Studie av AGN-151607-DP for å vurdere bivirkninger og endring i sykdomsaktivitet hos voksne deltakere som gjennomgår åpen bukventral brokkoperasjon
24. august 2026 oppdatert av: AbbVie
En fase 2 dobbeltblind, placebo-kontrollert, adaptiv, doseøkningsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av AGN-151607-DP (USAN: gemibotulinumtoxinA) for oppnåelse av primær fasielukning uten bruk av komponentseparasjonsteknikk, hos pasienter som gjennomgår åpen ventral brokkoperasjon i abdomen
En ventral brokk oppstår når musklene i fronten av magen blir svake og lar innholdet i buken skyve gjennom, noe som forårsaker en utbuling. Hvis det blir verre, kan tarmene gli inn i utbulingen, noe som fører til alvorlig smerte og helseproblemer. Denne studien har som mål å vurdere om AGN-151607-DP er trygg og effektiv for å lukke bukveggen etter åpen ventral brokk-operasjon, uten behov for en kompleks prosedyre. Bivirkninger og endring i sykdomsaktivitet vil bli vurdert.
AGN-151607-DP er en undersøkelsesmedisin som utvikles for å behandle ventral brokk. Deltakere vil bli tilfeldig plassert i behandlingsgrupper for å motta enten AGN-151607-DP eller passende placebo. Omtrent 200 voksne deltakere med midtlinje ventral brokk som trenger åpen kirurgisk reparasjon vil bli inkludert på omtrent 30 steder i USA.
Deltakere vil motta intramuskulære injeksjoner av AGN-151607-DP eller passende placebo på dag 1. Studiens varighet er omtrent 25 måneder.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakere i denne studien sammenlignet med deres standardbehandling. Deltakere vil delta på regelmessige ukentlige besøk under studien på et sykehus eller klinikk. Effekten av behandlingen vil bli kontrollert gjennom medisinske vurderinger, blodprøver, kontroll for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
California
-
Riverside, California, Forente stater, 92504
- Rekruttering
- CARI Clinical Trials INC /ID# 278844
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- Fullført
- University of Florida - Jacksonville /ID# 261992
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Rekruttering
- Medical Research Center /ID# 278680
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Rekruttering
- Avanza Medical Research Center /ID# 278885
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Rekruttering
- NorthShore University-Endeavor Health Evanston Hospital /ID# 277995
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67202
- Fullført
- Integrity Clinical Research /ID# 278710
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic Hospital Rochester /ID# 278995
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401-7407
- Rekruttering
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center /ID# 261979
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 910-465-6679
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 277914
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-2360
- Rekruttering
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 261987
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605-4210
- Rekruttering
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital /ID# 261995
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Baylor University Medical Center /ID# 261955
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Rekruttering
- Carilion Roanoke Memorial Hospital /ID# 278577
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Midtlinje ventralhernie som krever åpen kirurgisk reparasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Medisinsk tilstand som kan sette deltakeren i økt risiko ved eksponering for AGN-151607-DP, inkludert diagnostisert muskeldystrofi (f.eks. Duchennes muskeldystrofi), myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, mitokondriell sykdom, eller annen betydelig sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon.
- Historikk med abdominal- eller herniereparasjonskirurgi som krevde innleggelse på sykehus innen 6 måneder før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AGN-151607-DP Dose A
Deltakerne vil motta AGN-151607-DP Dose A på dag 1.
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: AGN-151607-DP Dose B
Deltakerne vil motta AGN-151607-DP dose B på dag 1.
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: AGN-151607-DP Dose C
Deltakerne vil motta AGN-151607-DP Dose C på dag 1.
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo for AGN-151607-DP
Deltakerne vil motta Placebo for AGN-151607-DP på dag 1.
|
Intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår primær fasciasluttning (PFC) uten bruk av komponentseparasjonsteknikk (CST) ved åpen ventral brokkkirurgisk reparasjon
Tidsramme: Opptil omtrent 1 måned
|
PFC vil bli definert som evnen til å oppnå fascia-til-fascia midtlinjetilnærming.
|
Opptil omtrent 1 måned
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 25 måneder
|
En bivirkning er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i en klinisk undersøkelse som har fått et farmasøytisk produkt, uten at dette nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
|
Opptil omtrent 25 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår PFC
Tidsramme: Opptil omtrent 1 måned
|
PFC vil bli definert som evnen til å oppnå fascie-til-fascie midtlinjetilnærming.
|
Opptil omtrent 1 måned
|
|
Prosentandel deltakere som brukte CST for formålet med PFC
Tidsramme: Opptil omtrent 1 måned
|
Andel deltakere med bruk av CST vil bli vurdert.
|
Opptil omtrent 1 måned
|
|
Antall laterale bukveggmuskler frigjort for å oppnå PFC
Tidsramme: Opptil omtrent 1 måned
|
Antallet laterale bukveggmuskler som frigjøres for å oppnå PFC vil bli vurdert.
|
Opptil omtrent 1 måned
|
|
Endring fra baseline i lengden på lateralt abdominalveggskompleks målt ved abdominal CT-skanning i ryggleie før kirurgisk reparasjon
Tidsramme: Opptil omtrent 1 måned
|
Endring i lengden på den laterale abdominalveggkomplekset vil bli vurdert.
|
Opptil omtrent 1 måned
|
|
Endring fra utgangspunkt i lengden på laterale abdominalveggkomplekset målt ved abdominal CT-scanning med utførelse av Valsalva-manøver før kirurgisk reparasjon
Tidsramme: Opptil omtrent 1 måned
|
Endring i lengden på det laterale abdominalvegg-komplekset vil bli vurdert.
|
Opptil omtrent 1 måned
|
|
Endring fra baseline i bredden på hernia-defekten målt ved CT-skanning av abdomen i liggende stilling før kirurgisk reparasjon
Tidsramme: Opptil omtrent 1 måned
|
Endringen i bredden på brokkdefekten vil bli vurdert.
|
Opptil omtrent 1 måned
|
|
Endring fra baseline i bredden på brokåpningen målt med CT-skanning av abdomen under Valsalvas manøver før kirurgisk reparasjon
Tidsramme: Opptil omtrent 1 måned
|
Endring i bredden av herniedefekten vil bli vurdert.
|
Opptil omtrent 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M24-846
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie forpliktet seg til ansvarlig deling av kliniske studiedata.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle og studienivådata (analysedatasett), samt annen informasjon.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
For å lære mer om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .