Исследование препарата AGN-151607-DP для оценки нежелательных явлений и изменений в активности заболевания у взрослых участников, переносящих открытую пластику вентральной грыжи живота
24 августа 2026 г. обновлено: AbbVie
Фаза 2 двойного слепого, плацебо-контролируемого, адаптивного, повышающего дозу исследования для оценки безопасности и эффективности AGN-151607-DP (USAN: гемиботулинотоксинA) в достижении первичного фасциального закрытия без использования техники разделения компонентов у пациентов, подвергающихся открытой пластике вентральной грыжи живота
Вентральная грыжа возникает, когда мышцы передней брюшной стенки ослабевают и позволяют содержимому брюшной полости выпячиваться, образуя выпуклость. При ухудшении состояния кишечник может проскользнуть в выпуклость, что приводит к сильной боли и проблемам со здоровьем. Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности AGN-151607-DP для закрытия брюшной стенки после открытой операции по поводу вентральной грыжи без необходимости сложной процедуры. Нежелательные явления и изменения в активности заболевания будут оценены.
AGN-151607-DP - это исследуемый препарат, разрабатываемый для лечения вентральной грыжи. Участники будут случайным образом распределены в группы лечения для получения либо AGN-151607-DP, либо плацебо. Примерно 200 взрослых участников со срединной вентральной грыжей, требующей открытого хирургического вмешательства, будут включены в исследование примерно в 30 центрах в Соединенных Штатах.
Участники получат внутримышечные инъекции AGN-151607-DP или соответствующего плацебо в День 1. Продолжительность исследования составляет примерно 25 месяцев.
Участники этого испытания могут испытывать более высокую нагрузку, связанную с лечением, по сравнению со стандартной медицинской помощью. Участники будут посещать регулярные еженедельные визиты в больницу или клинику в течение исследования. Эффект лечения будет проверяться с помощью медицинских обследований, анализов крови, проверки побочных эффектов и заполнения анкет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
California
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92504
- Рекрутинг
- CARI Clinical Trials INC /ID# 278844
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Завершенный
- University of Florida - Jacksonville /ID# 261992
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Рекрутинг
- Medical Research Center /ID# 278680
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Рекрутинг
- Avanza Medical Research Center /ID# 278885
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Рекрутинг
- NorthShore University-Endeavor Health Evanston Hospital /ID# 277995
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67202
- Завершенный
- Integrity Clinical Research /ID# 278710
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Hospital Rochester /ID# 278995
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401-7407
- Рекрутинг
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center /ID# 261979
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 910-465-6679
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 277914
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-2360
- Рекрутинг
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 261987
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605-4210
- Рекрутинг
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital /ID# 261995
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Baylor University Medical Center /ID# 261955
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Рекрутинг
- Carilion Roanoke Memorial Hospital /ID# 278577
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Срединная вентральная грыжа, требующая открытого хирургического восстановления.
Критерии исключения:
- Медицинское состояние, которое может подвергнуть участника повышенному риску при воздействии AGN-151607-DP, включая диагностированную мышечную дистрофию (например, мышечную дистрофию Дюшенна), миастению гравис, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз, митохондриальную болезнь или любое другое значительное заболевание, которое может повлиять на нервно-мышечную функцию.
- История абдоминальной или герниопластической хирургии, требующей госпитализации в течение 6 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AGN-151607-DP Доза A
Участники получат AGN-151607-DP Доза А в День 1.
|
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: АГН-151607-ДП Доза Б
Участники получат AGN-151607-DP Доза B в День 1.
|
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: Доза C AGN-151607-DP
Участники получат AGN-151607-DP доза C в День 1.
|
Внутримышечная инъекция
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для AGN-151607-DP
Участники получат Плацебо для AGN-151607-DP в День 1.
|
Внутримышечная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших первичного фасциального закрытия (ПФЗ) без использования техники разделения компонентов (ТРК) при открытом хирургическом лечении вентральной грыжи
Временное ограничение: До приблизительно 1 месяца
|
ПФК будет определяться как способность достижения срединного сведения фасции к фасции.
|
До приблизительно 1 месяца
|
|
Процент участников, испытывающих нежелательные явления
Временное ограничение: До приблизительно 25 месяцев
|
НПР определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или участника клинического исследования, которому вводился фармацевтический препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
|
До приблизительно 25 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших PFC
Временное ограничение: До приблизительно 1 месяца
|
ПФК будет определяться как способность достичь срединного сближения фасции к фасции.
|
До приблизительно 1 месяца
|
|
Процент участников с использованием КСН для цели ПФК
Временное ограничение: До приблизительно 1 месяца
|
Процент участников с использованием КСТ будет оценен.
|
До приблизительно 1 месяца
|
|
Количество мышц боковой брюшной стенки, высвобожденных для достижения ПФК
Временное ограничение: До приблизительно 1 месяца
|
Будет оценено количество мышц боковой брюшной стенки, высвобожденных для достижения ПФК.
|
До приблизительно 1 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня длины латерального комплекса брюшной стенки, измеренное с помощью компьютерной томографии брюшной полости в положении лежа на спине до хирургического восстановления
Временное ограничение: До приблизительно 1 месяца
|
Будет оценено изменение длины бокового мышечного комплекса брюшной стенки.
|
До приблизительно 1 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня длины латерального комплекса брюшной стенки, измеренное с помощью КТ брюшной полости при выполнении пробы Вальсальвы перед хирургическим восстановлением
Временное ограничение: До примерно 1 месяца
|
Изменение длины латерального комплекса брюшной стенки будет оценено.
|
До примерно 1 месяца
|
|
Изменение ширины грыжевого дефекта от исходного уровня по данным КТ брюшной полости в положении лежа на спине до хирургического восстановления
Временное ограничение: До приблизительно 1 месяца
|
Изменение ширины грыжевого дефекта будет оценено.
|
До приблизительно 1 месяца
|
|
Изменение ширины грыжевого дефекта по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью КТ брюшной полости при выполнении пробы Вальсальвы перед хирургическим лечением
Временное ограничение: До приблизительно 1 месяца
|
Изменение ширины дефекта грыжи будет оценено.
|
До приблизительно 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M24-846
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными клинических испытаний.
Это включает доступ к анонимизированным индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (аналитические наборы данных), а также к другой информации.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Чтобы узнать больше о процессе или отправить запрос, посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .