Studie av AGN-151607-DP för att utvärdera biverkningar och förändringar i sjukdomsaktivitet hos vuxna deltagare som genomgår öppen bukkirurgi för ventral bråck
24 augusti 2026 uppdaterad av: AbbVie
En fas 2 dubbelblind, placebokontrollerad, adaptiv, doseskaleringsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av AGN-151607-DP (USAN: gemibotulinumtoxinA) för uppnående av primär fascialstängning utan användning av komponentsepareringsteknik, hos patienter som genomgår öppen bukventralbråcksreparation
En ventralhernia uppstår när musklerna i framsidan av magen blir svaga och låter innehållet i bukhålan tränga igenom, vilket orsakar en utbuktning. Om det förvärras kan tarmar glida in i utbuktningen, vilket leder till allvarlig smärta och hälsoproblem. Denna studie syftar till att utvärdera om AGN-151607-DP är säker och effektiv för att stänga bukväggen efter öppen ventralherniakirurgi, utan att behöva en komplex procedur. Biverkningar och förändringar i sjukdomsaktivitet kommer att utvärderas.
AGN-151607-DP är en forskningsläkemedel som utvecklas för att behandla ventralhernia. Deltagare kommer att slumpmässigt placeras i behandlingsgrupper för att få antingen AGN-151607-DP eller matchande placebo. Cirka 200 vuxna deltagare med midjelinje ventralhernia som behöver öppen kirurgisk reparation kommer att rekryteras på cirka 30 platser i USA.
Deltagare kommer att få intramuskulära injektioner av AGN-151607-DP eller matchande placebo på dag 1. Studiens varaktighet är cirka 25 månader.
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagare i denna studie jämfört med deras standardvård. Deltagare kommer att delta på regelbundna veckovis besök under studien på ett sjukhus eller klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska utvärderingar, blodprov, kontroll av biverkningar och genomförande av enkäter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studieorter
-
-
California
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92504
- Rekrytering
- CARI Clinical Trials INC /ID# 278844
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- Avslutad
- University of Florida - Jacksonville /ID# 261992
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Rekrytering
- Medical Research Center /ID# 278680
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Rekrytering
- Avanza Medical Research Center /ID# 278885
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Rekrytering
- NorthShore University-Endeavor Health Evanston Hospital /ID# 277995
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67202
- Avslutad
- Integrity Clinical Research /ID# 278710
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic Hospital Rochester /ID# 278995
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401-7407
- Rekrytering
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center /ID# 261979
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 910-465-6679
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 277914
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-2360
- Rekrytering
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 261987
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605-4210
- Rekrytering
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital /ID# 261995
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Rekrytering
- Baylor University Medical Center /ID# 261955
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Rekrytering
- Carilion Roanoke Memorial Hospital /ID# 278577
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Midjelinje ventrallbråck som kräver öppen kirurgisk reparation.
Exklusionskriterier:
- Medicinskt tillstånd som kan utsätta deltagaren för ökad risk vid exponering för AGN-151607-DP, inklusive diagnostiserad muskel dystrofi (t.ex. Duchennes muskel dystrofi), myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateralskleros, mitokondriell sjukdom, eller någon annan betydande sjukdom som kan störa neuromuskulär funktion.
- Tidigare buk- eller bråckreparationskirurgi som krävde sjukhusvistelse inom 6 månader före urvalet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AGN-151607-DP Dos A
Deltagarna kommer att få AGN-151607-DP Dos A på dag 1.
|
Intramuskulär Injektion
|
|
Experimentell: AGN-151607-DP Dos B
Deltagarna kommer att få AGN-151607-DP Dos B på dag 1.
|
Intramuskulär Injektion
|
|
Experimentell: AGN-151607-DP Dos C
Deltagarna kommer att få AGN-151607-DP Dos C på dag 1.
|
Intramuskulär Injektion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för AGN-151607-DP
Deltagarna kommer att få placebo för AGN-151607-DP på dag 1.
|
Intramuskulär Injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel deltagare som uppnår primär fascial slutenhet (PFC) utan användning av komponentsepareringsteknik (CST) vid öppen ventral herniakirurgisk reparation
Tidsram: Upp till cirka 1 månad
|
PFC kommer att definieras som förmågan att uppnå fascia-till-fascia mittlinjeapproximation.
|
Upp till cirka 1 månad
|
|
Andel deltagare som upplever biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 25 månader
|
En AE definieras som varje medicinskt obehagligt förlopp hos en patient eller deltagare i en klinisk undersökning som administrerats ett läkemedel, vilket inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
Upp till cirka 25 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår PFC
Tidsram: Upp till cirka 1 månad
|
PFC kommer att definieras som förmågan att uppnå fasciemellanläge i midlinjen.
|
Upp till cirka 1 månad
|
|
Andel deltagare med användning av CST för PFC-ändamål
Tidsram: Upp till ungefär 1 månad
|
Andelen deltagare med användning av CST kommer att utvärderas.
|
Upp till ungefär 1 månad
|
|
Antal laterala bukväggsmuskler som frigjordes för att uppnå PFC
Tidsram: Upp till ungefär 1 månad
|
Antalet laterala bukväggsmuskler som frigörs för att uppnå PFC kommer att bedömas.
|
Upp till ungefär 1 månad
|
|
Förändring från baslinje i längden på laterala bukväggskomplexet mätt med CT-skanning av buken i ryggläge före kirurgisk reparation
Tidsram: Upp till cirka 1 månad
|
Förändring i längden på laterala bukväggskomplexet kommer att bedömas.
|
Upp till cirka 1 månad
|
|
Förändring från baslinje i längden på laterala bukväggskomplexet mätt med buk-CT-skanning under Valsalvas manöver före kirurgisk reparation
Tidsram: Upp till cirka 1 månad
|
Förändring i längden på laterala bukväggskomplex kommer att bedömas.
|
Upp till cirka 1 månad
|
|
Förändring från baslinje i bredden på bråckdefekten mätt med datortomografi av buken i ryggläge före kirurgisk reparation
Tidsram: Upp till cirka 1 månad
|
Förändring i bredden på bråckdefekten kommer att bedömas.
|
Upp till cirka 1 månad
|
|
Förändring från baslinjen i bredden på bråckdefekten mätt med buk-CT-skanning under Valsalvas manöver före kirurgisk reparation
Tidsram: Upp till cirka 1 månad
|
Förändring i bredden på bråckdefekten kommer att bedömas.
|
Upp till cirka 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2025
Första postat (Faktisk)
10 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M24-846
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie åtar sig att dela kliniska försöksdata på ett ansvarsfullt sätt.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatamängder), samt annan information.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning, besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
För att lära dig mer om processen eller för att skicka in en förfrågan, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .