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Studie zu AGN-151607-DP zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei erwachsenen Teilnehmern, die sich einem offenen Bauchdecken-Ventralhernien-Repair unterziehen

29. Mai 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-2-Doppelblind-, Placebo-kontrollierte, adaptive, Dosis-Eskalations-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AGN-151607-DP (USAN: GemibotulinumtoxinA) für das Erreichen eines primären Faszienschlusses ohne Verwendung der Komponenten-Separationstechnik bei Patienten, die sich einem offenen Bauchdecken-Ventralhernien-Reparaturverfahren unterziehen

Eine ventrale Hernie tritt auf, wenn die Muskeln an der Vorderseite Ihres Bauches schwach werden und Bauchinhalt durchdrücken lässt, was zu einer Vorwölbung führt. Wenn sich dies verschlechtert, können sich Darmschlingen in die Vorwölbung schieben, was zu ernsthaften Schmerzen und Gesundheitsproblemen führt. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob AGN-151607-DP sicher und wirksam für den Verschluss der Bauchwand nach offener ventraler Hernienoperation ist, ohne dass ein komplexes Verfahren erforderlich ist. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden bewertet.

AGN-151607-DP ist ein Investigational Product (Prüfpräparat), das zur Behandlung von ventralen Hernien entwickelt wird. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in Behandlungsgruppen eingeteilt, um entweder AGN-151607-DP oder ein passendes Placebo zu erhalten. Etwa 200 erwachsene Teilnehmer mit medianer ventraler Hernie, die eine offene chirurgische Reparatur benötigen, werden an etwa 30 Standorten in den Vereinigten Staaten aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 intramuskuläre Injektionen von AGN-151607-DP oder einem passenden Placebo. Die Studiendauer beträgt etwa 25 Monate.

Für Teilnehmer dieser Studie könnte eine höhere Behandlungslast im Vergleich zur Standardversorgung bestehen. Die Teilnehmer werden während der Studie regelmäßige wöchentliche Besuche in einem Krankenhaus oder einer Klinik wahrnehmen. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, die Überprüfung von Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92504
        • Rekrutierung
        • CARI Clinical Trials INC /ID# 278844
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • University of Florida - Jacksonville /ID# 261992
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Rekrutierung
        • Medical Research Center /ID# 278680
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Rekrutierung
        • Avanza Medical Research Center /ID# 278885
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • NorthShore University-Endeavor Health Evanston Hospital /ID# 277995
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67202
        • Abgeschlossen
        • Integrity Clinical Research /ID# 278710
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401-7407
        • Rekrutierung
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center /ID# 261979
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 910-465-6679
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 277914
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605-4210
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital /ID# 261995
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor University Medical Center /ID# 261955
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital /ID# 278577

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Mittellinien-Ventralhernie, die eine offene chirurgische Reparatur erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer Zustand, der den Teilnehmer bei Exposition mit AGN-151607-DP einem erhöhten Risiko aussetzen könnte, einschließlich diagnostizierter Muskeldystrophie (z. B. Duchenne-Muskeldystrophie), Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose, mitochondriale Erkrankung oder einer anderen signifikanten Erkrankung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte.
  • Anamnese einer Bauch- oder Hernienreparaturchirurgie, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt erforderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AGN-151607-DP Dosis A
Die Teilnehmer erhalten AGN-151607-DP Dosis A am Tag 1.
Arzneimittel: AGN-151607-DP
Intramuskuläre Injektion
Experimental: AGN-151607-DP Dosis B
Die Teilnehmer erhalten AGN-151607-DP Dosis B am Tag 1.
Arzneimittel: AGN-151607-DP
Intramuskuläre Injektion
Experimental: AGN-151607-DP Dosis C
Die Teilnehmer erhalten AGN-151607-DP Dosis C am Tag 1.
Arzneimittel: AGN-151607-DP
Intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: Placebo für AGN-151607-DP
Teilnehmer erhalten am Tag 1 Placebo für AGN-151607-DP.
Arzneimittel: Placebo für AGN-151607-DP
Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen primären Faszienschluss (PFC) ohne Verwendung der Komponententrennungstechnik (CST) bei offener ventraler Hernienchirurgie erreichen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Monat
PFC wird definiert als die Fähigkeit, eine fasziengerechte Mittellinienannäherung zu erreichen.
Bis zu ungefähr 1 Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monaten
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis zu ungefähr 25 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit PFC-Erreichen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Monat
PFC wird definiert als die Fähigkeit, eine faszie-zu-faszie Mittellinienannäherung zu erreichen.
Bis zu ungefähr 1 Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verwendung von CST zum Zweck der PFC
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anwendung von CST wird bewertet.
Bis zu ungefähr 1 Monat
Anzahl der freigelegten seitlichen Bauchwandmuskeln zur Erreichung der PFC
Zeitfenster: Bis zu etwa 1 Monat
Die Anzahl der seitlichen Bauchwandmuskeln, die zur Erreichung von PFC freigesetzt wurden, wird bewertet.
Bis zu etwa 1 Monat
Änderung vom Ausgangswert in der Länge des lateralen Bauchwandkomplexes gemessen durch abdominale CT-Untersuchung in Rückenlage vor chirurgischer Reparatur
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Monat
Die Veränderung der Länge des lateralen Bauchwandkomplexes wird bewertet.
Bis zu ca. 1 Monat
Änderung vom Ausgangswert in der Länge des lateralen Bauchwandkomplexes gemessen durch abdominale CT-Untersuchung unter Valsalva-Manöver vor chirurgischer Reparatur
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Monat
Die Veränderung der Länge des lateralen Bauchwandkomplexes wird bewertet.
Bis zu ca. 1 Monat
Veränderung der Herniendefektbreite gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch abdominale CT-Untersuchung in Rückenlage vor der chirurgischen Reparatur
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Monat
Die Veränderung der Breite des Herniendefekts wird bewertet.
Bis zu ungefähr 1 Monat
Veränderung der Herniendefektbreite gegenüber dem Ausgangswert gemessen durch abdominale CT-Untersuchung unter Valsalva-Manöver vor chirurgischer Reparatur
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Monat
Die Änderung der Breite des Herniendefekts wird bewertet.
Bis zu ungefähr 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M24-846

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zum verantwortungsvollen Teilen von klinischen Studiendaten. Dies umfasst den Zugang zu anonymisierten, individuellen und studiengruppenbezogenen Daten (Analysedatensätze) sowie anderen Informationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Weitere Informationen darüber, wann Studien zur Weitergabe verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um mehr über den Prozess zu erfahren oder eine Anfrage einzureichen, besuchen Sie den folgenden Link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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