AGN-151607-DP 用于评估接受开放性腹部腹疝修补术的成年参与者不良事件及疾病活动变化的研究
2026年8月24日 更新者：AbbVie
一项2期双盲、安慰剂对照、适应性剂量递增研究，旨在评估AGN-151607-DP（USAN：gemibotulinumtoxinA）在不使用组分分离技术的情况下，对接受开放式腹部切口疝修补术受试者实现主要筋膜闭合的安全性和有效性
腹疝发生于腹部前侧肌肉薄弱时，使得腹腔内容物向外突出形成隆起。 若病情加重，肠道可能滑入隆起部位，导致剧烈疼痛和健康问题。 本研究旨在评估AGN-151607-DP在开放式腹疝手术后无需复杂操作即可安全有效闭合腹壁的效果。 将评估不良事件及疾病活动度的变化。
AGN-151607-DP是一种正在研发用于治疗腹疝的研究性药物。 参与者将被随机分配至治疗组，接受AGN-151607-DP或匹配安慰剂治疗。 预计在美国约30个中心招募200名需进行开放式手术修复的中线腹疝成年参与者。
参与者将在第1天接受AGN-161607-DP或匹配安慰剂的肌肉注射。研究持续时间约25个月。
本试验参与者的治疗负担可能高于常规治疗标准。 研究期间参与者需每周定期前往医院或诊所随访。 将通过医学评估、血液检测、副作用监测及问卷填写来检验治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ABBVIE CALL CENTER
- 电话号码：844-663-3742
- 邮箱：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
学习地点
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California
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Riverside、California、美国、92504
- 招聘中
- CARI Clinical Trials INC /ID# 278844
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- 完全的
- University of Florida - Jacksonville /ID# 261992
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Miami、Florida、美国、33144
- 招聘中
- Medical Research Center /ID# 278680
-
Pensacola、Florida、美国、32503
- 招聘中
- Avanza Medical Research Center /ID# 278885
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- 招聘中
- NorthShore University-Endeavor Health Evanston Hospital /ID# 277995
-
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67202
- 完全的
- Integrity Clinical Research /ID# 278710
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic Hospital Rochester /ID# 278995
-
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North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401-7407
- 招聘中
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center /ID# 261979
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接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：910-465-6679
-
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 277914
-
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033-2360
- 招聘中
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 261987
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605-4210
- 招聘中
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital /ID# 261995
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- 招聘中
- Baylor University Medical Center /ID# 261955
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国、24014
- 招聘中
- Carilion Roanoke Memorial Hospital /ID# 278577
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要开放手术修复的中线腹侧疝。
排除标准：
- 可能使参与者暴露于AGN-151607-DP时风险增加的医疗状况，包括确诊的肌营养不良症（例如杜氏肌营养不良症）、重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化症、线粒体疾病或任何其他可能干扰神经肌肉功能的重大疾病。
- 筛选前6个月内需住院治疗的腹部或疝修补手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AGN-151607-DP 剂量 A
受试者将在第1天接受AGN-151607-DP剂量A。
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肌肉注射
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实验性的：AGN-151607-DP 剂量 B
受试者将在第1天接受AGN-151607-DP剂量B。
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肌肉注射
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实验性的：AGN-151607-DP 剂量 C
参与者将在第1天接受AGN-151607-DP剂量C。
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肌肉注射
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安慰剂比较：AGN-151607-DP 安慰剂
参与者将在第1天接受AGN-151607-DP的安慰剂。
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肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在开放式腹壁疝外科修复中未使用组分分离技术(CST)实现主要筋膜闭合(PFC)的参与者百分比
大体时间：最长约1个月
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PFC将定义为实现筋膜对筋膜中线对合的能力。
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最长约1个月
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出现不良事件的受试者百分比
大体时间：最长约25个月
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不良事件（AE）是指在接受药物治疗的患者或临床研究受试者中出现的任何不良医学事件，其与治疗不一定存在因果关系。
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最长约25个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现PFC的参与者百分比
大体时间：最长约1个月
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PFC 将定义为能够实现筋膜对筋膜中线对合的能力。
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最长约1个月
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使用CST实现PFC目的的参与者百分比
大体时间：最长约1个月
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将评估使用CST的参与者百分比。
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最长约1个月
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为达到腹膜前间隙释放的侧腹壁肌肉数量
大体时间：最长约1个月
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将评估为达到PFC所需松解的侧腹壁肌肉数量。
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最长约1个月
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通过腹部CT扫描在手术修复前仰卧位测量的侧腹壁复合体长度相对于基线的变化
大体时间：最长约1个月
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将评估侧腹壁复合体长度的变化。
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最长约1个月
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手术修复前进行瓦尔萨尔瓦动作时通过腹部CT扫描测量的侧腹壁复合体长度相对于基线的变化
大体时间：最长约1个月
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将评估侧腹壁复合体长度的变化。
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最长约1个月
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手术修复前仰卧位腹部CT扫描测量的疝缺损宽度相对于基线的变化
大体时间：最长约1个月
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将评估疝气缺损的宽度变化。
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最长约1个月
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手术修复前通过腹部CT扫描进行Valsalva动作测量的疝缺损宽度相对于基线的变化
大体时间：最长约1个月
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将评估疝气缺损宽度的变化。
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最长约1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月4日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2030年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月7日
首次发布 (实际的)
2025年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M24-846
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
艾伯维致力于负责任的临床试验数据共享。
这包括获取匿名化的个体及试验层面数据（分析数据集），以及其他相关信息。
IPD 共享时间框架
有关研究何时可供分享的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD 共享访问标准
欲了解更多关于流程的信息，或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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