Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AGN-151607-DP for at vurdere bivirkninger og ændring i sygdomsaktivitet hos voksne deltagere, der gennemgår åben maveoperation for ventral brok

29. maj 2026 opdateret af: AbbVie

En fase 2 dobbeltblind, placebokontrolleret, adaptiv, dosiseskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effekt af AGN-151607-DP (USAN: gemibotulinumtoxinA) for opnåelse af primær fascielukning uden brug af komponentsepareringsteknik, hos patienter, der gennemgår åben abdominal ventral brokreparation

En ventralhernie opstår, når musklerne i fronten af din mave bliver svage og lader maveindhold skubbe igennem, hvilket forårsager en bule. Hvis det forværres, kan tarme glide ind i bulen, hvilket fører til alvorlige smerter og helbredsproblemer. Dette studie har til formål at vurdere, om AGN-151607-DP er sikkert og effektivt til at lukke mavevæggen efter åben ventralhernie-kirurgi uden behov for en kompleks procedure. Bivirkninger og ændring i sygdomsaktivitet vil blive vurderet.

AGN-151607-DP er en undersøgelsesmedicin, der udvikles til behandling af ventralhernie. Deltagere vil blive tilfældigt placeret i behandlingsgrupper for at modtage enten AGN-151607-DP eller matchende placebo. Omkring 200 voksne deltagere med midtlinje ventralhernie, der har brug for åben kirurgisk reparation, vil blive indskrevet på omkring 30 lokaliteter i USA.

Deltagere vil modtage intramuskulære injektioner af AGN-151607-DP eller matchende placebo på dag 1. Studiet varer ca. 25 måneder.

Der kan være en højere behandlingsbyrde for deltagere i denne prøve sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagere vil deltage i regelmæssige ugentlige besøg under studiet på et hospital eller en klinik. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved medicinske vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92504
        • Rekruttering
        • CARI Clinical Trials INC /ID# 278844
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida - Jacksonville /ID# 261992
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Rekruttering
        • Medical Research Center /ID# 278680
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Rekruttering
        • Avanza Medical Research Center /ID# 278885
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • NorthShore University-Endeavor Health Evanston Hospital /ID# 277995
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67202
        • Afsluttet
        • Integrity Clinical Research /ID# 278710
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401-7407
        • Rekruttering
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center /ID# 261979
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 910-465-6679
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 277914
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605-4210
        • Rekruttering
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital /ID# 261995
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor University Medical Center /ID# 261955
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Rekruttering
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital /ID# 278577

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Midterlinje ventralhernie, der kræver åben kirurgisk reparation.

Eksklusionskriterier:

  • Medicinsk tilstand, der kan udsætte deltageren for øget risiko ved eksponering for AGN-151607-DP, herunder diagnosticeret muskel dystrofi (f.eks. Duchennes muskeldystrofi), myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, mitokondriel sygdom eller enhver anden signifikant sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion.
  • Historie med mave- eller hernierparationskirurgi, der krævede indlæggelse inden for 6 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AGN-151607-DP Dosis A
Deltagerne vil modtage AGN-151607-DP dosis A på dag 1.
Medicin: AGN-151607-DP
Intramuskulær Injektion
Eksperimentel: AGN-151607-DP Dosis B
Deltagerne vil modtage AGN-151607-DP Dosis B på dag 1.
Medicin: AGN-151607-DP
Intramuskulær Injektion
Eksperimentel: AGN-151607-DP Dosis C
Deltagerne vil modtage AGN-151607-DP dosis C på dag 1.
Medicin: AGN-151607-DP
Intramuskulær Injektion
Placebo komparator: Placebo til AGN-151607-DP
Deltagerne vil modtage Placebo for AGN-151607-DP på dag 1.
Medicin: Placebo til AGN-151607-DP
Intramuskulær Injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår primær fascielukning (PFC) uden brug af komponentsepareringsteknik (CST) i kirurgisk reparation af åben ventralhernie
Tidsramme: Op til cirka 1 måned
PFC vil blive defineret som evnen til at opnå fascie-til-fascie midterlinjeapproksimation.
Op til cirka 1 måned
Procentdel af deltagere, der oplever bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, som har fået administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka 25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår PFC
Tidsramme: Op til cirka 1 måned
PFC defineres som evnen til at opnå fascie-til-fascie midterlinjeapproksimation.
Op til cirka 1 måned
Procentdel af deltagere med anvendelse af CST til formålet med PFC
Tidsramme: Op til cirka 1 måned
Procentdelen af deltagere med brug af CST vil blive vurderet.
Op til cirka 1 måned
Antal laterale abdominalvæg-muskler frigivet for at opnå PFC
Tidsramme: Op til cirka 1 måned
Antallet af laterale abdominalvægsmuskler, der frigives for at opnå PFC, vil blive vurderet.
Op til cirka 1 måned
Ændring fra udgangspunkt i længden af den laterale abdominalvægskompleks målt ved CT-scanning af abdomen i ryglægende stilling før kirurgisk reparation
Tidsramme: Op til cirka 1 måned
Ændring i længden af den laterale abdominalvægskompleks vil blive vurderet.
Op til cirka 1 måned
Ændring fra baseline i længden af den laterale abdominalvægskompleks målt ved abdominal CT-scanning med udførelse af Valsalva-manøvre før kirurgisk reparation
Tidsramme: Op til cirka 1 måned
Ændring i længden af den laterale abdominalvægskompleks vil blive vurderet.
Op til cirka 1 måned
Ændring fra baseline i bredden af herniefejlen målt ved abdominal CT-scanning i ryglægende stilling før kirurgisk reparation
Tidsramme: Op til cirka 1 måned
Ændring i bredden af herniedefekten vil blive vurderet.
Op til cirka 1 måned
Ændring fra baseline i bredden af herniedefekten målt ved abdominal CT-scanning udført med Valsalva-manøvre før kirurgisk reparation
Tidsramme: Op til cirka 1 måned
Ændring i bredden af hernia-defekten vil blive vurderet.
Op til cirka 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M24-846

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie forpligter sig til ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle og forsøgsniveau data (analysedatasæt), samt andre oplysninger.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår studier er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

For at lære mere om processen, eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Kliniske forsøg med AGN-151607-DP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner