que incluye la evaluación de la función física y mental, así como el estado emocional del paciente mayor. Las intervenciones de cuidados de apoyo basadas en PGA pueden ser seguras, tolerables y/o efectivas para manejar los efectos secundarios relacionados con el tratamiento y mejorar la calidad de vida en comparación con la atención habitual en pacientes mayores sometidos a quimioterapia y radioterapia por cáncer de cabeza y cuello y sus FCG.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la seguridad de la intervención mediante la evaluación de toxicidades relacionadas con el tratamiento.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la viabilidad, retención y aceptabilidad de la intervención. II. Evaluar la tasa de toxicidades relacionadas con el tratamiento no hematológicas de cualquier grado.

III. Evaluar los resultados autoinformados por pacientes/FCG. IV. Evaluar los resultados relacionados con los síntomas mediante la evaluación de reingresos no planificados y visitas a urgencias/atención urgente.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos. Los cuidadores son aleatorizados al mismo brazo que los pacientes correspondientes.

BRAZO A (INTERVENCIÓN GUIADA POR GA): Los pacientes se someten a PGA al inicio, a las 4 semanas y al mes después de completar el tratamiento. Los resultados de la evaluación se comparten con los oncólogos tratantes y los pacientes reciben derivaciones a servicios de cuidados de apoyo para los problemas identificados con la evaluación durante todo el estudio. Los cuidadores pueden recibir derivaciones a recursos y programas.

BRAZO B (CUIDADO HABITUAL): Los pacientes asisten a visitas clínicas regulares para tratamiento y seguimiento y reciben el cuidado habitual proporcionado por sus equipos de oncología radioterápica y oncología médica y derivaciones a servicios de cuidados de apoyo según sea necesario durante todo el estudio.

