Studie van AGN-151607-DP om bijwerkingen en veranderingen in ziekteactiviteit te beoordelen bij volwassen deelnemers die een open abdominale ventrale herniaherstel ondergaan
24 augustus 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 2 dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, adaptieve, dose-escalatiestudie om de veiligheid en werkzaamheid van AGN-151607-DP (USAN: gemibotulinumtoxinA) te evalueren voor het bereiken van primaire fasciale sluiting zonder gebruik van de component separation-techniek, bij proefpersonen die een open abdominale ventrale hernia-reparatie ondergaan
Een ventrale hernia treedt op wanneer de spieren aan de voorkant van uw buik verzwakken en buikinhoud erdoorheen laten duwen, wat een uitstulping veroorzaakt. Als deze verergert, kunnen darmen in de uitstulping glijden, wat leidt tot ernstige pijn en gezondheidsproblemen. Deze studie heeft als doel te beoordelen of AGN-151607-DP veilig en effectief is voor het sluiten van de buikwand na open ventrale herniachirurgie, zonder dat een complexe procedure nodig is. Bijwerkingen en veranderingen in ziekteactiviteit zullen worden beoordeeld.
AGN-151607-DP is een experimenteel geneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van ventrale hernia. Deelnemers worden willekeurig in behandelgroepen geplaatst om ofwel AGN-151607-DP ofwel een overeenkomend placebo te ontvangen. Ongeveer 200 volwassen deelnemers met een middenlijn ventrale hernia die open chirurgische reparatie nodig heeft, zullen worden ingeschreven op ongeveer 30 locaties in de Verenigde Staten.
Deelnemers ontvangen op dag 1 intramusculaire injecties met AGN-151607-DP of een overeenkomend placebo. De studieduur is ongeveer 25 maanden.
Er kan een hogere behandeldruk zijn voor deelnemers in deze studie vergeleken met hun standaardzorg. Deelnemers zullen tijdens de studie wekelijks regelmatig bezoeken afleggen in een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedtesten, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ABBVIE CALL CENTER
- Telefoonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92504
- Werving
- CARI Clinical Trials INC /ID# 278844
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- Voltooid
- University of Florida - Jacksonville /ID# 261992
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Werving
- Medical Research Center /ID# 278680
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Werving
- Avanza Medical Research Center /ID# 278885
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Werving
- NorthShore University-Endeavor Health Evanston Hospital /ID# 277995
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67202
- Voltooid
- Integrity Clinical Research /ID# 278710
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic Hospital Rochester /ID# 278995
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401-7407
- Werving
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center /ID# 261979
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 910-465-6679
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 277914
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-2360
- Werving
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 261987
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605-4210
- Werving
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital /ID# 261995
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Werving
- Baylor University Medical Center /ID# 261955
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Werving
- Carilion Roanoke Memorial Hospital /ID# 278577
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Midline ventrale hernia die open chirurgische reparatie vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoening die de deelnemer een verhoogd risico kan geven bij blootstelling aan AGN-151607-DP, inclusief gediagnosticeerde spierdystrofie (bijv. ziekte van Duchenne), myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose, mitochondriële ziekte, of enige andere significante aandoening die kan interfereren met de neuromusculaire functie.
- Geschiedenis van abdominale of hernia-reparatiechirurgie die ziekenhuisopname vereiste binnen 6 maanden vóór screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AGN-151607-DP Dosis A
Deelnemers krijgen AGN-151607-DP Dosis A op dag 1.
|
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: AGN-151607-DP Dosis B
Deelnemers ontvangen AGN-151607-DP Dosis B op Dag 1.
|
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: AGN-151607-DP Dosis C
Deelnemers ontvangen AGN-151607-DP Dosis C op Dag 1.
|
Intramusculaire injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor AGN-151607-DP
Deelnemers zullen op dag 1 Placebo voor AGN-151607-DP ontvangen.
|
Intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers die primaire fasciale sluiting (PFS) bereiken zonder gebruik van de component separatie techniek (CST) bij open chirurgische reparatie van ventrale hernia
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 maand
|
PFC wordt gedefinieerd als het vermogen om een fascia-tot-fascia middenlijnbenadering te bereiken.
|
Tot ongeveer 1 maand
|
|
Percentage van deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek waarbij een farmaceutisch product wordt toegediend, wat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling heeft.
|
Tot ongeveer 25 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers die PFC bereiken
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 maand
|
PFC wordt gedefinieerd als het vermogen om een fascia-tot-fascia middenlijnbenadering te bereiken.
|
Tot ongeveer 1 maand
|
|
Percentage van deelnemers met gebruik van CST voor het doel van PFC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 maand
|
Percentage van de deelnemers met gebruik van CST zal worden beoordeeld.
|
Tot ongeveer 1 maand
|
|
Aantal laterale buikwandspieren vrijgegeven om PFC te bereiken
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 maand
|
Het aantal laterale buikwandspieren dat wordt vrijgegeven om PFC te bereiken, zal worden beoordeeld.
|
Tot ongeveer 1 maand
|
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde in de lengte van het laterale buikwandcomplex, gemeten door middel van een abdominale CT-scan in rugligging vóór chirurgische reparatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 maand
|
De verandering in lengte van het laterale abdominale wandcomplex zal worden beoordeeld.
|
Tot ongeveer 1 maand
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lengte van het laterale buikwandcomplex zoals gemeten door abdominale CT-scan tijdens het uitvoeren van de Valsalva-manoeuvre vóór chirurgische reparatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 maand
|
De verandering in lengte van het laterale buikwandcomplex zal worden beoordeeld.
|
Tot ongeveer 1 maand
|
|
Verandering vanaf baseline in de breedte van het hernia-defect zoals gemeten door middel van een abdominale CT-scan in rugligging vóór chirurgische reparatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 maand
|
De verandering in breedte van het hernia-defect zal worden beoordeeld.
|
Tot ongeveer 1 maand
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de breedte van het hernia-defect zoals gemeten door abdominale CT-scan bij uitvoering van de Valsalva-manoeuvre vóór chirurgische reparatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 maand
|
De verandering in breedte van het hernia-defect zal worden beoordeeld.
|
Tot ongeveer 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M24-846
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van klinische onderzoeksgegevens.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde, individuele en proefniveau gegevens (analysedatasets), evenals andere informatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Voor details over wanneer studies beschikbaar zijn voor delen, bezoek https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor meer informatie over het proces, of om een verzoek in te dienen, bezoek de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .