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Studio di AGN-151607-DP per valutare gli eventi avversi e le variazioni nell'attività della malattia in partecipanti adulti sottoposti a riparazione di ernia ventrale addominale aperta

29 maggio 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno Studio di Fase 2 in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, Adattativo, a Escalazione di Dose per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di AGN-151607-DP (USAN: gemibotulinumtoxinA) per il Raggiungimento della Chiusura Facciale Primaria Senza l'Utilizzo della Tecnica di Separazione dei Componenti, in Soggetti Sottoposti a Riparazione Chirurgica Aperta dell'Ernia Ventrale Addominale

Un'ernia ventrale si verifica quando i muscoli nella parte anteriore dell'addome si indeboliscono e permettono al contenuto addominale di spingersi attraverso, causando un rigonfiamento. Se peggiora, gli intestini possono scivolare nel rigonfiamento, portando a dolore intenso e problemi di salute. Questo studio mira a valutare se AGN-151607-DP è sicuro ed efficace per chiudere la parete addominale dopo un intervento chirurgico aperto per ernia ventrale, senza bisogno di una procedura complessa. Gli eventi avversi e i cambiamenti nell'attività della malattia saranno valutati.

AGN-151607-DP è un farmaco sperimentale in sviluppo per il trattamento dell'ernia ventrale. I partecipanti saranno assegnati casualmente a gruppi di trattamento per ricevere AGN-151607-DP o un placebo corrispondente. Circa 200 partecipanti adulti con ernia ventrale mediana che richiede riparazione chirurgica aperta saranno arruolati in circa 30 siti negli Stati Uniti.

I partecipanti riceveranno iniezioni intramuscolari di AGN-151607-DP o placebo corrispondente il Giorno 1. La durata dello studio è di circa 25 mesi.

Potrebbe esserci un carico di trattamento maggiore per i partecipanti in questa sperimentazione rispetto alla loro cura standard. I partecipanti effettueranno visite regolari settimanali durante lo studio in un ospedale o clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92504
        • Reclutamento
        • CARI Clinical Trials INC /ID# 278844
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • University of Florida - Jacksonville /ID# 261992
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Reclutamento
        • Medical Research Center /ID# 278680
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Reclutamento
        • Avanza Medical Research Center /ID# 278885
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • NorthShore University-Endeavor Health Evanston Hospital /ID# 277995
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67202
        • Completato
        • Integrity Clinical Research /ID# 278710
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401-7407
        • Reclutamento
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center /ID# 261979
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 910-465-6679
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 277914
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605-4210
        • Reclutamento
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital /ID# 261995
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor University Medical Center /ID# 261955
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Reclutamento
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital /ID# 278577

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Ernia ventrale mediana che richiede riparazione chirurgica aperta.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica che potrebbe esporre il partecipante a un rischio maggiore con l'esposizione ad AGN-151607-DP, inclusa distrofia muscolare diagnosticata (ad es., distrofia muscolare di Duchenne), miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica, malattia mitocondriale o qualsiasi altra patologia significativa che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare.
  • Storia di chirurgia addominale o di riparazione dell'ernia che ha richiesto il ricovero ospedaliero entro 6 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AGN-151607-DP Dose A
I partecipanti riceveranno AGN-151607-DP Dose A il Giorno 1.
Droga: AGN-151607-DP
Iniezione Intramuscolare
Sperimentale: AGN-151607-DP Dose B
I partecipanti riceveranno AGN-151607-DP Dose B il Giorno 1.
Droga: AGN-151607-DP
Iniezione Intramuscolare
Sperimentale: Dose C di AGN-151607-DP
I partecipanti riceveranno la dose C di AGN-151607-DP il giorno 1.
Droga: AGN-151607-DP
Iniezione Intramuscolare
Comparatore placebo: Placebo per AGN-151607-DP
I partecipanti riceveranno Placebo per AGN-151607-DP il Giorno 1.
Droga: Placebo per AGN-151607-DP
Iniezione Intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Partecipanti che Raggiungono la Chiusura Facciale Primaria (PFC) Senza l'Uso della Tecnica di Separazione dei Componenti (CST) nella Riparazione Chirurgica dell'Ernia Ventrale Aperta
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese
Il PFC sarà definito come la capacità di ottenere l'avvicinamento della linea mediale da fascia a fascia.
Fino a circa 1 mese
Percentuale di Partecipanti che Hanno Sperimentato Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
Un AE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono PFC
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese
Il PFC sarà definito come la capacità di ottenere un'approssimazione della linea mediana da fascia a fascia.
Fino a circa 1 mese
Percentuale di partecipanti con utilizzo di CST a scopo di PFC
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese
Percentuale di partecipanti con utilizzo di CST sarà valutata.
Fino a circa 1 mese
Numero di Muscoli della Parete Addominale Laterale Rilasciati per Ottenere PFC
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese
Il numero di muscoli della parete addominale laterale rilasciati per ottenere la PFC sarà valutato.
Fino a circa 1 mese
Variazione rispetto al Basale della Lunghezza del Complesso della Parete Addominale Laterale Misurata mediante TC Addominale in Posizione Supina Prima della Riparazione Chirurgica
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese
La variazione della lunghezza del complesso della parete addominale laterale sarà valutata.
Fino a circa 1 mese
Variazione rispetto al Basale della Lunghezza del Complesso della Parete Addominale Laterale Misurata mediante Tomografia Computerizzata Addominale durante la Manovra di Valsalva Prima della Riparazione Chirurgica
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese
Verrà valutata la variazione della lunghezza del complesso della parete addominale laterale.
Fino a circa 1 mese
Variazione dalla Baseline della Larghezza del Difetto Erniario Misurata mediante TC Addominale in Posizione Supina Prima della Riparazione Chirurgica
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese
La variazione della larghezza del difetto erniario sarà valutata.
Fino a circa 1 mese
Variazione rispetto al basale della larghezza del difetto erniario misurata mediante TC addominale eseguita con manovra di Valsalva prima della riparazione chirurgica
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese
La variazione della larghezza del difetto erniario verrà valutata.
Fino a circa 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M24-846

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere i dati degli studi clinici in modo responsabile. Ciò include l'accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di studio (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per saperne di più sul processo o per inviare una richiesta, visita il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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