Después de completar las intervenciones del estudio, los pacientes son seguidos a los 1 y 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Medical Center
        • Investigador principal:
          • Arya Amini
        • Contacto:
          • Arya Amini
          • Número de teléfono: 626-218-2247
          • Correo electrónico: aamini@coh.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PACIENTE: Consentimiento informado por escrito documentado del participante
  • PACIENTE: Diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello no metastásico
  • PACIENTE: Edad: ≥ 60 años
  • PACIENTE: El paciente debe estar programado para recibir radioterapia con intención curativa, definitiva con o sin quimioterapia concurrente o radioterapia postoperatoria con o sin quimioterapia concurrente
  • PACIENTE: Los pacientes deben tener al menos una evaluación geriátrica evaluada mediante la herramienta Geriátrica 8 (G8) modificada
  • PACIENTE: Se recomienda encarecidamente la participación de cuidadores familiares (FCG) pero no es obligatorio. Los pacientes sin FCG serán elegibles para participar en el estudio. Los FCG serán asignados al azar al mismo grupo que sus pacientes correspondientes
  • PACIENTE: Capacidad para leer y comprender inglés
  • CUIDADOR: Familiar o amigo identificado por el paciente y definido como una persona que conoce bien al paciente y está involucrado en su atención médica
  • CUIDADOR: Capacidad para leer y comprender inglés
  • CUIDADOR: Edad de 18 años o mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (intervención dirigida por AG)
Los pacientes se someten a la PGA al inicio, a las 4 semanas y al mes de finalizar el tratamiento. Los resultados de la evaluación se comparten con los oncólogos tratantes y los pacientes reciben derivaciones a servicios de cuidados de apoyo para los problemas identificados con la evaluación durante todo el estudio. Los cuidadores pueden recibir derivaciones a recursos y programas.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Entrevista
Estudios complementarios
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Estudios complementarios
Conductual: Comunicación Sanitaria
Compartido con oncología tratante
Otro: Evaluación Geriátrica Práctica
Someterse a la PGA
Otro: Derivación
Recibir referencias a recursos y programas
Otros nombres:
  • Referido
Otro: Derivación
Recibir derivaciones a servicios de atención de apoyo
Otros nombres:
  • Referido
Otro: Cuidados de Soporte
Recibir derivaciones a servicios de atención de apoyo
Otros nombres:
  • Terapia de apoyo
  • Manejo de síntomas
Comparador activo: Grupo B (cuidado habitual)
Los pacientes acuden a visitas clínicas regulares para tratamiento y seguimiento y reciben la atención habitual proporcionada por sus equipos de oncología radioterápica y oncología médica y derivaciones a servicios de cuidados de apoyo según sea necesario durante todo el estudio.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Estudios complementarios
Otro: Derivación
Recibir referencias a recursos y programas
Otros nombres:
  • Referido
Otro: Derivación
Recibir derivaciones a servicios de atención de apoyo
Otros nombres:
  • Referido
Otro: Visita de Consultorio
Asistir a visitas clínicas regulares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de toxicidades no hematológicas relacionadas con el tratamiento de grado 2-5
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento
Se evaluará en pacientes utilizando los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) versión (v) 5.0. Se resumirá mediante estadística descriptiva. Para variables continuas, se proporcionarán estadísticas descriptivas como número, media, desviación estándar, error estándar, mediana (rango), etc. Para variables categóricas, se proporcionarán recuentos y porcentajes. Las toxicidades observadas se resumirán por tipo, gravedad y atribución. Las tasas se estimarán junto con el intervalo de confianza binomial exacto del 95%.
Hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes elegibles que se inscriben en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El denominador serán todos los pacientes que cumplan los criterios de elegibilidad y sean contactados para obtener su consentimiento. El numerador serán aquellos que proporcionen su consentimiento y sean aleatorizados con éxito. Se alcanzará el umbral de viabilidad si ≥ 60% de los pacientes elegibles se inscriben y son aleatorizados. Se resumirá utilizando estadísticas descriptivas. Las tasas se estimarán junto con el intervalo de confianza binomial exacto del 95%.
Hasta 1 año
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento del estudio
Se definirá como el porcentaje de participantes en el brazo de intervención que completen la herramienta de Evaluación Geriátrica Práctica (PGA). El denominador serán todos los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de intervención. Se alcanzará el umbral de retención si ≥ 60% de estos participantes completan la herramienta PGA. Se resumirá utilizando estadísticas descriptivas. Las tasas se estimarán junto con el intervalo de confianza binomial exacto del 95%.
Hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento del estudio
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento
Se definirá como el porcentaje de participantes en el brazo de intervención que son derivados y atendidos por los servicios de atención de apoyo. El denominador serán todos los pacientes en el brazo de intervención que reciban recomendaciones basadas en la evaluación geriátrica para derivaciones a atención de apoyo. El umbral de aceptabilidad se alcanzará si ≥ 60% de estos participantes aceptan y son atendidos por al menos un servicio recomendado durante el período de estudio. Se resumirá mediante estadísticas descriptivas. Las tasas se estimarán junto con el intervalo de confianza binomial exacto del 95%. Los análisis que comparen grupos de participantes definidos por la respuesta podrán realizarse mediante diversas pruebas de dos muestras, como la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para los endpoints continuos, o la prueba de Chi cuadrado / prueba exacta de Fisher para los endpoints categóricos.
Hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento
Proporción de toxicidades no hematológicas relacionadas con el tratamiento de cualquier grado
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento
Se evaluará en pacientes utilizando CTCAE v 5.0. Se resumirá mediante estadística descriptiva. Para variables continuas, se proporcionarán estadísticas descriptivas como número, media, desviación estándar, error estándar, mediana (rango), etc. Para variables categóricas, se proporcionarán recuentos y porcentajes. Las toxicidades observadas se resumirán por tipo, gravedad y atribución. Las tasas se estimarán junto con el intervalo de confianza binomial exacto del 95%.
Hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento
Resultados comunicados por el paciente/cuidador familiar
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento
Se evaluará mediante la evaluación geriátrica, el cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer de Cabeza y Cuello, el termómetro de distrés, la Escala de Carga del Cuidador de Montgomery Borgatta y la satisfacción con la comunicación. Se resumirá utilizando estadística descriptiva. Para las variables continuas, se proporcionarán estadísticas descriptivas como número, media, desviación estándar, error estándar, mediana (rango), etc. Para las variables categóricas, se proporcionarán recuentos y porcentajes. Los análisis que comparen grupos de participantes definidos por la respuesta podrán realizarse mediante diversas pruebas de dos muestras, como la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para los criterios de valoración continuos, o la prueba de chi cuadrado / prueba exacta de Fisher para los criterios de valoración categóricos.
Hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento
Tasa de readmisiones no planificadas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento
Se resumirá utilizando estadísticas descriptivas. Las tasas se estimarán junto con el intervalo de confianza binomial exacto del 95%. Los análisis que comparen grupos de participantes definidos por la respuesta pueden realizarse mediante diversas pruebas de dos muestras, como la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para los criterios de valoración continuos, o la prueba de chi cuadrado / prueba exacta de Fisher para los criterios de valoración categóricos.
Hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento
Tasa de visitas a urgencias/atención urgente
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento
Será resumido utilizando estadísticas descriptivas. Las tasas se estimarán junto con el intervalo de confianza binomial exacto del 95%. Los análisis que comparen grupos de participantes definidos por la respuesta pueden realizarse mediante diversas pruebas de dos muestras, como la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para los criterios de valoración continuos, o la prueba de chi cuadrado / prueba exacta de Fisher para los criterios de valoración categóricos.
Hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Arya Amini, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

9 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

24 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

24 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22617 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2025-07662 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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