Tutkimus AGN-151607-DP:stä aikuisten potilaiden haittatapahtumien ja sairausaktiivisuuden muutoksen arvioimiseksi avovatsa-ventraalisten hernioiden korjauksen aikana
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 2 kaksoissokko, lumekontrolloitu, adaptiivinen, annosnoston tutkimus AGN-151607-DP:n (USAN: gemibotulinumtoksiiniA) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi perusfasciaalisun sulkemisen saavuttamiseksi ilman komponenttieristystekniikkaa avovatsaiseen vatsanpään kuntoutukseen osallistuvilla potilailla
Ventralinen hernia tapahtuu, kun vatsan etuseinän lihakset heikkenevät ja antavat vatsan sisällön työntyä läpi, aiheuttaen pullistuman. Jos tilanne pahenee, suolisto voi liukua pullistumaan, johtaen vakavaan kipuun ja terveysongelmiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko AGN-151607-DP turvallinen ja tehokas vatsaseinän sulkemiseen avoventralisen hernia-leikkauksen jälkeen ilman monimutkaista toimenpidettä. Haittatapahtumat ja sairausaktiivisuuden muutokset arvioidaan.
AGN-151607-DP on tutkittava lääke, jota kehitetään ventralisen hernian hoitoon. Osallistujat arvotaan satunnaisesti hoitoryhmiin saamaan joko AGN-151607-DP:tä tai vastaavaa lumelääkettä. Noin 200 aikuista osallistujaa, joilla on keskiviiva-alueen ventralinen hernia vaativa avoleikkauskorjausta, rekrytoidaan noin 30 tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa.
Osallistujat saavat lihasruiskeita AGN-161607-DP:stä tai vastaavasta lumelääkkeestä päivänä 1. Tutkimuksen kesto on noin 25 kuukautta.
Tässä kokeessa saattaa olla suurempi hoitotaakka osallistujille verrattuna heidän normaaliin hoitostandardiinsa. Osallistujat osallistuvat säännöllisesti viikoittaisiin tarkastuskäynteihin tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutusta tarkastetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla, haittavaikutusten tarkkailulla ja kyselylomakkeiden täyttämisellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92504
- Rekrytointi
- CARI Clinical Trials INC /ID# 278844
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Valmis
- University of Florida - Jacksonville /ID# 261992
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Rekrytointi
- Medical Research Center /ID# 278680
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Rekrytointi
- Avanza Medical Research Center /ID# 278885
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Rekrytointi
- NorthShore University-Endeavor Health Evanston Hospital /ID# 277995
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67202
- Valmis
- Integrity Clinical Research /ID# 278710
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Hospital Rochester /ID# 278995
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401-7407
- Rekrytointi
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center /ID# 261979
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 910-465-6679
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 277914
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-2360
- Rekrytointi
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 261987
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605-4210
- Rekrytointi
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital /ID# 261995
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Baylor University Medical Center /ID# 261955
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Rekrytointi
- Carilion Roanoke Memorial Hospital /ID# 278577
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Keskiakselinen ventraalihernia, joka vaatii avokirurgista korjausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaustila, joka saattaa altistaa osallistujan lisääntyneelle riskille AGN-151607-DP:lle altistuessa, mukaan lukien diagnosoitu lihasdystrofia (esim. Duchennen lihasdystrofia), myasthenia gravis, Eaton-Lambert-oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliaskleroosi, mitokondriotauti tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihas-toimintaa.
- Vatsa- tai herniakorjausleikkauksen historia, joka vaati sairaalahoitoa 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AGN-151607-DP Annos A
Osallistujat saavat AGN-151607-DP Annos A:n päivänä 1.
|
Lihakseenruiske
|
|
Kokeellinen: AGN-151607-DP Annos B
Osallistujat saavat AGN-151607-DP annoksen B päivänä 1.
|
Lihakseenruiske
|
|
Kokeellinen: AGN-151607-DP Annoksen C
Osallistujat saavat AGN-151607-DP-annoksen C päivänä 1.
|
Lihakseenruiske
|
|
Placebo Comparator: Placebo AGN-151607-DP:lle
Osallistujat saavat lumelääkettä AGN-151607-DP:lle päivänä 1.
|
Lihakseenruiske
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat primaarisen faskiaalisulkeuman (PFC) ilman komponenttierottelutekniikan (CST) käyttöä avoimen ventrala-hernian kirurgisessa korjauksessa
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 1 kuukausi
|
PFC määritellään kyvyksi saavuttaa faskian keskiviivan approksimaatio faskian kanssa.
|
Korkeintaan noin 1 kuukausi
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ilmeni haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
|
AE määritellään minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmiste, eikä sillä välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Jopa noin 25 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PFC:n
Aikaikkuna: Aina noin 1 kuukauteen
|
PFC määritellään kyvyksi saavuttaa faskia faskia -linjan keskilinja-approksimaatio.
|
Aina noin 1 kuukauteen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät CST:tä PFC:n tarkoituksiin
Aikaikkuna: Enintään noin 1 kuukausi
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla käytetään CST:ä, arvioidaan.
|
Enintään noin 1 kuukausi
|
|
Lateraalisten vatsaseinälihasten lukumäärä, jotka on irrotettu PFC:n saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Enintään noin 1 kuukausi
|
Lateraalisten vatsaseinämän lihasten lukumäärää, jotka on irrotettu PFC:n saavuttamiseksi, arvioidaan.
|
Enintään noin 1 kuukausi
|
|
Muutos lähtöarvosta lateraalisen vatsaseinämäkekompleksin pituudessa, mitattuna vatsan CT-kuvannossa makuuasennossa ennen kirurgista korjausta
Aikaikkuna: Enintään noin 1 kuukausi
|
Lateraalisen vatsaseinämän kompleksin pituuden muutosta arvioidaan.
|
Enintään noin 1 kuukausi
|
|
Muutos lähtöarvosta sivuvaipan kompleksin pituudessa, mitattuna vatsan tietokonetomografialla suoritetun Valsalvan manööverin yhteydessä ennen kirurgista korjausta
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
|
Lateraalisen vatsaseinämäkompleksin pituuden muutosta arvioidaan.
|
Noin 1 kuukausi
|
|
Muutos hernian puutteen leveydessä lähtöarvosta mitattuna makuuasennossa tehdyn vatsan tietokonetomografian avulla ennen kirurgista korjausta
Aikaikkuna: Enintään noin 1 kuukausi
|
Hernian rakoon tapahtuvaa leveyden muutosta arvioidaan.
|
Enintään noin 1 kuukausi
|
|
Muutos hernian vian leveydessä lähtöarvosta mittaamalla vatsan tietokonetomografialla Valsalvan manööriä suoritettaessa ennen kirurgista korjausta
Aikaikkuna: Enintään noin 1 kuukausi
|
Herniavian leveyteen tapahtuvaa muutosta arvioidaan.
|
Enintään noin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M24-846
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen kliinisten tutkimusten tietojen jakamiseen.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietoaineistot) sekä muuhun tietoon.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, löytyy osoitteesta https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lisätietoja prosessista tai pyynnön tekemiseksi vieraile seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .