Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu AGN-151607-DP w celu oceny zdarzeń niepożądanych i zmian w aktywności choroby u dorosłych uczestników poddawanych operacji przepukliny brzusznej metodą otwartą

29 maja 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, adaptacyjna, z eskalacją dawki, faza 2 badania klinicznego mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności AGN-151607-DP (USAN: gemibotulinumtoxinA) w osiągnięciu pierwotnego zamknięcia powięzi bez użycia techniki separacji składowych, u pacjentów poddawanych otwartej naprawie przepukliny brzusznej

Przepuklina brzuszna powstaje, gdy mięśnie z przodu brzucha osłabiają się i pozwalają na przemieszczenie się zawartości jamy brzusznej, powodując uwypuklenie. Jeśli stan się pogarsza, jelita mogą wślizgnąć się do uwypuklenia, prowadząc do poważnego bólu i problemów zdrowotnych. To badanie ma na celu ocenę, czy AGN-151607-DP jest bezpieczny i skuteczny w zamykaniu ściany brzucha po otwartej operacji przepukliny brzusznej, bez konieczności skomplikowanej procedury. Zdarzenia niepożądane i zmiany w aktywności choroby będą oceniane.

AGN-151607-DP jest lekiem badawczym opracowywanym w leczeniu przepukliny brzusznej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup leczenia, aby otrzymywać albo AGN-151607-DP, albo dopasowany placebo. Około 200 dorosłych uczestników z przepukliną brzuszną w linii środkowej wymagającą otwartej naprawy chirurgicznej zostanie zrekrutowanych w około 30 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Uczestnicy otrzymają domięśniowe zastrzyki AGN-151607-DP lub dopasowanego placebo w Dniu 1. Czas trwania badania wynosi około 25 miesięcy.

Może istnieć większe obciążenie leczeniem dla uczestników w tym badaniu w porównaniu z ich standardową opieką. Uczestnicy będą odbywać regularne cotygodniowe wizyty podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany poprzez badania medyczne, badania krwi, sprawdzanie skutków ubocznych i wypełnianie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92504
        • Rekrutacyjny
        • CARI Clinical Trials INC /ID# 278844
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida - Jacksonville /ID# 261992
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Rekrutacyjny
        • Medical Research Center /ID# 278680
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Rekrutacyjny
        • Avanza Medical Research Center /ID# 278885
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Rekrutacyjny
        • NorthShore University-Endeavor Health Evanston Hospital /ID# 277995
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67202
        • Zakończony
        • Integrity Clinical Research /ID# 278710
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401-7407
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center /ID# 261979
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 910-465-6679
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 277914
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605-4210
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital /ID# 261995
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Baylor University Medical Center /ID# 261955
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Rekrutacyjny
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital /ID# 278577

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Przepuklina brzuszna w linii pośrodkowej wymagająca otwartej naprawy chirurgicznej.

Kryteria wykluczenia:

  • Stan medyczny, który może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko związane z ekspozycją na AGN-151607-DP, w tym zdiagnozowana dystrofia mięśniowa (np. dystrofia mięśniowa Duchenne'a), miastenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne, choroba mitochondrialna lub jakakolwiek inna istotna choroba, która może zakłócać funkcję nerwowo-mięśniową.
  • Wywiad w zakresie operacji naprawy jamy brzusznej lub przepukliny wymagającej hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AGN-151607-DP Dawka A
Uczestnicy otrzymają dawkę A preparatu AGN-151607-DP w dniu 1.
Lek: AGN-151607-DP
Iniekcja domięśniowa
Eksperymentalny: AGN-151607-DP Dawka B
Uczestnicy otrzymają AGN-151607-DP Dawka B w Dniu 1.
Lek: AGN-151607-DP
Iniekcja domięśniowa
Eksperymentalny: AGN-151607-DP Dawka C
Uczestnicy otrzymają dawkę C preparatu AGN-151607-DP w dniu 1.
Lek: AGN-151607-DP
Iniekcja domięśniowa
Komparator placebo: Placebo dla AGN-151607-DP
Uczestnicy otrzymają Placebo dla AGN-151607-DP w Dniu 1.
Lek: Placebo dla AGN-151607-DP
Iniekcja domięśniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających pierwotne zamknięcie powięziowe (PFC) bez zastosowania techniki separacji składowej (CST) w chirurgicznej naprawie otwartej przepukliny brzusznej
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca
PFC będzie zdefiniowana jako zdolność do osiągnięcia zbliżenia linii środkowej od powięzi do powięzi.
Do około 1 miesiąca
Odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
Działanie niepożądane definiuje się jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, a które nie musi mieć związku przyczynowego z tym leczeniem.
Do około 25 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających PFC
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca
PFC będzie zdefiniowane jako zdolność do osiągnięcia przybliżenia linii środkowej powięzi do powięzi.
Do około 1 miesiąca
Odsetek uczestników z zastosowaniem CST w celu PFC
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca
Procent uczestników z zastosowaniem CST zostanie oceniony.
Do około 1 miesiąca
Liczba uwolnionych mięśni bocznej ściany brzucha w celu osiągnięcia PFC
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca
Oceniana będzie liczba mięśni bocznej ściany brzucha uwolnionych w celu osiągnięcia PFC.
Do około 1 miesiąca
Zmiana wartości wyjściowej długości kompleksu ściany bocznej brzucha mierzonej za pomocą tomografii komputerowej brzucha w pozycji leżącej na plecach przed naprawą chirurgiczną
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca
Oceniana będzie zmiana długości kompleksu bocznej ściany brzucha.
Do około 1 miesiąca
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej długości kompleksu bocznej ściany brzucha mierzonej za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej podczas próby Valsalvy przed naprawą chirurgiczną
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca
Zmianę długości kompleksu bocznej ściany brzucha zostanie oceniona.
Do około 1 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej szerokości ubytku przepukliny mierzonej za pomocą tomografii komputerowej brzucha w pozycji leżącej przed naprawą chirurgiczną
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca
Zmiana szerokości ubytku przepukliny będzie oceniana.
Do około 1 miesiąca
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w szerokości ubytku przepukliny mierzonej za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej z wykonaniem manewru Valsalvy przed naprawą chirurgiczną
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca
Zmianę szerokości ubytku przepuklinowego będzie oceniana.
Do około 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M24-846

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do anonimowych, indywidualnych i ogólnych danych na poziomie badania (zestawy danych analitycznych), a także do innych informacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępnienia, odwiedź https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby dowiedzieć się więcej o procesie lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AGN-151607-DP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj